- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055596
Migliorare la qualità della vita per gli adulti affetti da HIV e dolore cronico
24 febbraio 2026 aggiornato da: Temple University
Il dolore cronico è altamente comorbido tra gli 1,2 milioni di persone che vivono con l'HIV, con stime recenti di prevalenza che vanno dal 55 al 67%.
Sono necessari interventi non farmacologici basati sull'evidenza per migliorare la gestione del dolore cronico e ridurre la domanda di oppioidi negli Stati Uniti.
La ricerca proposta affronterà questa esigenza esaminando la fattibilità e l'accettabilità del Tai Chi come intervento mente-corpo per la gestione del dolore cronico in una popolazione affetta da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) sono a maggior rischio di condizioni di dolore cronico, con tassi di prevalenza stimati tra il 55 e il 67%.
Mentre il dolore acuto è una risposta biologica vitale a danni o lesioni ai tessuti, il dolore cronico è una condizione separata che spesso causa significative sofferenze fisiche e psicologiche.
Le cause del dolore cronico tra i PLWH includono la progressione della malattia, l'impatto del virus sulla funzione del sistema immunitario e nervoso e gli effetti collaterali dei farmaci.
PLWH, come molti altri pazienti con dolore cronico, possono essere prescritti farmaci oppioidi, che non si sono rivelati efficaci nella gestione del dolore cronico non correlato al cancro.
Inoltre, il rischio significativo di dipendenza e overdose supera di gran lunga il potenziale beneficio dei farmaci oppioidi per il dolore cronico.
Gli organi di governo della medicina hanno chiesto che gli interventi non farmacologici siano considerati raccomandazioni terapeutiche di prima linea per la gestione del dolore cronico.
Gli interventi mente-corpo, come la consapevolezza, lo yoga e il Tai Chi, si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi del dolore e migliorare i risultati psicologici per le persone con dolore cronico.
Sfortunatamente, pochi studi hanno esaminato l'uso di interventi mente-corpo per la gestione del dolore cronico per PWLH, con ancora meno utilizzando la ricerca formativa per modificare gli interventi per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione vulnerabile.
Il piano di ricerca proposto in questa domanda affronterà queste lacune nella letteratura.
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento mente-corpo, Qigong/Tai Chi Easy, per la gestione del dolore cronico tra PLWH.
I ricercatori recluteranno 40 persone dal programma completo per l'HIV presso Temple Health.
Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati al braccio mente-corpo o al braccio di controllo dell'educazione sanitaria.
I partecipanti a entrambi i bracci completeranno la valutazione di base seguita da un intervento di 10 settimane.
Il gruppo di intervento mente-corpo si incontrerà settimanalmente per sessioni di 60 minuti e riceverà un video per la pratica a casa.
Anche il gruppo di educazione sanitaria si riunirà settimanalmente per 60 minuti e gli verranno assegnati compiti settimanali relativi agli argomenti discussi in seduta.
Al termine delle 10 settimane, i partecipanti completeranno la valutazione post-intervento.
Verrà completata anche una valutazione di follow-up di 3 mesi.
Oltre alla fattibilità (ad esempio, tassi di reclutamento, conservazione) e accettabilità (ad esempio, valutazioni di soddisfazione), i ricercatori valuteranno i sintomi del dolore (generali e specifici), lo stress percepito, la depressione, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci per l'HIV.
I ricercatori prevedono che lo studio dimostrerà la fattibilità e l'accettabilità, come evidenziato da un'adeguata iscrizione, conservazione e soddisfazione.
I risultati dello studio proposto saranno utilizzati per informare una futura borsa di ricerca con il potere di rilevare l'efficacia dell'intervento mente-corpo per la gestione del dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 45 anni in su;
- stato sieropositivo sulla base delle cartelle cliniche;
- condizione di dolore cronico sulla base delle cartelle cliniche;
- Parlando inglese;
- fisicamente in grado di partecipare a un programma di Tai Chi
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
- Incapacità o riluttanza a recarsi alla Temple Dental School;
- Incapacità o riluttanza a impegnarsi in un intervento di 10 settimane;
- Non di lingua inglese;
- Disturbo da uso di sostanze attive;
- acutamente suicida o psicotico;
- Partecipazione autodichiarata a un altro studio di ricerca relativo al dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Movimento Delicato
Questo è il braccio di intervento attivo.
Qigong/Tai Chi Easy è un intervento manualizzato con formazione formale per gli istruttori attraverso l'Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Il protocollo può essere modificato in base alle esigenze e alle capacità fisiche dei partecipanti.
Qigong/Tai Chi Easy utilizza una serie di movimenti ripetuti e facili da apprendere (anziché lunghe forme con coreografie complicate).
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Qigong/Tai Chi Easy è un intervento manualizzato con formazione formale per istruttori attraverso l'Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Il protocollo può essere modificato in base alle esigenze dei partecipanti e alle capacità fisiche.
Il Qigong/Tai Chi Easy utilizza una serie di movimenti ripetuti e semplici da imparare (piuttosto che forme lunghe con coreografie complicate).
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Comparatore attivo: Health Coaching
Questo è il braccio del gruppo di controllo del comparatore attivo tempo e attenzione: Il gruppo di educazione sanitaria sarà adattato da una condizione di controllo tempo e attenzione precedentemente sviluppata utilizzata nella ricerca sull'HIV.
Materiale educativo sanitario aggiuntivo sarà basato sulle informazioni apprese nelle interviste qualitative condotte prima dell'inizio di questo studio.
Esempi di materiale delle sessioni includono quanto segue: igiene del sonno, dieta sana, sicurezza solare e case sane.
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Il gruppo di educazione sanitaria sarà adattato da una condizione di controllo del tempo e dell'attenzione precedentemente sviluppata utilizzata nella ricerca sull'HIV.
Il materiale aggiuntivo di educazione sanitaria si baserà sulle informazioni apprese nelle interviste qualitative condotte prima dell'inizio di questo studio.
Esempi di materiale della sessione includono quanto segue: igiene del sonno, dieta sana, protezione dal sole e case sane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore - Inventario Breve del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore, su una scala da 0, nessun dolore, a 10, dolore estremo, in media nell'ultima settimana.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Interferenza del Dolore - Inventario Breve del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Una autovalutazione di compromissione della mobilità, compromissione delle attività quotidiane, umore e ansia/paura legata al dolore.
Il punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore è la media di 7 elementi, con risposte che vanno da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Fattibilità di Esecuzione del Protocollo di Studio
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Capacità di reclutare e trattenere i partecipanti tramite intervento e valutazioni di follow-up
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Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Questionario sulla Soddisfazione dei Partecipanti (PSQ) - Accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervento (Settimane 10-12)
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Soddisfazione auto-riferita dal partecipante per i componenti dell'intervento.
Risposta alla domanda: "Come valuteresti la tua soddisfazione complessiva con questo programma?"
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Post-Intervento (Settimane 10-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-Up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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La Scala dello Stress Percepito è una misura dello stress auto-riferito nell'ultimo mese.
Ci sono 13 item e le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Viene calcolato un punteggio totale che può variare da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di stress percepito.
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Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow-Up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow Up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Il PHQ-9 è una misura comunemente utilizzata per la depressione con forti proprietà psicometriche per le popolazioni cliniche.
La scala è composta da 8 elementi, con risposte che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali vengono calcolati e i punteggi possibili vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimane 10-12), Follow Up a 3 mesi (Settimane 22-24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimane 10-12), follow-up a 3 mesi (settimane 22-24)
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Capacità di reclutare e trattenere i partecipanti attraverso valutazioni di intervento e follow-up
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Basale (settimana 0), post-intervento (settimane 10-12), follow-up a 3 mesi (settimane 22-24)
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Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (settimane 10-12)
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Soddisfazione autodichiarata del partecipante per i componenti dell'intervento
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Post-intervento (settimane 10-12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infezioni da HIV
- Dolore cronico
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Tai Ji
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AT010099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
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Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNon ancora reclutamentoQualità della vita | Dialisi; Complicazioni | Medicina cinese
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNon ancora reclutamento
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