- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050201
Внедрение цифровой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице при первом эпизоде психоза
Внедрение цифровой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице при первом эпизоде психоза в контексте Covid-19: исследование смешанных методов
В этом исследовании используются смешанные методы для изучения применения цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (Sleepio) при первом эпизоде психоза (FEP). Будут проведены интервью с ведущими клиницистами и пользователями услуг, чтобы обсудить их ожидания в отношении цифрового вмешательства во сне. Будут регистрироваться показатели набора в исследование, приемлемость, завершение базовых мер, завершение интервенционных сессий, отсев из интервенции и завершение последующих мер. Будут проведены интервью с ведущими клиницистами и пользователями услуг, чтобы обсудить их опыт цифрового вмешательства во сне.
Первичным результатом будет логическая модель, описывающая факторы, влияющие на внедрение Sleepio в этой популяции. Исследователи предоставят сигнальные данные в отношении изменений тяжести бессонницы, симптоматики психоза и общего психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Услуги по лечению первого эпизода психоза (FEP) предоставляют уникальную возможность повлиять на исходы у тех, кто пережил психоз. Нарушение сна, особенно бессонница, часто встречается у лиц, страдающих психозом, в том числе у тех, кто переживает первый эпизод, и связано с усилением симптоматики. Настроение и беспокойство опосредуют взаимосвязь между сном и симптоматикой психоза, и исследования показывают, что улучшение сна в этой популяции может улучшить симптоматику психического здоровья и долгосрочные результаты. Когнитивно-поведенческая терапия эффективна при лечении бессонницы (КПТ-I). Пилотные исследования показывают, что бессонница является поддающейся лечению клинической мишенью при психозах. Кроме того, в этой популяции существует потребность в терапевтических вмешательствах для улучшения сна.
Sleepio — это онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Компоненты Sleepio являются общими для вмешательств CBT-I: i) Психообразование по гигиене сна и процессам; ii) когнитивные компоненты, включая реструктуризацию, осознанность, позитивные образы, тренировку парадоксальных намерений (попытка не заснуть) и разрешение мыслей о прошедшем дне; и iii) поведенческие компоненты, включая ограничение сна, контроль стимулов и методы релаксации. Sleepio состоит из шести 20-минутных сеансов, проводимых анимированным терапевтом («Профессор»), которые открываются еженедельно. Участники проходят первоначальную оценку (см. «Вопросы по адаптации Sleepio») и выбирают цель лечения, которая определяет первоначальную персонализацию приложения. Участники записывают цифровые «встречи» с профессором и получают подсказки для завершения этих 6 сеансов, ввода данных о сне и заполнения индикатора состояния сна. Алгоритм Sleepio адаптирует текущее вмешательство на основе этих данных сна и других данных о физическом и психическом здоровье участников. Sleepio также предоставляет доступ к онлайн-психологическому обучению и пользовательскому форуму, который модерируется врачами. Было показано, что это вмешательство столь же эффективно, как 1-1 КПТ-I в общей популяции. Sleepio применялся среди людей с психическим здоровьем, но еще не был протестирован на людях, переживающих первый эпизод психоза.
Исследование направлено на использование смешанных методов для определения того, как цифровая КПТ-I может быть реализована в службах лечения первого эпизода психоза. Эти данные будут объединены для построения логической модели на основе комплексных вмешательств Медицинского исследовательского совета (MRC).
К ключевым работникам служб Esteem FEP обратятся для выявления пользователей служб, страдающих от проблем со сном, которые могут извлечь пользу из Sleepio. Участники пользователей сервиса будут набираться в обычном порядке (TAU) с их ключевым работником Esteem (частью этого является мониторинг сна). Если пользователи услуг сообщают о проблемах со сном, ключевые работники предложат информационный буклет об исследовании и направление на исследование или контактную информацию для исследователей (адрес электронной почты исследования). Ключевые работники будут записывать, что пользователи службы согласились на то, чтобы ключевые работники предоставили свои данные исследователям и чтобы исследователи связались с ними в их досье.
Тем пользователям услуг, которые хотят узнать больше об исследовании и соответствовать критериям приемлемости, будут отправлены легко читаемый информационный лист участника и форма согласия. Им будет предоставлена возможность задавать вопросы, и им будет предложено поговорить с другими о своем потенциальном участии (например, со своим ключевым сотрудником). Будет ясно, что, соглашаясь на участие, они соглашаются участвовать в оценке сна, завершать измерения симптоматики до и после вмешательства и использовать вмешательство Sleepio. Будет ясно, что участие не влияет на их TAU. Они предоставят письменное согласие, если захотят участвовать. Давшие согласие участники исследования пользователей услуг получат доступ к Sleepio. Они зарегистрируются для вмешательства у исследователя во время сеанса оценки базовых показателей симптоматики.
Им будет предоставлена возможность дополнительно участвовать в полуструктурированных интервью до и после использования вмешательства, чтобы рассказать о своих ожиданиях и опыте Sleepio. Участники, пользующиеся услугами, не будут рандомизированы для лечения. Всем участникам-пользователям сервиса будет предоставлен доступ к Sleepio. Исследования будут сосредоточены на разработке модели реализации этого вмешательства.
Ключевые работники будут представлены и получат поддержку в их роли в направлении пользователей услуг на изучение и мониторинг использования Sleepio посредством презентаций, психосоциального наблюдения и сеансов размышлений. Ключевым работникам будет предоставлен удобный для чтения информационный лист, в котором разъясняется их роль в качестве клиницистов (посещение сеанса, чтобы подумать о своей нагрузке и пригодности пользователей услуг для исследования и предоставление подходящим пользователям услуг информации об исследовании) и, возможно, в качестве участников исследования (в полуструктурированные интервью) по электронной почте и письмом. Им будет предоставлена возможность задавать вопросы, и им будет предложено поговорить с другими о своем потенциальном участии в интервью (например, со своими коллегами). Они предоставят письменное согласие, если захотят участвовать в полуструктурированных интервью, чтобы рассказать о своих ожиданиях и опыте использования Sleepio в Esteem.
Первичные результаты включают данные о реализации и качественные данные, касающиеся мнений клиницистов и пользователей услуг, которые формируют результирующую логическую модель. Вторичные исходные данные включают тяжесть бессонницы (Индекс тяжести бессонницы), симптоматику психического здоровья (Шкалы депрессии, тревоги и стресса; The Revised Green et al., Шкала параноидальных мыслей (R-GPTS); Опросник специфических психотических переживаний (SPEQ) - Подшкала галлюцинаций) и беспокоиться о Covid19 (шкала страха перед Covid19).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Номер телефона: 0141 314 4011
- Электронная почта: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G213UW
- Рекрутинг
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Контакт:
- Fiona Robb
- Номер телефона: 0141 531 3207
- Электронная почта: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Главный следователь:
- Fiona Robb, PhD
-
Младший исследователь:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G53 7TU
- Рекрутинг
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Младший исследователь:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Главный следователь:
- Fiona Robb, PhD
-
Младший исследователь:
- Louise Beattie, PhD
-
Контакт:
- Fiona Robb
- Номер телефона: 01415313207
- Электронная почта: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пользователи службы находятся под опекой службы Esteem First Episode Psychosis в NHS GGC.
- Потенциально страдает бессонницей (определяется показателем состояния сна ≤2 по Индикатору состояния сна-02)
- У которых есть доступ к устройству, на котором они могут использовать Sleepio (компьютерное устройство с браузером Safari или Google Chrome или устройство iPhone).
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой степени неспособности к обучению
- Острый психоз (недавний кризисный контакт или госпитализация)
- Неспособность дать информированное согласие
- Недостаточный уровень английского для доступа к интервенции
- Органическое нарушение
- Нет доступа к устройству, которое можно использовать для вмешательства Sleepio.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сонное вмешательство
Участники, использующие приложение Sleepio — доступ на 6 сеансов в течение 10 недель.
|
Цифровое приложение CBT от бессонницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о внедрении — показатели согласия
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (8 месяцев), в течение 10 недель для конкретных мер Sleepio
|
Доля согласных и несогласных заинтересованных участников
|
В течение всего периода исследования (8 месяцев), в течение 10 недель для конкретных мер Sleepio
|
|
Данные о реализации – право на участие
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество подходящих участников по сравнению с неподходящими и причины отказа
|
8 месяцев
|
|
Данные о реализации - завершение мероприятий
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Выполнение участником мероприятий по оценке назначений и мер (оценка тяжести бессонницы ISI, оценка психического благополучия DASS-21, оценка паранойи R-GPTS, оценка галлюцинаций SPEQ и страх перед Covid19).
Этот результат фиксирует, были ли они выполнены участниками, тогда как вторичные результаты 6-10 исследуют баллы участников по этим показателям.
|
8 месяцев
|
|
Данные о реализации - завершение интервенционных сеансов
Временное ограничение: Через 10 недель на участника
|
Измеряет убыль от вмешательства, записывая, сколько сеансов вмешательства было завершено участником.
|
Через 10 недель на участника
|
|
Качественные данные
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (8 месяцев), в течение 12 недель для пользователей услуг (до и после вмешательства)
|
Ожидания и опыт пользователей услуг и клиницистов от цифрового вмешательства CBT-I
|
В течение всего периода исследования (8 месяцев), в течение 12 недель для пользователей услуг (до и после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 10 недель
|
Согласно индексу тяжести бессонницы (ISI).
Возможные баллы варьируются от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
10 недель
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: 10 недель
|
Согласно шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Возможные баллы варьируются от 0 до 126, а более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
Максимальный балл по каждой подшкале (депрессия, тревога, стресс) — 42.
|
10 недель
|
|
Симптоматика паранойи
Временное ограничение: 10 недель
|
Согласно пересмотренной шкале параноидальных мыслей Грина и др. (R-GPTS).
Возможные баллы варьируются от 0 до 72, а более высокие баллы указывают на более серьезную паранойю.
|
10 недель
|
|
Симптоматика галлюцинаций
Временное ограничение: 10 недель
|
По данным опросника специфических психотических переживаний (SPEQ) — подшкала галлюцинаций.
Возможные баллы варьируются от 0 до 45, а более высокие баллы указывают на более тяжелые галлюцинаторные переживания.
|
10 недель
|
|
Беспокойство по поводу Covid19
Временное ограничение: 10 недель
|
Согласно шкале страха перед Covid19.
Возможные баллы варьируются от 7 до 35, а более высокие баллы указывают на больший страх перед Covid-19.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN21MH015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слипио
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Old Dominion University; Children's Hospital...РекрутингСуицидальные мысли | Суицидальное поведение | Проблемы со сномСоединенные Штаты