Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen CBT:n käyttöönotto unettomuuteen ensimmäisen jakson psykoosissa

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteuttaminen unettomuuteen ensimmäisen episodipsykoosin yhteydessä Covid19:n kontekstissa: Tutkimus sekamenetelmistä

Tämä tutkimus käyttää sekamenetelmiä unettomuuden (Sleepio) digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteuttamisen tutkimiseksi ensimmäisessä psykoosipalvelun (FEP) jaksossa. Haastatteluja tehdään avaintyöntekijöiden kliinikoiden ja palvelunkäyttäjien kanssa, jotta pohditaan heidän odotuksiaan digitaaliselle uniinterventiolle. Rekrytointiaste tutkimukseen, kelpoisuus, perustoimenpiteiden loppuun saattaminen, interventioistuntojen loppuun saattaminen, interventiosta poistuminen ja seurantatoimenpiteiden loppuun saattaminen kirjataan. Haastatteluissa avaintyöläisten kliinikoiden ja palvelunkäyttäjien kanssa pohditaan heidän kokemuksiaan digitaalisesta unen interventiosta.

Ensisijainen tulos on logiikkamalli, joka kuvaa tekijöitä, jotka vaikuttavat Sleepion käyttöönotossa tässä populaatiossa. Tutkijat antavat signaalidataa liittyen unettomuuden vaikeusasteen muutoksiin, psykoosin oireisiin ja yleiseen mielenterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) palvelut tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden muuttaa tuloksia psykoosin kokemuksista kärsivillä. Unihäiriöt, erityisesti unettomuus, ovat yleisiä psykoosista kärsivillä, mukaan lukien ne, joilla on ensimmäinen episodi, ja niihin liittyy lisääntynyt oireet. Mieliala ja huoli välittävät unen ja psykoosin oireiden välistä suhdetta, ja tutkimukset viittaavat siihen, että unen parantaminen tässä populaatiossa voi parantaa mielenterveysoireita ja pidemmän aikavälin tuloksia. Kognitiivinen käyttäytymisterapia on tehokas unettomuuden (CBT-I) hoidossa. Pilottitutkimukset viittaavat siihen, että unettomuus on hoidettavissa oleva kliininen kohde psykoosissa. Lisäksi tässä populaatiossa on ruokahalua terapeuttisiin toimenpiteisiin unen vuoksi.

"Sleepio" on verkossa toimiva kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuutta varten (CBT-I). Sleepion komponentit ovat yhteisiä CBT-I-interventioissa: i) Psykokasvatus unihygieniasta ja -prosesseista; ii) kognitiiviset komponentit, mukaan lukien uudelleenjärjestelyt, mindfulness, positiivinen mielikuva, paradoksaalisten aikomusten harjoittelu (yritetään pysyä hereillä) ja omaa päivää koskevien ajatusten ratkaiseminen; ja iii) käyttäytymiskomponentit mukaan lukien unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta ja rentoutumistekniikat. Sleepio koostuu kuudesta 20 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka animoitu terapeutti ("professori") vetää ja jotka avataan viikoittain. Osallistujat suorittavat alustavan arvioinnin (katso "Sleepion aloituskysymykset") ja valitsivat hoitotavoitteen, joka ohjaa sovelluksen alustavaa personointia. Osallistujat varaavat digitaalisia "tapaamisia" professorin kanssa ja saavat kehotteita suorittaa nämä 6 istuntoa, syöttää unitiedot ja täydentää unitilan ilmaisin. Sleepio-algoritmi räätälöi jatkuvan toimenpiteen näiden unitietojen ja muiden osallistujien fyysistä ja henkistä terveyttä koskevien tietojen perusteella. Sleepio tarjoaa myös pääsyn online-psykokoulutukseen ja kliinikon valvomaan käyttäjäfoorumiin. Tämän toimenpiteen on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin 1-1 CBT-I yleisväestössä. Sleepiota on käytetty mielenterveyspotilailla, mutta sitä ei ole vielä testattu ihmisillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.

Tutkimuksen tavoitteena on sekamenetelmien avulla selvittää, miten digitaalinen CBT-I voidaan toteuttaa ensimmäisen jakson psykoosipalveluissa. Nämä tiedot integroidaan loogisen mallin rakentamiseksi, joka perustuu Medical Research Councilin (MRC) monimutkaisiin interventioihin.

Esteem FEP -palveluiden avaintyöntekijöitä pyydetään tunnistamaan univaikeuksista kärsineet palvelun käyttäjät, jotka voivat hyötyä Sleepiosta. Palvelun käyttäjiä rekrytoidaan tavalliseen tapaan (TAU) heidän arvostetun avaintyöntekijänsä kanssa (univalvonta on osa tätä). Kun palvelun käyttäjät ilmoittavat univaikeuksista, avaintyöntekijät tarjoavat tutkimuksesta tiedotteen ja lähetteen tutkimustutkimukseen tai tutkijoiden yhteystiedot (tutkimuksen sähköpostiosoite). Avaintyöntekijät kirjaavat tapaustiedostoon, että palvelun käyttäjät ovat suostuneet siihen, että avaintyöntekijät antavat tietonsa tutkijoille ja että tutkijat ottavat heihin yhteyttä.

Niille palvelun käyttäjille, jotka haluavat saada lisätietoa tutkimuksesta ja täyttää kelpoisuusehdot, lähetetään helposti luettava osallistujatietolomake ja suostumuslomake. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heitä rohkaistaan ​​puhumaan muille mahdollisesta osallistumisestaan ​​(kuten avaintyöntekijälleen). Tehdään selväksi, että suostuessaan osallistumiseen he suostuvat osallistumaan unen arvioimiseen, suorittamaan oireenmukaisia ​​toimenpiteitä ennen ja jälkeen interventiota sekä käyttämään Sleepio-interventiota. Tehdään selväksi, että osallistuminen ei vaikuta heidän TAU:hin. He antavat kirjallisen suostumuksen, jos he haluavat osallistua. Suostumuspalvelun käyttäjätutkimuksen osallistujat saavat pääsyn Sleepioon. He ilmoittautuvat interventioon tutkijan kanssa perusoireiden arviointiistunnon aikana.

Heille annetaan mahdollisuus osallistua lisäksi puolistrukturoituihin haastatteluihin ennen interventiota ja sen jälkeen keskustellakseen odotuksistaan ​​ja kokemuksistaan ​​Sleepiosta. Palvelun käyttäjiä ei satunnaisteta hoitoon. Kaikille palvelun käyttäjille tarjotaan pääsy Sleepioon. Tutkimus keskittyy mallin kehittämiseen tämän toimenpiteen toteuttamiseksi.

Avaintyöntekijöitä esitellään ja tuetaan heidän roolissaan palvelun käyttäjien ohjaamisessa Sleepion tutkimukseen ja käytön seurantaan esitysten, psykososiaalisen valvonnan ja reflektointitilaisuuksien kautta. Avaintyöntekijöille tarjotaan helposti luettava tietolomake, joka selventää heidän rooliaan kliinikoina (osallistumassa istuntoon, jossa pohditaan tapausmääräänsä ja palvelunkäyttäjien soveltuvuutta tutkimukseen ja tarjotaan sopiville palvelunkäyttäjille tietoa tutkimuksesta) ja mahdollisesti tutkimukseen osallistuvina puolistrukturoidut haastattelut) sähköpostitse ja kirjeitse. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heitä rohkaistaan ​​puhumaan muille mahdollisesta haastatteluun osallistumisestaan ​​(kuten kollegoilleen). He antavat kirjallisen suostumuksen, jos he haluavat osallistua puolistrukturoituihin haastatteluihin, kertoa odotuksistaan ​​ja kokemuksistaan ​​Sleepion käytöstä Esteemissä.

Primaaritulokset käsittävät kliinikon ja palvelunkäyttäjien näkökulmia koskevaa toteutustietoa ja kvalitatiivista dataa, jotka muodostavat tuloksena olevan logiikkamallin. Toissijaiset tulostiedot sisältävät unettomuuden vaikeusasteen (Unettomuuden vakavuusindeksi), mielenterveysoireiden (masennus-ahdistus- ja stressiasteikot; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Spesifiset psykoottiset kokemukset -kysely (SPEQ) - Hallusinaatiot) ja hallusinaatiot. olla huolissaan Covid19:stä (Fear of Covid19 Scale).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G213UW
        • Rekrytointi
        • Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Päätutkija:
          • Fiona Robb, PhD
        • Alatutkija:
          • Louise Beattie, PhD
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G53 7TU
        • Rekrytointi
        • Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Alatutkija:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Päätutkija:
          • Fiona Robb, PhD
        • Alatutkija:
          • Louise Beattie, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palvelun käyttäjät Esteem First Episode Psychosis Servicen hoidossa NHS GGC:ssä
  • Mahdollisesti unettomuushäiriö (määritetty unitilan indikaattorin 02 arvolla ≤2)
  • Heillä on pääsy laitteeseen, jolla he voivat käyttää Sleepiota (tietokonelaite, jossa on Safari- tai Google Chrome -selain, tai iPhone-laite).

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea oppimisvaikeus
  • Akuutti psykoosi (äskettäinen kriisikontakti tai sairaalahoito)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Englanti ei riitä interventioon
  • Orgaaninen vajaatoiminta
  • Ei pääsyä laitteeseen, jota voidaan käyttää Sleepio-interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sleepio Interventio
Sleepio-sovellusta käyttävät osallistujat - pääsy 6 istuntoon yli 10 viikon ajan
Digitaalinen CBT-sovellus unettomuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutustiedot - suostumusprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 10 viikon ajalta Sleepio-kohtaisten toimenpiteiden osalta
Suostuneiden ja suostumattomien osallistujien määrä
Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 10 viikon ajalta Sleepio-kohtaisten toimenpiteiden osalta
Toteutustiedot - kelpoisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tukikelpoisten osallistujien lukumäärä ja kelpoisuuden syyt
8 kuukautta
Toteutustiedot - toimenpiteiden loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Osallistujat suorittavat toimenpiteiden arvioinnin tapaamisia ja toimenpiteitä (unettomuuden vakavuuden ISI-mitta, henkisen hyvinvoinnin DASS-21-mitta, vainoharhaisuuden R-GPTS-mitta, hallusinaatioiden SPEQ-mitta ja Covid-pelko19). Tämä tulos kirjaa, ovatko osallistujat suorittaneet nämä vai eivät, kun taas toissijaiset tulokset 6-10 tarkastelevat osallistujien pisteitä näillä mittareilla.
8 kuukautta
Toteutustiedot - interventioistuntojen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 10 viikon ajan per osallistuja
Mittaa interventiosta aiheutuvaa kulumista kirjaamalla kuinka monta interventioistuntoa osallistuja suoritti.
10 viikon ajan per osallistuja
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 12 viikon ajan palvelun käyttäjille (ennen ja jälkeen interventiota)
Palvelun käyttäjien ja kliinikon odotukset ja kokemukset digitaalisesta CBT-I-interventiosta
Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 12 viikon ajan palvelun käyttäjille (ennen ja jälkeen interventiota)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
10 viikkoa
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mitattu masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-126 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkistä ahdistusta. Maksimipistemäärä kullakin ala-asteikolla (masennus, ahdistus, stressi) on 42.
10 viikkoa
Paranoian oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Revised Green et ai., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS) mittauksena. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-72 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vainoharhaisuutta.
10 viikkoa
Hallusinaatioiden oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Spesifisten psykoottisten kokemusten kyselylomakkeella (SPEQ) - Hallusinaatiot -ala-asteikolla mitattuna. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-45 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hallusinaatiokokemusta.
10 viikkoa
Ahdistus Covid19:stä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Fear of Covid19 -asteikolla mitattuna. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa Covid19-pelkoa.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleepio

Tilaa