Une étude de l'équilibre des substances humaines et de la biotransformation du [14C]SHR0302

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, bien communiquer avec l'investigateur et être en mesure de terminer l'essai dans le strict respect du protocole ;
2. sujets masculins chinois jugés par l'investigateur comme étant en bonne santé ;
3. Adultes âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités du spectre, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
4. Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (les deux extrémités incluses).

Critère d'exclusion:

Examens annexes :

1. Anomalies de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire de routine (analyse complète des cellules sanguines, biochimie sanguine, coagulation, routine urinaire, routine des selles + sang occulte), fonction thyroïdienne, ECG 12 dérivations, scanner thoracique, échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein) et d'autres tests d'importance clinique.
2. Intervalle QT corrigé au repos (QTcF) > 450 ms obtenu sur un ECG 12 dérivations.
3. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH et l'anticorps de la syphilis.

4. Dépistage d'une nouvelle infection à coronavirus avec une protéine C-réactive anormale cliniquement significative ou un nouvel acide nucléique de coronavirus positif.

   Antécédents médicamenteux：

5. Utilisation systémique de tout médicament qui inhibe ou induit le CYP3A dans les 30 jours précédant la période de dépistage (p. érythromycine, clarithromycine, fluconazole, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciprofloxacine, diltiazem, fluvoxamine, nelfinavir, conivaptan, aripitant, crizotinib, imatinib, dronédarone, cyclosporine).

6. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires tels que des vitamines, des suppléments de calcium dans les 14 jours précédant la période de dépistage.

   Antécédents médicaux et chirurgicaux：

7. Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles circulatoires, respiratoires, endocriniens, neurologiques, digestifs, urinaires ou hématologiques, immunologiques, psychiatriques et Troubles métaboliques.
8. Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmies inexpliquées, de tachycardie ventriculaire de torsion, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou de symptômes de syndrome d'allongement de l'intervalle QT et d'antécédents familiaux (indiqués par des preuves génétiques ou la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison de causes cardiaques).
9. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant la période de dépistage ou lorsque l'incision chirurgicale n'est pas complètement cicatrisée ; la chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante.
10. Allergies, telles qu'antécédents connus d'allergie à deux substances ou plus ; ou une allergie potentielle au médicament à l'essai ou à ses excipients selon le jugement de l'investigateur.

11. Hémorroïdes ou maladie périanale avec sang régulier/continu dans les selles, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire.

    Habitudes de vie：

12. Constipation ou diarrhée habituelle.
13. Abus d'alcool ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la période de dépistage, soit plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool par volume ou 150 mL de vin) ; ou un résultat d'alcootest ≥ 20 mg/dL lors de la période de dépistage.
14. Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour ou utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la période de dépistage et n'ont pas pu arrêter pendant l'essai.
15. Toxicomanie ou consommation de drogues douces (par ex. cannabis) 3 mois avant la période de dépistage ou drogues dures (ex. cocaïne, amphétamines, phencyclidine, etc.) 1 an avant la période de dépistage ; ou un test de dépistage urinaire positif pendant la période de dépistage.

16. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées qui ne peuvent pas être abstenues pendant l'essai.

    Autres:

17. Travailleurs exposés à des conditions radiologiques prolongées ; ou qui ont eu une exposition radiologique significative (≥2 TDM thoraciques/abdominaux, ou ≥3 autres types d'examens radiologiques) ou qui ont participé à des tests de marquage radiopharmaceutique dans l'année précédant le test.
18. Les personnes qui ont des antécédents de maladie des aiguilles ou de maladie du sang, qui ont de la difficulté à prélever du sang ou qui ne tolèrent pas la collecte de sang par ponction veineuse.
19. Participation à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques tels que les médicaments et les dispositifs) dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
20. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou ceux qui doivent être vaccinés pendant la période d'essai.
21. Ceux qui envisagent d'avoir des enfants ou de donner du sperme pendant l'essai et dans l'année suivant la fin de l'essai, ou qui ne sont pas d'accord avec le fait que les sujets et leurs conjoints doivent utiliser une contraception stricte pendant l'essai et dans l'année suivant la fin de l'essai (voir Annexe 1 pour plus de détails).
22. Ceux qui ont perdu ou donné jusqu'à 400 ml de sang dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine dans le mois 1.
23. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des facteurs qui les rendent inaptes à cet essai.