- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055596
Melhorando a qualidade de vida de adultos vivendo com HIV e dor crônica
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Temple University
A dor crônica é altamente comórbida entre os 1,2 milhões de pessoas vivendo com HIV, com estimativas recentes de prevalência variando de 55-67%.
São necessárias intervenções não farmacológicas baseadas em evidências para melhorar o manejo da dor crônica e reduzir a demanda por opioides nos Estados Unidos.
A pesquisa proposta abordará essa necessidade examinando a viabilidade e aceitabilidade do Tai Chi como uma intervenção mente-corpo para o controle da dor crônica em uma população com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com HIV (PLWH) correm maior risco de desenvolver condições de dor crônica, com taxas de prevalência estimadas entre 55-67%.
Enquanto a dor aguda é uma resposta biológica de sustentação da vida ao dano ou lesão tecidual, a dor crônica é uma condição separada que muitas vezes causa sofrimento físico e psicológico significativo.
As causas da dor crônica entre as PVHIV incluem a progressão da doença, o impacto do vírus na função do sistema imunológico e nervoso e os efeitos colaterais dos medicamentos.
As PVHIV, como muitos outros pacientes com dor crônica, podem receber prescrição de medicamentos opioides, que não se mostraram eficazes no controle da dor crônica não relacionada ao câncer.
Além disso, o risco significativo de dependência e overdose supera em muito o benefício potencial dos medicamentos opioides para dor crônica.
Os órgãos reguladores da medicina pediram que as intervenções não farmacológicas fossem consideradas recomendações de tratamento de linha de frente para o controle da dor crônica.
Intervenções mente-corpo, como atenção plena, ioga e Tai Chi, demonstraram ser eficazes na redução dos sintomas de dor e na melhora dos resultados psicológicos para indivíduos com dor crônica.
Infelizmente, poucos estudos examinaram o uso de intervenções mente-corpo para o manejo da dor crônica para PWLH, com menos ainda usando pesquisa formativa para modificar as intervenções para atender às necessidades exclusivas dessa população vulnerável.
O plano de pesquisa proposto neste aplicativo abordará essas lacunas na literatura.
Este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção mente-corpo, Qigong/Tai Chi Easy, para o manejo da dor crônica entre PLWH.
Os pesquisadores irão recrutar 40 indivíduos do Programa Abrangente de HIV da Temple Health.
Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para o braço mente-corpo ou braço de controle de educação em saúde.
Os participantes em ambos os braços completarão a avaliação inicial seguida por uma intervenção de 10 semanas.
O grupo de intervenção mente-corpo se reunirá semanalmente em sessões de 60 minutos e receberá um vídeo para praticar em casa.
O grupo de educação em saúde também se reunirá semanalmente por 60 minutos e receberá tarefas de casa semanais relacionadas aos tópicos discutidos na sessão.
Na conclusão das 10 semanas, os participantes completarão a avaliação pós-intervenção.
Uma avaliação de acompanhamento de 3 meses também será concluída.
Além da viabilidade (ou seja, taxas de recrutamento, retenção) e aceitabilidade (ou seja, índices de satisfação), os pesquisadores avaliarão sintomas de dor (gerais e específicos), estresse percebido, depressão, qualidade de vida e adesão à medicação para o HIV.
Os pesquisadores antecipam que o estudo demonstrará viabilidade e aceitabilidade, conforme evidenciado por inscrição, retenção e satisfação adequadas.
As descobertas do estudo proposto serão usadas para informar uma futura bolsa de pesquisa com poder para detectar a eficácia da intervenção mente-corpo para o controle da dor crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos ou mais;
- status de HIV positivo com base em registros clínicos;
- condição de dor crônica com base em registros clínicos;
- Inglês falando;
- fisicamente capaz de participar de um programa de Tai Chi
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de viajar para a Temple Dental School;
- Incapacidade ou falta de vontade de se envolver em intervenção de 10 semanas;
- Não fala inglês;
- transtorno por uso de substância ativa;
- Agudamente suicida ou psicótico;
- Participação autorreferida em outro estudo de pesquisa relacionado à dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Movimento Suave
Este é o braço de intervenção ativa.
O Qigong/Tai Chi Easy é uma intervenção manualizada com formação formal para instrutores através do Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). O protocolo pode ser modificado com base nas necessidades e capacidades físicas dos participantes. O Qigong/Tai Chi Easy utiliza uma série de movimentos repetidos e fáceis de aprender (em vez de formas longas com coreografia complicada). |
Qigong/Tai Chi Easy é uma intervenção manualizada com treinamento formal para instrutores através do Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
O protocolo pode ser modificado com base nas necessidades e habilidades físicas do participante.
O Qigong/Tai Chi Easy usa uma série de movimentos repetidos e simples de aprender (em vez de formas longas com coreografias complicadas).
|
|
Comparador Ativo: Coaching de Saúde
Este é o grupo de controlo ativo de tempo e atenção: O grupo de Educação para a Saúde será adaptado a partir de uma condição de controlo de tempo e atenção previamente desenvolvida, utilizada na investigação sobre o VIH.
Material adicional de educação para a saúde será baseado em informação recolhida nas entrevistas qualitativas realizadas antes do início deste estudo.
Exemplos de material das sessões incluem o seguinte: higiene do sono, dieta saudável, segurança solar e casas saudáveis.
|
O grupo de Educação em Saúde será adaptado de uma condição de controle de tempo e atenção previamente desenvolvida e utilizada em pesquisas sobre HIV.
Material adicional de educação em saúde será baseado em informações aprendidas nas entrevistas qualitativas realizadas antes do início deste estudo.
Exemplos de material de sessão incluem o seguinte: higiene do sono, dieta saudável, proteção contra o sol e casas saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor - Inventário Breve da Dor
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-up de 3 meses (Semanas 22-24)
|
Aos participantes será pedido que classifiquem a sua dor, numa escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais extrema), em média na semana passada.
Pontuações mais elevadas indicam dor pior.
|
Baseline (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-up de 3 meses (Semanas 22-24)
|
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Interferência da Dor - Inventário Breve da Dor
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-Up de 3 Meses (Semanas 22-24)
|
Um auto-relato de deficiência na mobilidade, deficiência nas atividades da vida diária, humor e ansiedade/medo relacionado com a dor.
A pontuação da subescala de interferência da dor é a média de 7 itens, com respostas que variam de 0 a 10.
Pontuações mais elevadas indicam pior interferência da dor.
|
Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-Up de 3 Meses (Semanas 22-24)
|
|
Viabilidade para Executar o Protocolo de Estudo
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Acompanhamento aos 3 Meses (Semanas 22-24)
|
Capacidade de recrutar e reter participantes através de intervenções e avaliações de acompanhamento
|
Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Acompanhamento aos 3 Meses (Semanas 22-24)
|
|
Questionário de Satisfação do Participante (PSQ) - Aceitabilidade
Prazo: Pós-Intervenção (Semanas 10-12)
|
Satisfação auto-reportada do participante com os componentes da intervenção.
Resposta à pergunta: "Como classificaria a sua satisfação geral com este programa?"
|
Pós-Intervenção (Semanas 10-12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-up de 3 meses (Semanas 22-24)
|
A Escala de Stress Percebido é uma medida de stress auto-reportado no último mês.
Existem 13 itens e as respostas variam de 0 (nunca) a 4 (muitas vezes).
É calculada uma pontuação total que pode variar de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior grau de stress percebido.
|
Baseline (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-up de 3 meses (Semanas 22-24)
|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-Up de 3 meses (Semanas 22-24)
|
O PHQ-9 é uma medida comumente utilizada para avaliar a depressão, apresentando fortes propriedades psicométricas para populações clínicas.
A escala consiste em 8 itens, com respostas que variam de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
Os resultados totais são calculados e as pontuações possíveis variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam mais sintomas depressivos.
|
Baseline (Semana 0), Pós-Intervenção (Semanas 10-12), Follow-Up de 3 meses (Semanas 22-24)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semanas 10-12), acompanhamento de 3 meses (semanas 22-24)
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Capacidade de recrutar e reter participantes por meio de avaliações de intervenção e acompanhamento
|
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semanas 10-12), acompanhamento de 3 meses (semanas 22-24)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (semanas 10-12)
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Satisfação autorreferida pelo participante com os componentes da intervenção
|
Pós-intervenção (semanas 10-12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infecções por HIV
- Dor crônica
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Tai Ji
Outros números de identificação do estudo
- K23AT010099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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