- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050201
Implementace digitálního CBT pro insomnii u první epizody psychózy
Implementace intervence digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u první epizody psychózy v kontextu Covid19: Studie smíšených metod
Tato studie používá smíšené metody ke zkoumání implementace digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (Sleepio) v první epizodě služby psychózy (FEP). Rozhovory budou provedeny s klíčovými klinickými pracovníky a uživateli služeb, abychom zvážili jejich očekávání od zásahu digitálního spánku. Bude zaznamenána míra náboru do studie, způsobilost, dokončení základních opatření, dokončení intervenčních sezení, úbytek z intervence a dokončení následných opatření. Rozhovory budou vedeny s klíčovými klinickými pracovníky a uživateli služeb, aby zvážily své zkušenosti s intervencí digitálního spánku.
Primárním výstupem bude logický model popisující faktory působící na implementaci Sleepia v této populaci. Vyšetřovatelé poskytnou signální data ve vztahu ke změnám v závažnosti nespavosti, symptomatologii psychózy a celkovém duševním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Služby první epizody psychózy (FEP) představují jedinečnou příležitost ovlivnit výsledky u těch, kteří jsou postiženi zkušenostmi psychózy. Porucha spánku, zejména nespavost, je běžná u lidí postižených psychózou, včetně těch, kteří prožívají první epizodu a jsou spojeny se zvýšenou symptomatologií. Nálada a obavy zprostředkovávají vztah mezi spánkem a symptomatologií psychózy a výzkum naznačuje, že zlepšení spánku u této populace může zlepšit symptomatologii duševního zdraví a dlouhodobé výsledky. Kognitivně-behaviorální terapie je účinná při léčbě nespavosti (CBT-I). Pilotní výzkum naznačuje, že nespavost je ovladatelným klinickým cílem u psychóz. Kromě toho existuje v této populaci chuť na terapeutické intervence pro spánek.
„Sleepio“ je online program kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Složky Sleepio jsou společné pro intervence CBT-I: i) Psychoedukace o spánkové hygieně a procesech; ii) kognitivní složky včetně restrukturalizace, všímavosti, pozitivní představivosti, nácviku paradoxních záměrů (snažení zůstat vzhůru) a řešení myšlenek o svém dni; a iii) behaviorální složky včetně omezení spánku, kontroly stimulů a relaxačních technik. Sleepio se skládá ze šesti 20minutových sezení prezentovaných animovaným terapeutem („profesorem“), které se odemykají každý týden. Účastníci absolvují úvodní hodnocení (viz „Otázky při nástupu do spánku“) a zvolí si léčebný cíl, který řídí počáteční personalizaci aplikace. Účastníci si u profesora zarezervují digitální „schůzky“ a obdrží výzvy k dokončení těchto 6 sezení, zadání údajů o spánku a vyplnění indikátoru stavu spánku. Algoritmus Sleepio přizpůsobuje probíhající intervenci na základě těchto údajů o spánku a dalších údajů o fyzickém a duševním zdraví účastníků. Sleepio také poskytuje přístup k online psychoedukaci a uživatelskému fóru moderovanému klinikem. Tato intervence se ukázala být stejně účinná jako 1-1 CBT-I v běžné populaci. Sleepio se používá u populace s duševním zdravím, ale dosud nebylo testováno u lidí, kteří prodělali první epizodu psychózy.
Cílem studie je použít smíšené metody k určení, jak lze digitální CBT-I implementovat do služeb první epizody psychózy. Tato data budou integrována do vytvoření logického modelu založeného na komplexním intervenčním rámci Medical Research Council (MRC).
Klíčoví pracovníci ve službách Esteem FEP budou osloveni, aby identifikovali uživatele služeb postižené potížemi se spánkem, kteří mohou mít z Sleepio prospěch. Účastníci služby budou rekrutováni prostřednictvím svého obvyklého zacházení (TAU) se svým klíčovým pracovníkem Esteem (součástí je monitorování spánku). Pokud uživatelé služby nahlásí potíže se spánkem, klíčoví pracovníci nabídnou informační leták o studii a doporučení do výzkumné studie nebo kontaktní údaje na výzkumníky (e-mailová adresa studie). Klíčoví pracovníci zaznamenají, že uživatelé služby souhlasili s tím, aby klíčoví pracovníci poskytli své údaje výzkumným pracovníkům a aby je výzkumní pracovníci kontaktovali v jejich spisu.
Těm uživatelům služeb, kteří se chtějí o studii dozvědět více a splňují kritéria způsobilosti, bude zaslán snadno čitelný informační list účastníka a formulář souhlasu. Dostanou příležitost klást otázky a budou vyzváni, aby o své potenciální účasti hovořili s ostatními (jako je jejich klíčový pracovník). Bude jasné, že souhlasem s účastí souhlasí s účastí na hodnocení spánku, kompletním měření symptomatologie před a po intervenci a použití intervence Sleepio. Bude jasné, že účast nemá vliv na jejich TAU. Pokud se chtějí zúčastnit, poskytnou písemný souhlas. Účastníci studie uživatelů služby se souhlasem získají přístup do Sleepia. Zaregistrují se k intervenci u výzkumného pracovníka během schůzky pro hodnocení základních symptomologických opatření.
Dostanou možnost dodatečně se zúčastnit polostrukturovaných rozhovorů před a po použití intervence, aby mohli mluvit o svých očekáváních a zkušenostech se Sleepio. Účastníci služby nebudou randomizováni k léčbě. Všichni uživatelé služby budou mít přístup k Sleepio. Výzkum se zaměří na vývoj modelu pro realizaci této intervence.
Klíčovým pracovníkům bude představena a podporována jejich role při odkazování uživatelů služeb na studium a sledování používání Sleepia prostřednictvím prezentací, psychosociální supervize a reflexe. Klíčoví pracovníci dostanou snadno čitelný informační list, který objasní jejich roli jako klinických lékařů (účastní se schůzky, aby se zamysleli nad jejich množstvím případů a vhodnosti uživatele služby pro studii a poskytovali vhodným uživatelům služeb informace o studii) a potenciálně jako účastníků výzkumu (v polostrukturované rozhovory) prostřednictvím e-mailu a dopisu. Dostanou příležitost klást otázky a budou vyzváni, aby hovořili s ostatními o své potenciální účasti na pohovoru (jako jsou jejich kolegové). Pokud se chtějí zúčastnit polostrukturovaných rozhovorů, poskytnou písemný souhlas, aby mohli mluvit o svých očekáváních a zkušenostech s používáním Sleepia v Esteem.
Primární výstupy zahrnují implementační data a kvalitativní data týkající se perspektiv lékařů a uživatelů služeb, která tvoří výsledný logický model. Sekundární výsledná data zahrnují závažnost nespavosti (Insomnia Severity Index), symptomatologii duševního zdraví (škály deprese, úzkosti a stresu; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Halucinace subškála) a strach z Covid19 (škála strachu z Covid19).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Telefonní číslo: 0141 314 4011
- E-mail: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G213UW
- Nábor
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Fiona Robb
- Telefonní číslo: 0141 531 3207
- E-mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiona Robb, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Spojené království, G53 7TU
- Nábor
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiona Robb, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Beattie, PhD
-
Kontakt:
- Fiona Robb
- Telefonní číslo: 01415313207
- E-mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé služby v péči služby Esteem First Episode Psychosis Service v NHS GGC
- Potenciálně ovlivněna poruchou insomnie (definovaná skóre indikátoru stavu spánku-02 ≤2)
- kteří mají přístup k zařízení, na kterém mohou používat Sleepio (počítačové zařízení s prohlížečem Safari nebo Google Chrome nebo zařízení iPhone).
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká porucha učení
- Akutní psychóza (nedávný krizový kontakt nebo hospitalizace)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nedostatečná angličtina pro přístup k zásahu
- Organické poškození
- Žádný přístup k zařízení, které lze použít pro zásah Sleepio.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence Sleepio
Účastníci využívající aplikaci Sleepio – přístup na 6 sezení, po dobu 10 týdnů
|
Digitální CBT aplikace pro nespavost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údaje o implementaci – míra souhlasu
Časové okno: V průběhu studie (8 měsíců), v průběhu 10 týdnů pro specifická opatření Sleepio
|
Míry zainteresovaných a nesouhlasných účastníků
|
V průběhu studie (8 měsíců), v průběhu 10 týdnů pro specifická opatření Sleepio
|
Údaje o implementaci - způsobilost
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet způsobilých vs. nezpůsobilých účastníků a důvody nezpůsobilosti
|
8 měsíců
|
Údaje o realizaci - dokončení opatření
Časové okno: 8 měsíců
|
Účastnické dokončení schůzek a opatření k posouzení opatření (míra ISI závažnosti nespavosti, míra duševní pohody DASS-21, míra paranoie R-GPTS, míra halucinace SPEQ a strach z Covid19).
Tento výsledek zaznamenává, zda je účastníci dokončili či nikoli, zatímco sekundární výsledky 6–10 zkoumají skóre účastníků v těchto měřeních.
|
8 měsíců
|
Údaje o implementaci - dokončení intervenčních sezení
Časové okno: Po dobu 10 týdnů na účastníka
|
Měří opotřebení z intervence záznamem, kolik sezení intervence účastník dokončil.
|
Po dobu 10 týdnů na účastníka
|
Kvalitativní údaje
Časové okno: V průběhu studie (8 měsíců), v průběhu 12 týdnů pro uživatele služeb (před a po intervenci)
|
Očekávání a zkušenosti uživatelů služby a lékaře s digitální intervencí CBT-I
|
V průběhu studie (8 měsíců), v průběhu 12 týdnů pro uživatele služeb (před a po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nespavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
10 týdnů
|
Duševní pohoda
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno pomocí škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Možná skóre se pohybují od 0 do 126 a vyšší skóre značí větší psychické potíže.
Maximální skóre v každé subškále (deprese, úzkost, stres) je 42.
|
10 týdnů
|
Symptomatologie paranoie
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno podle Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 72 a vyšší skóre ukazuje na závažnější paranoiu.
|
10 týdnů
|
Symptomatologie halucinací
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – subškála Halucinace.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na závažnější halucinační zážitek.
|
10 týdnů
|
Úzkost ohledně Covid19
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice Fear of Covid19.
Možné skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre naznačuje větší strach z Covid19.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN21MH015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .