Eine Studie zum menschlichen Substanzgleichgewicht und zur Biotransformation von [14C]SHR0302

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einwilligungserklärung, kommunizieren Sie gut mit dem Prüfarzt und sorgen Sie dafür, dass Sie die Studie unter strikter Einhaltung des Protokolls abschließen.
2. Chinesische männliche Probanden, die vom Forscher als gesund beurteilt wurden;
3. Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Enden des Spektrums, Stand zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
4. Gewicht ≥ 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (beide Enden inklusive).

Ausschlusskriterien:

Zusatzprüfungen:

1. Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests (vollständige Blutzellenanalyse, Blutbiochemie, Gerinnung, Urinroutine, Stuhlroutine + okkultes Blut), Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-EKG, Thorax-CT, Bauchultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) und andere Tests von klinischer Bedeutung.
2. Korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTcF) >450 ms, ermittelt mit einem 12-Kanal-EKG.
3. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper.

4. Screening auf eine neuartige Coronavirus-Infektion mit klinisch signifikantem abnormalem C-reaktivem Protein oder positiver neuartiger Coronavirus-Nukleinsäure.

   Medikamentenanamnese:

5. Systemische Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum (z. B. Induktoren – Bosentan, Paracetamol, Efavirenz, Etravirin, Phenobarbital, Rifampin, Mitotan, Phenytoin-Natrium, Carbamazepin, Apatamid usw.; Inhibitoren – – Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin, Diltiazem, Fluvoxamin, Nelfinavir, Conivaptan, Aripitant, Crizotinib, Imatinib, Dronedaron, Cyclosporin).

6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine oder Kalziumpräparate eingenommen.

   Kranken- und Operationsgeschichte:

7. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder eines Leidens oder Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Testergebnisse beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinologische, neurologische, verdauungsfördernde, urinausscheidende oder hämatologische, immunologische, psychiatrische und Stoffwechselstörungen.
8. Anamnese einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärte Arrhythmien, torsionale ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, QT-Verlängerungssyndrom oder Symptome eines QT-Verlängerungssyndroms und Familienanamnese (angezeigt durch genetische Hinweise oder plötzlicher Tod eines naher Verwandter in jungen Jahren aufgrund kardiologischer Ursachen).
9. sich innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum einer größeren Operation unterzogen haben oder bei der der chirurgische Schnitt nicht vollständig verheilt ist; Zu größeren chirurgischen Eingriffen zählen unter anderem alle chirurgischen Eingriffe mit erheblichem Blutungsrisiko, eine ausgedehnte Vollnarkose, eine Inzisionsbiopsie oder eine schwere traumatische Verletzung.
10. Allergien, beispielsweise eine bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen; oder eine mögliche Allergie gegen das Testarzneimittel oder seine Hilfsstoffe, wie vom Prüfer beurteilt.

11. Hämorrhoiden oder Perianalerkrankung mit regelmäßigem/anhaltendem Blut im Stuhl, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung.

    Lebensgewohnheiten:

12. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall.
13. Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 Vol.-% Alkohol oder 150 ml Wein) ; oder ein Alkohol-Atemtestergebnis von ≥20 mg/dl zum Screening-Zeitraum.
14. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben und während des Versuchs nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
15. Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (z. B. Cannabis) 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum oder harte Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum; oder ein positiver Urin-Drogentest während des Screening-Zeitraums.

16. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigen Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken, auf die während des Tests nicht verzichtet werden kann.

    Andere:

17. Arbeitnehmer, die über einen längeren Zeitraum radiologischer Belastung ausgesetzt sind; oder die innerhalb eines Jahres vor dem Test einer erheblichen radiologischen Belastung ausgesetzt waren (≥2 Brust-/Bauch-CTs oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder an radiopharmazeutischen Kennzeichnungstests teilgenommen haben.
18. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Nadel- oder Blutkrankheit aufgetreten ist, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht vertragen.
19. Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich klinischer Studien wie Arzneimittel und Geräte) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
20. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder bei denen eine Impfung während des Testzeitraums geplant ist.
21. Diejenigen, die planen, während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, oder die nicht damit einverstanden sind, dass die Probanden und ihre Ehepartner während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie strenge Verhütungsmittel anwenden sollten (siehe Einzelheiten finden Sie in Anhang 1).
22. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum bis zu 400 ml Blut verloren oder gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
23. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes irgendwelche Faktoren vorliegen, die sie für diesen Versuch ungeeignet machen.