加强锻炼计划与足部矫形器对足跟痛患者的疗效比较
足底足跟痛 (PHP)，通常称为足底筋膜炎，是足部常见的肌肉骨骼问题，可导致活动受限、困难和不适，尤其是站立和行走时。 它涉及足底筋膜的疼痛和炎症，足底筋膜横跨脚底并连接脚跟骨和脚趾。 大约 10% 的美国人一生中有下足跟痛，这些患者中有 80% 被诊断为 PHP。
根据 Sullivan 的研究，他们鉴定了 PHP 中的肌肉骨骼因素，发现脚踝外翻肌、腓骨短肌和长肌，以及趾屈肌、拇长屈肌和短肌、趾长屈肌和短肌比正常人弱。 此外，既往研究报道 PHP 患者常伴有胫后肌无力。
由于PHP的存在与下肢生物力学的偏差有关，因此足矫形器已成为保守治疗中常用的干预措施。 先前的尸体研究提供了有关足部矫形器机制的有用信息；研究人员解释说，足部矫形器可以通过提升内侧纵弓和减少足部异常内旋来减少站立阶段的足底筋膜应变。 因此，应使用定制的矫形器来提供个体舒适度，保持内侧纵弓的高度，同时保护足底筋膜的过度拉伸应变。
因此，本研究有兴趣比较家庭强化锻炼计划和低成本 CFO 对 PHP 患者行走期间疼痛强度、足部功能和下肢生物力学的有效性。
研究概览
详细说明
PHP 在运动人群和非运动人群中都具有很高的患病率。 PHP 的诊断基于患者的病史和体格检查。 为获得PHP的正确诊断，应进行主观和客观的体格检查。
PHP被认为是由于足底筋膜附着点过度累积应变或足底筋膜插入而发生的。 这种过度紧张导致重复性微创伤或炎症。 Sullivan 在 2015 年研究了与 PHP 相关的肌肉骨骼和活动因素。 结果表明，PHP 患者的损伤与高体重指数 (BMI)、踝关节背屈运动范围 (ROM) 减少以及踝关节外翻肌和趾屈肌无力密切相关。 因此，这些因素很有可能诱发PHP的复发。
可以通过手术或非手术治疗来处理 PHP 管理。 先前的研究显示了 PHP 治疗无效的冲突和较少证据。 此外，约有 18-50% 接受保守治疗的 PHP 患者在诊断后 2 年内仍出现症状和疼痛，30% 的 PHP 复发。 从上述综述来看，很少有研究探讨加强足部和踝部肌肉锻炼对 PHP 的影响。
由于肌肉功能不足、肌肉的共同收缩以及行走时脚关节的位置，足部和踝部肌肉无力可能导致 PHP 症状反复发作。 因此，应该加强腓骨短肌和长肌、胫后肌、拇长屈肌和短肌、趾长屈肌和短屈肌。
如美国临床实践指南所述，定制足部矫形器 (CFO) 可用于提供短期管理（3 个月）以减轻疼痛和改善足部功能。 在所有保守的选择中，CFO 在临床实践中常规使用并被广泛推荐。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suthasinee Thong-On, PhD
- 电话号码：(+66)855533681
- 邮箱：suthasinee.tho@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Pavinee Harutaichun, PhD
- 电话号码：(+66)993596356
- 邮箱：pavinee.har@mahidol.ac.th
学习地点
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Nakhon Pathom、泰国、73170
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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接触：
- Suthasinee Thong-On, PhD
- 电话号码：(+66)855533681
- 邮箱：suthasinee.tho@mahidol.ac.th
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接触：
- Pavinee Harutaichun, PhD
- 电话号码：(+66)993596356
- 邮箱：pavinee.har@mahidol.ac.th
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
达到 PHP 的特定标准包括 (15)
- 主诉内侧跟骨结节和足底筋膜近端内侧的触诊压痛，或内侧纵弓侧足底筋膜疼痛
- 早上刚走几步或长时间不活动后立即出现足跟痛；并随着普通步行全天逐渐减少；并随着长时间的活动而恶化
- 有足跟痛症状至少 6 周，表明慢性病 (29)
- 使用 3 至 6 毫米的视觉模拟量表 (VAS)，上周疼痛强度达到最高水平
排除标准：
- BMI 超过 30 kg/m2 (40)
- 腿长差超过 1 厘米 (30)
- 无法执行锻炼计划
- 坐骨神经痛试验阳性，表明 L5-S1 神经根受刺激
- 有下肢骨折史
- 有下肢手术史
- 被诊断患有痛风、糖尿病性神经病变、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、癌症、感染性疾病和肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化组
加强锻炼
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加强锻炼计划参与者每天在家中执行此协议 3 次。 参与者根据每个锻炼方案的先前级别的成就来推进他们的锻炼。 物理治疗师在八次治疗期间记录了每位参与者每次运动的水平。 此部分的总时间约为 30 分钟。 强化练习详情如下。
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有源比较器：鞋垫组
鞋垫应用
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CFO鞋垫组 参加者在为每位参加者制作CFO之前会接受足部评估。 三分之一长的 CFO 将由热塑性材料（刚性足矫形器）制成，该材料由四层组成，即两层 0.5 毫米聚氯乙烯 (PVC) 和一层 1.5 毫米厚的纤维，以增加足部矫形器的强度在底层以及一层 1.2 毫米真皮在上层增加舒适度。 参与者将被要求在日常生活中进行负重活动时使用 CFO。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最坏的痛苦
大体时间：第3个月结束
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参与者被问及过去一周最严重时的疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 用于参与者用 10 厘米 (cm) 线对纸上的疼痛进行评分。
线的左端和右端表示“无疼痛，0 分”和“最严重的疼痛，10 分”。
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第3个月结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部功能评分
大体时间：基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末
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足部功能指数 (FFI) 是一种自评问卷，通过疼痛和功能反映足部健康状况 (45-47)。
它由 23 个问题组成，每个问题都使用视觉模拟量表进行足部功能的难度和疼痛。
评分范围为 0-230，最低评分代表足部疼痛和功能良好。
这项研究使用了从英文版本向前和向后翻译的泰语版本的 FFI。
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基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末
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足底筋膜厚度
大体时间：基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末
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研究人员使用便携式数字超声（美国）诊断成像系统 D-6600（迈瑞，中国）和 10 MHz 宽带线性阵列探头评估足底筋膜厚度。
重测可靠性得到证明，并在 ICC 0.969（附录 I）下显示出出色的可靠性。
为了评估足底筋膜厚度，扫描深度设置为 4 cm (48, 49)。
研究人员评估了参与者有症状足部或双侧 PHP 患者最疼痛一侧的厚度。
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基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末
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步态评估
大体时间：基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末
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步态评估将在玛希隆大学物理治疗学院的运动分析研究实验室进行。
该实验室由一个采样率为 120 Hz 的八摄像头运动分析系统（Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA）组成。
摄像机与三个力传感器（美国俄亥俄州哥伦布市的 Bertec 测力板）同步，这些传感器在 10 米的人行道上设置为 1200 Hz 的采样率。
运动分析系统的软件是 CORTEX 2.5 版，具有三大功能，包括捕获体积的校准、在校准的 3D 空间中跟踪和识别标记位置，以及用于跟踪、编辑和为其他包准备数据的后处理工具。
标记历史和模拟信号分别使用 5 Hz 和 50 Hz 的 6 阶低通巴特沃斯滤波器进行平滑处理。
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基线、第 1 个月末、第 2 个月末和第 3 个月末
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最坏的痛苦
大体时间：基线、第 1 个月末和第 2 个月末
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参与者被问及过去一周最严重时的疼痛。
视觉模拟量表 (VAS) 用于参与者用 10 厘米 (cm) 线对纸上的疼痛进行评分。
线的左端和右端表示“无疼痛，0 分”和“最严重的疼痛，10 分”。
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基线、第 1 个月末和第 2 个月末
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suthasinee Thong-On, PhD、Dr.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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