- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050201
Implementação da TCC digital para insônia no primeiro episódio psicótico
Implementação de uma Intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para a Insónia no Primeiro Episódio Psicose no Contexto do Covid19: Um Estudo de Métodos Mistos
Este estudo utiliza métodos mistos para investigar a implementação da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (Sleepio) em um serviço de primeiro episódio de psicose (FEP). Entrevistas serão realizadas com profissionais de saúde e usuários do serviço para considerar suas expectativas em relação à intervenção digital no sono. As taxas de recrutamento para o estudo, elegibilidade, conclusão das medidas de linha de base, conclusão das sessões de intervenção, perda da intervenção e conclusão das medidas de acompanhamento serão registradas. Entrevistas serão conduzidas com médicos-chave e usuários do serviço para considerar suas experiências de intervenção digital no sono.
O resultado primário será um modelo lógico que descreve os fatores que atuam na implementação do Sleepio nessa população. Os investigadores fornecerão dados de sinalização em relação às mudanças na gravidade da insônia, sintomatologia de psicose e saúde mental geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os serviços de primeiro episódio psicótico (FEP) apresentam uma oportunidade única para efetuar mudanças nos resultados daqueles afetados por experiências de psicose. O distúrbio do sono, particularmente a insônia, é comum naqueles afetados pela psicose, incluindo aqueles que apresentam um primeiro episódio e estão associados ao aumento da sintomatologia. O humor e a preocupação medeiam a relação entre o sono e a sintomatologia da psicose e a pesquisa sugere que melhorar o sono nessa população pode melhorar a sintomatologia da saúde mental e os resultados a longo prazo. A terapia cognitivo-comportamental é eficaz no tratamento da insônia (TCC-I). A pesquisa piloto sugere que a insônia é um alvo clínico tratável na psicose. Além disso, existe um apetite por intervenções terapêuticas para o sono nessa população.
"Sleepio" é um programa online de Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I). Os componentes do Sleepio são os comuns às intervenções TCC-I: i) Psicoeducação sobre higiene e processos do sono; ii) componentes cognitivos, incluindo reestruturação, atenção plena, imaginação positiva, treinamento de intenção paradoxal (tentar ficar acordado) e resolução de pensamentos sobre o dia; e iii) componentes comportamentais, incluindo restrição do sono, controle de estímulos e técnicas de relaxamento. Sleepio é composto por seis sessões de 20 minutos apresentadas por um terapeuta animado ("o Professor"), que são desbloqueadas semanalmente. Os participantes completam uma avaliação inicial (consulte 'Perguntas de integração do Sleeppio') e escolhem uma meta de tratamento, que direciona a personalização inicial do aplicativo. Os participantes agendam 'consultas' digitais com o professor e recebem instruções para concluir essas 6 sessões, inserir dados de sono e preencher o Indicador de condição de sono. O algoritmo Sleepio adapta a intervenção contínua com base nesses dados de sono e outros dados sobre a saúde física e mental dos participantes. O Sleepio também fornece acesso à psicoeducação online e a um fórum de usuários moderado por médicos. Essa intervenção demonstrou ser tão eficaz quanto 1-1 CBT-I na população em geral. O Sleepio tem sido usado em populações de saúde mental, mas ainda não foi testado em pessoas com um primeiro episódio de psicose.
O estudo visa usar métodos mistos para determinar como a TCC-I digital pode ser implementada em serviços de primeiro episódio psicótico. Esses dados serão integrados para construir um modelo lógico, baseado na estrutura de intervenções complexas do Medical Research Council (MRC).
Trabalhadores-chave nos serviços Esteem FEP serão abordados para identificar os usuários afetados por dificuldades de sono que podem se beneficiar do Sleepio. Os participantes usuários do serviço serão recrutados por meio de seu tratamento usual (TAU) com seu funcionário Esteem (o monitoramento do sono faz parte disso). Quando os usuários do serviço relatarem dificuldades para dormir, os funcionários-chave oferecerão um folheto informativo sobre o estudo e encaminhamento para o estudo de pesquisa ou detalhes de contato para os pesquisadores (endereço de e-mail do estudo). Os keyworkers registrarão que os usuários do serviço concordaram que os keyworkers forneçam seus detalhes aos pesquisadores e sejam contatados pelos pesquisadores em seu arquivo de caso.
Os usuários do serviço que desejam saber mais sobre o estudo e atender aos critérios de elegibilidade receberão uma Folha de Informações do Participante e um Formulário de Consentimento de fácil leitura. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas e serão incentivados a falar com outras pessoas sobre sua possível participação (como o funcionário-chave). Ficará claro que, ao consentir em participar, eles concordam em participar da avaliação do sono, completar as medidas de sintomatologia pré e pós-intervenção e usar a intervenção Sleepio. Ficará claro que a participação não afeta seu TAU. Eles fornecerão consentimento por escrito se desejarem participar. Os participantes do estudo do usuário do serviço de consentimento receberão acesso ao Sleepio. Eles se registrarão para a intervenção com um pesquisador durante a sessão de avaliação das medidas de sintomatologia da linha de base.
Eles terão a opção de participar adicionalmente de entrevistas semiestruturadas antes e depois do uso da intervenção, para falar sobre suas expectativas e experiências com o Sleepio. Os participantes usuários do serviço não serão randomizados para o tratamento. Todos os usuários participantes do serviço terão acesso ao Sleepio. A pesquisa se concentrará no desenvolvimento de um modelo para a implementação desta intervenção.
Os funcionários-chave serão apresentados e apoiados em seu papel de encaminhar os usuários do serviço para o estudo e monitorar o uso do Sleepio por meio de apresentações, supervisão psicossocial e sessões de reflexão. Os funcionários-chave receberão uma folha de informações de fácil leitura que esclarece seu papel como médicos (comparecendo a uma sessão para refletir sobre seu número de casos e adequação do usuário do serviço para o estudo e fornecendo aos usuários do serviço adequados informações sobre o estudo) e potencialmente como participantes da pesquisa (em entrevistas semi-estruturadas) via e-mail e carta. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas e serão encorajados a falar com outras pessoas sobre sua possível participação na entrevista (como seus colegas). Eles fornecerão consentimento por escrito se desejarem participar de entrevistas semiestruturadas, para falar sobre suas expectativas e experiências de uso do Sleepio no Esteem.
Os resultados primários compreendem dados de implementação e dados qualitativos sobre as perspectivas dos médicos e usuários do serviço, que informam o modelo lógico resultante. Os dados de resultados secundários compreendem a gravidade da insônia (Índice de Gravidade da Insônia), sintomatologia de saúde mental (Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão; The Revised Green et al., Escala de Pensamentos Paranoides (R-GPTS); Questionário de Experiências Psicóticas Específicas (SPEQ) - Subescala de Alucinações) e preocupe-se com o Covid19 (escala de medo do Covid19).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Número de telefone: 0141 314 4011
- E-mail: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Locais de estudo
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G213UW
- Recrutamento
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contato:
- Fiona Robb
- Número de telefone: 0141 531 3207
- E-mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
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Subinvestigador:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Investigador principal:
- Fiona Robb, PhD
-
Subinvestigador:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Reino Unido, G53 7TU
- Recrutamento
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Subinvestigador:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Investigador principal:
- Fiona Robb, PhD
-
Subinvestigador:
- Louise Beattie, PhD
-
Contato:
- Fiona Robb
- Número de telefone: 01415313207
- E-mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários do serviço sob os cuidados do Estima First Episode Psychosis Service no NHS GGC
- Potencialmente afetado por Transtorno de Insônia (definido pela pontuação do Indicador de Condição do Sono-02 ≤2)
- Quem tem acesso a um dispositivo no qual pode usar o Sleepio (um dispositivo de computador com navegador Safari ou Google Chrome ou um dispositivo iPhone).
Critério de exclusão:
- Dificuldade de aprendizagem moderada a grave
- Psicose Aguda (contato de crise recente ou hospitalização)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Inglês insuficiente para acessar a intervenção
- Deterioração orgânica
- Sem acesso a um dispositivo que possa ser usado para intervenção do Sleepio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção do sono
Participantes usando o aplicativo Sleepio - acesso para 6 sessões, durante 10 semanas
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Aplicativo TCC digital para insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de implementação - taxas de consentimento
Prazo: Ao longo do cronograma do estudo (8 meses), ao longo de 10 semanas para medidas específicas do Sleepio
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Taxas de participantes interessados consentindo e não consentindo
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Ao longo do cronograma do estudo (8 meses), ao longo de 10 semanas para medidas específicas do Sleepio
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Dados de implementação - elegibilidade
Prazo: 8 meses
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Número de participantes elegíveis vs. inelegíveis e razões para inelegibilidade
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8 meses
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Dados de implementação - conclusão das medidas
Prazo: 8 meses
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Conclusão do participante de compromissos e medidas de avaliação de medidas (medida ISI de gravidade da insônia, medida DASS-21 de bem-estar mental, medida R-GPTS de paranóia, medida SPEQ de alucinação e medo de Covid19).
Este resultado registra se foram ou não preenchidos pelos participantes, enquanto os resultados secundários 6-10 examinam as pontuações dos participantes nessas medidas.
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8 meses
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Dados de implementação - conclusão das sessões de intervenção
Prazo: Ao longo de 10 semanas por participante
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Mede o desgaste da intervenção registrando quantas sessões de intervenção foram concluídas pelo participante.
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Ao longo de 10 semanas por participante
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Dados qualitativos
Prazo: Ao longo do cronograma do estudo (8 meses), ao longo de 12 semanas para usuários do serviço (pré e pós-intervenção)
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Expectativas e experiências do usuário do serviço e do clínico sobre a intervenção digital da TCC-I
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Ao longo do cronograma do estudo (8 meses), ao longo de 12 semanas para usuários do serviço (pré e pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido pelo Insomnia Severity Index (ISI).
As pontuações possíveis variam de 0 a 28 e as pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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10 semanas
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Bem-estar mental
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
As pontuações possíveis variam de 0 a 126 e as pontuações mais altas indicam mais sofrimento psicológico.
A pontuação máxima em cada subescala (depressão, ansiedade, estresse) é 42.
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10 semanas
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Sintomatologia paranóica
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido pela Escala de Pensamentos Paranoides de Green et al. (R-GPTS).
As pontuações possíveis variam de 0 a 72 e as pontuações mais altas indicam paranóia mais grave.
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10 semanas
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Sintomatologia alucinação
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido pelo Questionário de Experiências Psicóticas Específicas (SPEQ) - subescala Alucinações.
As pontuações possíveis variam de 0 a 45 e pontuações mais altas indicam experiência alucinatória mais grave.
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10 semanas
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Ansiedade em relação ao Covid19
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido pela escala Fear of Covid19.
As pontuações possíveis variam de 7 a 35 e as pontuações mais altas indicam mais medo do Covid19.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN21MH015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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