Effectiviteit van versterkend oefenprogramma Vergelijk met voetorthesen bij patiënten met plantaire hielpijn
Plantaire hielpijn (PHP), normaal bekend als plantaire fasciitis, is een veel voorkomend musculoskeletaal probleem in de voet dat activiteitenbeperking, moeilijkheden en ongemak kan veroorzaken, vooral tijdens het staan en lopen. Het gaat om pijn en ontsteking van de plantaire fascia, die over de onderkant van de voet loopt en het hielbot met de tenen verbindt. Ongeveer 10% van de Amerikaanse bevolking heeft tijdens zijn leven last van inferieure hielpijn en bij 80% van deze patiënten werd de diagnose PHP gesteld.
Volgens de studie van Sullivan identificeerden ze de musculoskeletale factoren in PHP en ontdekten dat de enkel-evertors, peroneus brevis- en longusspieren, en teenflexoren, flexor hallucis longus en brevis-spieren, flexor digitorum longus en brevis-spieren zwakker waren dan normaal. Bovendien meldden eerdere studies dat de patiënten met PHP vaak zwakte van de m. tibialis posterior hebben.
Sinds de aanwezigheid van PHP die betrokken is bij de afwijking van de biomechanica van de onderste ledematen, zijn voetorthesen de gebruikelijke interventie die wordt gebruikt als onderdeel van de conservatieve behandeling. Het eerdere kadaveronderzoek leverde nuttige informatie op over het mechanisme van voetorthesen; de onderzoekers legden uit dat voetorthesen de belasting van de fascia plantaris tijdens de standfase kunnen verminderen door de mediale longitudinale boog op te tillen en abnormale voetpronatie te verminderen. Daarom moeten op maat gemaakte orthesen worden gebruikt om individueel comfort te bieden, de hoogte van de mediale longitudinale boog te behouden en ook de overmatige trekbelasting van de fascia plantaris te beschermen.
Daarom is de huidige studie geïnteresseerd in het vergelijken van de effectiviteit van thuisgebaseerde krachttrainingsprogramma's en de goedkope CFO op pijnintensiteit, voetfunctie en biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen bij patiënten met PHP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PHP kan met een hoge prevalentie worden gepresenteerd in zowel atletische als niet-atletische populaties. Diagnose van de PHP op basis van de geschiedenis van de patiënt en lichamelijk onderzoek. Om de juiste diagnose van de PHP te verkrijgen, moeten subjectieve en objectieve lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd.
Aangenomen wordt dat PHP ontstaat door de overmatige cumulatieve spanning van de plantaire fascia-enthesis of het inbrengen van de plantaire fascia. Deze overmatige belasting resulteerde in herhaaldelijk microtrauma of een ontstekingsaandoening. Sullivan bestudeerde in 2015 musculoskeletale en activiteitsfactoren die verband houden met PHP. De resultaten toonden aan dat de stoornissen bij patiënten met PHP een hoge associatie hebben met een hoge body mass index (BMI), een afname van het bewegingsbereik (ROM) van dorsaalflexie van de enkel en zwakte van de enkel-evertors en teenflexoren. Daarom kunnen deze factoren een grote kans hebben om de herhaling van PHP te veroorzaken.
Het PHP-beheer kan zowel chirurgisch als niet-chirurgisch worden benaderd. De eerdere studies toonden tegenstrijdigheid en minder bewijs van ineffectiviteit van de behandeling van PHP. Bovendien vertoont ongeveer 18 - 50% van de patiënten met PHP die een conservatieve behandeling hebben ondergaan, twee jaar na de diagnose nog steeds symptomen en pijn en heeft 30% terugkerende PHP. Uit de bovengenoemde review zijn er weinig studies die het effect van versterkende oefeningen voor de voet- en enkelspieren op PHP onderzoeken.
De zwakte van voet- en enkelspieren kan leiden tot terugkerende symptomen van PHP als gevolg van onvoldoende spierfunctie, co-contractie van spieren en stand van de voetgewrichten tijdens het lopen. Dus, peroneus brevis en longus spieren, tibialis posterior spieren, flexor hallucis longus en brevis spieren, flexor digitorum longus en brevis spieren moeten worden versterkt.
Zoals beschreven in de Amerikaanse klinische praktijkrichtlijn, kunnen voetorthesen op maat (CFO) worden gebruikt om op korte termijn (3 maanden) pijnvermindering en verbetering van de voetfunctie te bieden. Van alle conservatieve opties wordt CFO routinematig gebruikt in de klinische praktijk en algemeen aanbevolen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suthasinee Thong-On, PhD
- Telefoonnummer: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Pavinee Harutaichun, PhD
- Telefoonnummer: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Contact:
- Suthasinee Thong-On, PhD
- Telefoonnummer: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Pavinee Harutaichun, PhD
- Telefoonnummer: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bereiken van de specifieke criteria van PHP, waaronder (15)
- Een klacht van gevoeligheid van de palpatie van de mediale calcaneale tuberkel en het mediale aspect van het proximale deel van de plantaire fascia, of pijn langs de plantaire fascia aan de mediale lengteboogzijde
- De aanwezigheid van hielpijn direct tijdens de eerste paar stappen van het lopen in de ochtend of na een lange periode van inactiviteit; en nam gedurende de dag geleidelijk af met gewoon wandelen; en verergerde bij langdurige activiteit
- Minstens 6 weken het symptoom van hielpijn hebben, wat wijst op de chronische aandoening (29)
- Maximale pijnintensiteit hebben gedurende de afgelopen week met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 3 tot 6 mm
Uitsluitingscriteria:
- Een BMI hebben van meer dan 30 kg/m2 (40)
- Beenlengteverschil van meer dan 1 cm hebben (30)
- Kan het oefenprogramma niet uitvoeren
- Een positieve ischiastest hebben, wat duidt op irritatie van de zenuwwortel L5-S1
- Een voorgeschiedenis hebben van fracturen van de onderste ledematen
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de onderste ledematen
- Gediagnosticeerd zijn met jicht, diabetische neuropathie, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), kanker, infectieziekte en tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkende groep
Versterkende oefening
|
Versterkend oefenprogramma De deelnemers voerden dit protocol 3 keer per dag thuis uit. De deelnemers vorderen hun oefening op basis van het behalen van het vorige niveau van elk oefenprotocol. De fysiotherapeut registreerde het niveau van elke oefening voor elke deelnemer gedurende acht behandelsessies. De totale tijd voor dit onderdeel is ongeveer 30 minuten. Detail van de versterkende oefening staat in het volgende.
|
|
Actieve vergelijker: Binnenzool groep
Binnenzool toepassing
|
De CFO inlegzoolgroep De deelnemers ontvangen de voetbeoordeling voordat de CFO voor elke deelnemer wordt gemaakt. De 3-kwart lengte CFO wordt gemaakt van thermoplastisch materiaal (stijve voetorthesen) dat bestaat uit vier lagen, namelijk twee lagen van 0,5 mm polyvinylchloride (PVC) en één laag van 1,5 mm dikke vezel om de sterkte van voetorthesen te vergroten in de onderste lagen en een laag echt leer van 1,2 mm in de bovenste laag om het comfort te verhogen. De deelnemers wordt gevraagd om de CFO in het dagelijks leven te gebruiken tijdens gewichtdragende activiteiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in het slechtste geval
Tijdsspanne: Einde van de 3e maand
|
De deelnemers werd gevraagd naar de ergste pijn in de afgelopen week.
Visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor de deelnemers om de pijn op het papier te beoordelen met de lijn van 10 centimeter (cm).
Linker- en rechteruiteinden van de lijn tonen "geen pijn met 0 score" en "ergste pijn ooit met 10 scores".
|
Einde van de 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctiescore
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 1e maand, einde van de 2e maand en einde van de 3e maand
|
De Foot Function Index (FFI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de gezondheid van de voet weerspiegelt via pijn en functie (45-47).
Het bestaat uit de 23 vragen over de moeilijkheidsgraad en pijn tijdens het uitvoeren van voetfunctie met de visuele analoge schaal voor elke vraag.
De score varieert van 0-230 en de minimumscore vertegenwoordigt een goede toestand van voetpijn en -functie.
Deze studie gebruikte de Thaise versie van FFI die vooruit en achteruit vertaalde vanuit de Engelse versie.
|
basislijn, einde van de 1e maand, einde van de 2e maand en einde van de 3e maand
|
|
Plantaire fasciadikte
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 1e maand, einde van de 2e maand en einde van de 3e maand
|
De dikte van de plantaire fascia werd beoordeeld met behulp van een draagbaar digitaal Ultrasound (VS) diagnose-beeldvormingssysteem, D-6600 (Mindray, China) met een 10 MHz breedband lineaire array-sonde, bediend door de onderzoeker.
De test-hertestbetrouwbaarheid werd bewezen en vertoonde een uitstekende betrouwbaarheid bij ICC 0,969 (bijlage I).
Om de dikte van de fascia plantaris te evalueren, werd de scandiepte ingesteld op 4 cm (48, 49).
De onderzoeker beoordeelde de dikte op de symptomatische voet van de deelnemers of de meest pijnlijke zijde bij patiënten met bilaterale PHP.
|
basislijn, einde van de 1e maand, einde van de 2e maand en einde van de 3e maand
|
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 1e maand, einde van de 2e maand en einde van de 3e maand
|
Gangonderzoek zal worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor bewegingsanalyse van de Faculteit Fysiotherapie, Mahidol University.
Dit laboratorium bestaat uit een bewegingsanalysesysteem met acht camera's (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, VS) met een bemonsteringsfrequentie van 120 Hz.
De camera's worden gesynchroniseerd met drie krachtopnemers (Bertec force plate, Columbus, OH, VS), die zijn ingesteld op een bemonsteringsfrequentie van 1200 Hz op een loopbrug van 10 meter.
De software voor het bewegingsanalysesysteem is CORTEX versie 2.5 met drie hoofdfuncties, bestaande uit kalibratie van het opnamevolume, het volgen en identificeren van markeringslocaties in gekalibreerde 3D-ruimte, en nabewerkingstools voor het volgen, bewerken en voorbereiden van gegevens voor andere pakketten.
Markeringsgeschiedenissen en analoge signalen worden afgevlakt met een laagdoorlaat Butterworth-filter van de 6e orde bij respectievelijk 5 Hz en 50 Hz.
|
basislijn, einde van de 1e maand, einde van de 2e maand en einde van de 3e maand
|
|
Pijn in het slechtste geval
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 1e maand en einde van de 2e maand
|
De deelnemers werd gevraagd naar de ergste pijn in de afgelopen week.
Visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor de deelnemers om de pijn op het papier te beoordelen met de lijn van 10 centimeter (cm).
Linker- en rechteruiteinden van de lijn tonen "geen pijn met 0 score" en "ergste pijn ooit met 10 scores".
|
basislijn, einde van de 1e maand en einde van de 2e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suthasinee Thong-On, PhD, Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/285.2109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .