- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050201
Implementering av digital CBT for søvnløshet i psykose i første episode
Implementering av en digital kognitiv atferdsterapiintervensjon for søvnløshet ved psykose i første episode i sammenheng med Covid19: En studie med blandede metoder
Denne studien bruker blandede metoder for å undersøke implementeringen av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) i en første episode av psykosetjenesten (FEP). Det vil bli gjennomført intervjuer med nøkkelarbeidere og tjenestebrukere for å vurdere deres forventninger til digital søvnintervensjon. Frekvensen for rekruttering til studien, kvalifisering, fullføring av grunnlinjetiltak, fullføring av intervensjonsøktene, avgang fra intervensjonen og fullføring av oppfølgingstiltak vil bli registrert. Det vil bli gjennomført intervjuer med klinikere og tjenestebrukere for å vurdere deres erfaringer med digital søvnintervensjon.
Det primære resultatet vil være en logisk modell som beskriver faktorer som virker på implementeringen av Sleepio i denne populasjonen. Etterforskerne vil gi signaldata i forhold til endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, psykosesymptomatologi og generell psykisk helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjenestene i første episode psykose (FEP) gir en unik mulighet til å effektuere endringer i utfall hos de som er berørt av erfaringer med psykose. Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, er vanlig hos de som er rammet av psykose, inkludert de som opplever en første episode og er assosiert med økt symptomatologi. Stemning og bekymring medierer forholdet mellom søvn og psykosesymptomatologi, og forskning tyder på at forbedring av søvn i denne populasjonen kan forbedre mental helsesymptomatologi og langsiktige utfall. Kognitiv atferdsterapi er effektiv i behandling av søvnløshet (CBT-I). Pilotforskning tyder på at søvnløshet er et håndterbart klinisk mål ved psykose. Videre er det en appetitt på terapeutiske intervensjoner for søvn i denne populasjonen.
"Sleepio" er et online program for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Sleepios komponenter er de som er felles for CBT-I intervensjoner: i) Psykoedukasjon om søvnhygiene og prosesser; ii) kognitive komponenter inkludert restrukturering, oppmerksomhet, positive bilder, paradoksal intensjonstrening (å prøve å holde seg våken) og å løse tanker om ens dag; og iii) atferdskomponenter inkludert søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avspenningsteknikker. Sleepio er sammensatt av seks 20-minutters økter presentert av en animert terapeut ("professoren"), som låses opp ukentlig. Deltakerne fullfører en innledende vurdering (se 'Sleepio Onboarding Questions') og valgte et behandlingsmål, som driver den første personaliseringen av applikasjonen. Deltakerne bestiller digitale 'avtaler' med professoren og får spørsmål om å fullføre disse 6 øktene, legge inn søvndata og fullføre søvntilstandsindikatoren. Sleepio-algoritmen skreddersyr pågående intervensjon basert på disse søvndataene og andre data om deltakernes fysiske og mentale helse. Sleepio gir også tilgang til online psykoedukasjon og et klinikermoderert brukerforum. Denne intervensjonen har vist seg å være like effektiv som 1-1 CBT-I i den generelle befolkningen. Sleepio har blitt brukt i psykiske helsepopulasjoner, men har ennå ikke blitt testet hos personer som opplever en første episode med psykose.
Studien tar sikte på å bruke blandede metoder for å bestemme hvordan digital CBT-I kan implementeres i psykosetjenester i første episode. Disse dataene vil bli integrert for å bygge en logisk modell, basert på Medical Research Council (MRC) komplekse intervensjonsrammeverk.
Nøkkelarbeidere i Esteem FEP-tjenester vil bli kontaktet for å identifisere tjenestebrukere som er berørt av søvnvansker som kan ha nytte av Sleepio. Tjenestebrukerdeltakere vil bli rekruttert gjennom sin behandling som vanlig (TAU) med sin Esteem nøkkelarbeider (søvnovervåking er en del av dette). Der tjenestebrukere rapporterer søvnvansker, vil nøkkelarbeidere tilby et informasjonshefte om studien og henvisning til forskningsstudien eller kontaktinformasjon for forskere (studiens e-postadresse). Nøkkelarbeidere vil registrere at tjenestebrukere har samtykket til at nøkkelarbeidere gir sine opplysninger til forskere og til å bli kontaktet av forskerne i deres saksmappe.
De tjenestebrukerne som ønsker å finne ut mer om studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få tilsendt et lettlest deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema. De vil få muligheten til å stille spørsmål og vil bli oppmuntret til å snakke med andre om deres potensielle deltakelse (som deres nøkkelarbeider). Det vil bli gjort klart at når de samtykker til å delta, samtykker de til å delta i søvnvurdering, gjennomføre symptomatologiske tiltak før og etter intervensjon og bruke Sleepio-intervensjonen. Det vil bli gjort klart at deltakelse ikke påvirker deres TAU. De vil gi skriftlig samtykke dersom de ønsker å delta. Deltakere i studien av samtykkende tjenestebrukere vil få tilgang til Sleepio. De vil registrere seg for intervensjonen med en forsker under vurderingsøkten for baseline symptomologimål.
De vil i tillegg få muligheten til å delta i semistrukturerte intervjuer før og etter bruk av intervensjonen, for å snakke om deres forventninger og opplevelser av Sleepio. Tjenestebrukerdeltakere vil ikke bli randomisert til behandling. Alle tjenestebrukerdeltakere vil få tilgang til Sleepio. Forskning vil fokusere på å utvikle en modell for implementering av denne intervensjonen.
Nøkkelarbeidere vil bli introdusert til og støttet i deres rolle i å henvise tjenestebrukere til studiet og overvåking av bruken av Sleepio gjennom presentasjoner, psykososial veiledning og refleksjonsøkter. Nøkkelarbeidere vil bli utstyrt med et lettlest informasjonsark som tydeliggjør deres rolle som klinikere (deltaker på en sesjon for å reflektere over deres saksmengde og tjenestebrukers egnethet for studien og gi passende tjenestebrukere informasjon om studien) og potensielt som forskningsdeltakere (i semistrukturerte intervjuer) via e-post og brev. De vil få muligheten til å stille spørsmål og vil bli oppfordret til å snakke med andre om deres potensielle intervjudeltakelse (som kollegene deres). De vil gi skriftlig samtykke dersom de ønsker å delta i semistrukturerte intervjuer, for å snakke om deres forventninger og erfaringer med Sleepio-bruk i Esteem.
Primære utfall omfatter implementeringsdata og kvalitative data om perspektivene til klinikere og tjenestebrukere, som informerer den resulterende logiske modellen. Sekundære utfallsdata omfatter alvorlighetsgrad av søvnløshet (Insomnia Severity Index), psykisk helsesymptomatologi (Depression Anxiety and Stress Scales; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations Subscale) og bekymre deg for Covid19 (Fear of Covid19 Scale).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Telefonnummer: 0141 314 4011
- E-post: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G213UW
- Rekruttering
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Fiona Robb
- Telefonnummer: 0141 531 3207
- E-post: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
Underetterforsker:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Hovedetterforsker:
- Fiona Robb, PhD
-
Underetterforsker:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Storbritannia, G53 7TU
- Rekruttering
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Underetterforsker:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Hovedetterforsker:
- Fiona Robb, PhD
-
Underetterforsker:
- Louise Beattie, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fiona Robb
- Telefonnummer: 01415313207
- E-post: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjenestebrukere under omsorg av Esteem First Episode Psychosis Service i NHS GGC
- Potensielt påvirket av Insomnia Disorder (definert av Sleep Condition Indicator-02 score ≤2)
- De som har tilgang til en enhet de kan bruke Sleepio på (en datamaskinenhet med Safari eller Google Chrome-nettleser, eller en iPhone-enhet).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig lærevansker
- Akutt psykose (nylig krisekontakt eller sykehusinnleggelse)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Utilstrekkelig engelsk for å få tilgang til intervensjon
- Organisk svekkelse
- Ingen tilgang til en enhet som kan brukes til Sleepio-intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sleepio Intervensjon
Deltakere som bruker Sleepio-applikasjonen - tilgang for 6 økter, over 10 uker
|
Digital CBT-applikasjon for søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsdata - rater for samtykke
Tidsramme: På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 10 uker for Sleepio-spesifikke tiltak
|
Priser for samtykkende og ikke-samtykkede interesserte deltakere
|
På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 10 uker for Sleepio-spesifikke tiltak
|
|
Implementeringsdata - valgbarhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall kvalifiserte kontra ikke-kvalifiserte deltakere og årsaker til manglende kvalifikasjon
|
8 måneder
|
|
Gjennomføringsdata - gjennomføring av tiltak
Tidsramme: 8 måneder
|
Deltakerfullføring av avtaler og tiltak for vurdering av tiltak (ISI-mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, DASS-21-mål for mentalt velvære, R-GPTS-mål for paranoia, SPEQ-mål for hallusinasjon og frykt for Covid19).
Dette utfallet registrerer hvorvidt disse ble fullført av deltakerne eller ikke, mens sekundære utfall 6-10 undersøker deltakerpoeng på disse målene.
|
8 måneder
|
|
Implementeringsdata – gjennomføring av intervensjonsøkter
Tidsramme: Over 10 uker per deltaker
|
Måler slitasje fra intervensjon ved å registrere hvor mange intervensjonsøkter som ble gjennomført av deltakeren.
|
Over 10 uker per deltaker
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 12 uker for tjenestebrukere (før og etter intervensjon)
|
Tjenestebrukers og klinikers forventninger og erfaringer med digital CBT-I intervensjon
|
På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 12 uker for tjenestebrukere (før og etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 10 uker
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Mulige skårer varierer fra 0 til 28 og høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
10 uker
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: 10 uker
|
Målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Mulige skårer varierer fra 0 til 126 og høyere skårer indikerer mer psykisk plager.
Maksimal poengsum på hver underskala (depresjon, angst, stress) er 42.
|
10 uker
|
|
Paranoiasymptomatologi
Tidsramme: 10 uker
|
Som målt av Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).
Mulige skårer varierer fra 0 til 72 og høyere skårer indikerer mer alvorlig paranoia.
|
10 uker
|
|
Hallusinasjonssymptomatologi
Tidsramme: 10 uker
|
Målt ved Spesifikke psykotiske opplevelser Questionnaire (SPEQ) - Hallusinasjoner subscale.
Mulige skårer varierer fra 0 til 45 og høyere skårer indikerer mer alvorlig hallusinatorisk opplevelse.
|
10 uker
|
|
Angst angående Covid19
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med Fear of Covid19-skalaen.
Mulige skårer varierer fra 7 til 35 og høyere skårer indikerer mer frykt for Covid19.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN21MH015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Sleepio
-
University of CambridgeCambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust; Cambridge Cognition... og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Sove | PsykoseStorbritannia
-
Rutgers, The State University of New JerseyOld Dominion University; Children's Hospital of The King's DaughtersFullført
-
University of OxfordBig Health Inc.Rekruttering
-
University of OxfordBig Health Ltd.FullførtFibromyalgiStorbritannia
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | SøvnløshetForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Old Dominion University; Children...RekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsatferd | SøvnproblemerForente stater
-
University of SydneyFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnløshet | Kognitiv dysfunksjon | Mild kognitiv svikt | Kognitiv lidelseAustralia
-
University Health Network, TorontoRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelseCanada
-
Big Health Inc.University of California, San FranciscoFullført
-
McGill UniversitySleepioAvsluttetSøvnløshet | HIV - Humant immunsviktvirusCanada