- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050201
Implementierung von digitaler CBT bei Schlaflosigkeit bei Psychosen der ersten Episode
Implementierung einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention bei Schlaflosigkeit bei Psychosen der ersten Episode im Kontext von Covid19: Eine Mixed-Methods-Studie
Diese Studie verwendet gemischte Methoden, um die Implementierung der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Sleepio) in einer ersten Episode des Psychosedienstes (FEP) zu untersuchen. Es werden Interviews mit Keyworker-Klinikern und Servicenutzern durchgeführt, um ihre Erwartungen an digitale Schlafinterventionen zu berücksichtigen. Die Rekrutierungsraten für die Studie, Eignung, Abschluss der Grundlinienmessungen, Abschluss der Interventionssitzungen, Abgang von der Intervention und Abschluss der Nachsorgemaßnahmen werden aufgezeichnet. Es werden Interviews mit Keyworker-Klinikern und Servicenutzern geführt, um ihre Erfahrungen mit der digitalen Schlafintervention zu berücksichtigen.
Das primäre Ergebnis wird ein logisches Modell sein, das Faktoren beschreibt, die auf die Implementierung von Sleepio in dieser Population einwirken. Die Ermittler werden Signaldaten in Bezug auf Veränderungen der Schwere der Schlaflosigkeit, der Symptomatik der Psychose und der allgemeinen psychischen Gesundheit liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
First Episode Psychosis (FEP)-Dienste bieten eine einzigartige Gelegenheit, die Ergebnisse bei denjenigen zu bewirken, die von Psychoseerfahrungen betroffen sind. Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, sind bei Psychosepatienten häufig, einschließlich derjenigen, die eine erste Episode erleben, und sind mit einer erhöhten Symptomatik verbunden. Stimmung und Sorge vermitteln die Beziehung zwischen Schlaf- und Psychosesymptomatik, und die Forschung legt nahe, dass die Verbesserung des Schlafs in dieser Population die Symptomatik der psychischen Gesundheit und die längerfristigen Ergebnisse verbessern kann. Kognitive Verhaltenstherapie ist wirksam bei der Behandlung von Schlaflosigkeit (CBT-I). Pilotforschung legt nahe, dass Schlaflosigkeit ein handhabbares klinisches Ziel bei Psychosen ist. Darüber hinaus besteht in dieser Bevölkerungsgruppe ein Appetit auf therapeutische Interventionen für den Schlaf.
„Sleepio“ ist ein Online-Programm für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Die Komponenten von Sleepio sind diejenigen, die CBT-I-Interventionen gemeinsam sind: i) Psychoedukation über Schlafhygiene und -prozesse; ii) kognitive Komponenten, einschließlich Umstrukturierung, Achtsamkeit, positive Bilder, paradoxes Intentionstraining (versuchen, wach zu bleiben) und das Auflösen von Gedanken über den eigenen Tag; und iii) Verhaltenskomponenten, einschließlich Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und Entspannungstechniken. Sleepio besteht aus sechs 20-minütigen Sitzungen, die von einem animierten Therapeuten ("dem Professor") präsentiert werden und wöchentlich freigeschaltet werden. Die Teilnehmer führen eine anfängliche Bewertung durch (siehe „Sleepio Onboarding Questions“) und wählen ein Behandlungsziel aus, das die anfängliche Personalisierung der Anwendung vorantreibt. Die Teilnehmer buchen digitale „Termine“ beim Professor und erhalten Aufforderungen, diese 6 Sitzungen zu absolvieren, Schlafdaten einzugeben und den Schlafzustandsindikator auszufüllen. Der Sleepio-Algorithmus passt laufende Interventionen basierend auf diesen Schlafdaten und anderen Daten über die körperliche und geistige Gesundheit der Teilnehmer an. Sleepio bietet auch Zugang zu Online-Psychoedukation und einem von Ärzten moderierten Benutzerforum. Diese Intervention hat sich in der Allgemeinbevölkerung als genauso wirksam wie 1-1 CBT-I erwiesen. Sleepio wurde in psychisch kranken Bevölkerungsgruppen eingesetzt, wurde jedoch noch nicht bei Menschen getestet, die eine erste Episode einer Psychose erlebten.
Ziel der Studie ist es, mithilfe gemischter Methoden zu ermitteln, wie digitale CBT-I in Erstpsychosediensten implementiert werden kann. Diese Daten werden integriert, um ein logisches Modell zu erstellen, das auf dem komplexen Interventionsrahmen des Medical Research Council (MRC) basiert.
Keyworker der Esteem FEP-Dienste werden kontaktiert, um von Schlafstörungen betroffene Dienstnutzer zu identifizieren, die von Sleepio profitieren könnten. Die Teilnehmer der Servicenutzer werden durch ihre Behandlung wie gewohnt (TAU) mit ihrem Esteem Keyworker rekrutiert (dazu gehört auch die Schlafüberwachung). Wenn Servicenutzer Schlafschwierigkeiten melden, bieten Keyworker eine Informationsbroschüre über die Studie und Verweise auf die Forschungsstudie oder Kontaktdaten für Forscher (Studien-E-Mail-Adresse) an. Keyworker werden in ihrer Fallakte vermerken, dass die Servicenutzer damit einverstanden sind, dass Keyworker ihre Daten an Forscher weitergeben und von den Forschern kontaktiert werden.
Die Servicenutzer, die mehr über die Studie erfahren und die Zulassungskriterien erfüllen möchten, erhalten ein leicht lesbares Informationsblatt für Teilnehmer und eine Einverständniserklärung. Sie erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden ermutigt, mit anderen über ihre mögliche Teilnahme zu sprechen (z. B. mit ihrem Keyworker). Es wird deutlich gemacht, dass sie mit ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Schlafbewertung teilnehmen, symptomatische Maßnahmen vor und nach der Intervention durchführen und die Sleepio-Intervention nutzen. Es wird deutlich gemacht, dass die Teilnahme ihre TAU nicht beeinflusst. Sie werden schriftlich zustimmen, wenn sie teilnehmen möchten. Studienteilnehmer mit Einwilligungsdienstnutzern erhalten Zugang zu Sleepio. Sie melden sich für die Intervention bei einem Forscher während der Bewertungssitzung zu den grundlegenden symptomologischen Maßnahmen an.
Sie erhalten die Möglichkeit, vor und nach der Intervention zusätzlich an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um über ihre Erwartungen und Erfahrungen mit Sleepio zu sprechen. Teilnehmer der Dienstnutzer werden nicht randomisiert der Behandlung zugeteilt. Alle Teilnehmer des Dienstes erhalten Zugang zu Sleepio. Die Forschung wird sich auf die Entwicklung eines Modells für die Umsetzung dieser Intervention konzentrieren.
Keyworker werden durch Präsentationen, psychosoziale Supervision und Reflexionssitzungen in ihre Rolle eingeführt und in ihrer Rolle unterstützt, Servicenutzer an das Studium und die Überwachung der Nutzung von Sleepio zu verweisen. Keyworker erhalten ein leicht lesbares Informationsblatt, das ihre Rolle als Kliniker (Teilnahme an einer Sitzung zur Reflexion über ihre Fallzahl und Eignung der Servicenutzer für die Studie und Bereitstellung von Informationen über die Studie für geeignete Servicenutzer) und möglicherweise als Forschungsteilnehmer (in halbstrukturierte Interviews) per E-Mail und Brief. Sie erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden ermutigt, mit anderen über ihre mögliche Teilnahme am Vorstellungsgespräch zu sprechen (z. B. mit ihren Kollegen). Sie werden schriftlich zustimmen, wenn sie an halbstrukturierten Interviews teilnehmen möchten, um über ihre Erwartungen und Erfahrungen mit der Verwendung von Sleepio in Esteem zu sprechen.
Primäre Ergebnisse umfassen Implementierungsdaten und qualitative Daten zu den Perspektiven von Klinikern und Servicenutzern, die das resultierende Logikmodell informieren. Sekundäre Ergebnisdaten umfassen den Schweregrad der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index), die Symptomatik der psychischen Gesundheit (Depression Anxiety and Stress Scales; The Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS); Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Hallucinations Subscale) und Sorge um Covid19 (Fear of Covid19 Scale).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elaine O'Neill - Senior Research Administrator
- Telefonnummer: 0141 314 4011
- E-Mail: Elaine.O'Neill2@ggc.scot.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G213UW
- Rekrutierung
- Esteem North, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Fiona Robb
- Telefonnummer: 0141 531 3207
- E-Mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
Unterermittler:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Hauptermittler:
- Fiona Robb, PhD
-
Unterermittler:
- Louise Beattie, PhD
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G53 7TU
- Rekrutierung
- Esteem South and Clyde, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Unterermittler:
- Mairi Spanswick, DClinPsy
-
Hauptermittler:
- Fiona Robb, PhD
-
Unterermittler:
- Louise Beattie, PhD
-
Kontakt:
- Fiona Robb
- Telefonnummer: 01415313207
- E-Mail: Fiona.Robb2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dienstbenutzer unter der Obhut des Esteem First Episode Psychosis Service im NHS GGC
- Potenziell von Schlaflosigkeit betroffen (definiert durch den Schlafzustandsindikator-02-Score ≤2)
- Die Zugriff auf ein Gerät haben, auf dem sie Sleepio verwenden können (ein Computergerät mit Safari- oder Google Chrome-Browser oder ein iPhone-Gerät).
Ausschlusskriterien:
- Mittlere bis schwere Lernbehinderung
- Akute Psychose (kürzlicher Krisenkontakt oder Krankenhausaufenthalt)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unzureichendes Englisch für den Zugang zur Intervention
- Organische Beeinträchtigung
- Kein Zugriff auf ein Gerät, das für den Sleepio-Eingriff verwendet werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sleepio-Intervention
Teilnehmer, die die Sleepio-Anwendung verwenden - Zugang für 6 Sitzungen über 10 Wochen
|
Digitale CBT-Anwendung für Schlaflosigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implementierungsdaten - Zustimmungsraten
Zeitfenster: Über den Studienzeitplan (8 Monate), über 10 Wochen für spezifische Sleepio-Maßnahmen
|
Raten von zustimmenden und nicht zustimmenden interessierten Teilnehmern
|
Über den Studienzeitplan (8 Monate), über 10 Wochen für spezifische Sleepio-Maßnahmen
|
|
Implementierungsdaten - Berechtigung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anzahl der teilnahmeberechtigten vs. nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer und Gründe für die Nichtteilnahme
|
8 Monate
|
|
Umsetzungsdaten - Abschluss der Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Teilnehmerabschluss von Messterminen und -maßnahmen (ISI-Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, DASS-21-Messung des psychischen Wohlbefindens, R-GPTS-Messung der Paranoia, SPEQ-Messung der Halluzination und Angst vor Covid19).
Dieses Ergebnis erfasst, ob diese von den Teilnehmern abgeschlossen wurden oder nicht, während die sekundären Ergebnisse 6–10 die Punktzahlen der Teilnehmer bei diesen Maßnahmen untersuchen.
|
8 Monate
|
|
Implementierungsdaten - Abschluss der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Über 10 Wochen pro Teilnehmer
|
Misst die Abnutzung durch die Intervention, indem aufgezeichnet wird, wie viele Interventionssitzungen vom Teilnehmer abgeschlossen wurden.
|
Über 10 Wochen pro Teilnehmer
|
|
Qualitative Daten
Zeitfenster: Über den Studienzeitplan (8 Monate), über 12 Wochen für Servicenutzer (vor und nach der Intervention)
|
Erwartungen und Erfahrungen von Servicenutzern und Ärzten mit digitalen CBT-I-Interventionen
|
Über den Studienzeitplan (8 Monate), über 12 Wochen für Servicenutzer (vor und nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 28 und höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
|
10 Wochen
|
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 126 und höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Die maximale Punktzahl auf jeder Subskala (Depression, Angst, Stress) beträgt 42.
|
10 Wochen
|
|
Paranoia-Symptomatik
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen mit der Revised Green et al., Paranoid Thoughts Scale (R-GPTS).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 72 und höhere Werte weisen auf eine schwerere Paranoia hin.
|
10 Wochen
|
|
Symptomatik der Halluzination
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen anhand des Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Subskala Halluzinationen.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 45 und höhere Werte weisen auf eine schwerere halluzinatorische Erfahrung hin.
|
10 Wochen
|
|
Angst vor Covid19
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen an der Angst vor Covid19-Skala.
Mögliche Werte reichen von 7 bis 35 und höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Covid19 hin.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Gumley, NHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN21MH015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafio
-
Rutgers, The State University of New JerseyOld Dominion University; Children's Hospital of The King's DaughtersAbgeschlossenSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | SchlafproblemVereinigte Staaten
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Old Dominion University; Children's...RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmordverhalten | SchlafstörungVereinigte Staaten
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Inc.; myPatientSpaceAbgeschlossen