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Wirksamkeit eines stärkenden Übungsprogramms im Vergleich zu Fußorthesen bei Patienten mit plantaren Fersenschmerzen

13. März 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Plantar Fersenschmerzen (PHP), normalerweise bekannt als Plantarfasziitis, ist ein häufig auftretendes muskuloskelettales Problem im Fuß, das zu Einschränkungen, Schwierigkeiten und Beschwerden bei Aktivitäten führen kann, insbesondere beim Stehen und Gehen. Es geht um Schmerzen und Entzündungen der Plantarfaszie, die über die Fußsohle verläuft und das Fersenbein mit den Zehen verbindet. Ungefähr 10 % der amerikanischen Bevölkerung haben im Laufe ihres Lebens untere Fersenschmerzen, und bei 80 % dieser Patienten wurde PHP diagnostiziert.

Laut Sullivans Studie identifizierten sie die muskuloskelettalen Faktoren bei PHP und stellten fest, dass die Knöchelevertors, Peroneus brevis- und Longus-Muskeln sowie Zehenbeuger, Flexor hallucis longus und brevis-Muskeln, Flexor digitorum longus und brevis-Muskeln schwächer als normal waren. Darüber hinaus haben frühere Studien berichtet, dass die Patienten mit PHP häufig eine Schwäche des M. tibialis posterior haben.

Seit dem Vorhandensein von PHP, das an der Abweichung der Biomechanik der unteren Extremitäten beteiligt ist, sind Fußorthesen die übliche Intervention, die als Teil der konservativen Behandlung verwendet wird. Die vorherige Leichenstudie lieferte hilfreiche Informationen zum Mechanismus von Fußorthesen; Die Forscher erklärten, dass Fußorthesen die Plantarfaszienbelastung während der Standphase reduzieren könnten, indem sie das mediale Längsgewölbe anheben und eine abnormale Fußpronation verringern. Daher sollten individuell angepasste Orthesen verwendet werden, um den individuellen Komfort zu gewährleisten, die Höhe des medialen Längsgewölbes zu erhalten und auch die übermäßige Zugbelastung der Plantarfaszie zu schützen.

Daher war die vorliegende Studie daran interessiert, die Wirksamkeit von Kräftigungsübungen zu Hause und dem kostengünstigen CFO auf Schmerzintensität, Fußfunktion und Biomechanik der unteren Extremitäten beim Gehen bei Patienten mit PHP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PHP kann sowohl in sportlichen als auch in nicht-sportlichen Populationen mit einer hohen Prävalenz auftreten. Diagnose der PHP anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung. Um die korrekte Diagnose des PHP zu erhalten, sollten subjektive und objektive körperliche Untersuchungen durchgeführt werden.

Es wird angenommen, dass PHP durch die übermäßige kumulative Belastung der Plantarfaszien-Enthese oder der Insertion der Plantarfaszie auftritt. Diese übermäßige Belastung führte zu wiederholten Mikrotraumen oder entzündlichen Zuständen. Sullivan untersuchte 2015 Muskel-Skelett- und Aktivitätsfaktoren, die mit PHP in Verbindung stehen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Beeinträchtigungen bei Patienten mit PHP in einem hohen Zusammenhang mit einem hohen Body-Mass-Index (BMI), einer Abnahme des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion (ROM) des Knöchels und einer Schwäche der Knöchelevertors- und Zehenbeugermuskeln stehen. Daher haben diese Faktoren eine hohe Wahrscheinlichkeit, das Wiederauftreten von PHP zu induzieren.

Das PHP-Management kann entweder mit einer chirurgischen oder einer nicht-chirurgischen Behandlung angegangen werden. Die vorherigen Studien zeigten Konflikte und weniger Beweise für die Unwirksamkeit der Behandlung für PHP. Darüber hinaus zeigen etwa 18–50 % der Patienten mit PHP, die eine konservative Behandlung erhalten haben, noch 2 Jahre nach der Diagnose ihre Symptome und Schmerzen, und 30 % haben rezidivierende PHP. Aus der oben erwähnten Übersicht gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung von Kräftigungsübungen für die Fuß- und Knöchelmuskulatur auf PHP untersuchen.

Die Schwäche der Fuß- und Knöchelmuskulatur kann aufgrund unzureichender Muskelfunktion, gemeinsamer Kontraktion der Muskeln und der Position der Fußgelenke während des Gehens zu wiederkehrenden PHP-Symptomen führen. Daher sollten die Musculus peroneus brevis und longus, die Musculus tibialis posterior, die Musculus flexor hallucis longus und brevis, die Musculus flexor digitorum longus und brevis gestärkt werden.

Wie in der American Clinical Practice Guideline beschrieben, könnten individuell angepasste Fußorthesen (CFO) zur kurzfristigen Behandlung (3 Monate) zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Fußfunktion eingesetzt werden. Unter allen konservativen Optionen wird CFO routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und allgemein empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erreichen der spezifischen Kriterien von PHP, einschließlich (15)

    • Eine Beschwerde über Empfindlichkeit bei der Palpation des medialen Fersenbeinhöckers und des medialen Aspekts des proximalen Teils der Plantarfaszie oder Schmerzen entlang der Plantarfaszie an der medialen Längsgewölbeseite
    • Das Vorhandensein von Fersenschmerzen unmittelbar bei den ersten Gehschritten am Morgen oder nach längerer Inaktivität; und nahm im Laufe des Tages beim normalen Gehen allmählich ab; und verschlechtert sich bei längerer Aktivität
  • Das Symptom von Fersenschmerzen seit mindestens 6 Wochen haben, was auf den chronischen Zustand hinweist (29)
  • Maximale Schmerzintensität während der letzten Woche unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 3 bis 6 mm

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2 (40)
  • Beinlängenunterschied von mehr als 1 cm (30)
  • Das Trainingsprogramm kann nicht ausgeführt werden
  • Positiver Ischiastest, der auf eine Nervenwurzelreizung L5-S1 hinweist
  • Vorgeschichte von Fraktur der unteren Extremität
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
  • Wurde mit Gicht, diabetischer Neuropathie, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Krebs, Infektionskrankheit und Tumor diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe stärken
Kräftigungsübung
Sonstiges: Kräftigungsübung

Kräftigendes Übungsprogramm Die Teilnehmer führten dieses Programm zu Hause dreimal täglich durch. Die Teilnehmer entwickeln ihre Übung basierend auf dem Erreichen des vorherigen Niveaus jedes Übungsprotokolls weiter. Der Physiotherapeut zeichnete das Niveau jeder Übung für jeden Teilnehmer während acht Mal der Behandlung auf. Die Gesamtzeit für diesen Abschnitt beträgt ungefähr 30 Minuten. Einzelheiten der Kräftigungsübung finden Sie im Folgenden.

  1. Zehencurl-Übung (Stärkung der Zehenbeuger)
  2. Sprunggelenk-Evertor-Übung (peroneale Kräftigung)
  3. Sprunggelenk-Inverter-Übung (tibialis posterior Kräftigung)
  4. Heel Raise Übung (Krafttraining mit hoher Belastung)
Aktiver Komparator: Einlegesohlengruppe
Einlegesohle Anwendung
Sonstiges: Insole (CFO)-Gruppe

Die CFO-Einlagengruppe Die Teilnehmer erhalten die Fußbewertung, bevor sie den CFO für jeden Teilnehmer erstellen. Die drei Viertel lange CFO wird aus thermoplastischem Material (steife Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicker Faser, um die Festigkeit der Fußorthesen zu erhöhen in den unteren Schichten sowie eine Schicht aus 1,2 mm starkem Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen.

Die Teilnehmer werden gebeten, den CFO im täglichen Leben bei Belastungsaktivitäten einzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz am schlimmsten
Zeitfenster: Ende des 3. Monats
Die Teilnehmer wurden nach den schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche gefragt. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde für die Teilnehmer verwendet, um den Schmerz auf dem Papier mit der 10-Zentimeter (cm)-Linie zu bewerten. Das linke und das rechte Ende der Linie zeigen „kein Schmerz bei 0 Punkten“ und „schlimmster Schmerz aller Zeiten bei 10 Punkten“.
Ende des 3. Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktions-Score
Zeitfenster: Baseline, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats
Der Foot Function Index (FFI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Fußgesundheit über Schmerz und Funktion widerspiegelt (45-47). Es besteht aus 23 Fragen zum Schwierigkeitsgrad und Schmerz bei der Ausführung der Fußfunktion mit der visuellen Analogskala für jede Frage. Die Punktzahl reicht von 0-230 und die Mindestpunktzahl steht für einen guten Zustand von Fußschmerzen und -funktion. Diese Studie verwendete die thailändische Version von FFI, die von der englischen Version vorwärts und rückwärts übersetzt wurde.
Baseline, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats
Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Baseline, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats
Die Dicke der Plantarfaszie wurde unter Verwendung eines tragbaren digitalen Ultraschall-(US)-Diagnose-Bildgebungssystems, D-6600 (Mindray, China) mit einer 10-MHz-Breitband-Linear-Array-Sonde, das von dem Forscher betrieben wird, beurteilt. Die Test-Retest-Reliabilität wurde nachgewiesen und zeigte eine hervorragende Reliabilität bei ICC 0,969 (Anhang I). Um die Dicke der Plantarfaszie zu beurteilen, wurde die Scantiefe auf 4 cm eingestellt (48, 49). Der Forscher bewertete die Dicke am symptomatischen Fuß der Teilnehmer oder die schmerzhafteste Seite bei Patienten mit bilateraler PHP.
Baseline, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats
Die Ganganalyse wird im Bewegungsanalyse-Forschungslabor der Fakultät für Physiotherapie der Mahidol-Universität durchgeführt. Dieses Labor besteht aus einem Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) mit einer Abtastrate von 120 Hz. Die Kameras werden mit drei Kraftaufnehmern (Bertec Kraftmessplatte, Columbus, OH, USA) synchronisiert, die auf einem 10-Meter-Laufweg mit einer Abtastrate von 1200 Hz eingestellt sind. Die Software für das Bewegungsanalysesystem ist CORTEX Version 2.5 mit drei Hauptfunktionen, bestehend aus der Kalibrierung des Erfassungsvolumens, der Verfolgung und Identifizierung von Markierungspositionen im kalibrierten 3D-Raum und Nachbearbeitungswerkzeugen zur Verfolgung, Bearbeitung und Vorbereitung von Daten für andere Pakete. Markerverläufe und analoge Signale werden mit einem Butterworth-Tiefpassfilter 6. Ordnung bei 5 Hz bzw. 50 Hz geglättet.
Baseline, Ende des 1. Monats, Ende des 2. Monats und Ende des 3. Monats
Schmerz am schlimmsten
Zeitfenster: Baseline, Ende des 1. Monats und Ende des 2. Monats
Die Teilnehmer wurden nach den schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche gefragt. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde für die Teilnehmer verwendet, um den Schmerz auf dem Papier mit der 10-Zentimeter (cm)-Linie zu bewerten. Das linke und das rechte Ende der Linie zeigen „kein Schmerz bei 0 Punkten“ und „schlimmster Schmerz aller Zeiten bei 10 Punkten“.
Baseline, Ende des 1. Monats und Ende des 2. Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthasinee Thong-On, PhD, Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/285.2109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe der Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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