Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség javítása HIV-fertőzött és krónikus fájdalommal élő felnőttek számára

2023. február 15. frissítette: Temple University
A krónikus fájdalom erősen komorbid az 1,2 millió HIV-fertőzött személy körében, a közelmúltban becsült prevalencia 55-67% között mozog. Bizonyított alapú nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség a krónikus fájdalom kezelésének javítása és az opioidok iránti kereslet csökkentése érdekében az Egyesült Államokban. A javasolt kutatás ezt az igényt kívánja kezelni, megvizsgálva a Tai Chi megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a krónikus fájdalom kezelésében a HIV-populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek (PLWH) fokozottan ki vannak téve a krónikus fájdalommal járó betegségek kockázatának, a prevalencia aránya 55-67% közé tehető. Míg az akut fájdalom életfenntartó biológiai válasz a szövetkárosodásra vagy sérülésre, a krónikus fájdalom egy külön állapot, amely gyakran jelentős fizikai és pszichológiai szenvedést okoz. A PLWH-k körében a krónikus fájdalom okai közé tartozik a betegség progressziója, a vírus hatása az immun- és idegrendszer működésére, valamint a gyógyszerek mellékhatásai. A PLWH-nak, mint sok más krónikus fájdalommal járó betegnek, opioid gyógyszereket írhatnak fel, amelyek nem bizonyultak hatékonynak a nem rákkal összefüggő krónikus fájdalom kezelésében. Ezenkívül a függőség és a túladagolás jelentős kockázata messze meghaladja az opioid gyógyszerek krónikus fájdalom elleni potenciális előnyeit. Az orvostudomány irányító testületei arra szólítottak fel, hogy a nem gyógyszeres beavatkozásokat tekintsék a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló első vonalbeli kezelési ajánlásoknak. Az elme-test beavatkozások, mint például az éber figyelem, a jóga és a Tai Chi hatékonynak bizonyultak a fájdalom tüneteinek csökkentésében és a krónikus fájdalommal küzdő egyének pszichés kimenetelének javításában. Sajnos kevés tanulmány vizsgálta az elme-test beavatkozások alkalmazását a PWLH krónikus fájdalomcsillapítására, és még kevesebben alkalmaznak formatív kutatást a beavatkozások módosítására, hogy megfeleljenek ennek a sérülékeny populációnak. Az ebben a kérelemben javasolt kutatási terv orvosolni fogja ezeket a szakirodalombeli hiányosságokat. Ez a tanulmány megvizsgálja az elme-test beavatkozás, a Qigong/Tai Chi Easy megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a krónikus fájdalom kezelésére a PLWH-k körében. A kutatók 40 személyt vesznek fel a Temple Health átfogó HIV-programjából. A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az elme-test karba vagy az egészségnevelési kontroll karba. Mindkét kar résztvevői elvégzik az alapállapot-értékelést, amelyet egy 10 hetes beavatkozás követ. Az elme-test intervenciós csoport hetente találkozik 60 perces üléseken, és videóval látják el az otthoni gyakorláshoz. Az egészségnevelő csoport hetente 60 percet is ülésezik, és heti rendszerességgel kapnak házi feladatokat az ülésen tárgyalt témákhoz kapcsolódóan. A 10 hét végén a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni értékelést. Egy 3 hónapos nyomon követési értékelés is elkészül. A megvalósíthatóságon (azaz a toborzási arányokon, a visszatartáson) és az elfogadhatóságon (azaz elégedettségi értékelésen) kívül a kutatók felmérik a fájdalomtüneteket (általános és specifikus), az észlelt stresszt, a depressziót, az életminőséget és a HIV-gyógyszer-adherenciát. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a megfelelő beiratkozás, megtartás és elégedettség bizonyítja. A javasolt tanulmány eredményeit egy jövőbeni kutatási ösztöndíj tájékoztatására fogják felhasználni, amely képes felmérni az elme-test beavatkozás hatékonyságát a krónikus fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugene M Dunne, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves és idősebb;
  • HIV-pozitív állapot a klinikai feljegyzések alapján;
  • krónikus fájdalmas állapot klinikai feljegyzések alapján;
  • Angol nyelvű;
  • fizikailag képes részt venni egy Tai Chi programban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelenség vagy nem hajlandó a Temple Fogászati ​​Iskolába utazni;
  • Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a 10 hetes beavatkozásban;
  • nem angolul beszélő;
  • Hatóanyag-használati zavar;
  • Akut öngyilkos vagy pszichotikus;
  • Önként bevallott részvétel egy másik, a krónikus fájdalommal kapcsolatos kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyengéd mozgás
A Qigong/Tai Chi Easy egy manuális beavatkozás, amely formális képzést nyújt az oktatóknak az Integral Qigong and Tai Chi Institute (IIQTC) segítségével. A protokoll a résztvevők igényei és fizikai képességei alapján módosítható. A Qigong/Tai Chi Easy egy sor ismételt és egyszerűen megtanulható mozdulatot használ (nem pedig hosszú formákat bonyolult koreográfiával).
Aktív összehasonlító: Egészségügyi Coaching
Az Egészségnevelési csoport a HIV-kutatásban használt, korábban kidolgozott idő- és figyelemkontroll feltételhez fog igazodni. A további egészségügyi oktatási anyagok a jelen tanulmány megkezdése előtt végzett kvalitatív interjúk során megismert információkon alapulnak. Példák a munkamenet anyagára a következők: alváshigiénia, egészséges táplálkozás, napsugárzás elleni védelem és egészséges otthonok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése (VAS)
Időkeret: Minden intervenciós csoportülés (10 hét)
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy vizuális analóg skálán (0-tól, nincs fájdalom, 100-ig, a legszélsőségesebb fájdalom).
Minden intervenciós csoportülés (10 hét)
Rövid fájdalomleltár – Rövid forma (BPI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Önbeszámoló a fájdalom intenzitásáról, a mozgáskorlátozottságról, a mindennapi tevékenységek károsodásáról, a hangulatról és a fájdalommal összefüggő szorongásról/félelemről
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Szubjektív perifériás neuropathia képernyőkérdőív (SPNSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
A PLWH neuropátiás fájdalomtüneteinek érvényes és megbízható mérése
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMSPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Az izom-csontrendszeri fájdalom értékelésére használt mérték, a fájdalom helyével és időtartamával kapcsolatos kérdésekkel
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (WHO-QOL-BREF)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét) és 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Mérés az életminőséggel, egészséggel vagy az élet más területeivel kapcsolatos érzések felmérésére
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét) és 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Intézkedés a stresszes helyzetek gyakoriságának és súlyosságának felmérésére, amelyek relevánsak lehetnek a HIV-fertőzött és krónikus fájdalommal élők számára, miközben egymást keresztező krónikus betegségeket kezelik
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
A PHQ-9 a depresszió általánosan használt mértéke, erős pszichometriai tulajdonságokkal a klinikai populációkban
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
13 tételes önbevallási mérőszám, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére szolgál a krónikus fájdalommal küzdő vagy nem szenvedő felnőttek körében.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
A meditatív mozgás leltár
Időkeret: Intervenció utáni (10-12. hét)
Ez egy 17 tételből álló kérdőív, amely a meditatív mozgás különböző aspektusait kívánja leírásokban rögzíteni, mint például a meditatív lelkiállapot, a légzés, a mozgás áramlása és az érzelmi minőség.
Intervenció utáni (10-12. hét)
A HIV-gyógyszer-adherencia felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
A gyógyszeres adherenciát a PLWH-re vonatkozó, validált, rövid, 3 elemből álló méréssel értékelik, amely felméri a kihagyott napok számát, az utasítások betartásának nehézségeit, valamint a gyógyszeres kezelés betartásának önértékelését az elmúlt 30 napban.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Képesség a résztvevők toborzására és megtartására beavatkozási és nyomon követési értékelések révén
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
Elfogadhatóság
Időkeret: Intervenció utáni (10-12. hét)
A résztvevő saját bevallása szerint elégedett a beavatkozási összetevőkkel
Intervenció utáni (10-12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23AT010099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tai Chi

3
Iratkozz fel