A [14C]SHR0302 emberi anyagegyensúlyának és biotranszformációjának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, jól kommunikáljon a vizsgálóval, és képes legyen a vizsgálatot a protokoll szigorú betartásával befejezni;
2. a vizsgáló által egészségesnek ítélt kínai férfi alanyok;
3. 18 és 45 év közötti felnőttek (beleértve a spektrum mindkét végét, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában);
4. Súly ≥ 50 kg és testtömeg-indexe (BMI) 19-26 kg/m2 (mindkét végét beleértve).

Kizárási kritériumok:

Kiegészítő vizsgálatok:

1. A fizikális vizsgálat eltérései, életjelek, rutin laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérsejt-analízis, vér biokémia, koaguláció, vizelet rutin, széklet + rejtett vér), pajzsmirigyműködés, 12 elvezetéses EKG, mellkasi CT, hasi ultrahang (máj, epehólyag) hasnyálmirigy, lép és vese) és egyéb klinikai jelentőségű vizsgálatok.
2. Nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms, 12 elvezetéses EKG-n.
3. Pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy E antigénre, hepatitis C antitestre, HIV antitestre és szifilisz antitestre.

4. Új koronavírus-fertőzés szűrése klinikailag jelentős kóros C-reaktív proteinnel vagy pozitív új koronavírus-nukleinsavval.

   Gyógyszeres előzmények:

5. Bármely olyan gyógyszer szisztémás alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a CYP3A-t a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül (pl. induktorok - boszentán, paracetamol, efavirenz, etravirin, fenobarbitál, rifampin, mitotán, fenitoin-nátrium, karbamazepin, apatamid stb.); eritromicin, klaritromicin, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, ciprofloxacin, diltiazem, fluvoxamin, nelfinavir, konivaptán, aripitant, krizotinib, imatinib, cikloszporaron,).

6. Használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövénykészítményt vagy étrend-kiegészítőt, például vitamint, kalcium-kiegészítőt a szűrési időszakot megelőző 14 napon belül.

   Orvosi és műtéti előzmények:

7. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy betegség vagy állapot kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési, légzőszervi, endokrin, neurológiai, emésztési, vizelet- vagy hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcserezavarok.
8. Szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavarok, torziós kamrai tachycardia, kamrai tachycardia, atrioventrikuláris blokk, QT-megnyúlás szindróma vagy QT-megnyúlás szindróma tünetei és családi anamnézisében (amit genetikai bizonyítékok vagy egy személy hirtelen halála jelez közeli hozzátartozója fiatal korban kardiális okok miatt).
9. nagy műtéten esett át a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a műtéti bemetszés nem gyógyult be teljesen; nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, kiterjesztett általános érzéstelenítés, vagy metsző biopszia vagy jelentős traumás sérülés.
10. Allergiák, mint például a kórtörténetben szereplő allergia két vagy több anyagra; vagy potenciális allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben, a vizsgáló megítélése szerint.

11. Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/folyamatos véres székletben, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.

    Életmód:

12. Szokásos székrekedés vagy hasmenés.
13. Alkohollal való visszaélés vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül, azaz heti 14 egységnél több alkohol (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40 térfogatszázalékos szeszes ital vagy 150 ml bor) ; vagy ≥20 mg/dl alkoholos kilégzési teszt eredménye a szűrési időszakban.
14. Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak, és nem tudták leszokni a vizsgálat során.
15. Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok használata (pl. kannabisz) 3 hónappal a szűrési időszak előtt vagy kemény drogok (pl. kokain, amfetaminok, fenciklidin stb.) 1 évvel a szűrési időszak előtt; vagy pozitív vizelet gyógyszerteszt a szűrési időszakban.

16. Szokásos grapefruitlé fogyasztása vagy túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása, amelyektől nem lehet tartózkodni a vizsgálat során.

    Mások:

17. Hosszan tartó radiológiai körülményeknek kitett munkavállalók; vagy akiknek jelentős radiológiai expozíciója volt (≥ 2 mellkasi/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb típusú röntgen vizsgálat) vagy radiofarmakon jelölési vizsgálatokon vettek részt a vizsgálatot megelőző 1 éven belül.
18. Azok az emberek, akiknek a kórtörténetében tűbetegség vagy vérbetegség szerepel, nehezen veszik fel a vért, vagy nem tolerálják a vénapunkciós vérvételt.
19. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve az olyan klinikai vizsgálatokat, mint a gyógyszerek és eszközök) a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül.
20. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül megkapták az oltást, vagy akiket a próbaidőszakban terveznek beoltani.
21. Azok, akik gyermekvállalást vagy spermaadást terveznek a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül, vagy akik nem értenek egyet azzal, hogy az alanyok és házastársuk szigorú fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül (lásd 1. melléklet a részletekért).
22. Azok, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül legfeljebb 400 ml vért veszítettek vagy adtak át, vagy akik 1 hónapon belül vérátömlesztést kaptak.
23. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint vannak olyan tényezők, amelyek alkalmatlanná teszik őket erre a vizsgálatra.