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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055596
Améliorer la qualité de vie des adultes vivant avec le VIH et la douleur chronique
24 février 2026 mis à jour par: Temple University
La douleur chronique est fortement comorbide chez les 1,2 million de personnes vivant avec le VIH, avec des estimations récentes de prévalence allant de 55 à 67 %.
Des interventions non pharmacologiques fondées sur des preuves sont nécessaires pour améliorer la gestion de la douleur chronique et réduire la demande d'opioïdes aux États-Unis.
La recherche proposée répondra à ce besoin en examinant la faisabilité et l'acceptabilité du Tai Chi en tant qu'intervention corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique dans une population séropositive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru de douleurs chroniques, avec des taux de prévalence estimés entre 55 et 67 %.
Alors que la douleur aiguë est une réponse biologique vitale à une lésion ou à une blessure tissulaire, la douleur chronique est une affection distincte qui provoque souvent des souffrances physiques et psychologiques importantes.
Les causes de la douleur chronique chez les PVVIH comprennent la progression de la maladie, l'impact du virus sur le fonctionnement du système immunitaire et nerveux et les effets secondaires des médicaments.
Les PVVIH, comme de nombreux autres patients souffrant de douleur chronique, peuvent se voir prescrire des médicaments opioïdes, qui ne se sont pas avérés efficaces pour gérer la douleur chronique non liée au cancer.
De plus, le risque important de dépendance et de surdosage dépasse de loin le bénéfice potentiel des médicaments opioïdes pour la douleur chronique.
Les instances dirigeantes de la médecine ont demandé que les interventions non pharmacologiques soient considérées comme des recommandations de traitement de première ligne pour la gestion de la douleur chronique.
Les interventions corps-esprit, telles que la pleine conscience, le yoga et le tai-chi, se sont avérées efficaces pour réduire les symptômes de la douleur et améliorer les résultats psychologiques des personnes souffrant de douleur chronique.
Malheureusement, peu d'études ont examiné l'utilisation d'interventions corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique chez les PWLH, et encore moins ont utilisé la recherche formative pour modifier les interventions afin de répondre aux besoins uniques de cette population vulnérable.
Le plan de recherche proposé dans cette demande comblera ces lacunes dans la littérature.
Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention corps-esprit, Qigong/Tai Chi Easy, pour la gestion de la douleur chronique chez les PVVIH.
Les chercheurs recruteront 40 personnes du programme complet de lutte contre le VIH à Temple Health.
Suite au consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le bras corps-esprit ou dans le bras contrôle éducation à la santé.
Les participants des deux bras effectueront une évaluation de base suivie d'une intervention de 10 semaines.
Le groupe d'intervention corps-esprit se réunira chaque semaine pour des séances de 60 minutes et recevra une vidéo pour la pratique à domicile.
Le groupe d'éducation à la santé se réunira également chaque semaine pendant 60 minutes et se verra attribuer des devoirs hebdomadaires liés aux sujets abordés en session.
À la fin des 10 semaines, les participants termineront l'évaluation post-intervention.
Une évaluation de suivi de 3 mois sera également effectuée.
En plus de la faisabilité (c'est-à-dire les taux de recrutement, la rétention) et l'acceptabilité (c'est-à-dire les taux de satisfaction), les chercheurs évalueront les symptômes de la douleur (généraux et spécifiques), le stress perçu, la dépression, la qualité de vie et l'adhésion aux médicaments anti-VIH.
Les chercheurs prévoient que l'étude démontrera la faisabilité et l'acceptabilité, comme en témoignent une inscription, une rétention et une satisfaction adéquates.
Les résultats de l'étude proposée seront utilisés pour informer une future subvention de recherche avec le pouvoir de détecter l'efficacité de l'intervention corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 45 ans et plus ;
- Statut séropositif basé sur les dossiers cliniques ;
- état de douleur chronique basé sur les dossiers cliniques;
- anglophone;
- physiquement apte à participer à un programme de Tai Chi
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Incapacité ou refus de se rendre à la Temple Dental School ;
- Incapacité ou refus de s'engager dans une intervention de 10 semaines ;
- Non anglophone;
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives ;
- Suicidaire aigu ou psychotique ;
- Participation autodéclarée à une autre étude de recherche liée à la douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mouvement Doux
Il s'agit du bras d'intervention active.
Le Qigong/Tai Chi Easy est une intervention manuelle avec une formation formelle pour les instructeurs par l'Institut de Qigong et Tai Chi Intégral (IIQTC).
Le protocole peut être modifié en fonction des besoins et des capacités physiques des participants.
Le Qigong/Tai Chi Easy utilise une série de mouvements répétés et faciles à apprendre (plutôt que des formes longues avec une chorégraphie compliquée).
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Qigong/Tai Chi Easy est une intervention manuelle avec une formation formelle pour les instructeurs à travers l'Institut de Qigong Intégral et Tai Chi (IIQTC).
Le protocole peut être modifié en fonction des besoins et des capacités physiques des participants.
Le Qigong/Tai Chi Easy utilise une série de mouvements répétés et simples à apprendre (plutôt que de longues formes avec une chorégraphie compliquée).
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Comparateur actif: Coaching en Santé
Ceci est le groupe témoin comparateur actif temps et attention : Le groupe Éducation à la santé sera adapté d'une condition témoin temps et attention précédemment développée et utilisée dans la recherche sur le VIH.
Des documents supplémentaires d'éducation à la santé seront basés sur les informations recueillies lors des entretiens qualitatifs menés avant le début de cette étude.
Les exemples de matériel de session incluent : hygiène du sommeil, alimentation saine, sécurité solaire et maisons saines.
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Le groupe d'éducation à la santé sera adapté d'une condition de contrôle du temps et de l'attention précédemment développée et utilisée dans la recherche sur le VIH.
Le matériel d'éducation sanitaire supplémentaire sera basé sur les informations apprises lors des entretiens qualitatifs menés avant le début de cette étude.
Voici des exemples de matériel de session : hygiène du sommeil, alimentation saine, protection contre le soleil et maisons saines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la Douleur - Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
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Les participants devront évaluer leur douleur, allant de 0, aucune douleur, à 10, douleur la plus extrême, en moyenne au cours de la semaine dernière.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
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Interférence de la Douleur - Inventaire Bref de la Douleur
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
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Une auto-évaluation des altérations de la mobilité, des activités de la vie quotidienne, de l'humeur et de l'anxiété/peur liée à la douleur.
Le score de la sous-échelle d'interférence de la douleur est la moyenne de 7 items, avec des réponses allant de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus importante.
|
Baseline (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
|
|
Faisabilité d'exécuter le protocole d'étude
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
|
Capacité à recruter et à maintenir la participation des participants grâce aux interventions et aux évaluations de suivi
|
Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
|
|
Questionnaire de satisfaction des participants (PSQ) - Acceptabilité
Délai: Post-intervention (Semaines 10-12)
|
Satisfaction autodéclarée du participant avec les composantes de l'intervention.
Réponse à la question : « Comment évalueriez-vous votre satisfaction globale avec ce programme ? »
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Post-intervention (Semaines 10-12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
|
L'Échelle de Stress Perçu est une mesure du stress auto-déclaré au cours du mois écoulé.
Il y a 13 items et les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Un score total est calculé et peut varier de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de stress perçu.
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Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
|
Le PHQ-9 est une mesure couramment utilisée de la dépression avec de solides propriétés psychométriques pour les populations cliniques.
L'échelle comprend 8 items, avec des réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux sont calculés et les scores possibles vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
|
Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaines 10-12), Suivi à 3 mois (Semaines 22-24)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
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Capacité de recruter et de retenir des participants grâce à des évaluations d'intervention et de suivi
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Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaines 10 à 12), suivi à 3 mois (semaines 22 à 24)
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Acceptabilité
Délai: Post-intervention (semaines 10 à 12)
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Satisfaction déclarée par les participants à l'égard des composantes de l'intervention
|
Post-intervention (semaines 10 à 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Infections à VIH
- La douleur chronique
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Tai ji
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AT010099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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