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초회 정신병 환자의 불면증에 대한 디지털 CBT 시행

2021년 9월 17일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

Covid19의 맥락에서 첫 번째 에피소드 정신병에서 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료 중재의 구현: 혼합 방법 연구

이 연구는 정신병 서비스(FEP)의 첫 번째 에피소드에서 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(Sleepio)의 구현을 조사하기 위해 혼합 방법을 사용합니다. 디지털 수면 개입에 대한 기대치를 고려하기 위해 핵심 작업자 임상의 및 서비스 사용자와 인터뷰를 실시합니다. 연구에 대한 모집, 적격성, 기준 측정 완료, 중재 세션 완료, 중재로 인한 감소 및 후속 조치 완료율이 기록됩니다. 디지털 수면 개입 경험을 고려하기 위해 핵심 작업자 임상의 및 서비스 사용자와의 인터뷰가 진행됩니다.

주요 결과는 이 모집단에서 Sleepio의 구현에 작용하는 요인을 설명하는 논리 모델이 될 것입니다. 조사관은 불면증 중증도, 정신병 증상 및 일반 정신 건강의 변화와 관련하여 신호 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

초회 정신병(FEP) 서비스는 정신병 경험의 영향을 받는 사람들의 결과에 변화를 가져올 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 수면 장애, 특히 불면증은 첫 번째 에피소드를 경험하는 사람들을 포함하여 정신병에 의해 영향을 받는 사람들에게 일반적이며 증가된 증상과 관련이 있습니다. 기분과 걱정은 수면과 정신병 증상 사이의 관계를 중재하며 연구에 따르면 이 집단에서 수면을 개선하면 정신 건강 증상과 장기적인 결과를 개선할 수 있다고 합니다. 인지 행동 치료는 불면증 치료에 효과적입니다(CBT-I). 파일럿 연구는 불면증이 정신병에서 다루기 쉬운 임상 표적임을 시사합니다. 게다가, 이 집단에서 수면에 대한 치료적 개입에 대한 욕구가 있습니다.

"슬리피오"는 온라인 불면증 인지행동치료(CBT-I) 프로그램입니다. Sleepio의 구성 요소는 CBT-I 개입에 공통적인 요소입니다. i) 수면 위생 및 프로세스에 대한 정신 교육; ii) 구조 조정, 마음 챙김, 긍정적 이미지, 역설적 의도 훈련(깨어 있으려는 노력), 하루에 대한 생각 해결을 포함한 인지적 요소; 및 iii) 수면 제한, 자극 제어 및 이완 기술을 포함한 행동 구성 요소. Sleepio는 애니메이션 치료사("교수")가 진행하는 6개의 20분 세션으로 구성되어 있으며 매주 잠금 해제됩니다. 참가자는 초기 평가('Sleepio 온보딩 질문' 참조)를 완료하고 애플리케이션의 초기 개인화를 유도하는 치료 목표를 선택합니다. 참가자는 교수와 디지털 '약속'을 예약하고 이 6개 세션을 완료하고 수면 데이터를 입력하고 수면 상태 표시기를 완료하라는 메시지를 받습니다. Sleepio 알고리즘은 이 수면 데이터와 참가자의 신체적, 정신적 건강에 대한 기타 데이터를 기반으로 지속적인 개입을 조정합니다. Sleepio는 또한 온라인 심리 교육 및 임상의가 중재하는 사용자 포럼에 대한 액세스를 제공합니다. 이 개입은 일반 인구에서 1-1 CBT-I만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. Sleepio는 정신 건강 집단에서 사용되었지만 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하는 사람들에게는 아직 테스트되지 않았습니다.

이 연구는 혼합 방법을 사용하여 디지털 CBT-I가 첫 번째 에피소드 정신병 서비스에서 구현될 수 있는 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 데이터는 MRC(Medical Research Council) 복합 개입 프레임워크를 기반으로 논리 모델을 구축하기 위해 통합됩니다.

Sleepio의 혜택을 받을 수 있는 수면 장애의 영향을 받는 서비스 사용자를 식별하기 위해 Esteem FEP 서비스의 핵심 작업자에게 접근할 것입니다. 서비스 사용자 참가자는 Esteem 핵심 작업자와 함께 평상시처럼 치료(TAU)를 통해 모집됩니다(수면 모니터링이 이의 일부임). 서비스 사용자가 수면 장애를 보고하는 경우, 핵심 작업자는 연구에 대한 정보 전단지를 제공하고 연구에 대한 추천 또는 연구원의 연락처 세부 정보(연구 이메일 주소)를 제공합니다. Keyworker는 서비스 사용자가 keyworker가 연구원에게 세부 정보를 제공하고 연구원이 연락하는 데 동의했음을 케이스 파일에 기록합니다.

연구에 대해 자세히 알아보고 자격 기준을 충족하고자 하는 서비스 사용자에게는 쉽게 읽을 수 있는 참가자 정보 시트와 동의서가 발송됩니다. 그들에게는 질문할 기회가 주어질 것이며 그들의 잠재적인 참여에 대해 다른 사람들(예: 핵심 작업자)에게 이야기하도록 격려받을 것입니다. 참여에 동의하면 수면 평가에 참여하고 중재 전후에 증상 측정을 완료하고 Sleepio 중재를 사용하는 데 동의하는 것임을 분명히 합니다. 참여가 TAU에 영향을 미치지 않는다는 것이 명확해집니다. 그들은 참여를 원하는 경우 서면 동의를 제공할 것입니다. 동의한 서비스 사용자 연구 참가자는 Sleepio에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 그들은 기본 증상 측정 평가 세션 동안 연구원과의 개입을 위해 등록합니다.

그들은 Sleepio에 대한 그들의 기대와 경험에 대해 이야기하기 위해 중재를 사용하기 전과 후에 반 구조화된 인터뷰에 추가로 참여할 수 있는 옵션이 주어질 것입니다. 서비스 사용자 참가자는 치료에 무작위 배정되지 않습니다. 모든 서비스 사용자 참여자는 Sleepio에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 연구는 이 개입의 구현을 위한 모델 개발에 초점을 맞출 것입니다.

Keyworkers는 프레젠테이션, 심리사회적 감독 및 성찰 세션을 통해 서비스 사용자에게 Sleepio 연구 및 모니터링 사용을 소개하는 역할을 소개하고 지원합니다. Keyworkers에게는 임상의로서의 역할(연구에 대한 업무량 및 서비스 사용자 적합성을 반영하기 위해 세션에 참석하고 적합한 서비스 사용자에게 연구에 대한 정보 제공) 및 잠재적으로 연구 참여자(에서 반 구조화 인터뷰) 이메일 및 편지를 통해. 그들에게는 질문할 기회가 주어질 것이며 잠재적인 인터뷰 참여에 대해 다른 사람들(예: 동료)과 이야기하도록 격려받을 것입니다. 그들은 반구조화된 인터뷰에 참여하고 Esteem에서 Sleepio 사용에 대한 기대와 경험에 대해 이야기하기 위해 서면 동의를 제공할 것입니다.

주요 결과는 결과 논리 모델을 알리는 임상의 및 서비스 사용자의 관점에 관한 구현 데이터 및 정성 데이터로 구성됩니다. 2차 결과 데이터는 불면증 중증도(불면증 중증도 지수), 정신 건강 증상(우울증 불안 및 스트레스 척도; The Revised Green et al., 편집증적 사고 척도(R-GPTS); 특정 정신병적 경험 설문지(SPEQ) - 환각 하위 척도) 및 Covid19에 대한 걱정(Fear of Covid19 Scale).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G213UW
        • 모병
        • Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • 수석 연구원:
          • Fiona Robb, PhD
        • 부수사관:
          • Louise Beattie, PhD
      • Glasgow, 영국, G53 7TU
        • 모병
        • Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • 부수사관:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • 수석 연구원:
          • Fiona Robb, PhD
        • 부수사관:
          • Louise Beattie, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NHS GGC에서 Esteem First Episode Psychosis Service의 관리를 받는 서비스 사용자
  • 불면증 장애의 잠재적 영향(수면 상태 지표-02 점수 ≤2로 정의됨)
  • Sleepio를 사용할 수 있는 장치(Safari 또는 Google Chrome 브라우저가 있는 컴퓨터 장치 또는 iPhone 장치)에 액세스할 수 있는 사람.

제외 기준:

  • 중등도에서 중증 학습 장애
  • 급성 정신병(최근 위기 접촉 또는 입원)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
  • 중재에 접근하기 위한 불충분한 영어
  • 유기 손상
  • Sleepio 개입에 사용할 수 있는 장치에 대한 액세스 권한이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬리피오 개입
Sleepio 애플리케이션을 사용하는 참가자 - 10주 동안 6개 세션 액세스
불면증 디지털 CBT 신청

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 데이터 - 동의율
기간: 연구 일정(8개월)에 걸쳐, Sleepio 특정 측정에 대해 10주에 걸쳐
동의 및 비동의 관심 참여자의 비율
연구 일정(8개월)에 걸쳐, Sleepio 특정 측정에 대해 10주에 걸쳐
구현 데이터 - 적격성
기간: 8 개월
적격 대 부적격 참가자 수 및 부적격 사유
8 개월
이행자료 - 조치완료
기간: 8 개월
참가자는 측정 평가 약속 및 측정을 완료했습니다(불면증 중증도의 ISI 측정, 정신 건강의 DASS-21 측정, 편집증의 R-GPTS 측정, 환각의 SPEQ 측정 및 Covid19에 대한 두려움). 이 결과는 참가자가 완료했는지 여부를 기록하는 반면, 보조 결과 6-10은 이러한 측정에 대한 참가자 점수를 조사합니다.
8 개월
구현 데이터 - 개입 세션 완료
기간: 참가자당 10주 동안
참가자가 완료한 개입 세션 수를 기록하여 개입으로 인한 감소를 측정합니다.
참가자당 10주 동안
정성적 데이터
기간: 연구 일정(8개월) 전체, 서비스 사용자의 경우 12주(개입 전 및 사후)
디지털 CBT-I 개입에 대한 서비스 사용자 및 임상의의 기대와 경험
연구 일정(8개월) 전체, 서비스 사용자의 경우 12주(개입 전 및 사후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 10주
불면증 심각도 지수(ISI)로 측정했습니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
10주
정신 건강
기간: 10주
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 측정했습니다. 가능한 점수 범위는 0에서 126까지이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다. 각 하위 척도(우울, 불안, 스트레스)의 최대 점수는 42입니다.
10주
편집증 증상
기간: 10주
Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale(R-GPTS)에 의해 측정되었습니다. 가능한 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 편집증을 나타냅니다.
10주
환각 증상
기간: 10주
특정 정신병적 경험 설문지(SPEQ) - 환각 하위 척도에 의해 측정됨. 가능한 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 더 심한 환각 경험을 나타냅니다.
10주
코로나19에 대한 불안감
기간: 10주
Covid19에 대한 두려움 척도에 의해 측정되었습니다. 가능한 점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 Covid19에 대한 두려움이 더 큽니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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