- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059054
Účinnost posilovacího cvičebního programu ve srovnání s ortézami chodidel u pacientů s plantární bolestí paty
Plantární bolest paty (PHP), běžně známá jako plantární fasciitida, je běžným muskuloskeletálním problémem na noze, který může způsobit omezení činnosti, potíže a nepohodlí, zejména při stání a chůzi. Zahrnuje bolest a zánět plantární fascie, která probíhá přes spodní část chodidla a spojuje patní kost s prsty. Přibližně 10 % americké populace má během svého života méněcennou bolest paty a 80 % těchto pacientů bylo diagnostikováno jako PHP.
Podle Sullivanovy studie identifikovali muskuloskeletální faktory u PHP a zjistili, že evertory kotníku, svaly peroneus brevis a longus a flexory prstů, m. flexor hallucis longus a m. brevis, m. flexor digitorum longus a m. brevis byly slabší než normálně. Předchozí studie navíc uváděly, že pacienti s PHP mají často slabost zadního tibialis svalu.
Od přítomnosti PHP spojené s odchylkou biomechaniky dolních končetin jsou ortézy chodidla běžnou intervencí používanou jako součást konzervativní léčby. Předchozí kadaverózní studie poskytla užitečné informace týkající se mechanismu ortéz nohy; výzkumníci vysvětlili, že nožní ortézy mohou snížit napětí plantární fascie během stojné fáze zvednutím střední podélné klenby a snížením abnormální pronace nohy. Proto by měly být používány ortézy na míru, aby poskytovaly individuální pohodlí, udržovaly výšku mediální podélné klenby a také chránily nadměrné tahové namáhání plantární fascie.
Proto se tato studie zajímá o srovnání účinnosti domácího posilovacího cvičebního programu a nízkonákladového CFO na intenzitu bolesti, funkci nohou a biomechaniku dolních končetin během chůze u pacientů s PHP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PHP může být prezentováno s vysokou prevalencí u atletické i nesportovní populace. Diagnostika PHP na základě pacientovy anamnézy a fyzikálního vyšetření. Pro získání správné diagnózy PHP by měla být provedena subjektivní a objektivní fyzikální vyšetření.
Má se za to, že k PHP dochází z nadměrného kumulativního napětí úponu plantární fascie nebo inzerce plantární fascie. Toto nadměrné namáhání mělo za následek opakující se mikrotrauma nebo zánětlivý stav. Sullivan v roce 2015 studoval muskuloskeletální faktory a faktory aktivity spojené s PHP. Výsledky ukázaly, že postižení u pacientů s PHP mají vysokou souvislost s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI), snížením rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku (ROM) a slabostí evertorů kotníku a svalů ohýbačů prstů. Proto mohou mít tyto faktory vysokou šanci vyvolat opakování PHP.
K řízení PHP lze přistoupit buď k chirurgické nebo nechirurgické léčbě. Předchozí studie ukázaly konflikt a méně důkazů neúčinnosti léčby PHP. Navíc přibližně 18 - 50 % pacientů s PHP, kteří podstoupili konzervativní léčbu, stále vykazují své symptomy a bolest po 2 letech od diagnózy a 30 % má recidivující PHP. Z výše uvedeného přehledu existuje jen málo studií zkoumajících vliv posilování svalů chodidel a kotníků na PHP.
Slabost svalů chodidla a kotníku může vést k opakujícím se symptomům PHP v důsledku nedostatečné svalové funkce, kokontrakce svalů a postavení kloubů chodidel při chůzi. Posilovat by tak měly m. peroneus brevis a longus, m. tibialis posterior, m. flexor hallucis longus a m. brevis, m. flexor digitorum longus a m. brevis.
Jak je popsáno v amerických pokynech pro klinickou praxi, přizpůsobené nožní ortézy (CFO) by mohly být použity ke krátkodobé léčbě (3 měsíce) pro snížení bolesti a zlepšení funkce nohy. Mezi všemi konzervativními možnostmi je CFO rutinně používán v klinické praxi a široce doporučován.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suthasinee Thong-On, PhD
- Telefonní číslo: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavinee Harutaichun, PhD
- Telefonní číslo: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Kontakt:
- Suthasinee Thong-On, PhD
- Telefonní číslo: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Pavinee Harutaichun, PhD
- Telefonní číslo: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dosažení specifických kritérií PHP včetně (15)
- Stížnost na citlivost při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu a mediálního aspektu proximální části plantární fascie nebo bolest podél plantární fascie na straně mediální podélné klenby
- Přítomnost bolesti paty okamžitě během prvních několika kroků chůze ráno nebo po delší době nečinnosti; a postupně se během dne snižovala běžnou chůzí; a zhoršuje se při dlouhodobé aktivitě
- Příznak bolesti paty po dobu nejméně 6 týdnů, což naznačuje chronický stav (29)
- Maximální úroveň intenzity bolesti během minulého týdne pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 3 do 6 mm
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 30 kg/m2 (40)
- Rozdíl v délce nohou větší než 1 cm (30)
- Nelze provést cvičební program
- Pozitivní test na ischias, indikující podráždění nervového kořene L5-S1
- S anamnézou zlomeniny dolní končetiny
- Po operaci dolních končetin v anamnéze
- Poté, co byla diagnostikována dna, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), rakovina, infekční onemocnění a nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací skupina
Posilovací cvičení
|
Posilovací cvičební program Účastníci prováděli tento protokol doma 3x denně. Účastníci postupují ve cvičení na základě dosažení předchozí úrovně každého cvičebního protokolu. Fyzioterapeut zaznamenával úroveň každého cvičení pro každého účastníka během osmi časů léčby. Celkový čas této části je přibližně 30 minut. Detail posilovacího cvičení je v následujícím textu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vložek
Aplikace stélky
|
Skupina CFO vložky do bot Účastníci obdrží hodnocení chodidla předtím, než udělají CFO pro každého účastníka. 3čtvrteční CFO bude vyrobena z termoplastického materiálu (tuhé nožní ortézy), který se skládá ze čtyř vrstev, tj. dvou vrstev 0,5 mm polyvinylchloridu (PVC) a jedné vrstvy 1,5 mm tlustého vlákna pro zvýšení pevnosti nožních ortéz. ve spodních vrstvách a také jedna vrstva 1,2 mm pravé kůže v horní vrstvě pro zvýšení pohodlí. Účastníci budou požádáni, aby používali CFO v každodenním životě během aktivit zaměřených na zvedání váhy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v nejhorším případě
Časové okno: Konec 3. měsíce
|
Účastníci byli dotazováni na nejhorší bolest za poslední týden.
Pro účastníky byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) k hodnocení bolesti na papíře pomocí čáry 10 centimetrů (cm).
Levý a pravý konec čáry ukazuje „žádná bolest s 0 skóre“ a „nejhorší bolest všech dob s 10 skóre“.
|
Konec 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce nohy
Časové okno: výchozí stav, konec 1. měsíce, konec 2. měsíce a konec 3. měsíce
|
Index funkce nohy (FFI) je sebehodnotící dotazník, který odráží zdraví nohou prostřednictvím bolesti a funkce (45–47).
Skládá se z 23 otázek úrovně obtížnosti a bolesti při vykonávání funkce nohy s vizuální analogovou stupnicí pro každou otázku.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-230 a minimální skóre představuje dobrý stav bolesti a funkce nohou.
Tato studie používala thajskou verzi FFI, která překládala z anglické verze dopředu a dozadu.
|
výchozí stav, konec 1. měsíce, konec 2. měsíce a konec 3. měsíce
|
|
Tloušťka plantární fascie
Časové okno: výchozí stav, konec 1. měsíce, konec 2. měsíce a konec 3. měsíce
|
Tloušťka plantární fascie byla hodnocena pomocí přenosného digitálního ultrazvukového (US) diagnostického zobrazovacího systému D-6600 (Mindray, Čína) s 10 MHz širokopásmovou lineární sondou, kterou výzkumník provozuje.
Spolehlivost test-retest byla prokázána a vykázala vynikající spolehlivost na ICC 0,969 (příloha I).
Pro hodnocení tloušťky plantární fascie byla hloubka skenování nastavena na 4 cm (48, 49).
Výzkumník hodnotil tloušťku na symptomatické noze účastníků nebo nejbolestivější stranu u pacientů s bilaterální PHP.
|
výchozí stav, konec 1. měsíce, konec 2. měsíce a konec 3. měsíce
|
|
Hodnocení chůze
Časové okno: výchozí stav, konec 1. měsíce, konec 2. měsíce a konec 3. měsíce
|
Hodnocení chůze bude provedeno ve výzkumné laboratoři pohybové analýzy Fakulty fyzikální terapie Mahidol University.
Tato laboratoř se skládá z osmikamerového systému analýzy pohybu (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) se vzorkovací frekvencí 120 Hz.
Kamery jsou synchronizovány se třemi snímači síly (Bertec force plate, Columbus, OH, USA), které jsou nastaveny tak, aby měly vzorkovací frekvenci 1200 Hz na 10metrovém chodníku.
Software pro systém analýzy pohybu je CORTEX verze 2.5 se třemi hlavními funkcemi sestávajícími z kalibrace snímaného objemu, sledování a identifikace umístění značek v kalibrovaném 3D prostoru a nástrojů pro následné zpracování pro sledování, úpravy a přípravu dat pro další balíčky.
Historie značek a analogové signály jsou vyhlazeny nízkopropustným Butterworthovým filtrem 6. řádu při 5 Hz a 50 Hz.
|
výchozí stav, konec 1. měsíce, konec 2. měsíce a konec 3. měsíce
|
|
Bolest v nejhorším případě
Časové okno: výchozí stav, konec 1. měsíce a konec 2. měsíce
|
Účastníci byli dotazováni na nejhorší bolest za poslední týden.
Pro účastníky byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) k hodnocení bolesti na papíře pomocí čáry 10 centimetrů (cm).
Levý a pravý konec čáry ukazuje „žádná bolest s 0 skóre“ a „nejhorší bolest všech dob s 10 skóre“.
|
výchozí stav, konec 1. měsíce a konec 2. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suthasinee Thong-On, PhD, Dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/285.2109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Posilovací cvičení
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán