Uno studio sull'equilibrio delle sostanze umane e sulla biotrasformazione di [14C]SHR0302

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comunicare bene con lo sperimentatore ed essere in grado di completare la sperimentazione nel rigoroso rispetto del protocollo;
2. Soggetti maschi cinesi giudicati sani dal ricercatore;
3. Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi gli estremi dello spettro, come al momento della firma del modulo di consenso informato);
4. Peso ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (entrambe le estremità incluse).

Criteri di esclusione:

Esami accessori:

1. Anomalie nell'esame obiettivo, segni vitali, test di laboratorio di routine (analisi completa delle cellule del sangue, biochimica del sangue, coagulazione, routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto), funzionalità tiroidea, ECG a 12 derivazioni, TC del torace, ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene) e altri test di rilevanza clinica.
2. Intervallo QT corretto a riposo (QTcF) >450 ms ottenuto su un ECG a 12 derivazioni.
3. Positivo per antigene di superficie dell'epatite B o antigene E, anticorpo per l'epatite C, anticorpo per l'HIV e anticorpo per la sifilide.

4. Screening per infezione da nuovo coronavirus con proteina C-reattiva anormale clinicamente significativa o acido nucleico da nuovo coronavirus positivo.

   Storia del farmaco：

5. Uso sistemico di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il CYP3A nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening (ad esempio, induttori - bosentan, paracetamolo, efavirenz, etravirina, fenobarbital, rifampicina, mitotano, fenitoina sodica, carbamazepina, apatamide, ecc.; inibitori - - eritromicina, claritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, diltiazem, fluvoxamina, nelfinavir, conivaptan, aripitant, crizotinib, imatinib, dronedarone, ciclosporina).

6. Aver utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, medicinali da banco, rimedi a base di erbe o integratori alimentari come vitamine, integratori di calcio nei 14 giorni precedenti il ​​periodo di screening.

   Anamnesi medica e chirurgica：

7. Anamnesi di qualsiasi malattia o malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati a malattie circolatorie, respiratorie, endocrine, neurologiche, digestive, urinarie o ematologiche, immunologiche, psichiatriche e disturbi metabolici.
8. Anamnesi di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmie inspiegabili, tachicardia ventricolare torsionale, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o sintomi della sindrome da prolungamento dell'intervallo QT e anamnesi familiare (indicata da evidenza genetica o morte improvvisa di un parente stretto in giovane età per cause cardiache).
9. Hanno subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening o in cui l'incisione chirurgica non è completamente guarita; la chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia incisionale o lesione traumatica significativa.
10. Allergie, come una storia nota di allergia a due o più sostanze; o una potenziale allergia al farmaco in esame o ai suoi eccipienti secondo il giudizio dello sperimentatore.

11. Emorroidi o malattia perianale con sangue regolare/continua nelle feci, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale.

    Abitudini di vita：

12. Stitichezza abituale o diarrea.
13. Abuso di alcol o consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% di volume alcolico o 150 ml di vino) ; o un risultato del test dell'alcol respiratorio ≥20 mg/dL durante il periodo di screening.
14. Coloro che fumavano più di 5 sigarette al giorno o usavano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening e non erano in grado di smettere durante il processo.
15. Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (ad es. cannabis) 3 mesi prima del periodo di screening o droghe pesanti (ad es. cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) 1 anno prima del periodo di screening; o un test antidroga sulle urine positivo durante il periodo di screening.

16. Consumo abituale di succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina da cui non è possibile astenersi durante la prova.

    Altri:

17. Lavoratori esposti a condizioni radiologiche prolungate; o che hanno avuto un'esposizione radiologica significativa (≥2 TC toraciche/addominali o ≥3 altri tipi di esami radiografici) o hanno partecipato a test di etichettatura radiofarmaceutica entro 1 anno prima del test.
18. Le persone che hanno una storia di malattia dell'ago o malattia del sangue, hanno difficoltà a raccogliere il sangue o non possono tollerare il prelievo di sangue da venipuntura.
19. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (incluse sperimentazioni cliniche come farmaci e dispositivi) entro 3 mesi prima del periodo di screening.
20. Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o coloro che dovrebbero essere vaccinati durante il periodo di prova.
21. Coloro che intendono avere figli o donare sperma durante lo studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio, o che non sono d'accordo che i soggetti e i loro coniugi debbano usare una contraccezione rigorosa durante lo studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio (vedi Allegato 1 per i dettagli).
22. Coloro che hanno perso o donato fino a 400 ml di sangue entro 3 mesi prima del periodo di screening o coloro che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese.
23. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano fattori che li rendono inadatti a questo studio.