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HIV と慢性疼痛とともに生きる成人の生活の質の向上

2026年2月24日 更新者：Temple University
慢性疼痛は 120 万人の HIV と共に生きる人々の間で高度に併存しており、最近の推定有病率は 55 ～ 67% です。 米国では、慢性疼痛管理を改善し、オピオイドの需要を減らすために、エビデンスに基づく非薬理学的介入が必要です。 提案された研究は、HIV人口における慢性疼痛管理のための心身介入としての太極拳の実現可能性と受容性を調べることによって、この必要性に対処します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 陽性者 (PLWH) は、慢性疼痛状態のリスクが高く、有病率は 55 ～ 67% と推定されています。 急性疼痛は、組織の損傷や損傷に対する生命維持の生物学的反応ですが、慢性疼痛は別の状態であり、重大な身体的および心理的苦痛を引き起こすことがよくあります。 PLWH における慢性疼痛の原因には、疾患の進行、免疫および神経系機能に対するウイルスの影響、および投薬の副作用が含まれます。 PLWH は、他の多くの慢性疼痛患者と同様に、オピオイド薬を処方されている可能性がありますが、がんに関連しない慢性疼痛の管理に有効であることがわかっていません。 さらに、依存と過剰摂取の重大なリスクは、慢性疼痛に対するオピオイド薬の潜在的な利点をはるかに上回ります. 医学の統治機関は、非薬理学的介入を慢性疼痛管理の最前線の治療推奨事項と見なすよう求めています。 マインドフルネス、ヨガ、太極拳などの心身への介入は、痛みの症状を軽減し、慢性的な痛みを持つ個人の心理的転帰を改善するのに効果的であることが示されています. 残念ながら、PWLH の慢性疼痛管理のための心身介入の使用を調査した研究はほとんどなく、形成的研究を使用して介入を修正し、この脆弱な集団の固有のニーズを満たす研究はさらに少ない. このアプリケーションで提案された研究計画は、文献のこれらのギャップに対処します。 この研究では、PLWH の慢性疼痛管理のための心と体の介入、気功/太極拳の容易さの実現可能性と受容性を調べます。 研究者は、Temple Health の包括的な HIV プログラムから 40 人を募集します。 インフォームド コンセントに続いて、参加者は心身アームまたは健康教育コントロール アームに無作為に割り付けられます。 両群の参加者はベースライン評価を完了し、その後 10 週間の介入が行われます。 心身介入グループは、毎週 60 分間のセッションで集まり、自宅での練習用のビデオが提供されます。 健康教育グループも毎週 60 分間ミーティングを行い、セッションで議論されたトピックに関連する毎週の宿題が割り当てられます。 10週間の終わりに、参加者は介入後の評価を完了します。 3か月のフォローアップ評価も完了します。 実現可能性 (つまり、採用率、定着率) と受容性 (つまり、満足度評価) に加えて、研究者は痛みの症状 (一般的および特定の)、知覚されたストレス、うつ病、生活の質、および HIV 薬の遵守を評価します。 研究者は、適切な登録、保持、および満足によって証明されるように、この研究が実現可能性と受容性を実証することを期待しています。 提案された研究からの調査結果は、慢性疼痛管理のための心身介入の有効性を検出する力を備えた将来の研究助成金を知らせるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45 歳以上。
  • -臨床記録に基づくHIV陽性状態;
  • 臨床記録に基づく慢性疼痛状態;
  • 英語を話す;
  • 太極拳プログラムに物理的に参加できる

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • テンプル歯科学校に行くことができない、または行きたくない。
  • 10週間の介入に従事できない、または従事したくない;
  • 英語を話さない;
  • 活性物質使用障害;
  • 急性自殺または精神病;
  • 慢性疼痛に関連する別の研究への自己申告による参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：穏やかな動き
これは能動的介入群です。 Qigong/Tai Chi Easyは、Institute of Integral Qigong and Tai Chi（IIQTC）を通じた公式のインストラクター研修を伴うマニュアル化された介入です。 プロトコルは参加者のニーズと身体能力に基づいて修正することができます。 Qigong/Tai Chi Easyは、一連の繰り返しで習得しやすい動きを使用します（複雑な振付を伴う長い型ではなく）。
行動：太極拳
気功/太極拳イージーは、Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC) によるインストラクター向けの正式なトレーニングを伴うマニュアル化された介入です。 プロトコルは、参加者のニーズと身体能力に基づいて変更できます。 気功/太極拳イージーは、（複雑な振り付けを伴う長い形式ではなく）一連の反復された簡単に習得できる動きを使用します。
アクティブコンパレータ：ヘルスコーチング
これは、時間と注意の能動的比較対照群アームです：健康教育グループは、HIV研究で使用された以前に開発された時間と注意の対照条件から適応されます。 追加の健康教育資料は、この研究開始前に実施された質的インタビューで得られた情報に基づきます。 セッション資料の例には以下が含まれます：睡眠衛生、健康的な食事、日焼け対策、健康的な住環境。
行動：健康指導
健康教育グループは、HIV 研究で使用される以前に開発された時間と注意制御条件から適応されます。 追加の健康教育資料は、この研究の開始前に実施された質的インタビューで得られた情報に基づいています。 セッションの資料の例としては、睡眠衛生、健康的な食事、太陽の安全、健康的な家などがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ - 簡易疼痛評価票
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週10〜12）、3か月フォローアップ（週22〜24）
参加者は、過去1週間の平均的な痛みを、0（痛みなし）から10（最も激しい痛み）の範囲で評価するよう求められます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン（週0）、介入後（週10〜12）、3か月フォローアップ（週22〜24）
痛みによる生活への影響 - 簡易痛み評価法
時間枠：ベースライン（第0週）、介入後（第10～12週）、3ヶ月フォローアップ（第22～24週）
移動能力、日常生活活動、気分、および痛みに関連する不安／恐怖の障害に関する自己申告。 痛み干渉サブスケールスコアは、0～10の範囲の回答を持つ7項目の平均値です。 スコアが高いほど痛みの干渉が悪いことを示します。
ベースライン（第0週）、介入後（第10～12週）、3ヶ月フォローアップ（第22～24週）
研究プロトコルを実行するための実現可能性
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週10-12）、3ヶ月フォローアップ（週22-24）
介入および追跡評価を通じて参加者を募集・維持する能力
ベースライン（週0）、介入後（週10-12）、3ヶ月フォローアップ（週22-24）
参加者満足度アンケート（PSQ） - 受容性
時間枠：介入後（第10～12週）
参加者が介入コンポーネントに対する満足度を自己申告。 質問への回答：「このプログラムに対する全体的な満足度をどのように評価しますか？」
介入後（第10～12週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度（PSS）
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週10-12）、3ヶ月フォローアップ（週22-24）
知覚ストレス尺度は、過去1か月間の自己申告によるストレスの測定尺度です。 項目は13項目あり、回答は0（まったくない）から4（非常にしばしば）までの範囲です。 合計スコアは計算され、0から52の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスの程度が大きいことを示します。
ベースライン（週0）、介入後（週10-12）、3ヶ月フォローアップ（週22-24）
患者健康調査票（PHQ-8）
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週10-12）、3ヶ月フォローアップ（週22-24）
PHQ-9は、臨床集団に対して強力な心理測定特性を持つ、一般的に使用されるうつ病の測定尺度です。 この尺度は8つの項目からなり、回答は0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの範囲です。 合計スコアが計算され、可能なスコアの範囲は0から24までで、スコアが高いほどうつ症状が多いことを示します。
ベースライン（週0）、介入後（週10-12）、3ヶ月フォローアップ（週22-24）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (10 ～ 12 週)、3 か月のフォローアップ (22 ～ 24 週)
介入とフォローアップ評価を通じて参加者を募集し、維持する能力
ベースライン (0 週)、介入後 (10 ～ 12 週)、3 か月のフォローアップ (22 ～ 24 週)
受容性
時間枠：介入後（10～12週）
介入コンポーネントに対する参加者の自己申告による満足度
介入後（10～12週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Eugene M Dunne, PhD、Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AT010099 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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