[14C]SHR0302 のヒト物質バランスと生体内変化に関する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、プロトコルを厳密に遵守して治験を完了できること。
2. 研究者によって健康であると判断された中国人男性被験者。
3. 18歳から45歳までの成人（インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、範囲の両端を含む）。
4. 体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。

除外基準:

付随検査:

1. 身体検査、バイタルサイン、定期臨床検査（全血球分析、血液生化学、凝固、定期的な尿、定期的な便+潜血）、甲状腺機能、12誘導心電図、胸部CT、腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）および臨床的に重要なその他の検査。
2. 12 誘導 ECG で得られた安静時補正 QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒。
3. B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体が陽性。

4. 臨床的に重要な異常C反応性タンパク質または陽性の新型コロナウイルス核酸による新型コロナウイルス感染症のスクリーニング。

   服薬歴：

5. -スクリーニング期間前30日以内にCYP3Aを阻害または誘導する薬物の全身使用（例：誘導剤 - ボセンタン、パラセタモール、エファビレンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、リファンピン、ミトタン、フェニトインナトリウム、カルバマゼピン、アパタミドなど、阻害剤 - -エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、シプロフロキサシン、ジルチアゼム、フルボキサミン、ネルフィナビル、コニバプタン、アリピタント、クリゾチニブ、イマチニブ、ドロネダロン、シクロスポリン）。

6. スクリーニング期間前 14 日以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン、カルシウムサプリメントなどの栄養補助食品を使用したことがある。

   病歴および手術歴：

7. 研究者の意見において、検査の結果に影響を与える可能性があると考えられる臨床的に重大な病気の病歴代謝障害。
8. -器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、ねじれ性心室頻拍、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群またはQT延長症候群の症状の既往歴、および家族歴（遺伝的証拠または突然死によって示される）心臓が原因で幼い頃に近親者に感染した場合）。
9. -スクリーニング期間前の6か月以内に大手術を受けたことがある、または手術による切開が完全に治癒していない場合。大手術には、出血、長時間にわたる全身麻酔、切開生検または重大な外傷の危険を伴うあらゆる手術が含まれますが、これらに限定されません。
10. アレルギー。2 つ以上の物質に対する既知のアレルギー歴など。または治験責任医師が判断した被験薬またはその賦形剤に対する潜在的なアレルギー。

11. 定期的または継続的な血便を伴う痔核または肛門周囲疾患、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。

    生活習慣：

12. 習慣的な便秘や下痢。
13. アルコール乱用またはスクリーニング期間前6か月以内の定期的なアルコール摂取、つまり週に14単位を超えるアルコール摂取（1単位 = ビール360 mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL） ;またはスクリーニング期間でのアルコール呼気検査結果が 20 mg/dL 以上。
14. スクリーニング期間前の3か月間に1日5本以上のタバコを吸うか、ニコチン含有製品を習慣的に使用し、試験中に禁煙できなかった人。
15. 薬物乱用またはソフトドラッグの使用（例： 大麻) スクリーニング期間またはハードドラッグ (例: ハードドラッグ) の 3 か月前 コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）スクリーニング期間の 1 年前。またはスクリーニング期間中の尿薬物検査で陽性反応が出た場合。

16. グレープフルーツジュースの習慣的な摂取、または治験中に控えることができない過剰量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料。

    その他：

17. 労働者が長期にわたる放射線状態にさらされる。または、重大な放射線被曝（2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線検査）を受けたことがある、または検査前1年以内に放射性医薬品標識検査に参加したことがある。
18. 針の病気や血液の病気の病歴がある人、採血が難しい人、または静脈穿刺による採血に耐えられない人。
19. スクリーニング期間前3か月以内の他の臨床試験（医薬品や機器などの臨床試験を含む）への参加。
20. 検診前1ヶ月以内に接種済みの方、または治験期間中に接種予定の方。
21. 治験期間中および治験終了後1年以内に出産または精子の提供を計画している方、または治験期間中および治験終了後1年以内に被験者およびその配偶者が厳重な避妊を行うことに同意しない方（下記参照）詳細については付録 1 を参照してください)。
22. 検査期間前3ヵ月以内に400mL以下の血液を喪失または献血したことがある方、または1ヵ月以内に輸血を受けた方。
23. 研究者がこの試験に不適当と判断する何らかの要因を有する被験者。