- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055596
Verbesserung der Lebensqualität für Erwachsene, die mit HIV und chronischen Schmerzen leben
30. April 2024 aktualisiert von: Temple University
Chronische Schmerzen sind bei den 1,2 Millionen Menschen, die mit HIV leben, in hohem Maße komorbid, wobei die jüngsten Prävalenzschätzungen zwischen 55 und 67 % liegen.
Erforderlich sind evidenzbasierte nicht-pharmakologische Interventionen, um die Behandlung chronischer Schmerzen zu verbessern und die Nachfrage nach Opioiden in den Vereinigten Staaten zu reduzieren.
Die vorgeschlagene Forschung wird diesen Bedarf angehen, indem sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tai Chi als Mind-Body-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen in einer HIV-Population untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die mit HIV (PLWH) leben, haben ein erhöhtes Risiko für chronische Schmerzzustände, wobei die Prävalenzraten auf 55-67 % geschätzt werden.
Während akuter Schmerz eine lebenserhaltende biologische Reaktion auf Gewebeschäden oder -verletzungen ist, ist chronischer Schmerz ein separater Zustand, der oft erhebliche körperliche und psychische Leiden verursacht.
Zu den Ursachen chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV gehören das Fortschreiten der Krankheit, die Auswirkungen des Virus auf die Funktion des Immunsystems und des Nervensystems sowie Nebenwirkungen von Medikamenten.
Menschen mit HIV können, wie vielen anderen chronischen Schmerzpatienten, Opioid-Medikamente verschrieben werden, die sich bei der Behandlung von nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen als nicht wirksam erwiesen haben.
Darüber hinaus überwiegt das erhebliche Risiko einer Abhängigkeit und Überdosierung den potenziellen Nutzen von Opioid-Medikamenten bei chronischen Schmerzen bei weitem.
Leitende Gremien in der Medizin haben gefordert, dass nicht-pharmakologische Interventionen als Behandlungsempfehlungen an vorderster Front für die Behandlung chronischer Schmerzen betrachtet werden.
Es hat sich gezeigt, dass Mind-Body-Interventionen wie Achtsamkeit, Yoga und Tai Chi bei der Verringerung von Schmerzsymptomen und der Verbesserung der psychologischen Ergebnisse für Personen mit chronischen Schmerzen wirksam sind.
Leider haben nur wenige Studien die Verwendung von Mind-Body-Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei PWLH untersucht, und noch weniger nutzen formative Forschung, um Interventionen zu modifizieren, um den einzigartigen Bedürfnissen dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden.
Der in diesem Antrag vorgeschlagene Forschungsplan wird diese Lücken in der Literatur schließen.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Geist-Körper-Intervention, Qigong/Tai Chi Easy, zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV untersuchen.
Die Forscher werden 40 Personen aus dem umfassenden HIV-Programm von Temple Health rekrutieren.
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert dem Mind-Body-Arm oder dem Kontrollarm Gesundheitserziehung zugeteilt.
Die Teilnehmer in beiden Armen werden die Grundlinienbewertung abschließen, gefolgt von einer 10-wöchigen Intervention.
Die Mind-Body-Interventionsgruppe trifft sich wöchentlich zu 60-minütigen Sitzungen und erhält ein Video zum Üben zu Hause.
Die Gesundheitserziehungsgruppe wird sich auch wöchentlich für 60 Minuten treffen und wöchentlich Hausaufgaben zu den in der Sitzung besprochenen Themen erhalten.
Am Ende der 10 Wochen schließen die Teilnehmer die Post-Intervention-Bewertung ab.
Eine 3-Monats-Follow-up-Bewertung wird ebenfalls durchgeführt.
Zusätzlich zur Machbarkeit (d. h. Rekrutierungsraten, Bindung) und Akzeptanz (d. h. Zufriedenheitsbewertungen) werden die Forscher Schmerzsymptome (allgemein und spezifisch), wahrgenommenen Stress, Depression, Lebensqualität und die Einhaltung von HIV-Medikamenten bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie Machbarkeit und Akzeptanz demonstrieren wird, was durch eine angemessene Einschreibung, Bindung und Zufriedenheit belegt wird.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden verwendet, um ein zukünftiges Forschungsstipendium zu informieren, das die Wirksamkeit der Geist-Körper-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen nachweisen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 und älter;
- HIV-positiver Status basierend auf klinischen Aufzeichnungen;
- chronischer Schmerzzustand basierend auf klinischen Aufzeichnungen;
- Englisch sprechend;
- körperlich in der Lage, an einem Tai-Chi-Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, zur Temple Dental School zu reisen;
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an einer 10-wöchigen Intervention zu beteiligen;
- Nicht englischsprachig;
- Störung des Wirkstoffkonsums;
- Akut selbstmörderisch oder psychotisch;
- Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sanfte Bewegung
|
Qigong/Tai Chi Easy ist eine manuelle Intervention mit formeller Ausbildung für Ausbilder durch das Institut für Integrales Qigong und Tai Chi (IIQTC).
Das Protokoll kann je nach den Bedürfnissen und körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer modifiziert werden.
Qigong/Tai Chi Easy verwendet eine Reihe sich wiederholender und einfach zu erlernender Bewegungen (anstatt langer Formen mit komplizierter Choreografie).
|
Aktiver Komparator: Gesundheitscoaching
|
Die Gruppe „Gesundheitserziehung“ wird von einer zuvor entwickelten Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung angepasst, die in der HIV-Forschung verwendet wird.
Zusätzliches Material zur Gesundheitserziehung basiert auf Informationen, die in den qualitativen Interviews gewonnen wurden, die vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurden.
Beispiele für Sitzungsmaterial sind: Schlafhygiene, gesunde Ernährung, Sonnenschutz und gesundes Zuhause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung (VAS)
Zeitfenster: Jede Sitzung der Interventionsgruppe (10 Wochen)
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala zu bewerten (von 0, keine Schmerzen, bis 100, extremste Schmerzen).
|
Jede Sitzung der Interventionsgruppe (10 Wochen)
|
Kurzes Schmerzinventar - Kurzform (BPI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Ein Selbstbericht über Schmerzintensität, Beeinträchtigung der Mobilität, Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Stimmung und schmerzbedingte Angst/Furcht
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Screen-Fragebogen zur subjektiven peripheren Neuropathie (SPNSQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Ein gültiges und zuverlässiges Maß für neuropathische Schmerzsymptome bei Menschen mit HIV
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMSPQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Messung zur Beurteilung von muskuloskelettalen Schmerzen mit Fragen zur Schmerzstelle und -dauer
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (WHO-QOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12) und 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Maß zur Beurteilung von Gefühlen in Bezug auf Lebensqualität, Gesundheit oder andere Bereiche des eigenen Lebens
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12) und 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Maß zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Stresssituationen, die für Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen relevant sein können, wenn sie sich überschneidende chronische Krankheiten bewältigen
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Der PHQ-9 ist ein häufig verwendetes Maß für Depressionen mit starken psychometrischen Eigenschaften für klinische Populationen
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
13-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung des Katastrophendenkens im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Das meditative Bewegungsinventar
Zeitfenster: Post-Intervention (Wochen 10-12)
|
Dies ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, verschiedene Aspekte meditativer Bewegung in Beschreibungen zu erfassen, wie z. B. den meditativen Geisteszustand, die Atmung, den Bewegungsfluss und die affektive Qualität.
|
Post-Intervention (Wochen 10-12)
|
Die Umfrage zur Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Die Medikationsadhärenz wird anhand einer validierten kurzen 3-Punkte-Messung für Menschen mit HIV bewertet, die die Anzahl der versäumten Tage, die Schwierigkeit, Anweisungen zu befolgen, und die Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz in den letzten 30 Tagen bewertet
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Fähigkeit, Teilnehmer durch Intervention und Folgebewertungen zu rekrutieren und zu halten
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (Wochen 10-12)
|
Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionskomponenten
|
Post-Intervention (Wochen 10-12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AT010099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Port Said UniversityRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Ägypten
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tai-Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAbgeschlossen
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNoch keine RekrutierungLebensqualität | Dialyse; Komplikationen | Chinesische Medizin
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityZurückgezogenEierstockkrebs | Primärer Peritonealkrebs | Andere gynäkologische KrebsartenIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossen
-
Hartford HospitalRekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Massachusetts General HospitalUnbekannt
-
Chen Li TienAbgeschlossenBewegungstrainingTaiwan