- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055596
Mejorar la calidad de vida de los adultos que viven con el VIH y el dolor crónico
24 de febrero de 2026 actualizado por: Temple University
El dolor crónico es altamente comórbido entre los 1,2 millones de personas que viven con el VIH, con estimaciones recientes de prevalencia que oscilan entre el 55% y el 67%.
Se necesitan intervenciones no farmacológicas basadas en evidencia para mejorar el manejo del dolor crónico y reducir la demanda de opioides en los Estados Unidos.
La investigación propuesta abordará esta necesidad al examinar la factibilidad y aceptabilidad del Tai Chi como una intervención mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico en una población con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PLWH, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de padecer afecciones de dolor crónico, con tasas de prevalencia estimadas entre el 55 y el 67 %.
Mientras que el dolor agudo es una respuesta biológica de soporte vital al daño o lesión tisular, el dolor crónico es una condición separada que a menudo causa un sufrimiento físico y psicológico significativo.
Las causas del dolor crónico entre las PLWH incluyen la progresión de la enfermedad, el impacto del virus en la función del sistema inmunológico y nervioso y los efectos secundarios de los medicamentos.
A las PLWH, como a muchos otros pacientes con dolor crónico, se les pueden recetar medicamentos opioides, que no han demostrado ser efectivos para controlar el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Además, el riesgo significativo de dependencia y sobredosis supera con creces el beneficio potencial de los medicamentos opioides para el dolor crónico.
Los órganos rectores de la medicina han pedido que las intervenciones no farmacológicas se consideren recomendaciones de tratamiento de primera línea para el manejo del dolor crónico.
Se ha demostrado que las intervenciones de mente y cuerpo, como la atención plena, el yoga y el Tai Chi, son eficaces para reducir los síntomas del dolor y mejorar los resultados psicológicos de las personas con dolor crónico.
Desafortunadamente, pocos estudios han examinado el uso de intervenciones mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico en PWLH, y aún menos han utilizado investigación formativa para modificar las intervenciones para satisfacer las necesidades únicas de esta población vulnerable.
El plan de investigación propuesto en esta solicitud abordará estos vacíos en la literatura.
Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención mente-cuerpo, Qigong/Tai Chi Easy, para el manejo del dolor crónico entre las PLWH.
Los investigadores reclutarán a 40 personas del Programa Integral de VIH en Temple Health.
Después del consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar al brazo de mente-cuerpo o al brazo de control de educación para la salud.
Los participantes en ambos brazos completarán una evaluación inicial seguida de una intervención de 10 semanas.
El grupo de intervención mente-cuerpo se reunirá semanalmente en sesiones de 60 minutos y se le proporcionará un video para practicar en casa.
El grupo de educación para la salud también se reunirá semanalmente durante 60 minutos y se le asignarán tareas semanales relacionadas con los temas discutidos en la sesión.
Al final de las 10 semanas, los participantes completarán una evaluación posterior a la intervención.
También se completará una evaluación de seguimiento de 3 meses.
Además de la viabilidad (es decir, las tasas de contratación, la retención) y la aceptabilidad (es decir, las calificaciones de satisfacción), los investigadores evaluarán los síntomas de dolor (generales y específicos), el estrés percibido, la depresión, la calidad de vida y la adherencia a los medicamentos para el VIH.
Los investigadores anticipan que el estudio demostrará viabilidad y aceptabilidad como lo demuestra la inscripción, retención y satisfacción adecuadas.
Los hallazgos del estudio propuesto se utilizarán para informar una futura subvención de investigación con el poder de detectar la eficacia de la intervención mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años o más;
- estado de VIH positivo basado en registros clínicos;
- condición de dolor crónico basada en registros clínicos;
- Habla ingles;
- físicamente capaz de participar en un programa de Tai Chi
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad o falta de voluntad para viajar a Temple Dental School;
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en la intervención de 10 semanas;
- no hablan inglés;
- trastorno por consumo de sustancias activas;
- agudamente suicida o psicótico;
- Participación autoinformada en otro estudio de investigación relacionado con el dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento Suave
Este es el brazo de intervención activa.
Qigong/Tai Chi Easy es una intervención manualizada con formación formal para instructores a través del Instituto de Qigong y Tai Chi Integral (IIQTC).
El protocolo puede modificarse según las necesidades y capacidades físicas de los participantes.
Qigong/Tai Chi Easy utiliza una serie de movimientos repetidos y fáciles de aprender (en lugar de formas largas con coreografías complicadas).
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Qigong/Tai Chi Easy es una intervención manualizada con entrenamiento formal para instructores a través del Instituto de Qigong Integral y Tai Chi (IIQTC).
El protocolo se puede modificar en función de las necesidades y capacidades físicas de los participantes.
Qigong/Tai Chi Easy utiliza una serie de movimientos repetidos y fáciles de aprender (en lugar de formas largas con coreografías complicadas).
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Comparador activo: Coaching de Salud
Este es el brazo del grupo de control de comparador activo de tiempo y atención: El grupo de Educación para la Salud se adaptará de una condición de control de tiempo y atención desarrollada previamente y utilizada en la investigación sobre el VIH.
El material adicional de educación para la salud se basará en la información aprendida en las entrevistas cualitativas realizadas antes del inicio de este estudio.
Los ejemplos de material de sesión incluyen lo siguiente: higiene del sueño, dieta saludable, seguridad solar y hogares saludables.
|
El grupo de Educación para la Salud se adaptará a partir de una condición de control de tiempo y atención desarrollada previamente que se usa en la investigación del VIH.
El material adicional de educación para la salud se basará en la información aprendida en las entrevistas cualitativas realizadas antes del inicio de este estudio.
Ejemplos de material de sesión incluyen lo siguiente: higiene del sueño, dieta saludable, seguridad frente al sol y hogares saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor - Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
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Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más extremo), en promedio durante la semana pasada.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
|
|
Interferencia del Dolor - Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
|
Un autoinforme de deterioro en movilidad, deterioro en actividades de la vida diaria, estado de ánimo y ansiedad/miedo relacionados con el dolor.
La puntuación de la subescala de interferencia del dolor es el promedio de 7 ítems, con respuestas que oscilan entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas indican una peor interferencia del dolor.
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Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
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Factibilidad de Ejecutar el Protocolo de Estudio
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
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Capacidad de reclutar y retener participantes mediante intervenciones y evaluaciones de seguimiento
|
Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a 3 meses (Semanas 22-24)
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|
Cuestionario de Satisfacción del Participante (PSQ) - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semanas 10-12)
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Satisfacción autodeclarada por los participantes con los componentes de la intervención.
Respuesta a la pregunta: "¿Cómo calificaría su satisfacción general con este programa?"
|
Post-Intervención (Semanas 10-12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
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La Escala de Estrés Percibido es una medida del estrés autoinformado durante el último mes.
Hay 13 ítems y las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Se calcula una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de estrés percibido.
|
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
|
El PHQ-9 es una medida comúnmente utilizada de depresión con sólidas propiedades psicométricas para poblaciones clínicas.
La escala consta de 8 ítems, con respuestas que van desde 0 (nada) hasta 3 (casi todos los días).
Se calculan las puntuaciones totales y las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más síntomas depresivos.
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Baseline (Semana 0), Post-Intervención (Semanas 10-12), Seguimiento a los 3 meses (Semanas 22-24)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), posintervención (semanas 10 a 12), seguimiento a los 3 meses (semanas 22 a 24)
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Capacidad para reclutar y retener participantes a través de evaluaciones de intervención y seguimiento
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Línea de base (semana 0), posintervención (semanas 10 a 12), seguimiento a los 3 meses (semanas 22 a 24)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Semanas 10-12)
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Satisfacción autoinformada por el participante con los componentes de la intervención
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Post-Intervención (Semanas 10-12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene M Dunne, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones por VIH
- Dolor crónico
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Tai ji
Otros números de identificación del estudio
- K23AT010099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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