- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055596
Verbesserung der Lebensqualität für Erwachsene, die mit HIV und chronischen Schmerzen leben
24. Februar 2026 aktualisiert von: Temple University
Chronische Schmerzen sind bei den 1,2 Millionen Menschen, die mit HIV leben, in hohem Maße komorbid, wobei die jüngsten Prävalenzschätzungen zwischen 55 und 67 % liegen.
Erforderlich sind evidenzbasierte nicht-pharmakologische Interventionen, um die Behandlung chronischer Schmerzen zu verbessern und die Nachfrage nach Opioiden in den Vereinigten Staaten zu reduzieren.
Die vorgeschlagene Forschung wird diesen Bedarf angehen, indem sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tai Chi als Mind-Body-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen in einer HIV-Population untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die mit HIV (PLWH) leben, haben ein erhöhtes Risiko für chronische Schmerzzustände, wobei die Prävalenzraten auf 55-67 % geschätzt werden.
Während akuter Schmerz eine lebenserhaltende biologische Reaktion auf Gewebeschäden oder -verletzungen ist, ist chronischer Schmerz ein separater Zustand, der oft erhebliche körperliche und psychische Leiden verursacht.
Zu den Ursachen chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV gehören das Fortschreiten der Krankheit, die Auswirkungen des Virus auf die Funktion des Immunsystems und des Nervensystems sowie Nebenwirkungen von Medikamenten.
Menschen mit HIV können, wie vielen anderen chronischen Schmerzpatienten, Opioid-Medikamente verschrieben werden, die sich bei der Behandlung von nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen als nicht wirksam erwiesen haben.
Darüber hinaus überwiegt das erhebliche Risiko einer Abhängigkeit und Überdosierung den potenziellen Nutzen von Opioid-Medikamenten bei chronischen Schmerzen bei weitem.
Leitende Gremien in der Medizin haben gefordert, dass nicht-pharmakologische Interventionen als Behandlungsempfehlungen an vorderster Front für die Behandlung chronischer Schmerzen betrachtet werden.
Es hat sich gezeigt, dass Mind-Body-Interventionen wie Achtsamkeit, Yoga und Tai Chi bei der Verringerung von Schmerzsymptomen und der Verbesserung der psychologischen Ergebnisse für Personen mit chronischen Schmerzen wirksam sind.
Leider haben nur wenige Studien die Verwendung von Mind-Body-Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei PWLH untersucht, und noch weniger nutzen formative Forschung, um Interventionen zu modifizieren, um den einzigartigen Bedürfnissen dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden.
Der in diesem Antrag vorgeschlagene Forschungsplan wird diese Lücken in der Literatur schließen.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Geist-Körper-Intervention, Qigong/Tai Chi Easy, zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV untersuchen.
Die Forscher werden 40 Personen aus dem umfassenden HIV-Programm von Temple Health rekrutieren.
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert dem Mind-Body-Arm oder dem Kontrollarm Gesundheitserziehung zugeteilt.
Die Teilnehmer in beiden Armen werden die Grundlinienbewertung abschließen, gefolgt von einer 10-wöchigen Intervention.
Die Mind-Body-Interventionsgruppe trifft sich wöchentlich zu 60-minütigen Sitzungen und erhält ein Video zum Üben zu Hause.
Die Gesundheitserziehungsgruppe wird sich auch wöchentlich für 60 Minuten treffen und wöchentlich Hausaufgaben zu den in der Sitzung besprochenen Themen erhalten.
Am Ende der 10 Wochen schließen die Teilnehmer die Post-Intervention-Bewertung ab.
Eine 3-Monats-Follow-up-Bewertung wird ebenfalls durchgeführt.
Zusätzlich zur Machbarkeit (d. h. Rekrutierungsraten, Bindung) und Akzeptanz (d. h. Zufriedenheitsbewertungen) werden die Forscher Schmerzsymptome (allgemein und spezifisch), wahrgenommenen Stress, Depression, Lebensqualität und die Einhaltung von HIV-Medikamenten bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie Machbarkeit und Akzeptanz demonstrieren wird, was durch eine angemessene Einschreibung, Bindung und Zufriedenheit belegt wird.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden verwendet, um ein zukünftiges Forschungsstipendium zu informieren, das die Wirksamkeit der Geist-Körper-Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen nachweisen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 und älter;
- HIV-positiver Status basierend auf klinischen Aufzeichnungen;
- chronischer Schmerzzustand basierend auf klinischen Aufzeichnungen;
- Englisch sprechend;
- körperlich in der Lage, an einem Tai-Chi-Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, zur Temple Dental School zu reisen;
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an einer 10-wöchigen Intervention zu beteiligen;
- Nicht englischsprachig;
- Störung des Wirkstoffkonsums;
- Akut selbstmörderisch oder psychotisch;
- Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sanfte Bewegung
Dies ist der aktive Interventionsarm.
Qigong/Tai Chi Easy ist eine manuelle Intervention mit formaler Ausbildung für Instruktoren durch das Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Das Protokoll kann basierend auf den Bedürfnissen und körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst werden.
Qigong/Tai Chi Easy verwendet eine Reihe von wiederholten und einfach zu erlernenden Bewegungen (anstelle von langen Formen mit komplizierter Choreografie).
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Qigong/Tai Chi Easy ist eine manuelle Intervention mit formeller Ausbildung für Ausbilder durch das Institut für Integrales Qigong und Tai Chi (IIQTC).
Das Protokoll kann je nach den Bedürfnissen und körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer modifiziert werden.
Qigong/Tai Chi Easy verwendet eine Reihe sich wiederholender und einfach zu erlernender Bewegungen (anstatt langer Formen mit komplizierter Choreografie).
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitscoaching
Dies ist die Zeit- und Aufmerksamkeits-Aktivvergleichskontrollgruppenarm: Die Gesundheitserziehungsgruppe wird von einer zuvor entwickelten Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung angepasst, die in der HIV-Forschung verwendet wurde.
Zusätzliches Gesundheitserziehungsmaterial basiert auf Informationen, die in den qualitativen Interviews vor Beginn dieser Studie gewonnen wurden.
Beispiele für Sitzungsmaterial umfassen Folgendes: Schlafhygiene, gesunde Ernährung, Sonnensicherheit und gesunde Wohnungen.
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Die Gruppe „Gesundheitserziehung“ wird von einer zuvor entwickelten Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung angepasst, die in der HIV-Forschung verwendet wird.
Zusätzliches Material zur Gesundheitserziehung basiert auf Informationen, die in den qualitativen Interviews gewonnen wurden, die vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurden.
Beispiele für Sitzungsmaterial sind: Schlafhygiene, gesunde Ernährung, Sonnenschutz und gesundes Zuhause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität - Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monate-Follow-up (Wochen 22-24)
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) für den Durchschnitt der vergangenen Woche zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monate-Follow-up (Wochen 22-24)
|
|
Schmerzinterferenz - Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
|
Eine Selbsteinschätzung von Beeinträchtigungen der Mobilität, Beeinträchtigungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Stimmung und schmerzbedingter Angst/Ängste.
Der Subskalenwert für Schmerzinterferenz ist der Durchschnitt von 7 Items, mit Antworten im Bereich von 0-10. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin. |
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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|
Durchführbarkeit der Studienprotokollumsetzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Fähigkeit zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern durch Intervention und Nachuntersuchungen
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
|
|
Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen (PSQ) - Akzeptanz
Zeitfenster: Post-Intervention (Wochen 10–12)
|
Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionskomponenten.
Antwort auf die Frage: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit diesem Programm bewerten?"
|
Post-Intervention (Wochen 10–12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
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Die Perceived Stress Scale ist ein Maß für selbstberichteten Stress im vergangenen Monat.
Es gibt 13 Items und die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Ein Gesamtscore wird berechnet und kann von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Scores einen höheren Grad an wahrgenommenem Stress anzeigen.
|
Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Nachuntersuchung (Wochen 22-24)
|
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Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-Up (Wochen 22-24)
|
Der PHQ-9 ist ein häufig verwendetes Messinstrument für Depressionen mit starken psychometrischen Eigenschaften für klinische Populationen.
Die Skala besteht aus 8 Items, mit Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtwerte werden berechnet und mögliche Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte mehr depressive Symptome anzeigen.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-Up (Wochen 22-24)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
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Fähigkeit, Teilnehmer durch Intervention und Folgebewertungen zu rekrutieren und zu halten
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Wochen 10-12), 3-Monats-Follow-up (Wochen 22-24)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (Wochen 10-12)
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionskomponenten
|
Post-Intervention (Wochen 10-12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Chronischer Schmerz
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Tai ji
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AT010099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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