- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05055596
Elämänlaadun parantaminen aikuisille, joilla on HIV ja krooninen kipu
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Temple University
Krooninen kipu on erittäin samanaikainen 1,2 miljoonan HIV-tartunnan saaneen henkilön keskuudessa, ja viimeaikaiset arviot vaihtelevat 55–67 prosentin välillä.
Tarvitaan todisteisiin perustuvia ei-farmakologisia interventioita kroonisen kivun hallinnan parantamiseksi ja opioidien kysynnän vähentämiseksi Yhdysvalloissa.
Ehdotettu tutkimus käsittelee tätä tarvetta tutkimalla Tai Chin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mielen ja kehon interventioon kroonisen kivun hallintaan HIV-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneilla (PLWH) on lisääntynyt riski sairastua kroonisiin kiputiloihin, ja levinneisyyden arvioidaan olevan 55-67 %.
Vaikka akuutti kipu on elämää ylläpitävä biologinen reaktio kudosvaurioon tai vammaan, krooninen kipu on erillinen tila, joka usein aiheuttaa merkittävää fyysistä ja psyykkistä kärsimystä.
PLWH:n kroonisen kivun syitä ovat taudin eteneminen, viruksen vaikutus immuunijärjestelmän ja hermoston toimintaan sekä lääkkeiden sivuvaikutukset.
PLWH:lle, kuten monille muille kroonista kipua sairastaville potilaille, voidaan määrätä opioidilääkkeitä, joiden ei ole havaittu olevan tehokkaita syöpään liittymättömän kroonisen kivun hoidossa.
Lisäksi merkittävä riippuvuuden ja yliannostuksen riski on paljon suurempi kuin opioidilääkkeiden potentiaalinen hyöty krooniseen kipuun.
Lääketieteen hallintoelimet ovat vaatineet, että ei-lääketieteellisiä interventioita pidetään etulinjan hoitosuosituksissa kroonisen kivun hallinnassa.
Mielen kehon interventiot, kuten mindfulness, jooga ja tai chi, on osoitettu tehokkaiksi vähentämään kipuoireita ja parantamaan kroonista kipua kärsivien henkilöiden psyykkisiä tuloksia.
Valitettavasti vain harvat tutkimukset ovat tutkineet mielen ja kehon interventioita PWLH:n kroonisen kivun hallintaan, ja vielä harvemmat ovat käyttäneet formatiivista tutkimusta interventioiden muokkaamiseen vastaamaan tämän haavoittuvan väestön ainutlaatuisia tarpeita.
Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimussuunnitelma korjaa näitä aukkoja kirjallisuudessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mielen ja kehon interventio, Qigong/Tai Chi Easy, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kroonisen kivun hallintaan PLWH:n keskuudessa.
Tutkijat rekrytoivat 40 henkilöä Temple Healthin kattavasta HIV-ohjelmasta.
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan mielen ja kehon käsivarteen tai terveyskasvatuksen valvontaryhmään.
Molempien käsien osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin, jonka jälkeen suoritetaan 10 viikon interventio.
Mielen ja kehon interventioryhmä kokoontuu viikoittain 60 minuutin pituisilla istunnoilla ja saa videon kotiharjoittelua varten.
Terveyskasvatusryhmä kokoontuu myös viikoittain 60 minuuttia ja sille annetaan viikoittain kotitehtäviä istunnossa käsiteltyihin aiheisiin liittyen.
10 viikon päätyttyä osallistujat suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin.
Myös kolmen kuukauden seuranta-arviointi suoritetaan.
Toteutettavuuden (ts. rekrytointiasteet, säilyttäminen) ja hyväksyttävyyden (ts. tyytyväisyysarviot) lisäksi tutkijat arvioivat kipuoireita (yleisiä ja erityisiä), koettua stressiä, masennusta, elämänlaatua ja HIV-lääkityksen noudattamista.
Tutkijat odottavat, että tutkimus osoittaa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, mikä on osoituksena riittävästä ilmoittautumisesta, säilyttämisestä ja tyytyväisyydestä.
Ehdotetun tutkimuksen tuloksia käytetään tulevaisuuden tutkimusapurahalle, jolla voidaan havaita mielen ja kehon interventioiden tehokkuus kroonisen kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- HIV-positiivinen tila kliinisten tietojen perusteella;
- krooninen kiputila kliinisten tietojen perusteella;
- Englantia puhuva;
- voi fyysisesti osallistua Tai Chi -ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus matkustaa Temple Dental Schooliin;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua 10 viikon interventioon;
- Ei-englanninkielinen;
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö;
- Akuutti itsemurha tai psykoottinen;
- Itse ilmoittama osallistuminen toiseen krooniseen kipuun liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmeä Liike
Tämä on aktiivinen interventioryhmä.
Qigong/Tai Chi Easy on standardoitu interventio, jossa ohjaajille tarjotaan virallista koulutusta Institute of Integral Qigong and Tai Chin (IIQTC) kautta.
Protokollaa voidaan muokata osallistujien tarpeiden ja fyysisten kykyjen perusteella.
Qigong/Tai Chi Easy käyttää sarjaa toistuvia ja helposti opittavia liikkeitä (pitkien ja monimutkaisten koreografioiden sijaan).
|
Qigong/Tai Chi Easy on manuaalinen interventio, joka sisältää muodollisen koulutuksen ohjaajille Institute of Integral Qigong and Tai Chin (IIQTC) kautta.
Protokollaa voidaan muokata osallistujien tarpeiden ja fyysisten kykyjen mukaan.
Qigong/Tai Chi Easy käyttää sarjaa toistuvia ja helposti opittavia liikkeitä (eikä pitkiä muotoja, joissa on monimutkainen koreografia).
|
|
Active Comparator: Terveysvalmennus
Tämä on aika- ja huomioaktiivinen vertailuryhmä: Terveyskasvatusryhmä muokataan aiemmin kehitetystä aika- ja huomiokontrollitilasta, jota on käytetty HIV-tutkimuksessa.
Lisäterveyskasvatusmateriaali perustuu tähän tutkimukseen aloittamista edeltävissä laadullisissa haastatteluissa saatujen tietojen perusteella.
Esimerkkejä istuntomateriaalista ovat seuraavat: unihygienia, terveellinen ruokavalio, auringon turvallisuus ja terveelliset kotiolot.
|
Terveyskasvatusryhmä mukautetaan aiemmin kehitetystä ajan ja huomion hallintatilasta, jota käytetään HIV-tutkimuksessa.
Terveyskasvatuksen lisämateriaali perustuu ennen tämän tutkimuksen alkamista tehdyissä kvalitatiivisissa haastatteluissa saatuihin tietoihin.
Esimerkkejä istuntomateriaalista ovat unihygienia, terveellinen ruokavalio, aurinkoturvallisuus ja terveet kodit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti - Lyhyt kipuinventaario
Aikaikkuna: Baseline (Viikko 0), Intervention jälkeen (Viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (Viikot 22-24)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipuaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kaikkein äärimmäisintä kipua, viimeisen viikon keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
Baseline (Viikko 0), Intervention jälkeen (Viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (Viikot 22-24)
|
|
Kipuinterferenssi - Lyhyt kipuarviointilomake
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Interventiojälkeinen (Viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (Viikot 22-24)
|
Itseraportoitu liikkuvuuden heikkeneminen, päivittäisten toimintojen heikkeneminen, mieliala ja kipuun liittyvä ahdistus/pelko.
Kivun häiriötekijä-aliasteen pisteet ovat 7 kohdan keskiarvo, vastauksilla välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun häiriötekijää.
|
Perustaso (Viikko 0), Interventiojälkeinen (Viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (Viikot 22-24)
|
|
Tutkimusprotokollan suorittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Intervention jälkeen (viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (viikot 22-24)
|
Kyky rekrytoida ja säilyttää osallistujia interventio- ja seuranta-arviointien kautta
|
Perustaso (viikko 0), Intervention jälkeen (viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (viikot 22-24)
|
|
Osallistujan tyytyväisyyskysely (PSQ) - Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen (viikot 10-12)
|
Osallistujan itseraportoitu tyytyväisyys interventiokomponentteihin.
Vastaus kysymykseen: "Miten arvioisit kokonaistyydytyväisyytesi tähän ohjelmaan?"
|
Interventiojälkeinen (viikot 10-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Intervention jälkeen (Viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (Viikot 22-24)
|
Kosketeltava stressiasteikko mittaa itse raportoitua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko sisältää 13 kohtaa, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 (ei koskaan) ja 4 (hyvin usein) välillä.
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso (Viikko 0), Intervention jälkeen (Viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (Viikot 22-24)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Intervention jälkeen (viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (viikot 22-24)
|
PHQ-9 on yleisesti käytetty masennuksen mittari, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet kliinisille väestöryhmille.
Asteikko koostuu 8 eri osiosta, joissa vastaukset vaihtelevat 0 (ei lainkaan) ja 3 (lähes joka päivä) välillä.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso (viikko 0), Intervention jälkeen (viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (viikot 22-24)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (viikot 22-24)
|
Kyky rekrytoida ja pitää osallistujia interventio- ja seurantaarviointien avulla
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen toimenpide (viikot 10-12), 3 kuukauden seuranta (viikot 22-24)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikot 10-12)
|
Osallistuja ilmoitti olevansa tyytyväinen interventiokomponentteihin
|
Jälkitoimenpiteet (viikot 10-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- HIV-infektiot
- Krooninen kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Tai ji
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AT010099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset Taiji
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolValmisAutismispektrihäiriö (ASDKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
University of JaénValmis