Badanie bilansu substancji ludzkich i biotransformacji [14C]SHR0302

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, dobrze komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie w ścisłej zgodności z protokołem;
2. chińscy mężczyźni uznani przez badacza za zdrowych;
3. Dorośli w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce spektrum, według stanu na moment podpisania formularza świadomej zgody);
4. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (oba końce włącznie).

Kryteria wyłączenia:

Egzaminy dodatkowe:

1. Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, czynności życiowe, rutynowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, krzepnięcie, badanie moczu, kału + krew utajona), czynność tarczycy, 12-odprowadzeniowe EKG, TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustka, śledziona i nerki) oraz inne badania o znaczeniu klinicznym.
2. Spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcF) >450 ms uzyskany na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG.
3. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV i przeciwciał przeciwko syfilisowi.

4. Badanie przesiewowe pod kątem zakażenia nowym koronawirusem z klinicznie istotnym nieprawidłowym białkiem C-reaktywnym lub dodatnim kwasem nukleinowym nowego koronawirusa.

   Historia leków:

5. Ogólnoustrojowe stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje CYP3A w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym (np. induktory – bozentan, paracetamol, efawirenz, etrawiryna, fenobarbital, ryfampicyna, mitotan, fenytoina sodowa, karbamazepina, apatamid itp.; inhibitory – – erytromycyna, klarytromycyna, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, cyprofloksacyna, diltiazem, fluwoksamina, nelfinawir, koniwaptan, aripitant, kryzotynib, imatynib, dronedaron, cyklosporyna).

6. Stosować jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy diety, takie jak witaminy, suplementy wapnia w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym.

   Historia medyczna i chirurgiczna:

7. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki testu, w tym między innymi układu krążenia, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, trawiennego, moczowego lub hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego i Zaburzenia metaboliczne.
8. Organiczna choroba serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśnione zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy skrętny, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT oraz wywiad rodzinny (wskazany przez dowody genetyczne lub nagłą śmierć bliskiego krewnego w młodym wieku z przyczyn kardiologicznych).
9. Przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub gdy nacięcie chirurgiczne nie zostało w pełni zagojone; poważny zabieg chirurgiczny obejmuje między innymi każdy zabieg chirurgiczny ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, biopsją nacięcia lub poważnym urazem.
10. Alergie, takie jak znana historia alergii na dwie lub więcej substancji; lub potencjalna alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze według oceny badacza.

11. Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularną/ciągłą krwią w stolcu, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit.

    Nawyki życiowe:

12. Nawykowe zaparcia lub biegunka.
13. Nadużywanie alkoholu lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed okresem skriningu, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 ml wina) ; lub wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu ≥20 mg/dL w okresie przesiewowym.
14. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym i nie były w stanie rzucić palenia w trakcie badania.
15. Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub używanie miękkich narkotyków (np. konopie indyjskie) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub twarde narkotyki (np. kokaina, amfetaminy, fencyklidyna itp.) 1 rok przed okresem przesiewowym; lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas okresu przesiewowego.

16. Nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę, od których nie można się powstrzymać podczas badania.

    Inni:

17. Pracownicy narażeni na długotrwałe działanie warunków radiologicznych; lub które przeszły znaczącą ekspozycję radiologiczną (≥2 tomografie klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) lub uczestniczyły w badaniach znakowania radiofarmaceutykiem w ciągu 1 roku przed badaniem.
18. Osoby, które w przeszłości chorowały na igłę lub chorobę krwi, mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły.
19. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach klinicznych, takich jak leki i urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
20. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają zostać zaszczepione w okresie próbnym.
21. Osoby, które planują mieć dzieci lub oddają nasienie w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub które nie zgadzają się na stosowanie przez uczestników i ich małżonków ścisłej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu (zob. Załącznik 1 w celu uzyskania szczegółowych informacji).
22. Ci, którzy stracili lub oddali do 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca.
23. Osoby, które w opinii badacza mają jakiekolwiek czynniki, które sprawiają, że nie nadają się do tego badania.