- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050201
Implementering af digital CBT for søvnløshed i psykose i første episode
Implementering af en digital kognitiv adfærdsterapi-intervention for søvnløshed i psykose i første episode i sammenhæng med Covid19: Et studie med blandede metoder
Denne undersøgelse bruger blandede metoder til at undersøge implementeringen af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Sleepio) i en første episode af psykoseservice (FEP). Der vil blive gennemført interviews med nøglemedarbejdere og servicebrugere for at overveje deres forventninger til digital søvnintervention. Hyppigheden af rekruttering til undersøgelsen, berettigelse, afslutning af basislinjeforanstaltninger, afslutning af interventionssessioner, nedslidning fra interventionen og afslutning af opfølgningsforanstaltninger vil blive registreret. Der vil blive gennemført interviews med nøglemedarbejdere og servicebrugere for at overveje deres erfaringer med digital søvnintervention.
Det primære resultat vil være en logisk model, der beskriver faktorer, der virker på implementeringen af Sleepio i denne population. Efterforskerne vil give signaldata i forhold til ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed, psykosesymptomatologi og generel mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første episode psykose (FEP) tjenester giver en enestående mulighed for at bevirke ændringer i resultater hos dem, der er berørt af erfaringer med psykose. Søvnforstyrrelser, især søvnløshed, er almindelig hos dem, der er ramt af psykose, herunder dem, der oplever en første episode og er forbundet med øget symptomatologi. Stemning og bekymring medierer forholdet mellem søvn og psykosesymptomatologi, og forskning tyder på, at en forbedring af søvnen i denne befolkning kan forbedre mental sundhed symptomatologi og langsigtede resultater. Kognitiv adfærdsterapi er effektiv til behandling af søvnløshed (CBT-I). Pilotforskning tyder på, at søvnløshed er et håndterbart klinisk mål i psykose. Ydermere er der en appetit på terapeutiske interventioner for søvn i denne population.
"Sleepio" er et online program for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Sleepios komponenter er dem, der er fælles for CBT-I-interventioner: i) Psykoedukation om søvnhygiejne og -processer; ii) kognitive komponenter, herunder omstrukturering, mindfulness, positive billeder, paradoksal intentionstræning (forsøger at holde sig vågen) og løsning af tanker om ens dag; og iii) adfærdsmæssige komponenter, herunder søvnbegrænsning, stimuluskontrol og afspændingsteknikker. Sleepio er sammensat af seks 20-minutters sessioner præsenteret af en animeret terapeut ("professoren"), som låses op ugentligt. Deltagerne gennemfører en indledende vurdering (se venligst 'Sleepio Onboarding Questions') og valgte et behandlingsmål, som driver den indledende personalisering af ansøgningen. Deltagerne booker digitale 'aftaler' med professoren og modtager meddelelser om at gennemføre disse 6 sessioner, indtaste søvndata og fuldføre søvntilstandsindikatoren. Sleepio-algoritmen skræddersyer løbende intervention baseret på disse søvndata og andre data om deltagernes fysiske og mentale helbred. Sleepio giver også adgang til online psykoedukation og et kliniker-modereret brugerforum. Denne intervention har vist sig at være lige så effektiv som 1-1 CBT-I i den generelle befolkning. Sleepio er blevet brugt i mentale sundhedspopulationer, men er endnu ikke blevet testet hos mennesker, der oplever en første episode af psykose.
Undersøgelsen har til formål at bruge blandede metoder til at bestemme, hvordan digital CBT-I kan implementeres i første episode psykosetjenester. Disse data vil blive integreret for at bygge en logisk model, baseret på Medical Research Council (MRC) komplekse interventionsramme.
Nøglearbejdere i Esteem FEP-tjenester vil blive kontaktet for at identificere tjenestebrugere, der er berørt af søvnbesvær, som kan drage fordel af Sleepio. Tjenestebrugerdeltagere vil blive rekrutteret gennem deres behandling som sædvanlig (TAU) med deres Esteem keyworker (søvnovervågning er en del af dette). Hvor tjenestebrugere rapporterer søvnbesvær, vil nøglemedarbejdere tilbyde en informationsfolder om undersøgelsen og henvisning til forskningsundersøgelsen eller kontaktoplysninger til forskere (undersøgelsens e-mailadresse). Nøglearbejdere vil registrere, at tjenestebrugere har accepteret, at nøglemedarbejdere giver deres oplysninger til forskere og at blive kontaktet af forskerne i deres sagsmappe.
De tjenestebrugere, der ønsker at finde ud af mere om undersøgelsen og opfylde berettigelseskriterierne, vil få tilsendt et letlæst deltagerinformationsark og samtykkeformular. De vil få mulighed for at stille spørgsmål og vil blive opfordret til at tale med andre om deres potentielle deltagelse (såsom deres nøglemedarbejder). Det vil blive gjort klart, at når de giver samtykke til at deltage, giver de samtykke til at deltage i søvnvurdering, gennemføre symptomatologiske foranstaltninger før og efter intervention og bruge Sleepio-interventionen. Det vil blive gjort klart, at deltagelse ikke påvirker deres TAU. De vil give skriftligt samtykke, hvis de ønsker at deltage. Deltagere i en samtykkende tjenestebrugerundersøgelse får adgang til Sleepio. De vil tilmelde sig interventionen hos en forsker under vurderingssessionen med baseline symptomologimålinger.
De vil få mulighed for yderligere at deltage i semi-strukturerede interviews før og efter brug af interventionen, for at fortælle om deres forventninger og erfaringer med Sleepio. Servicebrugerdeltagere vil ikke blive randomiseret til behandling. Alle tjenestebrugerdeltagere vil få adgang til Sleepio. Forskningen vil fokusere på at udvikle en model for implementering af denne intervention.
Nøglearbejdere vil blive introduceret til og støttet i deres rolle i at henvise servicebrugere til undersøgelse og overvågning af brugen af Sleepio gennem præsentationer, psykosocial supervision og refleksionssessioner. Nøglemedarbejdere vil blive forsynet med et letlæst informationsark, der tydeliggør deres rolle som klinikere (deltager i en session for at reflektere over deres sagsmængde og servicebrugers egnethed til undersøgelsen og giver passende tjenestebrugere information om undersøgelsen) og potentielt som forskningsdeltagere (i semistrukturerede interviews) via e-mail og brev. De vil få mulighed for at stille spørgsmål og vil blive opfordret til at tale med andre om deres potentielle interviewdeltagelse (såsom deres kolleger). De vil give skriftligt samtykke, hvis de ønsker at deltage i semi-strukturerede interviews, for at tale om deres forventninger og erfaringer med Sleepio brug i Esteem.
Primære resultater omfatter implementeringsdata og kvalitative data vedrørende klinikere og servicebrugeres perspektiver, som danner grundlag for den resulterende logiske model. Sekundære udfaldsdata omfatter sværhedsgrad af søvnløshed (Insomnia Severity Index), mental sundhed symptomatologi (Depression Anxiety and Stress Scales; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations Subscale) og bekymre dig om Covid19 (Fear of Covid19 Scale).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Telefonnummer: 0141 314 4011
- E-mail: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G213UW
- Rekruttering
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Fiona Robb
- Telefonnummer: 0141 531 3207
- E-mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
Underforsker:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Ledende efterforsker:
- Fiona Robb, PhD
-
Underforsker:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G53 7TU
- Rekruttering
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Underforsker:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Ledende efterforsker:
- Fiona Robb, PhD
-
Underforsker:
- Louise Beattie, PhD
-
Kontakt:
- Fiona Robb
- Telefonnummer: 01415313207
- E-mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjenestebrugere under pleje af Esteem First Episode Psychosis Service i NHS GGC
- Potentielt påvirket af Insomnia Disorder (defineret af Sleep Condition Indicator-02 score ≤2)
- Hvem har adgang til en enhed, de kan bruge Sleepio på (en computerenhed med Safari eller Google Chrome browser eller en iPhone-enhed).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svært indlæringsvanskeligheder
- Akut psykose (nylig krisekontakt eller indlæggelse)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Utilstrækkeligt engelsk til at få adgang til intervention
- Organisk svækkelse
- Ingen adgang til en enhed, der kan bruges til Sleepio-intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sleepio Intervention
Deltagere, der bruger Sleepio-applikationen - adgang til 6 sessioner, over 10 uger
|
Digital CBT-applikation til søvnløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsdata - satser for samtykke
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 10 uger for Sleepio-specifikke foranstaltninger
|
Priser for samtykkende og ikke-samtykkede interesserede deltagere
|
På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 10 uger for Sleepio-specifikke foranstaltninger
|
|
Implementeringsdata - berettigelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal kvalificerede kontra ikke-kvalificerede deltagere og årsager til udelukkelse
|
8 måneder
|
|
Implementeringsdata - afslutning af tiltag
Tidsramme: 8 måneder
|
Deltagergennemførelse af aftaler og foranstaltninger til vurdering af foranstaltninger (ISI-mål for sværhedsgrad af søvnløshed, DASS-21-mål for mentalt velvære, R-GPTS-mål for paranoia, SPEQ-mål for hallucination og frygt for Covid19).
Dette resultat registrerer, hvorvidt disse blev gennemført af deltagerne eller ej, mens sekundære resultater 6-10 undersøger deltagernes score på disse mål.
|
8 måneder
|
|
Implementeringsdata - afslutning af interventionssessioner
Tidsramme: På tværs af 10 uger pr. deltager
|
Måler nedslidning fra intervention ved at registrere, hvor mange sessioner med intervention, der blev gennemført af deltageren.
|
På tværs af 10 uger pr. deltager
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 12 uger for tjenestebrugere (før og efter intervention)
|
Servicebruger og klinikers forventninger og erfaringer med digital CBT-I intervention
|
På tværs af undersøgelsens tidslinje (8 måneder), på tværs af 12 uger for tjenestebrugere (før og efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Mulige scores varierer fra 0 til 28, og højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
10 uger
|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Mulige scores varierer fra 0 til 126, og højere score indikerer mere psykisk lidelse.
Den maksimale score på hver underskala (depression, angst, stress) er 42.
|
10 uger
|
|
Paranoia symptomatologi
Tidsramme: 10 uger
|
Som målt af Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).
Mulige scores varierer fra 0 til 72, og højere score indikerer mere alvorlig paranoia.
|
10 uger
|
|
Hallucinationssymptomatologi
Tidsramme: 10 uger
|
Som målt ved Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations subscale.
Mulige score spænder fra 0 til 45 og højere score indikerer mere alvorlig hallucinatorisk oplevelse.
|
10 uger
|
|
Angst for Covid19
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved Fear of Covid19-skalaen.
Mulige scores varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer mere frygt for Covid19.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN21MH015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sleepio
-
University of CambridgeCambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust; Cambridge Cognition... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykotiske lidelser | Søvn | PsykoseDet Forenede Kongerige
-
Rutgers, The State University of New JerseyOld Dominion University; Children's Hospital of The King's DaughtersAfsluttet
-
University of OxfordBig Health Inc.RekrutteringSlagDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordBig Health Ltd.AfsluttetFibromyalgiDet Forenede Kongerige
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Old Dominion University; Children...RekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | SøvnproblemerForenede Stater
-
University of SydneyAfsluttetSøvnforstyrrelser i MCI: En undersøgelse af en kognitiv adfærdsterapi digital intervention (SUCCEED)Søvnvågningsforstyrrelser | Søvnløshed | Kognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv lidelseAustralien
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | SøvnløshedForenede Stater
-
Big Health Inc.University of California, San FranciscoAfsluttet
-
National Jewish HealthRekrutteringSøvnløshed | Hypnotisk afhængighedForenede Stater
-
McGill UniversitySleepioAfsluttetSøvnløshed | HIV - Human Immundefekt VirusCanada