Исследование баланса веществ человека и биотрансформации [14C]SHR0302

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, хорошо общаться с исследователем и иметь возможность завершить исследование в строгом соответствии с протоколом;
2. Китайские субъекты мужского пола, признанные исследователем здоровыми;
3. Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца спектра, на момент подписания формы информированного согласия);
4. Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 26 кг/м2 (оба конца включительно).

Критерий исключения:

Дополнительные обследования:

1. Отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, рутинных лабораторных тестах (общий анализ клеток крови, биохимия крови, коагуляция, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь), функция щитовидной железы, ЭКГ в 12 отведениях, КТ органов грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости (печень, желчный пузырь, поджелудочной железы, селезенки и почек) и другие тесты, имеющие клиническое значение.
2. Скорректированный интервал QT в покое (QTcF) > 450 мс, полученный на ЭКГ в 12 отведениях.
3. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису.

4. Скрининг на новую коронавирусную инфекцию с клинически значимым аномальным С-реактивным белком или положительной нуклеиновой кислотой нового коронавируса.

   История лекарств:

5. Системное применение любого препарата, который ингибирует или индуцирует CYP3A в течение 30 дней до периода скрининга (например, индукторы - бозентан, парацетамол, эфавиренз, этравирин, фенобарбитал, рифампицин, митотан, фенитоин натрия, карбамазепин, апатамид и т. д.; ингибиторы - - эритромицин, кларитромицин, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, дилтиазем, флувоксамин, нелфинавир, кониваптан, арипитант, кризотиниб, иматиниб, дронедарон, циклоспорин).

6. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарственные средства или пищевые добавки, такие как витамины, добавки кальция, в течение 14 дней до периода скрининга.

   История медицины и хирургии:

7. История любого клинически значимого заболевания или заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, неврологические, пищеварительные, мочевые или гематологические, иммунологические, психиатрические и метаболические нарушения.
8. Органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимые аритмии, торсионная желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, синдром удлинения интервала QT или симптомы синдрома удлинения интервала QT и семейный анамнез (на что указывают генетические данные или внезапная смерть пациента) в анамнезе близкий родственник в молодом возрасте из-за сердечных заболеваний).
9. Перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до периода скрининга или когда хирургический разрез не полностью зажил; обширная операция включает, но не ограничивается, любую операцию со значительным риском кровотечения, расширенной общей анестезией, инцизионной биопсией или значительным травматическим повреждением.
10. Аллергии, такие как известная история аллергии на два или более веществ; или потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества по оценке исследователя.

11. Геморрой или перианальное заболевание с регулярной/постоянной кровью в стуле, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.

    Жизненные привычки:

12. Привычный запор или диарея.
13. Злоупотребление алкоголем или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до периода скрининга, т.е. более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с крепостью 40% по объему или 150 мл вина) ; или результат дыхательного теста на алкоголь ≥20 мг/дл в период скрининга.
14. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день или обычно употреблял никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до периода скрининга и не смог бросить курить во время исследования.
15. Злоупотребление психоактивными веществами или употребление легких наркотиков (например, каннабис) за 3 месяца до периода скрининга или сильнодействующих наркотиков (например, кокаин, амфетамины, фенциклидин и др.) за 1 год до периода скрининга; или положительный тест на наркотики в моче в период скрининга.

16. Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином, от которых нельзя воздержаться во время исследования.

    Другие：

17. Рабочие, подвергающиеся длительному радиационному воздействию; или которые подверглись значительному радиологическому облучению (≥2 КТ органов грудной клетки/абдоминальной области или ≥3 другим типам рентгенологических исследований) или участвовали в испытаниях по маркировке радиофармпрепаратов в течение 1 года до испытания.
18. Люди, у которых в анамнезе была игольная болезнь или болезнь крови, которые испытывают трудности со сбором крови или не переносят забор крови из вены.
19. Участие в любых других клинических испытаниях (включая клинические испытания, таких как лекарства и устройства) в течение 3 месяцев до периода скрининга.
20. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или те, кого планируется вакцинировать в течение испытательного периода.
21. Те, кто планирует завести детей или стать донором спермы во время исследования и в течение 1 года после его завершения, или кто не согласен с тем, что испытуемые и их супруги должны использовать строгие методы контрацепции во время исследования и в течение 1 года после его завершения (см. Приложение 1 для подробностей).
22. Те, кто потерял или сдал до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или те, кто получил переливание крови в течение 1 месяца.
23. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, есть какие-либо факторы, делающие их непригодными для данного испытания.