Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života dospělých žijících s HIV a chronickou bolestí

30. dubna 2024 aktualizováno: Temple University
Chronická bolest je vysoce komorbidní u 1,2 milionu osob žijících s HIV, přičemž nedávné odhady prevalence se pohybují v rozmezí 55–67 %. Potřebné jsou prokázané nefarmakologické intervence ke zlepšení zvládání chronické bolesti a snížení poptávky po opioidech ve Spojených státech. Navrhovaný výzkum bude řešit tuto potřebu zkoumáním proveditelnosti a přijatelnosti Tai Chi jako intervence mysli a těla pro léčbu chronické bolesti u populace HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveny zvýšenému riziku chronických bolestivých stavů, přičemž prevalence se odhaduje na 55–67 %. Zatímco akutní bolest je život udržující biologická reakce na poškození nebo poranění tkáně, chronická bolest je samostatný stav, který často způsobuje značné fyzické a psychické utrpení. Mezi příčiny chronické bolesti u PLWH patří progrese onemocnění, dopad viru na funkci imunitního a nervového systému a vedlejší účinky léků. PLWH, stejně jako mnoha dalším pacientům s chronickou bolestí, mohou být předepsány opioidní léky, u kterých nebylo zjištěno, že jsou účinné při zvládání chronické bolesti nesouvisející s rakovinou. Kromě toho významné riziko závislosti a předávkování daleko převyšuje potenciální přínos opioidních léků na chronickou bolest. Řídící orgány v medicíně vyzvaly k tomu, aby se nefarmakologické intervence považovaly za doporučení první linie léčby chronické bolesti. Intervence mysli a těla, jako je všímavost, jóga a Tai Chi, se ukázaly jako účinné při snižování symptomů bolesti a zlepšování psychologických výsledků u jedinců s chronickou bolestí. Bohužel jen málo studií zkoumalo použití intervencí mysli a těla pro léčbu chronické bolesti u PWLH, přičemž ještě méně studií používá formativní výzkum k úpravě intervencí tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám této zranitelné populace. Výzkumný plán navržený v této žádosti se bude zabývat těmito mezerami v literatuře. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence mysli a těla, Qigong/Tai Chi Easy, pro léčbu chronické bolesti mezi PLWH. Výzkumníci přijmou 40 jedinců z komplexního programu HIV v Temple Health. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do ramene mysli-těla nebo kontrolního ramene zdravotní výchovy. Účastníci v obou ramenech dokončí základní hodnocení, po kterém bude následovat 10týdenní intervence. Intervenční skupina mysli a těla se bude scházet každý týden na 60minutových sezeních a bude jim poskytnuto video pro domácí cvičení. Skupina výchovy ke zdraví se bude také scházet každý týden na 60 minut a bude jim zadáván týdenní domácí úkol týkající se témat probíraných na zasedání. Na konci 10 týdnů účastníci dokončí hodnocení po intervenci. Bude také dokončeno 3měsíční následné hodnocení. Kromě proveditelnosti (tj. míra náboru, udržení) a přijatelnosti (tj. hodnocení spokojenosti) budou výzkumníci posuzovat symptomy bolesti (obecné a specifické), vnímaný stres, depresi, kvalitu života a adherenci k léčbě HIV. Vědci předpokládají, že studie prokáže proveditelnost a přijatelnost, o čemž svědčí adekvátní počet přihlášených, udržení a spokojenost. Poznatky z navrhované studie budou použity k informování budoucího výzkumného grantu se schopností detekovat účinnost intervence mysli a těla při léčbě chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 45 let a starší;
  • HIV pozitivní stav na základě klinických záznamů;
  • stav chronické bolesti na základě klinických záznamů;
  • Anglicky mluvící;
  • fyzicky schopný účastnit se programu Tai Chi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota cestovat do Temple Dental School;
  • Neschopnost nebo neochota zapojit se do 10týdenní intervence;
  • Neanglicky mluvící;
  • porucha užívání účinné látky;
  • Akutně sebevražedné nebo psychotické;
  • Vlastní účast v jiné výzkumné studii týkající se chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jemný pohyb
Behaviorální: Tai chi
Qigong/Tai Chi Easy je manuální intervence s formálním školením pro instruktory prostřednictvím Institutu integrálního Qigongu a Tai Chi (IIQTC). Protokol lze upravit na základě potřeb účastníků a fyzických schopností. Qigong/Tai Chi Easy využívá sérii opakovaných a snadno se naučitelných pohybů (spíše než dlouhé formy s komplikovanou choreografií).
Aktivní komparátor: Koučování zdraví
Behaviorální: Koučování zdraví
Skupina Zdravotní výchova bude upravena z dříve vyvinutých podmínek kontroly času a pozornosti používaných ve výzkumu HIV. Další materiály pro zdravotní výchovu budou vycházet z informací získaných v kvalitativních rozhovorech provedených před zahájením této studie. Mezi příklady materiálů pro sezení patří: spánková hygiena, zdravá strava, ochrana před sluncem a zdravý domov.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Každé sezení intervenční skupiny (10 týdnů)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na vizuální analogové stupnici (v rozsahu od 0, žádná bolest, do 100, nejextrémnější bolest)
Každé sezení intervenční skupiny (10 týdnů)
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Vlastní zpráva o intenzitě bolesti, zhoršení pohyblivosti, zhoršení činností každodenního života, náladě a úzkosti/strachu související s bolestí
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Subjective Peripheral Neuropathy Screen Questionnaire (SPNSQ)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Platné a spolehlivé měřítko symptomů neuropatické bolesti pro PLWH
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Orebro dotazník pro screening muskuloskeletální bolesti (OMSPQ)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Míra používaná k hodnocení muskuloskeletální bolesti s otázkami týkajícími se místa bolesti a trvání
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHO-QOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden) a 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Měřte k posouzení pocitů týkajících se kvality života, zdraví nebo jiných oblastí života
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden) a 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Měření k posouzení frekvence a závažnosti stresových situací, které mohou být relevantní pro lidi žijící s HIV a chronickou bolestí, protože zvládají prolínající se chronická onemocnění
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
PHQ-9 je běžně používaná míra deprese se silnými psychometrickými vlastnostmi pro klinické populace
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
13-položkové self-report opatření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez ní.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Inventář meditativního pohybu
Časové okno: Po intervenci (10.–12. týden)
Jedná se o 17-položkový dotazník, jehož cílem je zachytit v popisech různé aspekty meditativního pohybu, jako je meditativní stav mysli, dýchání, tok pohybu a afektivní kvalita.
Po intervenci (10.–12. týden)
Průzkum adherence k léčbě HIV
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí ověřeného krátkého 3-položkového měření pro PLWH, které hodnotí počet vynechaných dnů, obtížnost dodržování pokynů a sebehodnocení dodržování medikace za posledních 30 dnů.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Schopnost získat a udržet účastníky prostřednictvím intervence a následných hodnocení
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (10.–12. týden), 3měsíční sledování (22.–24. týden)
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (10.–12. týden)
Účastník sám uvedl spokojenost se složkami intervence
Po intervenci (10.–12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AT010099 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit