改善感染艾滋病毒和慢性疼痛的成年人的生活质量
2026年2月24日 更新者：Temple University
在 120 万艾滋病病毒感染者中，慢性疼痛是高度合并症，最近的患病率估计在 55-67% 之间。
需要以证据为基础的非药物干预措施，以改善慢性疼痛管理并减少美国对阿片类药物的需求。
拟议的研究将通过检查太极作为 HIV 人群慢性疼痛管理的身心干预的可行性和可接受性来满足这一需求。
研究概览
详细说明
艾滋病病毒感染者 (PLWH) 患慢性疼痛的风险增加，患病率估计在 55-67% 之间。
急性疼痛是对组织损伤或伤害的维持生命的生物反应，而慢性疼痛是一种单独的病症，通常会导致严重的身体和心理痛苦。
PLWH 慢性疼痛的原因包括疾病进展、病毒对免疫和神经系统功能的影响以及药物副作用。
PLWH 与许多其他慢性疼痛患者一样，可能会开处方阿片类药物，但尚未发现这些药物可有效控制非癌症相关的慢性疼痛。
此外，依赖性和过量服用的重大风险远远超过阿片类药物对慢性疼痛的潜在益处。
医学管理机构呼吁将非药物干预作为慢性疼痛管理的一线治疗建议。
正念、瑜伽和太极等身心干预已被证明可有效减轻慢性疼痛患者的疼痛症状和改善心理结果。
不幸的是，很少有研究检查使用身心干预治疗 PWLH 的慢性疼痛管理，使用形成性研究来修改干预措施以满足这一弱势群体的独特需求的研究更少。
本申请中提出的研究计划将解决文献中的这些空白。
本研究将检验身心干预 Qigong/Tai Chi Easy 用于 PLWH 慢性疼痛管理的可行性和可接受性。
研究人员将从 Temple Health 的综合艾滋病项目中招募 40 人。
在知情同意后，参与者将被随机分配到身心组或健康教育组。
双臂的参与者将完成基线评估，然后进行为期 10 周的干预。
身心干预小组将每周举行一次 60 分钟的会议，并会收到一段视频供在家练习。
健康教育小组还将每周开会 60 分钟，并每周分配与会议讨论主题相关的家庭作业。
在 10 周结束时，参与者将完成干预后评估。
还将完成为期 3 个月的跟进评估。
除了可行性（即招聘率、保留率）和可接受性（即满意度）之外，研究人员还将评估疼痛症状（一般和特定）、感知压力、抑郁、生活质量和 HIV 药物治疗依从性。
研究人员预计，该研究将证明其可行性和可接受性，如充分的入学率、保留率和满意度所证明的那样。
拟议研究的结果将用于为未来的研究拨款提供信息，该拨款有能力检测身心干预对慢性疼痛管理的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45 岁及以上；
- 基于临床记录的 HIV 阳性状态；
- 基于临床记录的慢性疼痛状况；
- 英语会话;
- 身体能够参加太极项目
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 无法或不愿前往 Temple 牙科学校；
- 无法或不愿参与为期 10 周的干预；
- 不会说英语；
- 活性物质使用障碍；
- 有严重的自杀倾向或精神病；
- 自我报告参与另一项与慢性疼痛相关的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻柔移动
这是主动干预组。
气功/太极简易是一种通过综合气功与太极研究所（IIQTC）为讲师提供正式培训的规范化干预方案。 该方案可根据参与者的需求和身体能力进行调整。 气功/太极简易采用一系列重复且易于学习的动作（而非具有复杂编排的长套路）。 |
Qigong/Tai Chi Easy 是一种手动干预，通过 Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC) 对教练进行正式培训。
该协议可以根据参与者的需要和身体能力进行修改。
Qigong/Tai Chi Easy 使用一系列重复且简单易学的动作（而不是编排复杂的冗长形式）。
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有源比较器：健康指导
这是时间和注意力主动比较对照组：健康教育组将改编自先前在HIV研究中开发的时间和注意力控制条件。
额外的健康教育材料将基于本研究开始前进行的定性访谈中所获得的信息。
课程材料示例包括以下内容：睡眠卫生、健康饮食、防晒安全和健康家居。
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健康教育小组将改编自以前开发的用于 HIV 研究的时间和注意力控制条件。
额外的健康教育材料将基于在本研究开始之前进行的定性访谈中获得的信息。
会议材料的例子包括：睡眠卫生、健康饮食、防晒和健康的家庭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度 - 简明疼痛量表
大体时间：基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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参与者将被要求对过去一周的平均疼痛程度进行评分，范围从0（无疼痛）到10（最剧烈的疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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疼痛干扰 - 简明疼痛量表
大体时间：基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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一份关于活动能力受损、日常生活活动受损、情绪及与疼痛相关的焦虑/恐惧的自我报告。
疼痛干扰子量表评分是7个项目的平均值，回答范围从0到10。
分数越高表示疼痛干扰越严重。
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基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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执行研究方案的可行性
大体时间：基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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通过干预和随访评估招募和保留参与者的能力
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基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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参与者满意度问卷（PSQ）- 可接受性
大体时间：干预后（第10-12周）
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参与者自我报告对干预组件的满意度。
对问题的回答：“您如何评价对该计划的整体满意度？”
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干预后（第10-12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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感知压力量表用于衡量过去一个月内自我报告的压力水平。
该量表包含13个项目，回答范围从0（从不）到4（经常）。
总分计算范围从0到52，分数越高表示感知压力程度越大。
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基线（第0周），干预后（第10-12周），3个月随访（第22-24周）
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患者健康问卷（PHQ-8）
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 10-12 周）、3 个月随访（第 22-24 周）
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PHQ-9是一种常用于测量抑郁程度的工具，对临床人群具有强大的心理测量学特性。
该量表包含8个项目，每个项目的评分范围从0（完全没有）到3（几乎每天）。
总分通过计算得出，可能的分数范围为0至24分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线（第 0 周）、干预后（第 10-12 周）、3 个月随访（第 22-24 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 10-12 周）、3 个月跟进（第 22-24 周）
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通过干预和后续评估招募和留住参与者的能力
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基线（第 0 周）、干预后（第 10-12 周）、3 个月跟进（第 22-24 周）
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可接受性
大体时间：干预后（第 10-12 周）
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参与者自我报告的对干预措施的满意度
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干预后（第 10-12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene M Dunne, PhD、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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