En studie av mänsklig substansbalans och biotransformation av [14C]SHR0302

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, kommunicera väl med utredaren och kunna slutföra rättegången i strikt överensstämmelse med protokollet;
2. Kinesiska manliga försökspersoner som av utredaren bedömdes vara friska;
3. Vuxna i åldern 18 till 45 år (inklusive båda ändarna av spektrumet, som vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke);
4. Vikt ≥ 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 26 kg/m2 (inklusive båda ändarna).

Exklusions kriterier:

Tilläggsprov:

1. Avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga laboratorietester (fullständig blodcellsanalys, blodbiokemi, koagulation, urinrutin, avföringsrutin + ockult blod), sköldkörtelfunktion, 12-avlednings-EKG, CT-thorax, abdominal ultraljud (lever, gallblåsa, pankreas, mjälte och njure) och andra tester av klinisk betydelse.
2. Vila korrigerat QT-intervall (QTcF) >450 ms erhållits på ett 12-avlednings-EKG.
3. Positivt för hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp och syfilisantikropp.

4. Screening för ny coronavirusinfektion med kliniskt signifikant onormalt C-reaktivt protein eller positiv ny coronavirusnukleinsyra.

   Läkemedelshistorik:

5. Systemisk användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A inom 30 dagar före screeningsperioden (t.ex. inducerare - bosentan, paracetamol, efavirenz, etravirin, fenobarbital, rifampin, mitotan, fenytoinnatrium, karbamazepin, apatamid, etc. -; erytromycin, klaritromycin, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciprofloxacin, diltiazem, fluvoxamin, nelfinavir, conivaptan, aripitant, crizotinib, imatinib, cyklosporedaron).

6. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott som vitaminer, kalciumtillskott inom 14 dagar före screeningperioden.

   Medicinsk och kirurgisk historia:

7. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten av testet, inklusive men inte begränsat till cirkulations-, andnings-, endokrina, neurologiska, matsmältnings-, urin- eller hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola störningar.
8. Historik med organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarliga arytmier, torsionsventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, QT-förlängningssyndrom eller symtom på QT-förlängningssyndrom och familjehistoria (indikerat av genetiska tecken på dödsfall) nära släkting i ung ålder på grund av hjärtorsaker).
9. Har genomgått en större operation inom 6 månader före screeningsperioden eller där det kirurgiska snittet inte har läkt helt; större operation inkluderar, men är inte begränsad till, alla operationer med betydande risk för blödning, förlängd allmän anestesi eller snittbiopsi eller betydande traumatisk skada.
10. Allergier, såsom en känd historia av allergi mot två eller flera ämnen; eller en potentiell allergi mot testläkemedlet eller dess hjälpämnen enligt bedömningen av utredaren.

11. Hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbundet/pågående blod i avföringen, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom.

    Levnadsvanor:

12. Vanlig förstoppning eller diarré.
13. Alkoholmissbruk eller regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före screeningsperioden, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit vid 40 volymprocent alkohol eller 150 ml vin) ; eller ett alkoholutandningstestresultat på ≥20 mg/dL vid screeningperioden.
14. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag eller brukade använda nikotinhaltiga produkter under de 3 månaderna före screeningsperioden och kunde inte sluta under försöket.
15. Missbruk eller användning av lätta droger (t.ex. cannabis) 3 månader före screeningperioden eller hårda droger (t.ex. kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) 1 år före screeningperioden; eller ett positivt urindrogtest under screeningsperioden.

16. Vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller för stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker som inte kan avstå från under rättegången.

    Andra:

17. Arbetare som utsätts för långvariga radiologiska förhållanden; eller som har haft betydande radiologisk exponering (≥2 bröst-/buk-CT, eller ≥3 andra typer av röntgenundersökningar) eller deltagit i radiofarmaceutiska märkningstester inom 1 år före testet.
18. Människor som har en historia av nålsjuka eller blodsjuka, har svårt att samla blod eller inte kan tolerera blodinsamling genom venpunktion.
19. Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive kliniska prövningar såsom läkemedel och apparater) inom 3 månader före screeningperioden.
20. De som har vaccinerats inom 1 månad före screening eller de som är planerade att vaccineras under försöksperioden.
21. De som planerar att skaffa barn eller donera spermier under prövningen och inom 1 år efter att prövningen avslutats, eller som inte håller med om att försökspersoner och deras makar ska använda strikt preventivmedel under prövningen och inom 1 år efter att prövningen avslutats (se bilaga 1 för detaljer).
22. De som har förlorat eller donerat upp till 400 ml blod inom 3 månader före screeningperioden, eller de som har fått en blodtransfusion inom 1 månad.
23. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har några faktorer som gör dem olämpliga för denna prövning.