- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055596
Életminőség javítása HIV-fertőzött és krónikus fájdalommal élő felnőttek számára
2026. február 24. frissítette: Temple University
A krónikus fájdalom erősen komorbid az 1,2 millió HIV-fertőzött személy körében, a közelmúltban becsült prevalencia 55-67% között mozog.
Bizonyított alapú nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség a krónikus fájdalom kezelésének javítása és az opioidok iránti kereslet csökkentése érdekében az Egyesült Államokban.
A javasolt kutatás ezt az igényt kívánja kezelni, megvizsgálva a Tai Chi megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a krónikus fájdalom kezelésében a HIV-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek (PLWH) fokozottan ki vannak téve a krónikus fájdalommal járó betegségek kockázatának, a prevalencia aránya 55-67% közé tehető.
Míg az akut fájdalom életfenntartó biológiai válasz a szövetkárosodásra vagy sérülésre, a krónikus fájdalom egy külön állapot, amely gyakran jelentős fizikai és pszichológiai szenvedést okoz.
A PLWH-k körében a krónikus fájdalom okai közé tartozik a betegség progressziója, a vírus hatása az immun- és idegrendszer működésére, valamint a gyógyszerek mellékhatásai.
A PLWH-nak, mint sok más krónikus fájdalommal járó betegnek, opioid gyógyszereket írhatnak fel, amelyek nem bizonyultak hatékonynak a nem rákkal összefüggő krónikus fájdalom kezelésében.
Ezenkívül a függőség és a túladagolás jelentős kockázata messze meghaladja az opioid gyógyszerek krónikus fájdalom elleni potenciális előnyeit.
Az orvostudomány irányító testületei arra szólítottak fel, hogy a nem gyógyszeres beavatkozásokat tekintsék a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló első vonalbeli kezelési ajánlásoknak.
Az elme-test beavatkozások, mint például az éber figyelem, a jóga és a Tai Chi hatékonynak bizonyultak a fájdalom tüneteinek csökkentésében és a krónikus fájdalommal küzdő egyének pszichés kimenetelének javításában.
Sajnos kevés tanulmány vizsgálta az elme-test beavatkozások alkalmazását a PWLH krónikus fájdalomcsillapítására, és még kevesebben alkalmaznak formatív kutatást a beavatkozások módosítására, hogy megfeleljenek ennek a sérülékeny populációnak.
Az ebben a kérelemben javasolt kutatási terv orvosolni fogja ezeket a szakirodalombeli hiányosságokat.
Ez a tanulmány megvizsgálja az elme-test beavatkozás, a Qigong/Tai Chi Easy megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a krónikus fájdalom kezelésére a PLWH-k körében.
A kutatók 40 személyt vesznek fel a Temple Health átfogó HIV-programjából.
A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az elme-test karba vagy az egészségnevelési kontroll karba.
Mindkét kar résztvevői elvégzik az alapállapot-értékelést, amelyet egy 10 hetes beavatkozás követ.
Az elme-test intervenciós csoport hetente találkozik 60 perces üléseken, és videóval látják el az otthoni gyakorláshoz.
Az egészségnevelő csoport hetente 60 percet is ülésezik, és heti rendszerességgel kapnak házi feladatokat az ülésen tárgyalt témákhoz kapcsolódóan.
A 10 hét végén a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni értékelést.
Egy 3 hónapos nyomon követési értékelés is elkészül.
A megvalósíthatóságon (azaz a toborzási arányokon, a visszatartáson) és az elfogadhatóságon (azaz elégedettségi értékelésen) kívül a kutatók felmérik a fájdalomtüneteket (általános és specifikus), az észlelt stresszt, a depressziót, az életminőséget és a HIV-gyógyszer-adherenciát.
A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a megfelelő beiratkozás, megtartás és elégedettség bizonyítja.
A javasolt tanulmány eredményeit egy jövőbeni kutatási ösztöndíj tájékoztatására fogják felhasználni, amely képes felmérni az elme-test beavatkozás hatékonyságát a krónikus fájdalom kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves és idősebb;
- HIV-pozitív állapot a klinikai feljegyzések alapján;
- krónikus fájdalmas állapot klinikai feljegyzések alapján;
- Angol nyelvű;
- fizikailag képes részt venni egy Tai Chi programban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség vagy nem hajlandó a Temple Fogászati Iskolába utazni;
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a 10 hetes beavatkozásban;
- nem angolul beszélő;
- Hatóanyag-használati zavar;
- Akut öngyilkos vagy pszichotikus;
- Önként bevallott részvétel egy másik, a krónikus fájdalommal kapcsolatos kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kíméletes Mozgás
Ez az aktív intervenciós csoport.
A Qigong/Tai Chi Easy egy kézikönyv alapján kialakított intervenció, amelyben az oktatók a IIQTC (Institute of Integral Qigong and Tai Chi) intézetén keresztül formális képzést kapnak.
A protokoll módosítható a résztvevők igényei és fizikai képességei alapján.
A Qigong/Tai Chi Easy egyszerűen megtanulható, ismétlődő mozdulatsorokat alkalmaz (a bonyolult koreográfiájú, hosszú formák helyett).
|
A Qigong/Tai Chi Easy egy manuális beavatkozás, amely formális képzést nyújt az oktatóknak az Integral Qigong and Tai Chi Institute (IIQTC) segítségével.
A protokoll a résztvevők igényei és fizikai képességei alapján módosítható.
A Qigong/Tai Chi Easy egy sor ismételt és egyszerűen megtanulható mozdulatot használ (nem pedig hosszú formákat bonyolult koreográfiával).
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségcoaching
Ez az idő és figyelem aktív komparátor kontrollcsoport kar: Az Egészségnevelési csoport egy korábban kifejlesztett idő- és figyelemkontroll feltételből lesz adaptálva, amelyet HIV-kutatásokban használtak.
További egészségnevelési anyagok a tanulmány megkezdése előtt lefolytatott kvalitatív interjúk során szerzett információk alapján készülnek.
A munkamenet anyagaira példák a következők: alváshigiénia, egészséges táplálkozás, napbiztonság és egészséges otthon.
|
Az Egészségnevelési csoport a HIV-kutatásban használt, korábban kidolgozott idő- és figyelemkontroll feltételhez fog igazodni.
A további egészségügyi oktatási anyagok a jelen tanulmány megkezdése előtt végzett kvalitatív interjúk során megismert információkon alapulnak.
Példák a munkamenet anyagára a következők: alváshigiénia, egészséges táplálkozás, napsugárzás elleni védelem és egészséges otthonok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás - Rövid Fájdalom Kérdőív
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Beavatkozás után (10-12. hét), 3 hónapos utókövetés (22-24. hét)
|
A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék fájdalmaikat 0-tól, nincs fájdalom, 10-ig, legnagyobb fájdalom tartományban, átlagosan az elmúlt hétben.
Magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. |
Alapvonal (0. hét), Beavatkozás után (10-12. hét), 3 hónapos utókövetés (22-24. hét)
|
|
Fájdalominterferencia – Rövid Fájdalomkészlet
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos utókövetés (22-24. hét)
|
A mozgásképesség, a mindennapi tevékenységek végzésének képessége, a hangulat és a fájdalommal kapcsolatos szorongás/félelem önbevalláson alapuló értékelése.
A fájdalom interferencia szubskála pontszáma 7 tétel átlaga, a válaszok 0-10 közötti skálán mozognak.
Magasabb pontszámok rosszabb fájdalom interferenciát jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos utókövetés (22-24. hét)
|
|
Tanulmányi protokoll végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos követés (22-24. hét)
|
A résztvevők toborzásának és megtartásának képessége intervenciós és követő értékeléseken keresztül
|
Alapvonal (0. hét), Beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos követés (22-24. hét)
|
|
Résztvevői Elégedettségi Kérdőív (PSQ) – Elfogadhatóság
Időkeret: Posztintervenciós (10-12. hét)
|
A résztvevő önbevallása az intervenciós komponensekkel kapcsolatos elégedettségéről.
Válasz a kérdésre: "Hogyan értékelné a programmal kapcsolatos általános elégedettségét?"
|
Posztintervenciós (10-12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt Stressz Skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Intervenció utáni állapot (10-12. hét), 3 hónapos utókövetés (22-24. hét)
|
A Perceived Stress Scale az elmúlt hónapban tapasztalt önjelentésű stresszt méri.
13 tételekből áll, a válaszok 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozognak.
Összpontszámot számítanak ki, amely 0 és 52 között lehet, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Intervenció utáni állapot (10-12. hét), 3 hónapos utókövetés (22-24. hét)
|
|
Beteg Egészségkérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Posztintervenciós időszak (10–12. hét), 3 hónapos utókövetés (22–24. hét)
|
A PHQ-9 egy általánosan használt depressziómérő eszköz, amely erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik klinikai populációk számára.
A skála 8 tételből áll, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Az összpontszámokat kiszámítják, a lehetséges pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét), Posztintervenciós időszak (10–12. hét), 3 hónapos utókövetés (22–24. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Képesség a résztvevők toborzására és megtartására beavatkozási és nyomon követési értékelések révén
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Intervenció utáni (10-12. hét)
|
A résztvevő saját bevallása szerint elégedett a beavatkozási összetevőkkel
|
Intervenció utáni (10-12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- HIV fertőzések
- Krónikus fájdalom
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Gyakorlati mozgási technikák
- Fizikoterápiás módszerek
- Tai ji
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23AT010099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .