Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av digital KBT för sömnlöshet i första episod psykos

17 september 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Implementering av en digital kognitiv beteendeterapiintervention för sömnlöshet i första episodpsykos i samband med Covid19: En studie med blandade metoder

Denna studie använder blandade metoder för att undersöka implementeringen av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (Sleepio) i ett första avsnitt av psykostjänst (FEP). Intervjuer kommer att genomföras med nyckelarbetare och tjänsteanvändare för att överväga deras förväntningar på digital sömnintervention. Rekryteringsfrekvensen till studien, behörighet, slutförande av baslinjeåtgärder, slutförande av interventionssessioner, avgång från interventionen och slutförande av uppföljningsåtgärder kommer att registreras. Intervjuer kommer att genomföras med nyckelarbetare och tjänsteanvändare för att överväga deras erfarenheter av digital sömnintervention.

Det primära resultatet kommer att vara en logisk modell som beskriver faktorer som påverkar implementeringen av Sleepio i denna population. Utredarna kommer att tillhandahålla signaldata i relation till förändringar i sömnlöshetsgrad, psykossymptomatologi och allmän psykisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första episod psykos (FEP) tjänster ger en unik möjlighet att åstadkomma förändringar i resultat hos dem som drabbats av erfarenheter av psykoser. Sömnstörningar, särskilt sömnlöshet, är vanligt hos dem som drabbas av psykoser, inklusive de som upplever en första episod och är förknippade med ökad symtomatologi. Humör och oro förmedlar sambandet mellan sömn- och psykossymptomatologi och forskning tyder på att förbättrad sömn i denna population kan förbättra symtomen för mental hälsa och långsiktiga resultat. Kognitiv beteendeterapi är effektiv vid behandling av sömnlöshet (KBT-I). Pilotforskning tyder på att sömnlöshet är ett medgerbart kliniskt mål vid psykos. Dessutom finns det en aptit för terapeutiska insatser för sömn i denna population.

"Sleepio" är ett onlineprogram för kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Sleepios komponenter är de som är gemensamma för KBT-I-interventioner: i) Psykoedukation om sömnhygien och processer; ii) kognitiva komponenter inklusive omstrukturering, mindfulness, positiva bilder, paradoxal intentionsträning (att försöka hålla sig vaken) och lösa tankar om ens dag; och iii) beteendekomponenter inklusive sömnbegränsning, stimuluskontroll och avslappningstekniker. Sleepio består av sex 20-minuterspass som presenteras av en animerad terapeut ("professorn"), som låses upp varje vecka. Deltagarna genomför en första bedömning (se 'Sleepio Onboarding Questions') och valde ett behandlingsmål som driver den initiala personaliseringen av applikationen. Deltagarna bokar digitala "möten" med professorn och får uppmaningar om att slutföra dessa 6 sessioner, att ange sömndata och att slutföra sömntillståndsindikatorn. Sleepio-algoritmen skräddarsyr pågående intervention baserat på denna sömndata och annan data om deltagarnas fysiska och mentala hälsa. Sleepio ger också tillgång till online psykoedukation och ett klinikermoderat användarforum. Denna intervention har visat sig vara lika effektiv som 1-1 KBT-I i den allmänna befolkningen. Sleepio har använts i populationer av mental hälsa men har ännu inte testats på personer som upplever en första episod av psykos.

Studien syftar till att använda blandade metoder för att avgöra hur digital KBT-I kan implementeras i psykostjänster i första avsnittet. Dessa data kommer att integreras för att bygga en logisk modell, baserad på Medical Research Council (MRC) komplexa interventionsramverk.

Nyckelanställda inom Esteem FEP-tjänster kommer att kontaktas för att identifiera tjänsteanvändare som påverkas av sömnsvårigheter som kan dra nytta av Sleepio. Serviceanvändardeltagare kommer att rekryteras genom sin behandling som vanligt (TAU) med sin Esteem-nyckelarbetare (sömnövervakning är en del av detta). Där tjänsteanvändare rapporterar sömnsvårigheter kommer nyckelpersoner att erbjuda en informationsbroschyr om studien och hänvisning till forskningsstudien eller kontaktuppgifter för forskare (studiens e-postadress). Nyckelanställda kommer att registrera att tjänsteanvändare har samtyckt till att nyckelarbetare lämnar sina uppgifter till forskare och att bli kontaktade av forskarna i deras ärende.

De tjänsteanvändare som vill veta mer om studien och uppfylla behörighetskriterierna kommer att skickas ett lättläst deltagarinformationsblad och samtyckesformulär. De kommer att ges möjlighet att ställa frågor och kommer att uppmuntras att prata med andra om sitt potentiella deltagande (som sin nyckelarbetare). Det kommer att klargöras att när de samtycker till att delta samtycker de till att delta i sömnbedömningen, genomföra symtomatologiska åtgärder före och efter intervention och använda Sleepio-interventionen. Det kommer att klargöras att deltagande inte påverkar deras TAU. De kommer att ge skriftligt samtycke om de vill delta. Deltagarna i studien för samtyckande tjänsteanvändare kommer att få tillgång till Sleepio. De kommer att registrera sig för interventionen med en forskare under utvärderingssessionen för baslinjesymptomologiska åtgärder.

De kommer att ges möjlighet att dessutom delta i semistrukturerade intervjuer före och efter användning av interventionen, för att prata om sina förväntningar och erfarenheter av Sleepio. Serviceanvändares deltagare kommer inte att randomiseras till behandling. Alla deltagare i tjänsten kommer att få tillgång till Sleepio. Forskningen kommer att fokusera på att utveckla en modell för genomförandet av denna intervention.

Nyckelanställda kommer att introduceras till och stöttas i sin roll i att hänvisa tjänsteanvändare till studier och övervakning av användningen av Sleepio genom presentationer, psykosocial handledning och reflektionssessioner. Nyckelanställda kommer att förses med ett lättläst informationsblad som klargör deras roll som kliniker (deltagare i en session för att reflektera över deras fallbelastning och tjänsteanvändares lämplighet för studien och förse lämpliga tjänsteanvändare med information om studien) och potentiellt som forskningsdeltagare (i semistrukturerade intervjuer) via e-post och brev. De kommer att ges möjlighet att ställa frågor och kommer att uppmuntras att prata med andra om deras potentiella intervjudeltagande (som sina kollegor). De kommer att ge skriftligt samtycke om de vill delta i semistrukturerade intervjuer, för att prata om sina förväntningar och erfarenheter av Sleepio-användning i Esteem.

Primära utfall omfattar implementeringsdata och kvalitativa data om klinikers och tjänsteanvändares perspektiv, vilket utgör den resulterande logiska modellen. Sekundära utfallsdata omfattar svårighetsgrad av sömnlöshet (Insomnia Severity Index), symptomatologi för mental hälsa (Depression Anxiety and Stress Scales; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specifika psykotiska upplevelser frågeformulär (SPEQ) - Hallucinations Subscale) och oroa dig för Covid19 (Fear of Covid19 Scale).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G213UW
        • Rekrytering
        • Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Huvudutredare:
          • Fiona Robb, PhD
        • Underutredare:
          • Louise Beattie, PhD
      • Glasgow, Storbritannien, G53 7TU
        • Rekrytering
        • Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Underutredare:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Huvudutredare:
          • Fiona Robb, PhD
        • Underutredare:
          • Louise Beattie, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tjänstanvändare under vård av Esteem First Episod Psychosis Service i NHS GGC
  • Potentiellt påverkad av Insomnia Disorder (definierad av Sleep Condition Indicator-02 poäng ≤2)
  • De som har tillgång till en enhet de kan använda Sleepio på (en datorenhet med webbläsaren Safari eller Google Chrome, eller en iPhone-enhet).

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till grav inlärningssvårigheter
  • Akut psykos (senaste kriskontakt eller sjukhusvistelse)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Otillräcklig engelska för att komma åt intervention
  • Organisk försämring
  • Ingen tillgång till en enhet som kan användas för Sleepio-intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sleepio Intervention
Deltagare som använder Sleepio-applikationen - tillgång för 6 sessioner, över 10 veckor
Digital KBT-applikation för sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsdata - samtyckeshastigheter
Tidsram: Över studiens tidslinje (8 månader), över 10 veckor för Sleepio-specifika åtgärder
Priser för samtyckande och icke-samtyckande intresserade deltagare
Över studiens tidslinje (8 månader), över 10 veckor för Sleepio-specifika åtgärder
Genomförandedata - behörighet
Tidsram: 8 månader
Antal berättigade kontra ej kvalificerade deltagare och orsaker till olämplighet
8 månader
Genomförandedata - genomförande av åtgärder
Tidsram: 8 månader
Deltagarens slutförande av möten och åtgärder för bedömning av åtgärder (ISI-mått på sömnlöshetsgrad, DASS-21-mått på mentalt välbefinnande, R-GPTS-mått på paranoia, SPEQ-mått på hallucinationer och rädsla för Covid19). Detta resultat registrerar huruvida dessa slutfördes av deltagarna eller inte, medan sekundära resultat 6-10 undersöker deltagarnas poäng på dessa mått.
8 månader
Implementeringsdata – slutförande av interventionssessioner
Tidsram: Över 10 veckor per deltagare
Mäter förslitning från intervention genom att registrera hur många sessioner av intervention som genomfördes av deltagaren.
Över 10 veckor per deltagare
Kvalitativa data
Tidsram: Över studiens tidslinje (8 månader), över 12 veckor för tjänsteanvändare (före och efter intervention)
Serviceanvändares och klinikers förväntningar och erfarenheter av digital KBT-I-intervention
Över studiens tidslinje (8 månader), över 12 veckor för tjänsteanvändare (före och efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 10 veckor
Uppmätt med Insomnia Severity Index (ISI). Möjliga poäng varierar från 0 till 28 och högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
10 veckor
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 10 veckor
Uppmätt med skalorna för depression, ångest och stress (DASS-21). Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 126 och högre poäng indikerar mer psykisk ångest. Maxpoängen på varje delskala (depression, ångest, stress) är 42.
10 veckor
Paranoiasymptomatologi
Tidsram: 10 veckor
Såsom mätt av Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS). Möjliga poäng varierar från 0 till 72 och högre poäng tyder på svårare paranoia.
10 veckor
Hallucinationssymptomatologi
Tidsram: 10 veckor
Såsom mätt med Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations subscale. Möjliga poäng varierar från 0 till 45 och högre poäng indikerar allvarligare hallucinatorisk upplevelse.
10 veckor
Oro för Covid19
Tidsram: 10 veckor
Som mätt med Fear of Covid19-skalan. Möjliga poäng varierar från 7 till 35 och högre poäng tyder på mer rädsla för Covid19.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (FAKTISK)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera