最初のエピソードの精神病における不眠症に対するデジタル CBT の実装
Covid19のコンテキストにおける最初のエピソード精神病における不眠症に対するデジタル認知行動療法介入の実装：混合方法の研究
この研究では、混合方法を使用して、精神病サービス (FEP) の最初のエピソードにおける不眠症 (Sleepio) のデジタル認知行動療法の実装を調査します。 デジタル睡眠介入に対する彼らの期待を検討するために、キーワーカーの臨床医とサービスユーザーにインタビューが行われます。 研究への採用率、適格性、ベースライン測定の完了、介入セッションの完了、介入による減少、およびフォローアップ測定の完了が記録されます。 デジタル睡眠介入の経験を検討するために、キーワーカーの臨床医とサービスユーザーにインタビューが行われます。
主な結果は、この集団での Sleepio の実装に作用する要因を説明する論理モデルです。 研究者は、不眠症の重症度、精神病の症状、および一般的なメンタルヘルスの変化に関連する信号データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
初回エピソード精神病 (FEP) サービスは、精神病の経験によって影響を受けた人々の転帰に影響を与えるユニークな機会を提供します。 睡眠障害、特に不眠症は、最初のエピソードを経験した人を含む精神病の影響を受けた人によく見られ、症状の増加と関連しています。 気分と心配は、睡眠と精神病の症候学との関係を仲介し、研究は、この集団の睡眠を改善すると、メンタルヘルスの症候学と長期的な結果を改善できることを示唆しています. 認知行動療法は、不眠症 (CBT-I) の治療に効果的です。 パイロット研究は、不眠症が精神病における扱いやすい臨床的標的であることを示唆しています。 さらに、この集団の睡眠に対する治療的介入に対する欲求があります。
「Sleepio」は、オンラインの不眠症認知行動療法 (CBT-I) プログラムです。 Sleepio のコンポーネントは、CBT-I 介入に共通するものです。i) 睡眠衛生とプロセスに関する心理教育。 ii) 再構築、マインドフルネス、ポジティブなイメージ、逆説的な意図トレーニング (起きていようとする)、1 日についての考えの解決などの認知コンポーネント。 iii) 睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション法などの行動要素。 Sleepio は、アニメのセラピスト (「プロフェッサー」) による 6 つの 20 分間のセッションで構成されており、毎週ロックが解除されます。 参加者は初期評価を完了し (「Sleepio オンボーディングに関する質問」を参照してください)、アプリケーションの初期パーソナライズを促進する治療目標を選択します。 参加者は、教授とのデジタル「予約」を予約し、これら 6 つのセッションを完了し、睡眠データを入力し、睡眠状態インジケーターを完了するように促されます。 Sleepio アルゴリズムは、この睡眠データと、参加者の身体的および精神的健康に関するその他のデータに基づいて、進行中の介入を調整します。 Sleepio は、オンラインの心理教育と臨床医が管理するユーザー フォーラムへのアクセスも提供します。 この介入は、一般集団における 1-1 CBT-I と同じくらい効果的であることが示されています。 Sleepio はメンタルヘルス集団で使用されていますが、精神病の最初のエピソードを経験している人々ではまだテストされていません.
この研究は、最初のエピソードの精神病サービスでデジタル CBT-I をどのように実装できるかを判断するために、さまざまな方法を使用することを目的としています。 これらのデータは、Medical Research Council (MRC) の複雑な介入フレームワークに基づいて、論理モデルを構築するために統合されます。
Esteem FEP サービスのキーワーカーは、Sleepio の恩恵を受ける可能性のある睡眠障害の影響を受けているサービス ユーザーを特定するためにアプローチされます。 サービス ユーザーの参加者は、Esteem キーワーカーとの通常の治療 (TAU) を通じて募集されます (睡眠モニタリングはこの一部です)。 サービス利用者が睡眠障害を報告した場合、キーワーカーは研究に関する情報リーフレットと研究への紹介、または研究者の連絡先の詳細 (研究の電子メール アドレス) を提供します。 キーワーカーは、キーワーカーが自分の詳細を研究者に提供し、研究者からケースファイルに連絡を受けることにサービス ユーザーが同意したことを記録します。
研究の詳細を知り、適格基準を満たすことを希望するサービスユーザーには、読みやすい参加者情報シートと同意書が送信されます。 彼らには質問する機会が与えられ、参加の可能性について他の人 (キーワーカーなど) に話すことが奨励されます。 参加に同意することで、睡眠評価への参加、介入前後の完全な症状測定、Sleepio 介入の使用に同意していることを明確にします。 参加が彼らの TAU に影響を与えないことが明らかにされます。 参加を希望する場合は、書面による同意を提供します。 同意サービス ユーザー調査参加者は、Sleepio へのアクセス権を受け取ります。 彼らは、ベースラインの症状測定評価セッション中に研究者に介入を登録します。
参加者には、介入の前後に半構造化インタビューに追加で参加して、Sleepio への期待と経験について話すオプションが与えられます。 サービス ユーザーの参加者は、無作為に処理されることはありません。 すべてのサービス ユーザー参加者には、Sleepio へのアクセスが提供されます。 研究は、この介入を実施するためのモデルの開発に焦点を当てます。
キーワーカーは、プレゼンテーション、心理社会的監督、振り返りのセッションを通じて、Sleepio の研究とモニタリングの使用をサービス ユーザーに紹介する役割を紹介され、サポートされます。 キーワーカーには読みやすい情報シートが提供され、臨床医としての役割 (症例数と研究に対するサービス利用者の適合性を検討するためのセッションに参加し、研究に関する情報を適切なサービス利用者に提供するセッションに参加する) と潜在的に研究参加者としての役割 (半構造化インタビュー）電子メールおよび手紙を介して。 彼らには質問する機会が与えられ、面接への参加の可能性について他の人 (同僚など) に話すことが奨励されます。 半構造化インタビューに参加し、Esteem での Sleepio の使用に対する期待と経験について話すことを希望する場合は、書面による同意を提供します。
主な結果は、実装データと、臨床医とサービス ユーザーの視点に関する質的データで構成され、結果のロジック モデルを通知します。 副次評価項目データには、不眠症の重症度 (不眠症重症度指数)、メンタルヘルスの症状 (うつ病不安およびストレス スケール、The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS)、Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Hallucinations Subscale) およびCovid19 について心配する (Covid19 スケールの恐怖)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- 電話番号：0141 314 4011
- メール：Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G213UW
- 募集
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
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コンタクト：
- Fiona Robb
- 電話番号：0141 531 3207
- メール：Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
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副調査官：
- Mairi Spanswick, DClinPsy
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主任研究者：
- Fiona Robb, PhD
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副調査官：
- Louise Beattie, PhD
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Glasgow、イギリス、G53 7TU
- 募集
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
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副調査官：
- Mairi Spanswick, DClinPsy
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主任研究者：
- Fiona Robb, PhD
-
副調査官：
- Louise Beattie, PhD
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コンタクト：
- Fiona Robb
- 電話番号：01415313207
- メール：Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NHS GGC の Esteem First Episode Psychosis Service の管理下にあるサービス ユーザー
- 不眠障害の影響を受ける可能性があります (Sleep Condition Indicator-02 スコア ≤2 で定義)
- Sleepio を使用できるデバイス (Safari または Google Chrome ブラウザーを搭載したコンピューター デバイス、または iPhone デバイス) にアクセスできるユーザー。
除外基準:
- 中等度から重度の学習障害
- 急性精神病（最近の危機的接触または入院）
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 介入にアクセスするための不十分な英語
- 有機障害
- Sleepio 介入に使用できるデバイスへのアクセスがありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーピオ介入
Sleepio アプリケーションを使用する参加者 - 10 週間にわたる 6 セッションへのアクセス
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不眠症のためのデジタル CBT アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装データ - 同意率
時間枠：試験のタイムライン全体 (8 か月)、Sleepio 固有の測定では 10 週間
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同意している参加者と同意していない参加者の割合
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試験のタイムライン全体 (8 か月)、Sleepio 固有の測定では 10 週間
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実装データ - 適格性
時間枠：8ヶ月
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適格な参加者と不適格な参加者の数および不適格の理由
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8ヶ月
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実施データー対策完了
時間枠：8ヶ月
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参加者の測定評価の予定と測定の完了 (不眠症の重症度の ISI 測定、精神的健康の DASS-21 測定、パラノイアの R-GPTS 測定、幻覚の SPEQ 測定、および Covid19 の恐怖)。
この結果は、これらが参加者によって完了されたかどうかを記録しますが、副次的結果 6 ～ 10 は、これらの措置に関する参加者のスコアを調べます。
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8ヶ月
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実施データ - 介入セッションの完了
時間枠：参加者ごとに 10 週間にわたって
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参加者が完了した介入セッションの数を記録することにより、介入による消耗を測定します。
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参加者ごとに 10 週間にわたって
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定性的データ
時間枠：調査のタイムライン全体 (8 か月)、サービス ユーザーの場合は 12 週間 (介入前後)
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デジタル CBT-I 介入に対するサービス ユーザーと臨床医の期待と経験
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調査のタイムライン全体 (8 か月)、サービス ユーザーの場合は 12 週間 (介入前後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：10週間
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不眠症重症度指数（ISI）によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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10週間
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メンタルヘルス
時間枠：10週間
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) で測定。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 126 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
各サブスケール (うつ病、不安、ストレス) の最大スコアは 42 です。
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10週間
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パラノイアの症候学
時間枠：10週間
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Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS) によって測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、より深刻なパラノイアを示します。
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10週間
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幻覚症状
時間枠：10週間
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特定の精神病体験アンケート (SPEQ) - 幻覚サブスケールで測定。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど幻覚体験がより深刻であることを示します。
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10週間
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Covid19に関する不安
時間枠：10週間
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Fear of Covid19スケールで測定。
可能なスコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど Covid19 に対する恐怖が強いことを示します。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Gumley、NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN21MH015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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スリーピオの臨床試験
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University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Inc.; myPatientSpace完了