- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055596
Forbedring af livskvalitet for voksne, der lever med hiv og kroniske smerter
24. februar 2026 opdateret af: Temple University
Kroniske smerter er meget komorbid blandt de 1,2 millioner personer, der lever med hiv, med nylige prævalensestimater på mellem 55-67 %.
Der er brug for evidensbaserede ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre kronisk smertebehandling og reducere efterspørgslen efter opioider i USA.
Den foreslåede forskning vil imødekomme dette behov ved at undersøge gennemførligheden og acceptablen af Tai Chi som en sind-kropsintervention til kronisk smertebehandling i en HIV-population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der lever med HIV (PLWH) har øget risiko for kroniske smertetilstande, med prævalensrater anslået til at være mellem 55-67%.
Mens akut smerte er en livsopretholdende biologisk reaktion på vævsskade eller skade, er kronisk smerte en separat tilstand, der ofte forårsager betydelig fysisk og psykisk lidelse.
Årsager til kroniske smerter blandt PLWH omfatter sygdomsprogression, virussens indvirkning på immun- og nervesystemets funktion og medicinbivirkninger.
PLWH kan, ligesom mange andre kroniske smertepatienter, få ordineret opioidmedicin, som ikke har vist sig at være effektive til at håndtere ikke-kræftrelaterede kroniske smerter.
Derudover opvejer den betydelige risiko for afhængighed og overdosis langt den potentielle fordel ved opioidmedicin mod kronisk smerte.
Styrende organer i medicin har opfordret til, at ikke-farmakologiske indgreb skal betragtes som frontlinjebehandlingsanbefalinger til kronisk smertebehandling.
Mind-kropsinterventioner, såsom mindfulness, yoga og Tai Chi, har vist sig at være effektive til at reducere smertesymptomer og forbedre psykologiske resultater for personer med kronisk smerte.
Desværre har få undersøgelser undersøgt brugen af sind-krop-interventioner til kronisk smertebehandling for PWLH, hvor endnu færre bruger formativ forskning til at modificere interventioner for at imødekomme de unikke behov hos denne sårbare befolkning.
Forskningsplanen foreslået i denne ansøgning vil adressere disse huller i litteraturen.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af en sind-kropsintervention, Qigong/Tai Chi Easy, til behandling af kronisk smerte blandt PLWH.
Forskerne vil rekruttere 40 personer fra det omfattende HIV-program på Temple Health.
Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til sind-krop arm eller sundhedspædagogisk kontrolarm.
Deltagerne i begge arme vil gennemføre baseline vurdering efterfulgt af en 10-ugers intervention.
Krop-sind-interventionsgruppen mødes ugentligt til 60-minutters sessioner og forsynes med en video til hjemmeøvelse.
Sundhedsuddannelsesgruppen mødes også ugentligt i 60 minutter og får tildelt ugentlige lektier relateret til de emner, der diskuteres i sessionen.
Ved afslutningen af de 10 uger vil deltagerne gennemføre en post-interventionsvurdering.
Der vil også blive gennemført en 3-måneders opfølgningsvurdering.
Ud over gennemførlighed (dvs. rekrutteringsrater, fastholdelse) og acceptabilitet (dvs. tilfredshedsvurderinger) vil forskerne vurdere smertesymptomer (generelle og specifikke), oplevet stress, depression, livskvalitet og overholdelse af hiv-medicin.
Forskerne forventer, at undersøgelsen vil demonstrere gennemførlighed og acceptabilitet, hvilket fremgår af tilstrækkelig tilmelding, fastholdelse og tilfredshed.
Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil blive brugt til at informere en fremtidig forskningsbevilling med magt til at opdage effektiviteten af sind-kropsinterventionen til kronisk smertebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 45 og ældre;
- HIV-positiv status baseret på kliniske optegnelser;
- kronisk smertetilstand baseret på kliniske optegnelser;
- Engelsktalende;
- fysisk i stand til at deltage i et Tai Chi-program
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne eller vilje til at rejse til Temple Dental School;
- Manglende evne eller vilje til at deltage i 10-ugers intervention;
- Ikke-engelsktalende;
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer;
- Akut suicidal eller psykotisk;
- Selvrapporteret deltagelse i en anden forskningsundersøgelse relateret til kroniske smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blid Bevægelse
Dette er den aktive interventionsarm.
Qigong/Tai Chi Easy er en manualiseret intervention med formel uddannelse af instruktører gennem Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Protokollen kan tilpasses baseret på deltagernes behov og fysiske evner.
Qigong/Tai Chi Easy bruger en række gentagne og letlærte bevægelser (i stedet for lange former med kompliceret koreografi).
|
Qigong/Tai Chi Easy er en manualiseret intervention med formel træning for instruktører gennem Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC).
Protokollen kan ændres baseret på deltagernes behov og fysiske evner.
Qigong/Tai Chi Easy bruger en række gentagne og nemme at lære bevægelser (i stedet for lange former med kompliceret koreografi).
|
|
Aktiv komparator: Sundhedscoaching
Dette er tids- og opmærksomhedsaktiv komparator kontrolgruppe arm: Sundhedsudannelsesgruppen vil blive tilpasset fra en tidligere udviklet tids- og opmærksomhedskontrolbetingelse brugt i HIV-forskning.
Yderligere sundhedsuddannelsesmateriale vil være baseret på information indhentet i de kvalitative interviews, der blev gennemført før starten af denne undersøgelse.
Eksempler på sessionsmateriale omfatter følgende: søvnhygiejne, sund kost, solsikkerhed og sunde hjem.
|
Sundhedsuddannelsesgruppen vil blive tilpasset fra en tidligere udviklet tids- og opmærksomhedskontroltilstand, der bruges i HIV-forskning.
Yderligere sundhedsundervisningsmateriale vil være baseret på information indhentet i de kvalitative interviews gennemført før starten af denne undersøgelse.
Eksempler på sessionsmateriale omfatter følgende: søvnhygiejne, sund kost, solsikkerhed og sunde hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte, fra 0, ingen smerte, til 10, mest ekstreme smerte, i gennemsnit i den forgangne uge.
Højere score indikerer værre smerte. |
Baseline (Uge 0), Post-intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
|
Smerteinterferens - Kort Smerteinventar
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter interventionen (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
|
En selvrapportering af nedsat mobilitet, nedsat funktionsevne i daglige aktiviteter, humør og smerterelateret angst/frygt.
Underskalaen for smertepåvirkning er gennemsnittet af 7 punkter med svar, der spænder fra 0-10.
Højere score indikerer værre smertepåvirkning.
|
Baseline (uge 0), Efter interventionen (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
|
|
Gennemførlighed af at udføre studieprotokol
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
Evnen til at rekruttere og fastholde deltagere gennem intervention og opfølgende vurderinger
|
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
|
Deltager Tilfredshedsspørgeskema (PSQ) - Acceptabilitet
Tidsramme: Post-Intervention (Uge 10-12)
|
Deltagerens selvrapporterede tilfredshed med interventionskomponenterne.
Svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din samlede tilfredshed med dette program?"
|
Post-Intervention (Uge 10-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter interventionen (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
Perceived Stress Scale er et mål for selvrapporteret stress i den sidste måned.
Der er 13 spørgsmål, og svar mulighederne spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
En totalsum beregnes og kan spænde fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en højere grad af oplevet stress.
|
Baseline (Uge 0), Efter interventionen (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
PHQ-9 er et almindeligt anvendt mål for depression med stærke psykometriske egenskaber for kliniske populationer.
Skalaen består af 8 spørgsmål, med svarmuligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Totalscore beregnes og mulige scores spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer.
|
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 10-12), 3-måneders opfølgning (Uge 22-24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
|
Evne til at rekruttere og fastholde deltagere gennem intervention og opfølgende vurderinger
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 10-12), 3-måneders opfølgning (uge 22-24)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (uge 10-12)
|
Deltager selvrapporterede tilfredshed med interventionskomponenter
|
Post-intervention (uge 10-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- HIV-infektioner
- Kronisk smerte
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Tai Ji
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AT010099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet