- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055596
Forbedring av livskvalitet for voksne som lever med hiv og kroniske smerter
24. februar 2026 oppdatert av: Temple University
Kronisk smerte er svært komorbid blant de 1,2 millioner personene som lever med HIV, med nyere prevalensanslag som varierer fra 55-67 %.
Det trengs bevisbaserte ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre kronisk smertebehandling og redusere etterspørselen etter opioider i USA.
Den foreslåtte forskningen vil møte dette behovet ved å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Tai Chi som en sinn-kropp-intervensjon for kronisk smertebehandling i en HIV-populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med HIV (PLWH) har økt risiko for kroniske smertetilstander, med prevalensrater anslått til å være mellom 55-67 %.
Mens akutt smerte er en livsopprettholdende biologisk respons på vevsskade eller skade, er kronisk smerte en egen tilstand som ofte forårsaker betydelig fysisk og psykisk lidelse.
Årsaker til kroniske smerter blant PLWH inkluderer sykdomsprogresjon, virusets innvirkning på immun- og nervesystemets funksjon, og medisineringsbivirkninger.
PLWH, som mange andre kroniske smertepasienter, kan bli foreskrevet opioide medisiner, som ikke har vist seg å være effektive for å håndtere ikke-kreftrelaterte kroniske smerter.
I tillegg oppveier den betydelige risikoen for avhengighet og overdose langt den potensielle fordelen med opioidmedisiner for kronisk smerte.
Styrende organer i medisin har bedt om at ikke-farmakologiske intervensjoner skal betraktes som førstelinjebehandlingsanbefalinger for kronisk smertebehandling.
Mind-body intervensjoner, som mindfulness, yoga og Tai Chi, har vist seg å være effektive for å redusere smertesymptomer og forbedre psykologiske utfall for personer med kronisk smerte.
Dessverre har få studier undersøkt bruken av sinn-kropp-intervensjoner for kronisk smertebehandling for PWLH, med enda færre som bruker formativ forskning for å modifisere intervensjoner for å møte de unike behovene til denne sårbare befolkningen.
Forskningsplanen foreslått i denne søknaden vil adressere disse hullene i litteraturen.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en sinn-kropp intervensjon, Qigong/Tai Chi Easy, for kronisk smertebehandling blant PLWH.
Forskerne skal rekruttere 40 personer fra det omfattende HIV-programmet ved Temple Health.
Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til kropps-sinn-arm eller helseutdanningskontrollarm.
Deltakere i begge armer vil fullføre baselinevurdering etterfulgt av en 10-ukers intervensjon.
Sjel-kropp intervensjonsgruppen vil møtes ukentlig for 60-minutters økter og bli utstyrt med en video for hjemmetrening.
Helseutdanningsgruppen vil også møtes ukentlig i 60 minutter og få tildelt ukentlige lekser knyttet til temaene som diskuteres i økten.
Ved avslutningen av de 10 ukene vil deltakerne fullføre vurderingen etter intervensjon.
En 3-måneders oppfølgingsvurdering vil også bli gjennomført.
I tillegg til gjennomførbarhet (dvs. rekrutteringsrater, oppbevaring) og akseptabilitet (dvs. tilfredshetsvurderinger), vil forskerne vurdere smertesymptomer (generelle og spesifikke), opplevd stress, depresjon, livskvalitet og overholdelse av HIV-medisiner.
Forskerne forventer at studien vil demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet, noe som fremgår av tilstrekkelig påmelding, oppbevaring og tilfredshet.
Funnene fra den foreslåtte studien vil bli brukt til å informere et fremtidig forskningsstipend med kraft til å oppdage effekten av sinn-kropp-intervensjonen for kronisk smertebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45 og eldre;
- HIV-positiv status basert på kliniske poster;
- kronisk smertetilstand basert på kliniske poster;
- Engelsktalende;
- fysisk i stand til å delta i et Tai Chi-program
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne eller vilje til å reise til Temple Dental School;
- Manglende evne eller vilje til å delta i 10-ukers intervensjon;
- Ikke-engelsktalende;
- Bruksforstyrrelse av aktive stoffer;
- Akutt suicidal eller psykotisk;
- Selvrapportert deltakelse i en annen forskningsstudie relatert til kronisk smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsiktig bevegelse
Dette er den aktive intervensjonsarmen.
Qigong/Tai Chi Easy er en manualisert intervensjon med formell opplæring for instruktører gjennom Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
Protokollen kan tilpasses basert på deltakernes behov og fysiske evner.
Qigong/Tai Chi Easy bruker en serie med gjentatte og enkle å lære bevegelser (i stedet for lange former med komplisert koreografi).
|
Qigong/Tai Chi Easy er en manuell intervensjon med formell opplæring for instruktører gjennom Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC).
Protokollen kan modifiseres basert på deltakerbehov og fysiske evner.
Qigong/Tai Chi Easy bruker en rekke gjentatte og enkle å lære bevegelser (i stedet for lange former med komplisert koreografi).
|
|
Aktiv komparator: Helseveiledning
Dette er tids- og oppmerksomhetsaktiv komparatorkontrollgruppearm: Helseopplysningsgruppen vil bli tilpasset fra en tidligere utviklet tids- og oppmerksomhetskontrolltilstand som er brukt i HIV-forskning.
Ytterligere helseopplysningsmateriale vil være basert på informasjon som er lært i de kvalitative intervjuene som ble gjennomført før starten av denne studien.
Eksempler på sesjonsmateriale inkluderer følgende: søvnhygenisk, sunn kosthold, solsikkerhet og sunne hjem.
|
Helseutdanningsgruppen vil bli tilpasset fra en tidligere utviklet tids- og oppmerksomhetskontrolltilstand brukt i HIV-forskning.
Ytterligere helseundervisningsmateriell vil være basert på informasjon lært i de kvalitative intervjuene som ble utført før starten av denne studien.
Eksempler på øktmateriell inkluderer følgende: søvnhygiene, sunt kosthold, solsikkerhet og sunne hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uker 10-12), 3-måneders oppfølging (uker 22-24)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten sin, fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest ekstreme smerte), i gjennomsnitt i løpet av den siste uken.
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
|
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uker 10-12), 3-måneders oppfølging (uker 22-24)
|
|
Smerteinterferens - Kort smerteinventar
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
En selvrapportering av nedsatt mobilitet, nedsatt funksjonsevne i daglige aktiviteter, humør og smerterelatert angst/frykt.
Skåren for smertepåvirkning er gjennomsnittet av 7 spørsmål, med svar som varierer fra 0-10.
Høyere skår indikerer dårligere smertepåvirkning.
|
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
|
Mulighet for å gjennomføre studiens protokoll
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Postintervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
Evnen til å rekruttere og beholde deltakere gjennom intervensjon og oppfølgingsvurderinger
|
Baseline (Uke 0), Postintervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
|
Deltakertilfredshetsskjema (PSQ) - Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Deltaker selvrapportert tilfredshet med intervensjonskomponenter.
Svar på spørsmålet: «Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med dette programmet?»
|
Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
Den opplevde stressskalaen er et mål for selvrapportert stress i løpet av den siste måneden.
Det er 13 spørsmål og svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
En totalsum beregnes og kan variere fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer en større grad av opplevd stress.
|
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
|
Pasienthelseskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
PHQ-9 er et vanlig brukt mål på depresjon med sterke psykometriske egenskaper for kliniske populasjoner.
Skalaen består av 8 elementer, med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalskårer beregnes og mulige skårer varierer fra 0 til 24, hvor høyere skårer indikerer flere depressive symptomer.
|
Baseline (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 10-12), 3-måneders oppfølging (Uke 22-24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10-12), 3-måneders oppfølging (uke 22-24)
|
Evne til å rekruttere og beholde deltakere gjennom intervensjon og oppfølgingsvurderinger
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 10-12), 3-måneders oppfølging (uke 22-24)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Deltaker selvrapportert tilfredshet med intervensjonskomponenter
|
Etter intervensjon (uke 10-12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Kronisk smerte
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Tai ji
Andre studie-ID-numre
- K23AT010099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført