- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059054
Effektiviteten af styrkende træningsprogram sammenlignet med fodortoser hos patienter med plantar hælsmerter
Plantar hælsmerter (PHP), normalt kendt som plantar fasciitis, er et almindeligt stødt muskuloskeletale problem i foden, der kan forårsage aktivitetsbegrænsning, besvær og ubehag, især når man står og går. Det involverer smerter og betændelse i plantar fascia, som løber hen over bunden af foden og forbinder hælbenet med tæerne. Cirka 10% af den amerikanske befolkning har ringere hælsmerter i deres levetid, og 80% af disse patienter blev diagnosticeret som PHP.
Ifølge Sullivans undersøgelse identificerede de muskuloskeletale faktorer i PHP og fandt ud af, at ankel-evertors, peroneus brevis og longus-musklerne og tåbøjere, flexor hallucis longus og brevis-musklerne, flexor digitorum longus og brevis-musklerne var svagere end normalt. Desuden rapporterede tidligere undersøgelser, at patienter med PHP ofte har svaghed i tibialis posterior muskel.
Siden tilstedeværelsen af PHP involveret med afvigelsen af biomekanik i nedre ekstremiteter, har fodortoser været den almindelige intervention, der blev brugt som en del af den konservative behandling. Den tidligere kadaveriske undersøgelse gav nyttige oplysninger om mekanismen af fodortoser; forskerne forklarede, at fodortoser kunne reducere belastningen af plantar fascia under stillingsfasen ved at løfte den mediale langsgående bue og mindske unormal fodpronation. Derfor bør specialtilpassede ortoser bruges til at give individuel komfort, opretholde højden af medial langsgående bue og også beskytte den overdrevne trækbelastning af plantar fascia.
Derfor var denne undersøgelse interesseret i at sammenligne effektiviteten af hjemmebaseret styrketræningsprogram og den billige CFO med hensyn til smerteintensitet, fodfunktion og biomekanik i nedre ekstremiteter under gang hos patienter med PHP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PHP kan præsenteres med en høj prævalens i både atletiske og ikke-atletiske populationer. Diagnose af PHP baseret på patientens historie og fysiske undersøgelse. For at opnå den korrekte diagnose af PHP skal der udføres subjektive og objektive fysiske undersøgelser.
PHP menes, at det opstår fra den overdrevne kumulative belastning af plantar fascia enthesis eller indsættelse af plantar fascia. Denne overdrevne belastning resulterede i gentagne mikrotraumer eller inflammatoriske tilstande. Sullivan i 2015 undersøgte muskuloskeletale og aktivitetsfaktorer, der var forbundet med PHP. Resultaterne viste, at svækkelsen hos patienter med PHP har en høj sammenhæng med højt kropsmasseindeks (BMI), fald i ankel dorsalflexion range of motion (ROM) og svaghed i ankel-evertor- og tåbøjningsmuskler. Derfor kan disse faktorer have en stor chance for at fremkalde gentagelse af PHP.
PHP-ledelsen kan tilgås enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling. De tidligere undersøgelser viste konflikt og færre beviser ineffektivitet af behandlingen for PHP. Desuden har ca. 18 - 50 % af patienterne med PHP, som modtog konservativ behandling, stadig med deres symptomer og smerter i 2 år efter diagnosen, og 30 % har tilbagevendende PHP. Fra ovennævnte gennemgang er der få studier, der undersøger effekten af styrkende træning for fod- og ankelmusklerne på PHP.
Svaghed i fod- og ankelmuskler kan føre til tilbagevendende symptomer på PHP på grund af utilstrækkelig muskelfunktion, sammentrækning af muskler og fodledsposition under gang. Således bør peroneus brevis og longus muskler, tibialis posterior muskler, flexor hallucis longus og brevis muskler, flexor digitorum longus og brevis muskler styrkes.
Som beskrevet i amerikansk retningslinje for klinisk praksis kunne tilpassede fodortoser (CFO) bruges til at give kortsigtet behandling (3 måneder) til smertereduktion og forbedring af fodens funktion. Blandt alle konservative muligheder bruges CFO rutinemæssigt i klinisk praksis og anbefales bredt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suthasinee Thong-On, PhD
- Telefonnummer: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pavinee Harutaichun, PhD
- Telefonnummer: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Kontakt:
- Suthasinee Thong-On, PhD
- Telefonnummer: (+66)855533681
- E-mail: suthasinee.tho@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Pavinee Harutaichun, PhD
- Telefonnummer: (+66)993596356
- E-mail: pavinee.har@mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At nå de specifikke kriterier for PHP, herunder (15)
- En klage over ømhed fra palpation af den mediale calcaneal tuberkel og det mediale aspekt af den proksimale del af plantar fascia, eller smerter langs plantar fascia ved medial longitudinal bueside
- Tilstedeværelsen af hælsmerter umiddelbart under de første par trin af at gå om morgenen eller efter længere tids inaktivitet; og faldt gradvist i løbet af dagen ved almindelig gang; og forværres ved længerevarende aktivitet
- At have symptom på hælsmerter i mindst 6 uger, hvilket indikerer den kroniske tilstand (29)
- Har maksimalt niveau af smerteintensitet i sidste uge ved brug af visuel analog skala (VAS) fra 3 til 6 mm
Ekskluderingskriterier:
- Har et BMI på mere end 30 kg/m2 (40)
- Har en benlængdeforskel på mere end 1 cm (30)
- Ude af stand til at udføre træningsprogrammet
- Har positiv iskiastest, hvilket indikerer L5-S1 nerverodsirritation
- Har en historie med fraktur i nedre ekstremiteter
- Har en historie med operation i nedre ekstremiteter
- Er blevet diagnosticeret med gigt, diabetisk neuropati, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), cancer, infektionssygdom og tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkende gruppe
Styrkende øvelse
|
Styrkende træningsprogram Deltagerne udførte denne protokol derhjemme 3 gange om dagen. Deltagerne fremskrider deres træning baseret på opnåelsen af det foregående niveau i hver træningsprotokol. Fysioterapeuten registrerede niveauet af hver øvelse for hver deltager under otte ganges behandling. Samlet tid for dette afsnit er cirka 30 minutter. Detalje af styrkeøvelsen er i det følgende.
|
|
Aktiv komparator: Indersål gruppe
Påføring af indlægssål
|
CFO-indlægssålgruppen Deltagerne modtager fodvurderingen, inden de laver CFO for hver deltager. Den 3-kvart lange CFO vil blive lavet af termoplastisk materiale (stive fodortoser), som består af fire lag, dvs. to lag 0,5 mm polyvinylchlorid (PVC) og et lag 1,5 mm tyk fiber for at øge styrken af fodortoser i de nederste lag samt et lag 1,2 mm ægte læder i det øverste lag for at øge komforten. Deltagerne vil blive bedt om at bruge CFO'en i dagligdagen under vægtbærende aktiviteter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i værste fald
Tidsramme: Slutningen af 3. måned
|
Deltagerne blev spurgt om de værste smerter i den seneste uge.
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at deltagerne kunne vurdere smerten på papiret med 10 centimeter (cm) stregen.
Venstre og højre ende af linjen viser "ingen smerte med 0 score" og "værste smerte nogensinde med 10 scoringer".
|
Slutningen af 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsscore
Tidsramme: baseline, slutningen af 1. måned, slutningen af 2. måned og slutningen af 3. måned
|
Fodfunktionsindekset (FFI) er et selvvurderende spørgeskema, der afspejler fodens sundhed via smerte og funktion (45-47).
Den består af de 23 spørgsmål om sværhedsgrad og smerte under udførelse af fodfunktion med den visuelle analoge skala for hvert spørgsmål.
Scoren spænder fra 0-230, og minimumsscore repræsenterer en god tilstand af fodsmerter og -funktion.
Denne undersøgelse brugte den thailandske version af FFI, der er oversat frem og tilbage fra den engelske version.
|
baseline, slutningen af 1. måned, slutningen af 2. måned og slutningen af 3. måned
|
|
Plantar Fascia Tykkelse
Tidsramme: baseline, slutningen af 1. måned, slutningen af 2. måned og slutningen af 3. måned
|
Tykkelsen af plantar fascia blev vurderet ved at bruge et bærbart digitalt ultralydsdiagnosesystem (US) D-6600 (Mindray, Kina) med en 10 MHz bredbånds lineær array-sonde, der betjenes af forskeren.
Test-gentest reliabilitet blev bevist og viste fremragende pålidelighed ved ICC 0,969 (tillæg I).
For at evaluere plantar fascia-tykkelsen blev scanningsdybden indstillet til 4 cm (48, 49).
Forskeren vurderede tykkelsen på deltagernes symptomatiske fod eller den mest smertefulde side hos patienter med bilateral PHP.
|
baseline, slutningen af 1. måned, slutningen af 2. måned og slutningen af 3. måned
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: baseline, slutningen af 1. måned, slutningen af 2. måned og slutningen af 3. måned
|
Gangevaluering vil blive udført på bevægelsesanalyseforskningslaboratoriet ved Fakultet for Fysioterapi, Mahidol University.
Dette laboratorium består af et bevægelsesanalysesystem med otte kameraer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) med en prøvehastighed på 120 Hz.
Kameraerne er synkroniseret med tre krafttransducere (Bertec force plate, Columbus, OH, USA), som er indstillet til at have en sample rate på 1200 Hz på en 10 meter lang gangbro.
Softwaren til bevægelsesanalysesystemet er CORTEX version 2.5 med tre hovedfunktioner bestående af kalibrering af optagelsesvolumen, sporing og identifikation af markørplaceringer i kalibreret 3D-rum og efterbehandlingsværktøjer til sporing, redigering og forberedelse af data til andre pakker.
Markørhistorier og analoge signaler udjævnes med et 6. ordens lavpas Butterworth-filter ved henholdsvis 5 Hz og 50 Hz.
|
baseline, slutningen af 1. måned, slutningen af 2. måned og slutningen af 3. måned
|
|
Smerter i værste fald
Tidsramme: baseline, slutningen af 1. måned og slutningen af 2. måned
|
Deltagerne blev spurgt om de værste smerter i den seneste uge.
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at deltagerne kunne vurdere smerten på papiret med 10 centimeter (cm) stregen.
Venstre og højre ende af linjen viser "ingen smerte med 0 score" og "værste smerte nogensinde med 10 scoringer".
|
baseline, slutningen af 1. måned og slutningen af 2. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suthasinee Thong-On, PhD, Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/285.2109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fascitis
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Balikesir Ataturk City HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Plantar fasciitis af begge fødderTyrkiet (Türkiye)
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
-
Prisma Health-MidlandsHewlett-Packard (HP)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetPlantar fascitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Styrkende øvelse
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastasis Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende