Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia dorosłych żyjących z HIV i przewlekłym bólem

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Temple University
Przewlekły ból jest wysoce współistniejący wśród 1,2 miliona osób żyjących z HIV, z ostatnimi szacunkami rozpowszechnienia na poziomie 55-67%. Potrzebne są oparte na dowodach niefarmakologiczne interwencje w celu poprawy leczenia przewlekłego bólu i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy w Stanach Zjednoczonych. Proponowane badania zaspokoją tę potrzebę, badając wykonalność i akceptację Tai Chi jako interwencji ciało-umysł w leczeniu przewlekłego bólu w populacji zakażonej wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV (PLWH) są bardziej narażone na przewlekłe stany bólowe, a częstość ich występowania szacuje się na 55-67%. Podczas gdy ostry ból jest biologiczną odpowiedzią na uszkodzenie lub uraz tkanki podtrzymującą życie, ból przewlekły jest odrębnym stanem, który często powoduje znaczne cierpienie fizyczne i psychiczne. Przyczyny przewlekłego bólu wśród PLWH obejmują postęp choroby, wpływ wirusa na funkcje układu odpornościowego i nerwowego oraz skutki uboczne leków. PLWH, podobnie jak wielu innym pacjentom z przewlekłym bólem, może przepisywać leki opioidowe, które nie okazały się skuteczne w leczeniu przewlekłego bólu niezwiązanego z rakiem. Ponadto znaczne ryzyko uzależnienia i przedawkowania znacznie przewyższa potencjalne korzyści płynące ze stosowania leków opioidowych w leczeniu przewlekłego bólu. Organy zarządzające w medycynie wezwały, aby interwencje niefarmakologiczne zostały uznane za zalecenia pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu. Wykazano, że interwencje umysł-ciało, takie jak uważność, joga i Tai Chi, skutecznie zmniejszają objawy bólu i poprawiają wyniki psychologiczne osób z przewlekłym bólem. Niestety, w niewielu badaniach zbadano zastosowanie interwencji ciało-umysł w leczeniu przewlekłego bólu w przypadku PWLH, a jeszcze mniej badań formatywnych w celu zmodyfikowania interwencji w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb tej wrażliwej populacji. Plan badań zaproponowany w niniejszym wniosku zajmie się tymi lukami w literaturze. Niniejsze badanie zbada wykonalność i akceptowalność interwencji ciało-umysł, Qigong/Tai Chi Easy, w leczeniu przewlekłego bólu wśród osób z PLWH. Naukowcy zrekrutują 40 osób z kompleksowego programu HIV w Temple Health. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy umysł-ciało lub grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej. Uczestnicy obu grup przejdą ocenę wyjściową, po której nastąpi 10-tygodniowa interwencja. Grupa interwencyjna ciało-umysł będzie spotykać się co tydzień na 60-minutowych sesjach i otrzymywać wideo do ćwiczeń w domu. Grupa ds. edukacji zdrowotnej będzie również spotykać się co tydzień przez 60 minut i otrzymywać cotygodniowe zadania domowe związane z tematami omawianymi na sesji. Na zakończenie 10 tygodni uczestnicy zakończą ocenę po interwencji. Zostanie również zakończona 3-miesięczna ocena uzupełniająca. Oprócz wykonalności (tj. wskaźników rekrutacji, retencji) i akceptowalności (tj. ocen satysfakcji), badacze ocenią objawy bólu (ogólne i specyficzne), odczuwany stres, depresję, jakość życia i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV. Naukowcy przewidują, że badanie wykaże wykonalność i akceptowalność, o czym świadczy odpowiednia rekrutacja, retencja i satysfakcja. Wyniki proponowanego badania zostaną wykorzystane w ramach przyszłego grantu badawczego mającego moc wykrywania skuteczności interwencji ciało-umysł w leczeniu przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 45 lat i więcej;
  • Status HIV-pozytywny na podstawie dokumentacji klinicznej;
  • przewlekły stan bólowy na podstawie dokumentacji klinicznej;
  • Mówiący po angielsku;
  • fizycznie zdolny do uczestniczenia w programie Tai Chi

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność lub niechęć do podróży do Temple Dental School;
  • Niemożność lub niechęć do zaangażowania się w 10-tygodniową interwencję;
  • Nieanglojęzyczny;
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej;
  • Ostre myśli samobójcze lub psychotyczne;
  • Zgłoszony przez siebie udział w innym badaniu naukowym dotyczącym bólu przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delikatny Ruch
To jest aktywna grupa interwencyjna. Qigong/Tai Chi Easy to ustandaryzowana interwencja z formalnym szkoleniem dla instruktorów prowadzonym przez Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). Protokół może być modyfikowany w zależności od potrzeb i możliwości fizycznych uczestników. Qigong/Tai Chi Easy wykorzystuje serię powtarzalnych i łatwych do nauczenia się ruchów (zamiast długich form z skomplikowaną choreografią).
Behawioralne: Tai Chi
Qigong/Tai Chi Easy to manualna interwencja z formalnym szkoleniem dla instruktorów w Instytucie Integralnego Qigong i Tai Chi (IIQTC). Protokół może być modyfikowany w zależności od potrzeb i możliwości fizycznych uczestnika. Qigong/Tai Chi Easy wykorzystuje serię powtarzalnych i łatwych do nauczenia się ruchów (zamiast długich form ze skomplikowaną choreografią).
Aktywny komparator: Doradztwo Zdrowotne
To jest grupa kontrolna aktywnego komparatora czasu i uwagi: Grupa Edukacji Zdrowotnej będzie adaptacją wcześniej opracowanego warunku kontroli czasu i uwagi stosowanego w badaniach nad HIV. Dodatkowe materiały edukacji zdrowotnej będą oparte na informacjach zebranych podczas wywiadów jakościowych przeprowadzonych przed rozpoczęciem tego badania. Przykłady materiałów sesyjnych obejmują: higienę snu, zdrową dietę, bezpieczeństwo na słońcu i zdrowe domy.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Grupa Edukacji Zdrowotnej zostanie zaadaptowana z wcześniej opracowanego warunku kontroli czasu i uwagi stosowanego w badaniach nad HIV. Dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia będą oparte na informacjach uzyskanych w wywiadach jakościowych przeprowadzonych przed rozpoczęciem tego badania. Przykładowe materiały sesyjne obejmują: higienę snu, zdrową dietę, bezpieczeństwo słońca i zdrowe domy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu – Krótki kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Po interwencji (Tygodnie 10-12), Kontrola po 3 miesiącach (Tygodnie 22-24)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), na podstawie średniego odczucia z ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Po interwencji (Tygodnie 10-12), Kontrola po 3 miesiącach (Tygodnie 22-24)
Zakłócenia bólu – Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tygodnie 10-12), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (Tygodnie 22-24)
Samoopis upośledzenia mobilności, upośledzenia czynności dnia codziennego, nastroju oraz lęku/strachu związanego z bólem. Wynik subskali zakłócenia bólem jest średnią z 7 pozycji, z odpowiedziami w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie spowodowane bólem.
Linia bazowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tygodnie 10-12), 3-miesięczna obserwacja kontrolna (Tygodnie 22-24)
Wykonalność realizacji protokołu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), Po interwencji (tygodnie 10-12), 3-miesięczny okres obserwacji (tygodnie 22-24)
Zdolność do rekrutacji i utrzymania uczestników poprzez interwencję i oceny kontrolne
Linia bazowa (tydzień 0), Po interwencji (tygodnie 10-12), 3-miesięczny okres obserwacji (tygodnie 22-24)
Kwestionariusz Satysfakcji Uczestnika (PSQ) - Akceptowalność
Ramy czasowe: Po interwencji (tygodnie 10-12)
Uczestnik samodzielnie zgłosił satysfakcję z komponentów interwencji. Odpowiedź na pytanie: „Jak oceniłbyś swoją ogólną satysfakcję z tego programu?”
Po interwencji (tygodnie 10-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Po interwencji (Tygodnie 10-12), Kontrola po 3 miesiącach (Tygodnie 22-24)
Skala Postrzeganego Stresu to narzędzie do pomiaru subiektywnie zgłaszanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Obliczany jest łączny wynik, który może wynosić od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie postrzeganego stresu.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Po interwencji (Tygodnie 10-12), Kontrola po 3 miesiącach (Tygodnie 22-24)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tygodnie 10-12), kontrola po 3 miesiącach (tygodnie 22-24)
PHQ-9 jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru depresji o silnych właściwościach psychometrycznych dla populacji klinicznych. Skala składa się z 8 pozycji, z odpowiedziami w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów jest obliczana, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tygodnie 10-12), kontrola po 3 miesiącach (tygodnie 22-24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tygodnie 10-12), 3-miesięczna obserwacja (tygodnie 22-24)
Zdolność do rekrutacji i utrzymania uczestników poprzez interwencje i oceny uzupełniające
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tygodnie 10-12), 3-miesięczna obserwacja (tygodnie 22-24)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Post-interwencja (tygodnie 10-12)
Uczestnik sam zgłosił zadowolenie z elementów interwencji
Post-interwencja (tygodnie 10-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AT010099 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj