首发精神病失眠数字 CBT 的实施
在 Covid19 的背景下对首发精神病失眠实施数字认知行为疗法干预：一项混合方法研究
本研究使用混合方法来调查数字认知行为疗法在首发精神病服务 (FEP) 中对失眠症 (Sleepio) 的实施情况。 将与主要临床医生和服务用户进行访谈，以考虑他们对数字睡眠干预的期望。 将记录参与研究的招募率、资格、基线措施的完成、干预会议的完成、干预的流失和后续措施的完成。 将与关键工作人员临床医生和服务用户进行访谈，以考虑他们在数字睡眠干预方面的经验。
主要结果将是一个逻辑模型，描述影响该人群实施 Sleepio 的因素。 研究人员将提供与失眠严重程度、精神病症状学和一般心理健康变化相关的信号数据。
研究概览
详细说明
首发精神病 (FEP) 服务提供了一个独特的机会来改变受精神病经历影响的人的结果。 睡眠障碍，尤其是失眠，在受精神病影响的人中很常见，包括那些经历第一次发作的人，并且与症状增加有关。 情绪和忧虑调节睡眠和精神病症状之间的关系，研究表明改善这一人群的睡眠可以改善心理健康症状和长期结果。 认知行为疗法可有效治疗失眠 (CBT-I)。 试点研究表明，失眠是精神病的一个易于处理的临床目标。 此外，对这一人群的睡眠治疗干预有需求。
“Sleepio”是一项在线失眠认知行为疗法 (CBT-I) 计划。 Sleepio 的组成部分是 CBT-I 干预措施的共同组成部分：i) 关于睡眠卫生和过程的心理教育； ii) 认知成分，包括重组、正念、积极意象、矛盾意图训练（试图保持清醒）和解决一天的想法； iii) 行为成分，包括睡眠限制、刺激控制和放松技巧。 Sleepio 由动画治疗师（“教授”）主持的六个 20 分钟课程组成，每周解锁。 参与者完成初步评估（请参阅“Sleepio 入职问题”）并选择治疗目标，这将推动应用程序的初始个性化。 参与者与教授进行数字“约会”，并收到完成这 6 个课程、输入睡眠数据和完成睡眠状况指标的提示。 Sleepio 算法根据此睡眠数据和有关参与者身心健康的其他数据定制持续干预。 Sleepio 还提供在线心理教育和临床医生主持的用户论坛。 这种干预已被证明在普通人群中与 1-1 CBT-I 一样有效。 Sleepio 已用于心理健康人群，但尚未在经历首发精神病的人群中进行测试。
该研究旨在使用混合方法来确定如何在首发精神病服务中实施数字 CBT-I。 这些数据将被整合以构建一个基于医学研究委员会 (MRC) 复杂干预框架的逻辑模型。
将接触 Esteem FEP 服务的主要工作人员，以识别可能受益于 Sleepio 的受睡眠困难影响的服务用户。 服务用户参与者将通过他们的 Esteem keyworker 照常治疗 (TAU) 招募（睡眠监测是其中的一部分）。 在服务使用者报告睡眠困难的地方，关键工作人员将提供有关研究和转介到研究的信息传单或研究人员的联系方式（研究电子邮件地址）。 Keyworkers 将记录服务用户已同意 KeyWorkers 向研究人员提供他们的详细信息，并在他们的案例档案中由研究人员联系。
那些希望了解有关研究的更多信息并符合资格标准的服务用户将收到一份易于阅读的参与者信息表和同意书。 他们将有机会提问，并被鼓励与其他人谈论他们可能的参与（例如他们的关键工作人员）。 将明确表示，在同意参与时，他们同意参与睡眠评估、完成干预前后的症状学测量并使用 Sleepio 干预。 将明确表示参与不会影响他们的 TAU。 如果他们想参加，他们将提供书面同意。 同意服务用户研究参与者将获得对 Sleepio 的访问权限。 他们将在基线症状学措施评估会议期间向研究人员登记干预。
他们可以选择在使用干预之前和之后额外参与半结构化访谈，以谈论他们对 Sleepio 的期望和体验。 服务使用者参与者不会被随机分配接受治疗。 所有服务用户参与者都可以访问 Sleepio。 研究将侧重于开发实施该干预措施的模型。
Keyworkers 将被介绍并支持他们通过演示、社会心理监督和反思会议将服务用户推荐给研究和监控 Sleepio 的使用。 Keyworkers 将获得一份易于阅读的信息表，阐明他们作为临床医生的角色（参加会议以反映他们的案例量和服务用户是否适合研究，并向合适的服务用户提供有关研究的信息）和潜在的研究参与者（在半结构化访谈）通过电子邮件和信件。 他们将有机会提问，并被鼓励与其他人（例如他们的同事）谈论他们可能参与的面试。 如果他们希望参加半结构化访谈，他们将提供书面同意，以谈论他们在 Esteem 中使用 Sleepio 的期望和体验。
主要结果包括关于临床医生和服务用户观点的实施数据和定性数据，它们为最终的逻辑模型提供信息。 次要结果数据包括失眠严重程度（失眠严重程度指数）、心理健康症状学（抑郁焦虑和压力量表；The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations Subscale）和担心 Covid19（对 Covid19 量表的恐惧）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- 电话号码：0141 314 4011
- 邮箱：Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G213UW
- 招聘中
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
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接触：
- Fiona Robb
- 电话号码：0141 531 3207
- 邮箱：Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
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副研究员：
- Mairi Spanswick, DClinPsy
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首席研究员：
- Fiona Robb, PhD
-
副研究员：
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow、英国、G53 7TU
- 招聘中
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
副研究员：
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
首席研究员：
- Fiona Robb, PhD
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副研究员：
- Louise Beattie, PhD
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接触：
- Fiona Robb
- 电话号码：01415313207
- 邮箱：Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 NHS GGC 的 Esteem First Episode Psychosis Service 照顾下的服务用户
- 可能受到失眠症的影响（由睡眠状况指标 02 得分≤2 定义）
- 谁有权访问可以在其上使用 Sleepio 的设备（带有 Safari 或 Google Chrome 浏览器的计算机设备，或 iPhone 设备）。
排除标准：
- 中度至重度学习障碍
- 急性精神病（最近的危机接触或住院治疗）
- 无法提供知情同意
- 英语不足，无法进行干预
- 器质性损伤
- 无法访问可用于 Sleepio 干预的设备。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠干预
使用 Sleepio 应用程序的参与者 - 访问 6 个会话，超过 10 周
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失眠的数字 CBT 应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施数据 - 同意率
大体时间：跨越研究时间表（8 个月），跨越 10 周的 Sleepio 特定措施
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同意和不同意的感兴趣参与者的比率
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跨越研究时间表（8 个月），跨越 10 周的 Sleepio 特定措施
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实施数据 - 资格
大体时间：8个月
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合格与不合格参与者的数量以及不合格的原因
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8个月
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实施数据——措施的完成
大体时间：8个月
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参与者完成测量评估任命和测量（失眠严重程度的 ISI 测量、心理健康的 DASS-21 测量、偏执狂的 R-GPTS 测量、幻觉的 SPEQ 测量和对 Covid19 的恐惧）。
该结果记录参与者是否完成了这些，而次要结果 6-10 检查参与者在这些措施上的分数。
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8个月
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实施数据 - 干预会议的完成
大体时间：每个参与者 10 周
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通过记录参与者完成了多少次干预来衡量干预的损耗。
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每个参与者 10 周
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定性数据
大体时间：跨越研究时间表（8 个月），跨越 12 周的服务用户（干预前和干预后）
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服务用户和临床医生对数字 CBT-I 干预的期望和体验
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跨越研究时间表（8 个月），跨越 12 周的服务用户（干预前和干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度
大体时间：10周
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根据失眠严重程度指数 (ISI) 衡量。
可能的分数范围从 0 到 28，分数越高表示失眠越严重。
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10周
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心理健康
大体时间：10周
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由抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 衡量。
可能的分数范围从 0 到 126，分数越高表明心理压力越大。
每个分量表（抑郁、焦虑、压力）的最高分数为 42。
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10周
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妄想症症状学
大体时间：10周
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由 Revised Green 等人的偏执思维量表 (R-GPTS) 衡量。
可能的分数范围从 0 到 72，分数越高表示偏执越严重。
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10周
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幻觉症状学
大体时间：10周
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根据特定精神病体验问卷 (SPEQ) - 幻觉子量表测量。
可能的分数范围从 0 到 45，分数越高表示幻觉体验越严重。
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10周
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对Covid19的焦虑
大体时间：10周
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根据对 Covid19 量表的恐惧程度来衡量。
可能的分数范围从 7 到 35，分数越高表示对 Covid19 的恐惧越大。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Gumley、NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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