- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059054
Comparaison de l'efficacité du programme d'exercices de renforcement avec les orthèses plantaires chez les patients souffrant de douleur plantaire au talon
La douleur plantaire au talon (PHP), normalement connue sous le nom de fasciite plantaire, est un problème musculo-squelettique courant dans le pied qui peut entraîner une limitation, une difficulté et une gêne des activités, en particulier en position debout et en marchant. Elle implique une douleur et une inflammation du fascia plantaire, qui traverse le bas du pied et relie l'os du talon aux orteils. Environ 10% de la population américaine souffre de douleurs au talon inférieures au cours de sa vie, et 80% de ces patients ont été diagnostiqués comme PHP.
Selon l'étude de Sullivan, ils ont identifié les facteurs musculo-squelettiques de la PHP et ont constaté que les éverseurs de la cheville, les muscles court et long du péronier, ainsi que les fléchisseurs des orteils, les muscles long et court fléchisseurs de l'hallux, les muscles long et court fléchisseur des orteils étaient plus faibles que la normale. De plus, des études antérieures ont rapporté que les patients atteints de PHP présentaient fréquemment une faiblesse du muscle tibial postérieur.
Depuis la présence de PHP impliquée dans la déviation de la biomécanique des membres inférieurs, les orthèses plantaires ont été l'intervention courante utilisée dans le cadre du traitement conservateur. L'étude cadavérique précédente a fourni des informations utiles concernant le mécanisme des orthèses plantaires ; les chercheurs ont expliqué que les orthèses plantaires pouvaient réduire la tension du fascia plantaire pendant la phase d'appui en soulevant l'arche longitudinale médiale et en diminuant la pronation anormale du pied. Par conséquent, des orthèses ajustées sur mesure doivent être utilisées pour offrir un confort individuel, maintenir la hauteur de l'arche longitudinale médiale et également protéger la tension de traction excessive du fascia plantaire.
Par conséquent, la présente étude s'est intéressée à comparer l'efficacité du programme d'exercices de renforcement à domicile et du CFO à faible coût sur l'intensité de la douleur, la fonction du pied et la biomécanique des membres inférieurs pendant la marche chez les patients atteints de PHP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PHP peut être présenté avec une prévalence élevée dans les populations sportives et non sportives. Diagnostic de l'HPP basé sur les antécédents des patients et l'examen physique. Pour obtenir le diagnostic correct du PHP, des examens physiques subjectifs et objectifs doivent être effectués.
On pense que PHP se produit à partir de la contrainte cumulative excessive de l'enthèse du fascia plantaire ou de l'insertion du fascia plantaire. Cette tension excessive a entraîné des microtraumatismes répétés ou un état inflammatoire. Sullivan en 2015, a étudié les facteurs musculo-squelettiques et d'activité associés à PHP. Les résultats ont montré que les déficiences chez les patients atteints d'HPP étaient fortement associées à un indice de masse corporelle (IMC) élevé, à une diminution de l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville (ROM) et à une faiblesse des muscles éverseurs de la cheville et fléchisseurs des orteils. Par conséquent, ces facteurs peuvent avoir de fortes chances d'induire la récurrence de PHP.
La prise en charge de l'HPP peut être abordée soit par un traitement chirurgical, soit par un traitement non chirurgical. Les études précédentes ont montré des conflits et moins de preuves de l'inefficacité du traitement de l'HPP. De plus, environ 18 à 50 % des patients atteints de PHP qui ont reçu un traitement conservateur présentent encore leurs symptômes et leurs douleurs dans les 2 ans suivant le diagnostic et 30 % ont une PHP récurrente. D'après la revue mentionnée ci-dessus, il existe peu d'études portant sur l'effet de l'exercice de renforcement des muscles du pied et de la cheville sur la PHP.
La faiblesse des muscles du pied et de la cheville peut entraîner des symptômes récurrents de PHP en raison d'une fonction musculaire insuffisante, d'une co-contraction des muscles et de la position des articulations du pied pendant la marche. Ainsi, les muscles courts et longs péroniers, les muscles tibiaux postérieurs, les muscles longs et courts fléchisseurs de l'hallux, les muscles longs et courts fléchisseurs des orteils doivent être renforcés.
Comme décrit dans les directives de pratique clinique américaines, les orthèses plantaires personnalisées (CFO) pourraient être utilisées pour fournir une prise en charge à court terme (3 mois) pour la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction du pied. Parmi toutes les options conservatrices, la CFO est couramment utilisée dans la pratique clinique et largement recommandée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suthasinee Thong-On, PhD
- Numéro de téléphone: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pavinee Harutaichun, PhD
- Numéro de téléphone: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Contact:
- Suthasinee Thong-On, PhD
- Numéro de téléphone: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
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Contact:
- Pavinee Harutaichun, PhD
- Numéro de téléphone: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Atteindre les critères spécifiques de PHP dont (15)
- Une plainte de sensibilité à la palpation du tubercule calcanéen médial et de la face médiale de la partie proximale de l'aponévrose plantaire, ou une douleur le long de l'aponévrose plantaire du côté médial de l'arcade longitudinale
- La présence de douleurs au talon immédiatement lors des premiers pas de la marche le matin ou après une période d'inactivité prolongée ; et a progressivement diminué tout au long de la journée avec une marche ordinaire ; et aggravée par une activité prolongée
- Avoir le symptôme de douleur au talon pendant au moins 6 semaines, indiquant la maladie chronique (29)
- Avoir le niveau maximal d'intensité de la douleur au cours de la semaine dernière à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 3 à 6 mm
Critère d'exclusion:
- Avoir un IMC supérieur à 30 kg/m2 (40)
- Avoir une différence de longueur de jambe supérieure à 1 cm (30)
- Impossible d'exécuter le programme d'exercices
- Avoir un test de sciatique positif, indiquant l'irritation des racines nerveuses L5-S1
- Avoir des antécédents de fracture du membre inférieur
- Avoir des antécédents de chirurgie des membres inférieurs
- Avoir reçu un diagnostic de goutte, de neuropathie diabétique, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé (LED), de cancer, de maladie infectieuse et de tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de renforcement
Exercice de renforcement
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Programme d'exercices de renforcement Les participants ont exécuté ce protocole à la maison 3 fois par jour. Les participants progressent dans leur exercice en fonction de la réalisation du niveau précédent de chaque protocole d'exercice. Le physiothérapeute a enregistré le niveau de chaque exercice pour chaque participant pendant huit périodes de traitement. La durée totale de cette section est d'environ 30 minutes. Le détail de l'exercice de renforcement est dans ce qui suit.
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Comparateur actif: Groupe semelle
Application semelle
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Le groupe CFO semelle intérieure Les participants recevront l'évaluation du pied avant de faire le CFO pour chaque participant. Le CFO de 3 quarts de longueur sera fabriqué à partir d'un matériau thermoplastique (orthèses plantaires rigides) qui se compose de quatre couches, c'est-à-dire deux couches de polychlorure de vinyle (PVC) de 0,5 mm et une couche de fibre de 1,5 mm d'épaisseur pour augmenter la résistance des orthèses plantaires. dans les couches inférieures ainsi qu'une couche de cuir véritable de 1,2 mm dans la couche supérieure pour augmenter le confort. Les participants seront amenés à utiliser le CFO dans la vie quotidienne lors d'activités avec mise en charge. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au pire
Délai: Fin du 3ème mois
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Les participants ont été interrogés sur la douleur au pire au cours de la semaine écoulée.
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour que les participants évaluent la douleur sur le papier avec la ligne de 10 centimètres (cm).
Les extrémités gauche et droite de la ligne montrent "aucune douleur avec un score de 0" et "la pire douleur de tous les temps avec un score de 10".
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Fin du 3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la fonction du pied
Délai: ligne de base, fin du 1er mois, fin du 2e mois et fin du 3e mois
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Le Foot Function Index (FFI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui reflète la santé du pied via la douleur et la fonction (45-47).
Il se compose des 23 questions du niveau de difficulté et de la douleur lors de l'exécution de la fonction du pied avec l'échelle visuelle analogique pour chaque question.
Le score varie de 0 à 230 et le score minimum représente un bon état de douleur et de fonction du pied.
Cette étude a utilisé la version thaïlandaise de FFI qui a été traduite en avant et en arrière à partir de la version anglaise.
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ligne de base, fin du 1er mois, fin du 2e mois et fin du 3e mois
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Épaisseur du fascia plantaire
Délai: ligne de base, fin du 1er mois, fin du 2e mois et fin du 3e mois
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L'épaisseur du fascia plantaire a été évaluée à l'aide d'un système d'imagerie de diagnostic par ultrasons numérique portable (US), D-6600 (Mindray, Chine) avec une sonde à réseau linéaire à large bande de 10 MHz, exploitée par le chercheur.
La fiabilité test-retest a été prouvée et a montré une excellente fiabilité à ICC 0,969 (Annexe I).
Pour évaluer l'épaisseur du fascia plantaire, la profondeur de balayage a été fixée à 4 cm (48, 49).
Le chercheur a évalué l'épaisseur du pied symptomatique des participants ou du côté le plus douloureux chez les patients atteints d'HPP bilatérale.
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ligne de base, fin du 1er mois, fin du 2e mois et fin du 3e mois
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Évaluation de la marche
Délai: ligne de base, fin du 1er mois, fin du 2e mois et fin du 3e mois
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L'évaluation de la marche sera effectuée au laboratoire de recherche sur l'analyse du mouvement de la Faculté de physiothérapie de l'Université Mahidol.
Ce laboratoire se compose d'un système d'analyse de mouvement à huit caméras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) avec une fréquence d'échantillonnage de 120 Hz.
Les caméras sont synchronisées avec trois capteurs de force (plateforme de force Bertec, Columbus, OH, USA), qui sont réglés pour avoir une fréquence d'échantillonnage de 1200 Hz sur une passerelle de 10 mètres.
Le logiciel du système d'analyse de mouvement est CORTEX version 2.5 avec trois fonctions principales consistant en l'étalonnage du volume de capture, le suivi et l'identification des emplacements des marqueurs dans l'espace 3D calibré et des outils de post-traitement pour le suivi, l'édition et la préparation des données pour d'autres packages.
Les historiques des marqueurs et les signaux analogiques sont lissés avec un filtre Butterworth passe-bas du 6ème ordre à 5 Hz et 50 Hz, respectivement.
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ligne de base, fin du 1er mois, fin du 2e mois et fin du 3e mois
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Douleur au pire
Délai: ligne de base, fin du 1er mois et fin du 2e mois
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Les participants ont été interrogés sur la douleur au pire au cours de la semaine écoulée.
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour que les participants évaluent la douleur sur le papier avec la ligne de 10 centimètres (cm).
Les extrémités gauche et droite de la ligne montrent "aucune douleur avec un score de 0" et "la pire douleur de tous les temps avec un score de 10".
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ligne de base, fin du 1er mois et fin du 2e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suthasinee Thong-On, PhD, Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/285.2109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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