- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05050201
Digitaalisen CBT:n käyttöönotto unettomuuteen ensimmäisen jakson psykoosissa
Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteuttaminen unettomuuteen ensimmäisen episodipsykoosin yhteydessä Covid19:n kontekstissa: Tutkimus sekamenetelmistä
Tämä tutkimus käyttää sekamenetelmiä unettomuuden (Sleepio) digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteuttamisen tutkimiseksi ensimmäisessä psykoosipalvelun (FEP) jaksossa. Haastatteluja tehdään avaintyöntekijöiden kliinikoiden ja palvelunkäyttäjien kanssa, jotta pohditaan heidän odotuksiaan digitaaliselle uniinterventiolle. Rekrytointiaste tutkimukseen, kelpoisuus, perustoimenpiteiden loppuun saattaminen, interventioistuntojen loppuun saattaminen, interventiosta poistuminen ja seurantatoimenpiteiden loppuun saattaminen kirjataan. Haastatteluissa avaintyöläisten kliinikoiden ja palvelunkäyttäjien kanssa pohditaan heidän kokemuksiaan digitaalisesta unen interventiosta.
Ensisijainen tulos on logiikkamalli, joka kuvaa tekijöitä, jotka vaikuttavat Sleepion käyttöönotossa tässä populaatiossa. Tutkijat antavat signaalidataa liittyen unettomuuden vaikeusasteen muutoksiin, psykoosin oireisiin ja yleiseen mielenterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) palvelut tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden muuttaa tuloksia psykoosin kokemuksista kärsivillä. Unihäiriöt, erityisesti unettomuus, ovat yleisiä psykoosista kärsivillä, mukaan lukien ne, joilla on ensimmäinen episodi, ja niihin liittyy lisääntynyt oireet. Mieliala ja huoli välittävät unen ja psykoosin oireiden välistä suhdetta, ja tutkimukset viittaavat siihen, että unen parantaminen tässä populaatiossa voi parantaa mielenterveysoireita ja pidemmän aikavälin tuloksia. Kognitiivinen käyttäytymisterapia on tehokas unettomuuden (CBT-I) hoidossa. Pilottitutkimukset viittaavat siihen, että unettomuus on hoidettavissa oleva kliininen kohde psykoosissa. Lisäksi tässä populaatiossa on ruokahalua terapeuttisiin toimenpiteisiin unen vuoksi.
"Sleepio" on verkossa toimiva kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuutta varten (CBT-I). Sleepion komponentit ovat yhteisiä CBT-I-interventioissa: i) Psykokasvatus unihygieniasta ja -prosesseista; ii) kognitiiviset komponentit, mukaan lukien uudelleenjärjestelyt, mindfulness, positiivinen mielikuva, paradoksaalisten aikomusten harjoittelu (yritetään pysyä hereillä) ja omaa päivää koskevien ajatusten ratkaiseminen; ja iii) käyttäytymiskomponentit mukaan lukien unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta ja rentoutumistekniikat. Sleepio koostuu kuudesta 20 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka animoitu terapeutti ("professori") vetää ja jotka avataan viikoittain. Osallistujat suorittavat alustavan arvioinnin (katso "Sleepion aloituskysymykset") ja valitsivat hoitotavoitteen, joka ohjaa sovelluksen alustavaa personointia. Osallistujat varaavat digitaalisia "tapaamisia" professorin kanssa ja saavat kehotteita suorittaa nämä 6 istuntoa, syöttää unitiedot ja täydentää unitilan ilmaisin. Sleepio-algoritmi räätälöi jatkuvan toimenpiteen näiden unitietojen ja muiden osallistujien fyysistä ja henkistä terveyttä koskevien tietojen perusteella. Sleepio tarjoaa myös pääsyn online-psykokoulutukseen ja kliinikon valvomaan käyttäjäfoorumiin. Tämän toimenpiteen on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin 1-1 CBT-I yleisväestössä. Sleepiota on käytetty mielenterveyspotilailla, mutta sitä ei ole vielä testattu ihmisillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.
Tutkimuksen tavoitteena on sekamenetelmien avulla selvittää, miten digitaalinen CBT-I voidaan toteuttaa ensimmäisen jakson psykoosipalveluissa. Nämä tiedot integroidaan loogisen mallin rakentamiseksi, joka perustuu Medical Research Councilin (MRC) monimutkaisiin interventioihin.
Esteem FEP -palveluiden avaintyöntekijöitä pyydetään tunnistamaan univaikeuksista kärsineet palvelun käyttäjät, jotka voivat hyötyä Sleepiosta. Palvelun käyttäjiä rekrytoidaan tavalliseen tapaan (TAU) heidän arvostetun avaintyöntekijänsä kanssa (univalvonta on osa tätä). Kun palvelun käyttäjät ilmoittavat univaikeuksista, avaintyöntekijät tarjoavat tutkimuksesta tiedotteen ja lähetteen tutkimustutkimukseen tai tutkijoiden yhteystiedot (tutkimuksen sähköpostiosoite). Avaintyöntekijät kirjaavat tapaustiedostoon, että palvelun käyttäjät ovat suostuneet siihen, että avaintyöntekijät antavat tietonsa tutkijoille ja että tutkijat ottavat heihin yhteyttä.
Niille palvelun käyttäjille, jotka haluavat saada lisätietoa tutkimuksesta ja täyttää kelpoisuusehdot, lähetetään helposti luettava osallistujatietolomake ja suostumuslomake. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heitä rohkaistaan puhumaan muille mahdollisesta osallistumisestaan (kuten avaintyöntekijälleen). Tehdään selväksi, että suostuessaan osallistumiseen he suostuvat osallistumaan unen arvioimiseen, suorittamaan oireenmukaisia toimenpiteitä ennen ja jälkeen interventiota sekä käyttämään Sleepio-interventiota. Tehdään selväksi, että osallistuminen ei vaikuta heidän TAU:hin. He antavat kirjallisen suostumuksen, jos he haluavat osallistua. Suostumuspalvelun käyttäjätutkimuksen osallistujat saavat pääsyn Sleepioon. He ilmoittautuvat interventioon tutkijan kanssa perusoireiden arviointiistunnon aikana.
Heille annetaan mahdollisuus osallistua lisäksi puolistrukturoituihin haastatteluihin ennen interventiota ja sen jälkeen keskustellakseen odotuksistaan ja kokemuksistaan Sleepiosta. Palvelun käyttäjiä ei satunnaisteta hoitoon. Kaikille palvelun käyttäjille tarjotaan pääsy Sleepioon. Tutkimus keskittyy mallin kehittämiseen tämän toimenpiteen toteuttamiseksi.
Avaintyöntekijöitä esitellään ja tuetaan heidän roolissaan palvelun käyttäjien ohjaamisessa Sleepion tutkimukseen ja käytön seurantaan esitysten, psykososiaalisen valvonnan ja reflektointitilaisuuksien kautta. Avaintyöntekijöille tarjotaan helposti luettava tietolomake, joka selventää heidän rooliaan kliinikoina (osallistumassa istuntoon, jossa pohditaan tapausmääräänsä ja palvelunkäyttäjien soveltuvuutta tutkimukseen ja tarjotaan sopiville palvelunkäyttäjille tietoa tutkimuksesta) ja mahdollisesti tutkimukseen osallistuvina puolistrukturoidut haastattelut) sähköpostitse ja kirjeitse. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja heitä rohkaistaan puhumaan muille mahdollisesta haastatteluun osallistumisestaan (kuten kollegoilleen). He antavat kirjallisen suostumuksen, jos he haluavat osallistua puolistrukturoituihin haastatteluihin, kertoa odotuksistaan ja kokemuksistaan Sleepion käytöstä Esteemissä.
Primaaritulokset käsittävät kliinikon ja palvelunkäyttäjien näkökulmia koskevaa toteutustietoa ja kvalitatiivista dataa, jotka muodostavat tuloksena olevan logiikkamallin. Toissijaiset tulostiedot sisältävät unettomuuden vaikeusasteen (Unettomuuden vakavuusindeksi), mielenterveysoireiden (masennus-ahdistus- ja stressiasteikot; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Spesifiset psykoottiset kokemukset -kysely (SPEQ) - Hallusinaatiot) ja hallusinaatiot. olla huolissaan Covid19:stä (Fear of Covid19 Scale).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Puhelinnumero: 0141 314 4011
- Sähköposti: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G213UW
- Rekrytointi
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Robb
- Puhelinnumero: 0141 531 3207
- Sähköposti: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Päätutkija:
- Fiona Robb, PhD
-
Alatutkija:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G53 7TU
- Rekrytointi
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Alatutkija:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Päätutkija:
- Fiona Robb, PhD
-
Alatutkija:
- Louise Beattie, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Robb
- Puhelinnumero: 01415313207
- Sähköposti: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelun käyttäjät Esteem First Episode Psychosis Servicen hoidossa NHS GGC:ssä
- Mahdollisesti unettomuushäiriö (määritetty unitilan indikaattorin 02 arvolla ≤2)
- Heillä on pääsy laitteeseen, jolla he voivat käyttää Sleepiota (tietokonelaite, jossa on Safari- tai Google Chrome -selain, tai iPhone-laite).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea oppimisvaikeus
- Akuutti psykoosi (äskettäinen kriisikontakti tai sairaalahoito)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Englanti ei riitä interventioon
- Orgaaninen vajaatoiminta
- Ei pääsyä laitteeseen, jota voidaan käyttää Sleepio-interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sleepio Interventio
Sleepio-sovellusta käyttävät osallistujat - pääsy 6 istuntoon yli 10 viikon ajan
|
Digitaalinen CBT-sovellus unettomuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutustiedot - suostumusprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 10 viikon ajalta Sleepio-kohtaisten toimenpiteiden osalta
|
Suostuneiden ja suostumattomien osallistujien määrä
|
Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 10 viikon ajalta Sleepio-kohtaisten toimenpiteiden osalta
|
|
Toteutustiedot - kelpoisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tukikelpoisten osallistujien lukumäärä ja kelpoisuuden syyt
|
8 kuukautta
|
|
Toteutustiedot - toimenpiteiden loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat toimenpiteiden arvioinnin tapaamisia ja toimenpiteitä (unettomuuden vakavuuden ISI-mitta, henkisen hyvinvoinnin DASS-21-mitta, vainoharhaisuuden R-GPTS-mitta, hallusinaatioiden SPEQ-mitta ja Covid-pelko19).
Tämä tulos kirjaa, ovatko osallistujat suorittaneet nämä vai eivät, kun taas toissijaiset tulokset 6-10 tarkastelevat osallistujien pisteitä näillä mittareilla.
|
8 kuukautta
|
|
Toteutustiedot - interventioistuntojen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 10 viikon ajan per osallistuja
|
Mittaa interventiosta aiheutuvaa kulumista kirjaamalla kuinka monta interventioistuntoa osallistuja suoritti.
|
10 viikon ajan per osallistuja
|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 12 viikon ajan palvelun käyttäjille (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Palvelun käyttäjien ja kliinikon odotukset ja kokemukset digitaalisesta CBT-I-interventiosta
|
Tutkimuksen aikajanalla (8 kuukautta), 12 viikon ajan palvelun käyttäjille (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-126 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkistä ahdistusta.
Maksimipistemäärä kullakin ala-asteikolla (masennus, ahdistus, stressi) on 42.
|
10 viikkoa
|
|
Paranoian oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Revised Green et ai., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS) mittauksena.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-72 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vainoharhaisuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Hallusinaatioiden oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Spesifisten psykoottisten kokemusten kyselylomakkeella (SPEQ) - Hallusinaatiot -ala-asteikolla mitattuna.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-45 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hallusinaatiokokemusta.
|
10 viikkoa
|
|
Ahdistus Covid19:stä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fear of Covid19 -asteikolla mitattuna.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa Covid19-pelkoa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN21MH015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sleepio
-
University of CambridgeCambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust; Cambridge Cognition... ja muut yhteistyökumppanitValmisPsykoottiset häiriöt | Nukkua | PsykoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rutgers, The State University of New JerseyOld Dominion University; Children's Hospital of The King's DaughtersValmis
-
University of OxfordBig Health Inc.RekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OxfordBig Health Ltd.ValmisFibromyalgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Big Health Inc.University of California, San FranciscoValmis
-
University Health Network, TorontoRekrytointiMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | UnettomuusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Old Dominion University; Children...RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsetuhoinen käyttäytyminen | UniongelmatYhdysvallat
-
University of SydneyValmisUniherätyshäiriöt | Unettomuus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen häiriöAustralia
-
University of OxfordBig Health Inc.ValmisAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta