- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055596
Életminőség javítása HIV-fertőzött és krónikus fájdalommal élő felnőttek számára
2023. február 15. frissítette: Temple University
A krónikus fájdalom erősen komorbid az 1,2 millió HIV-fertőzött személy körében, a közelmúltban becsült prevalencia 55-67% között mozog.
Bizonyított alapú nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség a krónikus fájdalom kezelésének javítása és az opioidok iránti kereslet csökkentése érdekében az Egyesült Államokban.
A javasolt kutatás ezt az igényt kívánja kezelni, megvizsgálva a Tai Chi megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a krónikus fájdalom kezelésében a HIV-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek (PLWH) fokozottan ki vannak téve a krónikus fájdalommal járó betegségek kockázatának, a prevalencia aránya 55-67% közé tehető.
Míg az akut fájdalom életfenntartó biológiai válasz a szövetkárosodásra vagy sérülésre, a krónikus fájdalom egy külön állapot, amely gyakran jelentős fizikai és pszichológiai szenvedést okoz.
A PLWH-k körében a krónikus fájdalom okai közé tartozik a betegség progressziója, a vírus hatása az immun- és idegrendszer működésére, valamint a gyógyszerek mellékhatásai.
A PLWH-nak, mint sok más krónikus fájdalommal járó betegnek, opioid gyógyszereket írhatnak fel, amelyek nem bizonyultak hatékonynak a nem rákkal összefüggő krónikus fájdalom kezelésében.
Ezenkívül a függőség és a túladagolás jelentős kockázata messze meghaladja az opioid gyógyszerek krónikus fájdalom elleni potenciális előnyeit.
Az orvostudomány irányító testületei arra szólítottak fel, hogy a nem gyógyszeres beavatkozásokat tekintsék a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló első vonalbeli kezelési ajánlásoknak.
Az elme-test beavatkozások, mint például az éber figyelem, a jóga és a Tai Chi hatékonynak bizonyultak a fájdalom tüneteinek csökkentésében és a krónikus fájdalommal küzdő egyének pszichés kimenetelének javításában.
Sajnos kevés tanulmány vizsgálta az elme-test beavatkozások alkalmazását a PWLH krónikus fájdalomcsillapítására, és még kevesebben alkalmaznak formatív kutatást a beavatkozások módosítására, hogy megfeleljenek ennek a sérülékeny populációnak.
Az ebben a kérelemben javasolt kutatási terv orvosolni fogja ezeket a szakirodalombeli hiányosságokat.
Ez a tanulmány megvizsgálja az elme-test beavatkozás, a Qigong/Tai Chi Easy megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a krónikus fájdalom kezelésére a PLWH-k körében.
A kutatók 40 személyt vesznek fel a Temple Health átfogó HIV-programjából.
A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az elme-test karba vagy az egészségnevelési kontroll karba.
Mindkét kar résztvevői elvégzik az alapállapot-értékelést, amelyet egy 10 hetes beavatkozás követ.
Az elme-test intervenciós csoport hetente találkozik 60 perces üléseken, és videóval látják el az otthoni gyakorláshoz.
Az egészségnevelő csoport hetente 60 percet is ülésezik, és heti rendszerességgel kapnak házi feladatokat az ülésen tárgyalt témákhoz kapcsolódóan.
A 10 hét végén a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni értékelést.
Egy 3 hónapos nyomon követési értékelés is elkészül.
A megvalósíthatóságon (azaz a toborzási arányokon, a visszatartáson) és az elfogadhatóságon (azaz elégedettségi értékelésen) kívül a kutatók felmérik a fájdalomtüneteket (általános és specifikus), az észlelt stresszt, a depressziót, az életminőséget és a HIV-gyógyszer-adherenciát.
A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a megfelelő beiratkozás, megtartás és elégedettség bizonyítja.
A javasolt tanulmány eredményeit egy jövőbeni kutatási ösztöndíj tájékoztatására fogják felhasználni, amely képes felmérni az elme-test beavatkozás hatékonyságát a krónikus fájdalom kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eugene M Dunne, PhD
- Telefonszám: 2157079655
- E-mail: eugene.dunne@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene M Dunne, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves és idősebb;
- HIV-pozitív állapot a klinikai feljegyzések alapján;
- krónikus fájdalmas állapot klinikai feljegyzések alapján;
- Angol nyelvű;
- fizikailag képes részt venni egy Tai Chi programban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség vagy nem hajlandó a Temple Fogászati Iskolába utazni;
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a 10 hetes beavatkozásban;
- nem angolul beszélő;
- Hatóanyag-használati zavar;
- Akut öngyilkos vagy pszichotikus;
- Önként bevallott részvétel egy másik, a krónikus fájdalommal kapcsolatos kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyengéd mozgás
|
A Qigong/Tai Chi Easy egy manuális beavatkozás, amely formális képzést nyújt az oktatóknak az Integral Qigong and Tai Chi Institute (IIQTC) segítségével.
A protokoll a résztvevők igényei és fizikai képességei alapján módosítható.
A Qigong/Tai Chi Easy egy sor ismételt és egyszerűen megtanulható mozdulatot használ (nem pedig hosszú formákat bonyolult koreográfiával).
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi Coaching
|
Az Egészségnevelési csoport a HIV-kutatásban használt, korábban kidolgozott idő- és figyelemkontroll feltételhez fog igazodni.
A további egészségügyi oktatási anyagok a jelen tanulmány megkezdése előtt végzett kvalitatív interjúk során megismert információkon alapulnak.
Példák a munkamenet anyagára a következők: alváshigiénia, egészséges táplálkozás, napsugárzás elleni védelem és egészséges otthonok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom értékelése (VAS)
Időkeret: Minden intervenciós csoportülés (10 hét)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy vizuális analóg skálán (0-tól, nincs fájdalom, 100-ig, a legszélsőségesebb fájdalom).
|
Minden intervenciós csoportülés (10 hét)
|
Rövid fájdalomleltár – Rövid forma (BPI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Önbeszámoló a fájdalom intenzitásáról, a mozgáskorlátozottságról, a mindennapi tevékenységek károsodásáról, a hangulatról és a fájdalommal összefüggő szorongásról/félelemről
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Szubjektív perifériás neuropathia képernyőkérdőív (SPNSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
A PLWH neuropátiás fájdalomtüneteinek érvényes és megbízható mérése
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMSPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Az izom-csontrendszeri fájdalom értékelésére használt mérték, a fájdalom helyével és időtartamával kapcsolatos kérdésekkel
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (WHO-QOL-BREF)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét) és 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Mérés az életminőséggel, egészséggel vagy az élet más területeivel kapcsolatos érzések felmérésére
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét) és 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Intézkedés a stresszes helyzetek gyakoriságának és súlyosságának felmérésére, amelyek relevánsak lehetnek a HIV-fertőzött és krónikus fájdalommal élők számára, miközben egymást keresztező krónikus betegségeket kezelik
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
A PHQ-9 a depresszió általánosan használt mértéke, erős pszichometriai tulajdonságokkal a klinikai populációkban
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
13 tételes önbevallási mérőszám, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére szolgál a krónikus fájdalommal küzdő vagy nem szenvedő felnőttek körében.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
A meditatív mozgás leltár
Időkeret: Intervenció utáni (10-12. hét)
|
Ez egy 17 tételből álló kérdőív, amely a meditatív mozgás különböző aspektusait kívánja leírásokban rögzíteni, mint például a meditatív lelkiállapot, a légzés, a mozgás áramlása és az érzelmi minőség.
|
Intervenció utáni (10-12. hét)
|
A HIV-gyógyszer-adherencia felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
A gyógyszeres adherenciát a PLWH-re vonatkozó, validált, rövid, 3 elemből álló méréssel értékelik, amely felméri a kihagyott napok számát, az utasítások betartásának nehézségeit, valamint a gyógyszeres kezelés betartásának önértékelését az elmúlt 30 napban.
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Képesség a résztvevők toborzására és megtartására beavatkozási és nyomon követési értékelések révén
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (10-12. hét), 3 hónapos nyomon követés (22-24. hét)
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Intervenció utáni (10-12. hét)
|
A résztvevő saját bevallása szerint elégedett a beavatkozási összetevőkkel
|
Intervenció utáni (10-12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23AT010099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen