- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055596
Улучшение качества жизни взрослых, живущих с ВИЧ и хронической болью
24 февраля 2026 г. обновлено: Temple University
Хроническая боль является сопутствующим заболеванием среди 1,2 миллиона человек, живущих с ВИЧ, при этом недавние оценки распространенности колеблются от 55 до 67%.
Необходимы основанные на фактических данных немедикаментозные вмешательства для улучшения лечения хронической боли и снижения спроса на опиоиды в Соединенных Штатах.
Предлагаемое исследование будет направлено на удовлетворение этой потребности путем изучения осуществимости и приемлемости тайцзи в качестве психофизического вмешательства для лечения хронической боли у ВИЧ-инфицированных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), подвергаются повышенному риску хронических болей, при этом показатели распространенности оцениваются в 55-67%.
В то время как острая боль является поддерживающей жизнь биологической реакцией на повреждение или травму ткани, хроническая боль представляет собой отдельное состояние, которое часто вызывает значительные физические и психологические страдания.
Причины хронической боли у ЛЖВ включают прогрессирование заболевания, влияние вируса на функцию иммунной и нервной систем и побочные эффекты лекарств.
ЛЖВ, как и многим другим пациентам с хронической болью, могут быть назначены опиоидные препараты, эффективность которых в лечении хронической боли, не связанной с раком, не доказана.
Кроме того, значительный риск зависимости и передозировки намного перевешивает потенциальную пользу опиоидных препаратов при хронической боли.
Руководящие органы в области медицины призвали к тому, чтобы немедикаментозные вмешательства считались передовыми рекомендациями по лечению хронической боли.
Было показано, что вмешательства между разумом и телом, такие как осознанность, йога и тай-чи, эффективны для уменьшения болевых симптомов и улучшения психологических результатов у людей с хронической болью.
К сожалению, в нескольких исследованиях изучалось использование психофизических вмешательств для купирования хронической боли при PWLH, и еще меньшее количество использовало формирующие исследования для изменения вмешательств для удовлетворения уникальных потребностей этой уязвимой группы населения.
План исследования, предложенный в этой заявке, позволит устранить эти пробелы в литературе.
В этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость психофизического вмешательства, цигун/тайцзицюань Easy, для лечения хронической боли у ЛЖВ.
Исследователи наберут 40 человек из Комплексной программы по ВИЧ в Temple Health.
После получения информированного согласия участники будут рандомизированы в группу «разум-тело» или группу контроля санитарного просвещения.
Участники обеих групп пройдут базовую оценку, за которой последует 10-недельное вмешательство.
Группа психофизического вмешательства будет встречаться еженедельно для 60-минутных занятий, и ей будет предоставлено видео для домашней практики.
Группа санитарного просвещения также будет встречаться еженедельно по 60 минут и получать еженедельные домашние задания, связанные с темами, обсуждаемыми на сессии.
По завершении 10 недель участники завершат оценку после вмешательства.
Также будет проведена 3-месячная последующая оценка.
В дополнение к осуществимости (т. е. коэффициенту набора, удержанию) и приемлемости (т. е. рейтингу удовлетворенности) исследователи будут оценивать болевые симптомы (общие и специфические), воспринимаемый стресс, депрессию, качество жизни и приверженность лечению ВИЧ.
Исследователи ожидают, что исследование продемонстрирует осуществимость и приемлемость, о чем свидетельствуют адекватное зачисление, удержание и удовлетворенность.
Результаты предлагаемого исследования будут использованы для получения информации о будущем исследовательском гранте, способном определить эффективность вмешательства между разумом и телом для лечения хронической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 45 лет и старше;
- ВИЧ-положительный статус на основании истории болезни;
- состояние хронической боли на основании клинических записей;
- говорящий по-английски;
- физически способен участвовать в программе Тай Чи
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможность или нежелание посещать стоматологическую школу Temple Dental School;
- Неспособность или нежелание участвовать в 10-недельном вмешательстве;
- Не говорящий по-английски;
- расстройство, связанное с употреблением активных веществ;
- Острый суицидальный или психотический;
- Самооценка участия в другом исследовании, связанном с хронической болью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нежное движение
Это активная исследуемая группа.
Qigong/Tai Chi Easy — это структурированное вмешательство с официальной подготовкой инструкторов через Институт интегрального цигун и тайцзи (IIQTC).
Протокол может быть изменён в зависимости от потребностей и физических возможностей участников.
Qigong/Tai Chi Easy использует серию повторяющихся и простых для изучения движений (в отличие от длинных форм со сложной хореографией).
|
Qigong/Tai Chi Easy — это ручное вмешательство с формальным обучением инструкторов в Институте интегрального цигун и тай-чи (IIQTC).
Протокол может быть изменен в зависимости от потребностей участников и физических возможностей.
Qigong/Tai Chi Easy использует серию повторяющихся и простых для изучения движений (вместо длинных форм со сложной хореографией).
|
|
Активный компаратор: Кураторство здоровья
Это время и внимание активной сравнительной контрольной группы: Группа санитарного просвещения будет адаптирована из ранее разработанного условия контроля времени и внимания, используемого в исследованиях ВИЧ.
Дополнительные материалы по санитарному просвещению будут основаны на информации, полученной в ходе качественных интервью, проведенных до начала данного исследования.
Примеры материалов сессий включают следующее: гигиена сна, здоровое питание, безопасность на солнце и здоровые дома.
|
Группа санитарного просвещения будет адаптирована из ранее разработанного условия контроля времени и внимания, используемого в исследованиях ВИЧ.
Дополнительные материалы по санитарному просвещению будут основаны на информации, полученной в ходе качественных интервью, проведенных до начала этого исследования.
Примеры учебных материалов включают следующее: гигиена сна, здоровое питание, безопасность на солнце и здоровый дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли - Краткий опросник боли
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контрольное наблюдение через 3 месяца (Недели 22-24)
|
Участников попросят оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль), в среднем за последнюю неделю.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контрольное наблюдение через 3 месяца (Недели 22-24)
|
|
Влияние боли - Краткий опросник боли
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Пост-интервенция (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
Самоотчет о нарушениях подвижности, нарушениях в повседневной деятельности, настроении и тревоге/страхе, связанных с болью.
Балл подшкалы влияния боли представляет собой среднее значение 7 пунктов с ответами в диапазоне от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более сильное влияние боли.
|
Базовый уровень (Неделя 0), Пост-интервенция (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
|
Возможность выполнения протокола исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
Способность привлекать и удерживать участников с помощью вмешательства и контрольных оценок
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
|
Анкета удовлетворенности участников (PSQ) - Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (недели 10-12)
|
Участники самостоятельно сообщили о своей удовлетворённости компонентами вмешательства.
Ответ на вопрос: "Как бы вы оценили общую удовлетворённость этой программой?"
|
После вмешательства (недели 10-12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
Шкала воспринимаемого стресса — это мера самооценки стресса за последний месяц.
Она включает 13 пунктов, ответы на которые варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл рассчитывается и может составлять от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую степень воспринимаемого стресса.
|
Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), 3-месячное наблюдение (Недели 22-24)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контроль через 3 месяца (Недели 22-24)
|
PHQ-9 — это широко используемый инструмент для оценки депрессии, обладающий хорошими психометрическими свойствами для клинических популяций.
Шкала состоит из 8 пунктов, ответы на которые варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл рассчитывается и может варьироваться от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Недели 10-12), Контроль через 3 месяца (Недели 22-24)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (недели 10–12), последующее наблюдение через 3 месяца (недели 22–24)
|
Способность набирать и удерживать участников посредством вмешательства и последующих оценок
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (недели 10–12), последующее наблюдение через 3 месяца (недели 22–24)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (недели 10-12)
|
Удовлетворенность участников интервенцией
|
После вмешательства (недели 10-12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- ВИЧ-инфекции
- Хроническая боль
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Тай джи
Другие идентификационные номера исследования
- K23AT010099 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тай Чи
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Jing TaoРекрутинг
-
King's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaЗавершенный
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйДисфункция кишечникаШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...РекрутингРасстройство сна | Бессонница | Синдром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиКорея, Республика
-
Chang Gung Memorial HospitalUniversal Integrated Corp.Еще не набираютРаствор для подготовки кишечника
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.Неизвестный