Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet for voksne, der lever med hiv og kroniske smerter

24. februar 2026 opdateret af: Temple University
Kroniske smerter er meget komorbid blandt de 1,2 millioner personer, der lever med hiv, med nylige prævalensestimater på mellem 55-67 %. Der er brug for evidensbaserede ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre kronisk smertebehandling og reducere efterspørgslen efter opioider i USA. Den foreslåede forskning vil imødekomme dette behov ved at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​Tai Chi som en sind-kropsintervention til kronisk smertebehandling i en HIV-population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lever med HIV (PLWH) har øget risiko for kroniske smertetilstande, med prævalensrater anslået til at være mellem 55-67%. Mens akut smerte er en livsopretholdende biologisk reaktion på vævsskade eller skade, er kronisk smerte en separat tilstand, der ofte forårsager betydelig fysisk og psykisk lidelse. Årsager til kroniske smerter blandt PLWH omfatter sygdomsprogression, virussens indvirkning på immun- og nervesystemets funktion og medicinbivirkninger. PLWH kan, ligesom mange andre kroniske smertepatienter, få ordineret opioidmedicin, som ikke har vist sig at være effektive til at håndtere ikke-kræftrelaterede kroniske smerter. Derudover opvejer den betydelige risiko for afhængighed og overdosis langt den potentielle fordel ved opioidmedicin mod kronisk smerte. Styrende organer i medicin har opfordret til, at ikke-farmakologiske indgreb skal betragtes som frontlinjebehandlingsanbefalinger til kronisk smertebehandling. Mind-kropsinterventioner, såsom mindfulness, yoga og Tai Chi, har vist sig at være effektive til at reducere smertesymptomer og forbedre psykologiske resultater for personer med kronisk smerte. Desværre har få undersøgelser undersøgt brugen af ​​sind-krop-interventioner til kronisk smertebehandling for PWLH, hvor endnu færre bruger formativ forskning til at modificere interventioner for at imødekomme de unikke behov hos denne sårbare befolkning. Forskningsplanen foreslået i denne ansøgning vil adressere disse huller i litteraturen. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en sind-kropsintervention, Qigong/Tai Chi Easy, til behandling af kronisk smerte blandt PLWH. Forskerne vil rekruttere 40 personer fra det omfattende HIV-program på Temple Health. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til sind-krop arm eller sundhedspædagogisk kontrolarm. Deltagerne i begge arme vil gennemføre baseline vurdering efterfulgt af en 10-ugers intervention. Krop-sind-interventionsgruppen mødes ugentligt til 60-minutters sessioner og forsynes med en video til hjemmeøvelse. Sundhedsuddannelsesgruppen mødes også ugentligt i 60 minutter og får tildelt ugentlige lektier relateret til de emner, der diskuteres i sessionen. Ved afslutningen af ​​de 10 uger vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering. Der vil også blive gennemført en 3-måneders opfølgningsvurdering. Ud over gennemførlighed (dvs. rekrutteringsrater, fastholdelse) og acceptabilitet (dvs. tilfredshedsvurderinger) vil forskerne vurdere smertesymptomer (generelle og specifikke), oplevet stress, depression, livskvalitet og overholdelse af hiv-medicin. Forskerne forventer, at undersøgelsen vil demonstrere gennemførlighed og acceptabilitet, hvilket fremgår af tilstrækkelig tilmelding, fastholdelse og tilfredshed. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at informere en fremtidig forskningsbevilling med magt til at opdage effektiviteten af ​​sind-kropsinterventionen til kronisk smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45 og ældre;
  • HIV-positiv status baseret på kliniske optegnelser;
  • kronisk smertetilstand baseret på kliniske optegnelser;
  • Engelsktalende;
  • fysisk i stand til at deltage i et Tai Chi-program

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at rejse til Temple Dental School;
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i 10-ugers intervention;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer;
  • Akut suicidal eller psykotisk;
  • Selvrapporteret deltagelse i en anden forskningsundersøgelse relateret til kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blid Bevægelse
Dette er den aktive interventionsarm. Qigong/Tai Chi Easy er en manualiseret intervention med formel uddannelse af instruktører gennem Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC). Protokollen kan tilpasses baseret på deltagernes behov og fysiske evner. Qigong/Tai Chi Easy bruger en række gentagne og letlærte bevægelser (i stedet for lange former med kompliceret koreografi).
Qigong/Tai Chi Easy er en manualiseret intervention med formel træning for instruktører gennem Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC). Protokollen kan ændres baseret på deltagernes behov og fysiske evner. Qigong/Tai Chi Easy bruger en række gentagne og nemme at lære bevægelser (i stedet for lange former med kompliceret koreografi).
Aktiv komparator: Sundhedscoaching
Dette er tids- og opmærksomhedsaktiv komparator kontrolgruppe arm: Sundhedsudannelsesgruppen vil blive tilpasset fra en tidligere udviklet tids- og opmærksomhedskontrolbetingelse brugt i HIV-forskning. Yderligere sundhedsuddannelsesmateriale vil være baseret på information indhentet i de kvalitative interviews, der blev gennemført før starten af denne undersøgelse. Eksempler på sessionsmateriale omfatter følgende: søvnhygiejne, sund kost, solsikkerhed og sunde hjem.
Sundhedsuddannelsesgruppen vil blive tilpasset fra en tidligere udviklet tids- og opmærksomhedskontroltilstand, der bruges i HIV-forskning. Yderligere sundhedsundervisningsmateriale vil være baseret på information indhentet i de kvalitative interviews gennemført før starten af ​​denne undersøgelse. Eksempler på sessionsmateriale omfatter følgende: søvnhygiejne, sund kost, solsikkerhed og sunde hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte, fra 0, ingen smerte, til 10, mest ekstreme smerte, i gennemsnit i den forgangne uge.
Højere score indikerer værre smerte.
Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Smerteinterferens - Kort Smerteinventar
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter interventionen (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
En selvrapportering af nedsat mobilitet, nedsat funktionsevne i daglige aktiviteter, humør og smerterelateret angst/frygt. Underskalaen for smertepåvirkning er gennemsnittet af 7 punkter med svar, der spænder fra 0-10. Højere score indikerer værre smertepåvirkning.
Baseline (uge 0), Efter interventionen (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
Gennemførlighed af at udføre studieprotokol
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Evnen til at rekruttere og fastholde deltagere gennem intervention og opfølgende vurderinger
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Deltager Tilfredshedsspørgeskema (PSQ) - Acceptabilitet
Tidsramme: Post-Intervention (Uge 10-12)
Deltagerens selvrapporterede tilfredshed med interventionskomponenterne. Svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din samlede tilfredshed med dette program?"
Post-Intervention (Uge 10-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter interventionen (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Perceived Stress Scale er et mål for selvrapporteret stress i den sidste måned. Der er 13 spørgsmål, og svar mulighederne spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). En totalsum beregnes og kan spænde fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en højere grad af oplevet stress.
Baseline (Uge 0), Efter interventionen (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
PHQ-9 er et almindeligt anvendt mål for depression med stærke psykometriske egenskaber for kliniske populationer. Skalaen består af 8 spørgsmål, med svarmuligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Totalscore beregnes og mulige scores spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer.
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
Evne til at rekruttere og fastholde deltagere gennem intervention og opfølgende vurderinger
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (uge 10-12)
Deltager selvrapporterede tilfredshed med interventionskomponenter
Post-intervention (uge 10-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tai Chi

Abonner