Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av digital CBT for søvnløshet i psykose i første episode

17. september 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Implementering av en digital kognitiv atferdsterapiintervensjon for søvnløshet ved psykose i første episode i sammenheng med Covid19: En studie med blandede metoder

Denne studien bruker blandede metoder for å undersøke implementeringen av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (Sleepio) i en første episode av psykosetjenesten (FEP). Det vil bli gjennomført intervjuer med nøkkelarbeidere og tjenestebrukere for å vurdere deres forventninger til digital søvnintervensjon. Frekvensen for rekruttering til studien, kvalifisering, fullføring av grunnlinjetiltak, fullføring av intervensjonsøktene, avgang fra intervensjonen og fullføring av oppfølgingstiltak vil bli registrert. Det vil bli gjennomført intervjuer med klinikere og tjenestebrukere for å vurdere deres erfaringer med digital søvnintervensjon.

Det primære resultatet vil være en logisk modell som beskriver faktorer som virker på implementeringen av Sleepio i denne populasjonen. Etterforskerne vil gi signaldata i forhold til endringer i alvorlighetsgrad av søvnløshet, psykosesymptomatologi og generell psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjenestene i første episode psykose (FEP) gir en unik mulighet til å effektuere endringer i utfall hos de som er berørt av erfaringer med psykose. Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, er vanlig hos de som er rammet av psykose, inkludert de som opplever en første episode og er assosiert med økt symptomatologi. Stemning og bekymring medierer forholdet mellom søvn og psykosesymptomatologi, og forskning tyder på at forbedring av søvn i denne populasjonen kan forbedre mental helsesymptomatologi og langsiktige utfall. Kognitiv atferdsterapi er effektiv i behandling av søvnløshet (CBT-I). Pilotforskning tyder på at søvnløshet er et håndterbart klinisk mål ved psykose. Videre er det en appetitt på terapeutiske intervensjoner for søvn i denne populasjonen.

"Sleepio" er et online program for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Sleepios komponenter er de som er felles for CBT-I intervensjoner: i) Psykoedukasjon om søvnhygiene og prosesser; ii) kognitive komponenter inkludert restrukturering, oppmerksomhet, positive bilder, paradoksal intensjonstrening (å prøve å holde seg våken) og å løse tanker om ens dag; og iii) atferdskomponenter inkludert søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avspenningsteknikker. Sleepio er sammensatt av seks 20-minutters økter presentert av en animert terapeut ("professoren"), som låses opp ukentlig. Deltakerne fullfører en innledende vurdering (se 'Sleepio Onboarding Questions') og valgte et behandlingsmål, som driver den første personaliseringen av applikasjonen. Deltakerne bestiller digitale 'avtaler' med professoren og får spørsmål om å fullføre disse 6 øktene, legge inn søvndata og fullføre søvntilstandsindikatoren. Sleepio-algoritmen skreddersyr pågående intervensjon basert på disse søvndataene og andre data om deltakernes fysiske og mentale helse. Sleepio gir også tilgang til online psykoedukasjon og et klinikermoderert brukerforum. Denne intervensjonen har vist seg å være like effektiv som 1-1 CBT-I i den generelle befolkningen. Sleepio har blitt brukt i psykiske helsepopulasjoner, men har ennå ikke blitt testet hos personer som opplever en første episode med psykose.

Studien tar sikte på å bruke blandede metoder for å bestemme hvordan digital CBT-I kan implementeres i psykosetjenester i første episode. Disse dataene vil bli integrert for å bygge en logisk modell, basert på Medical Research Council (MRC) komplekse intervensjonsrammeverk.

Nøkkelarbeidere i Esteem FEP-tjenester vil bli kontaktet for å identifisere tjenestebrukere som er berørt av søvnvansker som kan ha nytte av Sleepio. Tjenestebrukerdeltakere vil bli rekruttert gjennom sin behandling som vanlig (TAU) med sin Esteem nøkkelarbeider (søvnovervåking er en del av dette). Der tjenestebrukere rapporterer søvnvansker, vil nøkkelarbeidere tilby et informasjonshefte om studien og henvisning til forskningsstudien eller kontaktinformasjon for forskere (studiens e-postadresse). Nøkkelarbeidere vil registrere at tjenestebrukere har samtykket til at nøkkelarbeidere gir sine opplysninger til forskere og til å bli kontaktet av forskerne i deres saksmappe.

De tjenestebrukerne som ønsker å finne ut mer om studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få tilsendt et lettlest deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema. De vil få muligheten til å stille spørsmål og vil bli oppmuntret til å snakke med andre om deres potensielle deltakelse (som deres nøkkelarbeider). Det vil bli gjort klart at når de samtykker til å delta, samtykker de til å delta i søvnvurdering, gjennomføre symptomatologiske tiltak før og etter intervensjon og bruke Sleepio-intervensjonen. Det vil bli gjort klart at deltakelse ikke påvirker deres TAU. De vil gi skriftlig samtykke dersom de ønsker å delta. Deltakere i studien av samtykkende tjenestebrukere vil få tilgang til Sleepio. De vil registrere seg for intervensjonen med en forsker under vurderingsøkten for baseline symptomologimål.

De vil i tillegg få muligheten til å delta i semistrukturerte intervjuer før og etter bruk av intervensjonen, for å snakke om deres forventninger og opplevelser av Sleepio. Tjenestebrukerdeltakere vil ikke bli randomisert til behandling. Alle tjenestebrukerdeltakere vil få tilgang til Sleepio. Forskning vil fokusere på å utvikle en modell for implementering av denne intervensjonen.

Nøkkelarbeidere vil bli introdusert til og støttet i deres rolle i å henvise tjenestebrukere til studiet og overvåking av bruken av Sleepio gjennom presentasjoner, psykososial veiledning og refleksjonsøkter. Nøkkelarbeidere vil bli utstyrt med et lettlest informasjonsark som tydeliggjør deres rolle som klinikere (deltaker på en sesjon for å reflektere over deres saksmengde og tjenestebrukers egnethet for studien og gi passende tjenestebrukere informasjon om studien) og potensielt som forskningsdeltakere (i semistrukturerte intervjuer) via e-post og brev. De vil få muligheten til å stille spørsmål og vil bli oppfordret til å snakke med andre om deres potensielle intervjudeltakelse (som kollegene deres). De vil gi skriftlig samtykke dersom de ønsker å delta i semistrukturerte intervjuer, for å snakke om deres forventninger og erfaringer med Sleepio-bruk i Esteem.

Primære utfall omfatter implementeringsdata og kvalitative data om perspektivene til klinikere og tjenestebrukere, som informerer den resulterende logiske modellen. Sekundære utfallsdata omfatter alvorlighetsgrad av søvnløshet (Insomnia Severity Index), psykisk helsesymptomatologi (Depression Anxiety and Stress Scales; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations Subscale) og bekymre deg for Covid19 (Fear of Covid19 Scale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G213UW
        • Rekruttering
        • Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Robb, PhD
        • Underetterforsker:
          • Louise Beattie, PhD
      • Glasgow, Storbritannia, G53 7TU
        • Rekruttering
        • Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Underetterforsker:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Robb, PhD
        • Underetterforsker:
          • Louise Beattie, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjenestebrukere under omsorg av Esteem First Episode Psychosis Service i NHS GGC
  • Potensielt påvirket av Insomnia Disorder (definert av Sleep Condition Indicator-02 score ≤2)
  • De som har tilgang til en enhet de kan bruke Sleepio på (en datamaskinenhet med Safari eller Google Chrome-nettleser, eller en iPhone-enhet).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig lærevansker
  • Akutt psykose (nylig krisekontakt eller sykehusinnleggelse)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Utilstrekkelig engelsk for å få tilgang til intervensjon
  • Organisk svekkelse
  • Ingen tilgang til en enhet som kan brukes til Sleepio-intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sleepio Intervensjon
Deltakere som bruker Sleepio-applikasjonen - tilgang for 6 økter, over 10 uker
Digital CBT-applikasjon for søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsdata - rater for samtykke
Tidsramme: På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 10 uker for Sleepio-spesifikke tiltak
Priser for samtykkende og ikke-samtykkede interesserte deltakere
På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 10 uker for Sleepio-spesifikke tiltak
Implementeringsdata - valgbarhet
Tidsramme: 8 måneder
Antall kvalifiserte kontra ikke-kvalifiserte deltakere og årsaker til manglende kvalifikasjon
8 måneder
Gjennomføringsdata - gjennomføring av tiltak
Tidsramme: 8 måneder
Deltakerfullføring av avtaler og tiltak for vurdering av tiltak (ISI-mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, DASS-21-mål for mentalt velvære, R-GPTS-mål for paranoia, SPEQ-mål for hallusinasjon og frykt for Covid19). Dette utfallet registrerer hvorvidt disse ble fullført av deltakerne eller ikke, mens sekundære utfall 6-10 undersøker deltakerpoeng på disse målene.
8 måneder
Implementeringsdata – gjennomføring av intervensjonsøkter
Tidsramme: Over 10 uker per deltaker
Måler slitasje fra intervensjon ved å registrere hvor mange intervensjonsøkter som ble gjennomført av deltakeren.
Over 10 uker per deltaker
Kvalitative data
Tidsramme: På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 12 uker for tjenestebrukere (før og etter intervensjon)
Tjenestebrukers og klinikers forventninger og erfaringer med digital CBT-I intervensjon
På tvers av studietidslinjen (8 måneder), over 12 uker for tjenestebrukere (før og etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 10 uker
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Mulige skårer varierer fra 0 til 28 og høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnløshet.
10 uker
Psykisk velvære
Tidsramme: 10 uker
Målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21). Mulige skårer varierer fra 0 til 126 og høyere skårer indikerer mer psykisk plager. Maksimal poengsum på hver underskala (depresjon, angst, stress) er 42.
10 uker
Paranoiasymptomatologi
Tidsramme: 10 uker
Som målt av Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS). Mulige skårer varierer fra 0 til 72 og høyere skårer indikerer mer alvorlig paranoia.
10 uker
Hallusinasjonssymptomatologi
Tidsramme: 10 uker
Målt ved Spesifikke psykotiske opplevelser Questionnaire (SPEQ) - Hallusinasjoner subscale. Mulige skårer varierer fra 0 til 45 og høyere skårer indikerer mer alvorlig hallusinatorisk opplevelse.
10 uker
Angst angående Covid19
Tidsramme: 10 uker
Målt med Fear of Covid19-skalaen. Mulige skårer varierer fra 7 til 35 og høyere skårer indikerer mer frykt for Covid19.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Sleepio

Abonnere