Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af digital CBT for søvnløshed i psykose i første episode

17. september 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Implementering af en digital kognitiv adfærdsterapi-intervention for søvnløshed i psykose i første episode i sammenhæng med Covid19: Et studie med blandede metoder

Denne undersøgelse bruger blandede metoder til at undersøge implementeringen af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) i en første episode af psykoseservice (FEP). Der vil blive gennemført interviews med nøglemedarbejdere og servicebrugere for at overveje deres forventninger til digital søvnintervention. Hyppigheden af ​​rekruttering til undersøgelsen, berettigelse, afslutning af basislinjeforanstaltninger, afslutning af interventionssessioner, nedslidning fra interventionen og afslutning af opfølgningsforanstaltninger vil blive registreret. Der vil blive gennemført interviews med nøglemedarbejdere og servicebrugere for at overveje deres erfaringer med digital søvnintervention.

Det primære resultat vil være en logisk model, der beskriver faktorer, der virker på implementeringen af ​​Sleepio i denne population. Efterforskerne vil give signaldata i forhold til ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, psykosesymptomatologi og generel mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første episode psykose (FEP) tjenester giver en enestående mulighed for at bevirke ændringer i resultater hos dem, der er berørt af erfaringer med psykose. Søvnforstyrrelser, især søvnløshed, er almindelig hos dem, der er ramt af psykose, herunder dem, der oplever en første episode og er forbundet med øget symptomatologi. Stemning og bekymring medierer forholdet mellem søvn og psykosesymptomatologi, og forskning tyder på, at en forbedring af søvnen i denne befolkning kan forbedre mental sundhed symptomatologi og langsigtede resultater. Kognitiv adfærdsterapi er effektiv til behandling af søvnløshed (CBT-I). Pilotforskning tyder på, at søvnløshed er et håndterbart klinisk mål i psykose. Ydermere er der en appetit på terapeutiske interventioner for søvn i denne population.

"Sleepio" er et online program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Sleepios komponenter er dem, der er fælles for CBT-I-interventioner: i) Psykoedukation om søvnhygiejne og -processer; ii) kognitive komponenter, herunder omstrukturering, mindfulness, positive billeder, paradoksal intentionstræning (forsøger at holde sig vågen) og løsning af tanker om ens dag; og iii) adfærdsmæssige komponenter, herunder søvnbegrænsning, stimuluskontrol og afspændingsteknikker. Sleepio er sammensat af seks 20-minutters sessioner præsenteret af en animeret terapeut ("professoren"), som låses op ugentligt. Deltagerne gennemfører en indledende vurdering (se venligst 'Sleepio Onboarding Questions') og valgte et behandlingsmål, som driver den indledende personalisering af ansøgningen. Deltagerne booker digitale 'aftaler' med professoren og modtager meddelelser om at gennemføre disse 6 sessioner, indtaste søvndata og fuldføre søvntilstandsindikatoren. Sleepio-algoritmen skræddersyer løbende intervention baseret på disse søvndata og andre data om deltagernes fysiske og mentale helbred. Sleepio giver også adgang til online psykoedukation og et kliniker-modereret brugerforum. Denne intervention har vist sig at være lige så effektiv som 1-1 CBT-I i den generelle befolkning. Sleepio er blevet brugt i mentale sundhedspopulationer, men er endnu ikke blevet testet hos mennesker, der oplever en første episode af psykose.

Undersøgelsen har til formål at bruge blandede metoder til at bestemme, hvordan digital CBT-I kan implementeres i første episode psykosetjenester. Disse data vil blive integreret for at bygge en logisk model, baseret på Medical Research Council (MRC) komplekse interventionsramme.

Nøglearbejdere i Esteem FEP-tjenester vil blive kontaktet for at identificere tjenestebrugere, der er berørt af søvnbesvær, som kan drage fordel af Sleepio. Tjenestebrugerdeltagere vil blive rekrutteret gennem deres behandling som sædvanlig (TAU) med deres Esteem keyworker (søvnovervågning er en del af dette). Hvor tjenestebrugere rapporterer søvnbesvær, vil nøglemedarbejdere tilbyde en informationsfolder om undersøgelsen og henvisning til forskningsundersøgelsen eller kontaktoplysninger til forskere (undersøgelsens e-mailadresse). Nøglearbejdere vil registrere, at tjenestebrugere har accepteret, at nøglemedarbejdere giver deres oplysninger til forskere og at blive kontaktet af forskerne i deres sagsmappe.

De tjenestebrugere, der ønsker at finde ud af mere om undersøgelsen og opfylde berettigelseskriterierne, vil få tilsendt et letlæst deltagerinformationsark og samtykkeformular. De vil få mulighed for at stille spørgsmål og vil blive opfordret til at tale med andre om deres potentielle deltagelse (såsom deres nøglemedarbejder). Det vil blive gjort klart, at når de giver samtykke til at deltage, giver de samtykke til at deltage i søvnvurdering, gennemføre symptomatologiske foranstaltninger før og efter intervention og bruge Sleepio-interventionen. Det vil blive gjort klart, at deltagelse ikke påvirker deres TAU. De vil give skriftligt samtykke, hvis de ønsker at deltage. Deltagere i en samtykkende tjenestebrugerundersøgelse får adgang til Sleepio. De vil tilmelde sig interventionen hos en forsker under vurderingssessionen med baseline symptomologimålinger.

De vil få mulighed for yderligere at deltage i semi-strukturerede interviews før og efter brug af interventionen, for at fortælle om deres forventninger og erfaringer med Sleepio. Servicebrugerdeltagere vil ikke blive randomiseret til behandling. Alle tjenestebrugerdeltagere vil få adgang til Sleepio. Forskningen vil fokusere på at udvikle en model for implementering af denne intervention.

Nøglearbejdere vil blive introduceret til og støttet i deres rolle i at henvise servicebrugere til undersøgelse og overvågning af brugen af ​​Sleepio gennem præsentationer, psykosocial supervision og refleksionssessioner. Nøglemedarbejdere vil blive forsynet med et letlæst informationsark, der tydeliggør deres rolle som klinikere (deltager i en session for at reflektere over deres sagsmængde og servicebrugers egnethed til undersøgelsen og giver passende tjenestebrugere information om undersøgelsen) og potentielt som forskningsdeltagere (i semistrukturerede interviews) via e-mail og brev. De vil få mulighed for at stille spørgsmål og vil blive opfordret til at tale med andre om deres potentielle interviewdeltagelse (såsom deres kolleger). De vil give skriftligt samtykke, hvis de ønsker at deltage i semi-strukturerede interviews, for at tale om deres forventninger og erfaringer med Sleepio brug i Esteem.

Primære resultater omfatter implementeringsdata og kvalitative data vedrørende klinikere og servicebrugeres perspektiver, som danner grundlag for den resulterende logiske model. Sekundære udfaldsdata omfatter sværhedsgrad af søvnløshed (Insomnia Severity Index), mental sundhed symptomatologi (Depression Anxiety and Stress Scales; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations Subscale) og bekymre dig om Covid19 (Fear of Covid19 Scale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G213UW
        • Rekruttering
        • Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Robb, PhD
        • Underforsker:
          • Louise Beattie, PhD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G53 7TU
        • Rekruttering
        • Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Underforsker:
          • Mairi Spanswick, DClinPsy
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Robb, PhD
        • Underforsker:
          • Louise Beattie, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tjenestebrugere under pleje af Esteem First Episode Psychosis Service i NHS GGC
  • Potentielt påvirket af Insomnia Disorder (defineret af Sleep Condition Indicator-02 score ≤2)
  • Hvem har adgang til en enhed, de kan bruge Sleepio på (en computerenhed med Safari eller Google Chrome browser eller en iPhone-enhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svært indlæringsvanskeligheder
  • Akut psykose (nylig krisekontakt eller indlæggelse)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkeligt engelsk til at få adgang til intervention
  • Organisk svækkelse
  • Ingen adgang til en enhed, der kan bruges til Sleepio-intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sleepio Intervention
Deltagere, der bruger Sleepio-applikationen - adgang til 6 sessioner, over 10 uger
Digital CBT-applikation til søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsdata - satser for samtykke
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 10 uger for Sleepio-specifikke foranstaltninger
Priser for samtykkende og ikke-samtykkede interesserede deltagere
På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 10 uger for Sleepio-specifikke foranstaltninger
Implementeringsdata - berettigelse
Tidsramme: 8 måneder
Antal kvalificerede kontra ikke-kvalificerede deltagere og årsager til udelukkelse
8 måneder
Implementeringsdata - afslutning af tiltag
Tidsramme: 8 måneder
Deltagergennemførelse af aftaler og foranstaltninger til vurdering af foranstaltninger (ISI-mål for sværhedsgrad af søvnløshed, DASS-21-mål for mentalt velvære, R-GPTS-mål for paranoia, SPEQ-mål for hallucination og frygt for Covid19). Dette resultat registrerer, hvorvidt disse blev gennemført af deltagerne eller ej, mens sekundære resultater 6-10 undersøger deltagernes score på disse mål.
8 måneder
Implementeringsdata - afslutning af interventionssessioner
Tidsramme: På tværs af 10 uger pr. deltager
Måler nedslidning fra intervention ved at registrere, hvor mange sessioner med intervention, der blev gennemført af deltageren.
På tværs af 10 uger pr. deltager
Kvalitative data
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 12 uger for tjenestebrugere (før og efter intervention)
Servicebruger og klinikers forventninger og erfaringer med digital CBT-I intervention
På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 12 uger for tjenestebrugere (før og efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 10 uger
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Mulige scores varierer fra 0 til 28, og højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
10 uger
Mentalt velvære
Tidsramme: 10 uger
Målt ved depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21). Mulige scores varierer fra 0 til 126, og højere score indikerer mere psykisk lidelse. Den maksimale score på hver underskala (depression, angst, stress) er 42.
10 uger
Paranoia symptomatologi
Tidsramme: 10 uger
Som målt af Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS). Mulige scores varierer fra 0 til 72, og højere score indikerer mere alvorlig paranoia.
10 uger
Hallucinationssymptomatologi
Tidsramme: 10 uger
Som målt ved Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations subscale. Mulige score spænder fra 0 til 45 og højere score indikerer mere alvorlig hallucinatorisk oplevelse.
10 uger
Angst for Covid19
Tidsramme: 10 uger
Målt ved Fear of Covid19-skalaen. Mulige scores varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer mere frygt for Covid19.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Sleepio

Abonner