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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055596
Améliorer la qualité de vie des adultes vivant avec le VIH et la douleur chronique
30 avril 2024 mis à jour par: Temple University
La douleur chronique est fortement comorbide chez les 1,2 million de personnes vivant avec le VIH, avec des estimations récentes de prévalence allant de 55 à 67 %.
Des interventions non pharmacologiques fondées sur des preuves sont nécessaires pour améliorer la gestion de la douleur chronique et réduire la demande d'opioïdes aux États-Unis.
La recherche proposée répondra à ce besoin en examinant la faisabilité et l'acceptabilité du Tai Chi en tant qu'intervention corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique dans une population séropositive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru de douleurs chroniques, avec des taux de prévalence estimés entre 55 et 67 %.
Alors que la douleur aiguë est une réponse biologique vitale à une lésion ou à une blessure tissulaire, la douleur chronique est une affection distincte qui provoque souvent des souffrances physiques et psychologiques importantes.
Les causes de la douleur chronique chez les PVVIH comprennent la progression de la maladie, l'impact du virus sur le fonctionnement du système immunitaire et nerveux et les effets secondaires des médicaments.
Les PVVIH, comme de nombreux autres patients souffrant de douleur chronique, peuvent se voir prescrire des médicaments opioïdes, qui ne se sont pas avérés efficaces pour gérer la douleur chronique non liée au cancer.
De plus, le risque important de dépendance et de surdosage dépasse de loin le bénéfice potentiel des médicaments opioïdes pour la douleur chronique.
Les instances dirigeantes de la médecine ont demandé que les interventions non pharmacologiques soient considérées comme des recommandations de traitement de première ligne pour la gestion de la douleur chronique.
Les interventions corps-esprit, telles que la pleine conscience, le yoga et le tai-chi, se sont avérées efficaces pour réduire les symptômes de la douleur et améliorer les résultats psychologiques des personnes souffrant de douleur chronique.
Malheureusement, peu d'études ont examiné l'utilisation d'interventions corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique chez les PWLH, et encore moins ont utilisé la recherche formative pour modifier les interventions afin de répondre aux besoins uniques de cette population vulnérable.
Le plan de recherche proposé dans cette demande comblera ces lacunes dans la littérature.
Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention corps-esprit, Qigong/Tai Chi Easy, pour la gestion de la douleur chronique chez les PVVIH.
Les chercheurs recruteront 40 personnes du programme complet de lutte contre le VIH à Temple Health.
Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le bras corps-esprit ou dans le bras contrôle éducation à la santé.
Les participants des deux bras effectueront une évaluation de base suivie d'une intervention de 10 semaines.
Le groupe d'intervention corps-esprit se réunira chaque semaine pour des séances de 60 minutes et recevra une vidéo pour la pratique à domicile.
Le groupe d'éducation à la santé se réunira également chaque semaine pendant 60 minutes et se verra attribuer des devoirs hebdomadaires liés aux sujets abordés en session.
À la fin des 10 semaines, les participants termineront l'évaluation post-intervention.
Une évaluation de suivi de 3 mois sera également effectuée.
En plus de la faisabilité (c'est-à-dire les taux de recrutement, la rétention) et l'acceptabilité (c'est-à-dire les taux de satisfaction), les chercheurs évalueront les symptômes de la douleur (généraux et spécifiques), le stress perçu, la dépression, la qualité de vie et l'adhésion aux médicaments anti-VIH.
Les chercheurs prévoient que l'étude démontrera la faisabilité et l'acceptabilité, comme en témoignent une inscription, une rétention et une satisfaction adéquates.
Les résultats de l'étude proposée seront utilisés pour informer une future subvention de recherche avec le pouvoir de détecter l'efficacité de l'intervention corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans et plus ;
- Statut séropositif basé sur les dossiers cliniques ;
- état de douleur chronique basé sur les dossiers cliniques;
- anglophone;
- physiquement apte à participer à un programme de Tai Chi
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité ou refus de se rendre à la Temple Dental School ;
- Incapacité ou refus de s'engager dans une intervention de 10 semaines ;
- Non anglophone;
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives ;
- Suicidaire aigu ou psychotique ;
- Participation autodéclarée à une autre étude de recherche liée à la douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mouvement doux
|
Qigong/Tai Chi Easy est une intervention manuelle avec une formation formelle pour les instructeurs à travers l'Institut de Qigong Intégral et Tai Chi (IIQTC).
Le protocole peut être modifié en fonction des besoins et des capacités physiques des participants.
Le Qigong/Tai Chi Easy utilise une série de mouvements répétés et simples à apprendre (plutôt que de longues formes avec une chorégraphie compliquée).
|
Comparateur actif: Coaching Santé
|
Le groupe d'éducation à la santé sera adapté d'une condition de contrôle du temps et de l'attention précédemment développée et utilisée dans la recherche sur le VIH.
Le matériel d'éducation sanitaire supplémentaire sera basé sur les informations apprises lors des entretiens qualitatifs menés avant le début de cette étude.
Voici des exemples de matériel de session : hygiène du sommeil, alimentation saine, protection contre le soleil et maisons saines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur (EVA)
Délai: Chaque séance de groupe d'intervention (10 semaines)
|
Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique (allant de 0, pas de douleur, à 100, douleur la plus extrême)
|
Chaque séance de groupe d'intervention (10 semaines)
|
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Une auto-évaluation de l'intensité de la douleur, des troubles de la mobilité, des troubles des activités de la vie quotidienne, de l'humeur et de l'anxiété/peur liées à la douleur
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Questionnaire de dépistage de la neuropathie périphérique subjective (SPNSQ)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Une mesure valide et fiable des symptômes de douleur neuropathique pour les PVVIH
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Orebro (OMSPQ)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Mesure utilisée pour évaluer la douleur musculo-squelettique, avec des questions liées au site de la douleur et à la durée
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie (WHO-QOL-BREF)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12) et suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Mesure pour évaluer les sentiments concernant la qualité de vie, la santé ou d'autres domaines de la vie
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12) et suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Mesure pour évaluer la fréquence et la gravité des situations stressantes, qui peuvent être pertinentes pour les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleur chronique dans la gestion de maladies chroniques croisées
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Le PHQ-9 est une mesure couramment utilisée de la dépression avec de fortes propriétés psychométriques pour les populations cliniques
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Mesure d'auto-évaluation en 13 items conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes avec ou sans douleur chronique.
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
L'inventaire du mouvement méditatif
Délai: Post-intervention (semaines 10 à 12)
|
Il s'agit d'un questionnaire en 17 points visant à capturer dans les descriptions différents aspects du mouvement méditatif, tels que l'état d'esprit méditatif, la respiration, le flux de mouvement et la qualité affective.
|
Post-intervention (semaines 10 à 12)
|
L'enquête sur l'adhésion aux médicaments anti-VIH
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide d'une brève mesure validée à 3 éléments pour les PVVIH, qui évalue le nombre de jours manqués, la difficulté à suivre les instructions et l'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments au cours des 30 derniers jours
|
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
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Capacité de recruter et de retenir des participants grâce à des évaluations d'intervention et de suivi
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Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
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Acceptabilité
Délai: Post-intervention (semaines 10 à 12)
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Satisfaction déclarée par les participants à l'égard des composantes de l'intervention
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Post-intervention (semaines 10 à 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AT010099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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