Studie rovnováhy lidských látek a biotransformace [14C]SHR0302

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, dobře komunikovat se zkoušejícím a být schopen dokončit studii v přísném souladu s protokolem;
2. čínští muži, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako zdravé;
3. Dospělí ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců spektra, jako v době podpisu formuláře informovaného souhlasu);
4. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 26 kg/m2 (oba konce včetně).

Kritéria vyloučení:

Doplňková vyšetření:

1. Abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy (kompletní rozbor krvinek, biochemie krve, koagulace, rutina moči, rutina stolice + skrytá krev), funkce štítné žlázy, 12svodové EKG, CT hrudníku, ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivky břišní, sleziny a ledvin) a další klinicky významné testy.
2. Klidový korigovaný QT interval (QTcF) >450 ms získaný na 12svodovém EKG.
3. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti HIV a protilátku proti syfilis.

4. Screening na novou koronavirovou infekci s klinicky významným abnormálním C-reaktivním proteinem nebo pozitivní nukleovou kyselinou nového koronaviru.

   Historie léků:

5. Systémové použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje CYP3A během 30 dnů před obdobím screeningu (např. induktory - bosentan, paracetamol, efavirenz, etravirin, fenobarbital, rifampin, mitotan, fenytoin sodný, karbamazepin, apatamid - atd.; inhibitory; erythromycin, klarithromycin, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciprofloxacin, diltiazem, fluvoxamin, nelfinavir, conivaptan, aripitant, krizotinib, imatinib, dronedaron, cyklosporin).

6. Užili jste během 14 dnů před obdobím screeningu jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo doplňky stravy, jako jsou vitamíny, doplňky vápníku.

   Lékařská a chirurgická anamnéza:

7. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky testu, mimo jiné včetně oběhového, respiračního, endokrinního, neurologického, zažívacího, močového nebo hematologického, imunologického, psychiatrického a metabolické poruchy.
8. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelné arytmie, torzní ventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blok, syndrom prodloužení QT intervalu nebo příznaky syndromu prodloužení QT intervalu a rodinná anamnéza (indikovaná genetickým průkazem nebo náhlou smrtí blízký příbuzný v mladém věku ze srdečních příčin).
9. podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo pokud se chirurgický řez zcela nezhojil; velký chirurgický výkon zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, rozšířenou celkovou anestezii nebo incizní biopsii nebo významné traumatické poranění.
10. Alergie, jako je známá historie alergie na dvě nebo více látek; nebo potenciální alergii na testovaný lék nebo jeho pomocné látky podle posouzení zkoušejícího.

11. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající krví ve stolici, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev.

    Životní návyky:

12. Obvyklá zácpa nebo průjem.
13. Zneužívání alkoholu nebo pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před obdobím prověřování, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin o obsahu alkoholu 40 % objemových nebo 150 ml vína) ; nebo výsledek dechové zkoušky na alkohol ≥20 mg/dl v období screeningu.
14. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před obdobím screeningu a nebyli schopni přestat během studie.
15. Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. konopí) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo tvrdé drogy (např. kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) 1 rok před obdobím screeningu; nebo pozitivní močový test na drogy během období screeningu.

16. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů, kterých se nelze během studie zdržet.

    Ostatní:

17. Pracovníci vystavení dlouhodobým radiologickým podmínkám; nebo kteří měli významnou radiologickou expozici (≥2 CT hrudníku/břicha nebo ≥3 jiné typy rentgenových vyšetření) nebo se účastnili testů značení radiofarmak během 1 roku před testem.
18. Lidé, kteří mají v anamnéze nemoc jehlou nebo krevní nemoc, mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí.
19. Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně klinických studií, jako jsou léky a zařízení) během 3 měsíců před obdobím screeningu.
20. Ti, kteří byli očkováni během 1 měsíce před screeningem nebo ti, kteří mají být očkováni během zkušebního období.
21. Ti, kteří plánují mít děti nebo darovat sperma během studie a do 1 roku po dokončení studie, nebo kteří nesouhlasí s tím, aby subjekty a jejich manželé/manželky používali přísnou antikoncepci během studie a do 1 roku po dokončení studie (viz Podrobnosti v příloze 1).
22. Ti, kteří ztratili nebo darovali až 400 ml krve během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi do 1 měsíce.
23. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají nějaké faktory, které je činí nevhodnými pro tuto studii.