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Tarlatamab 在小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的 2 期研究 (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

2026年7月21日 更新者：Amgen

一项评估 Tarlatamab 在接受过两次或多次先前治疗的复发/难治性小细胞肺癌受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 2 期研究

本研究的主要目的是：

  • 仅针对第 1 部分评估 2 个剂量水平的 Tarlatamab 的安全性和有效性（根据实体瘤 1.1 版 [RECIST 1.1] 中的反应评估标准）
  • 评估 Tarlatamab 的抗肿瘤活性，根据 RECIST 1.1 的客观反应率 (ORR) 确定，由盲法独立中央审查 (BICR) 对第 1 部分和第 2 部分进行评估

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 奥地利
      • Krems、奥地利、3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens、希腊、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete、希腊、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai、希腊、26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • Agios Loukas Clinic
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg、德国、97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Rome、意大利、00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese、意大利、21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly、比利时、6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Marseille、法国、13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、法国、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • 韩国
      • Goyang-si Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意/同意。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁（或国内法定成年年龄）的男性和女性参与者。
  • 经组织学或细胞学证实的复发/难治性 SCLC
  • 在接受 1 种含铂方案和至少 1 种其他既往治疗后疾病进展或复发的参与者。
  • 参与者愿意提供存档的肿瘤组织样本或愿意接受治疗前肿瘤活检。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 1。
  • 最低预期寿命为 12 周。
  • 在首次给予 tarlatamab 之前 21 天内，根据 RECIST 1.1 定义的可测量病变。
  • 接受过脑转移治疗的参与者只要符合规定的标准就有资格参加。

排除标准：

疾病相关

  • 未经治疗或有症状的脑转移和软脑膜疾病。
  • 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
  • 经历过复发性肺炎（2 级或更高）或严重、危及生命的免疫介导不良事件或输液相关反应的参与者，包括那些在接受免疫肿瘤药物治疗时导致永久停药的反应。
  • 根据方案定义的先前抗肿瘤治疗未解决的毒性。

其他医疗条件

  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，例外情况除外
  • 首次服用 tarlatamab 后 12 个月内发生心肌梗塞和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）。
  • 首次服用 tarlatamab 后 12 个月内有动脉血栓形成史（例如，中风或短暂性脑缺血发作）。
  • 在首次服用 tarlatamab 后 7 天内出现真菌、细菌、病毒或其他需要口服或静脉注射抗菌药物进行治疗的感染。
  • 存在任何留置管或引流管。
  • 垂体炎或垂体功能障碍史。
  • 根据方案的结果和/或标准排除肝炎感染。
  • 首次服用 tarlatamab 后 28 天内进行大手术。
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染史或证据。 如果在第一次服用 tarlatamab 之前 14 天内没有出现 2019 年冠状病毒病（COVID-19）的急性症状（从无症状受试者的阳性测试日算起），则受试者符合资格。

先前/伴随治疗

  • 参与者之前接受过 tarlatamab 治疗。
  • 在首次服用 tarlatamab 之前 28 天内进行过既往抗癌治疗。
  • 在首次服用 tarlatamab 之前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在开始 tarlatamab 治疗前 4 周内接种活疫苗和减毒活疫苗。

其他除外责任

  • 有生育潜力的女性参与者在治疗期间和最后一剂 tarlatamab 后的额外 72 天内不愿使用方案规定的避孕方法。
  • 在最后一剂 tarlatamab 后 72 天内正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养的女性参与者。
  • 计划在最后一剂 tarlatamab 后 72 天内在研究期间怀孕的女性参与者。
  • 在筛选和/或第 1 天通过高度敏感的尿液或血清妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性参与者。
  • 有生育潜力女性伴侣的男性参与者不愿在治疗期间和最后一剂 tarlatamab 后的 132 天内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
  • 有怀孕伴侣的男性参与者在治疗期间和最后一剂 tarlatamab 后的 132 天内不愿禁欲或使用避孕套。
  • 男性参与者在治疗期间和最后一剂 tarlatamab 后的 132 天内不愿放弃捐献精子。
  • 参与者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
  • 参与者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
  • 由研究者或 Amgen 医师确定的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Tarlatamab 低剂量
参与者将接受低剂量的 Tarlatamab。
药品：塔拉他单抗
静脉 (IV) 输液
实验性的：第 1 部分：Tarlatamab 高剂量
参与者将接受高剂量的 Tarlatamab。
药品：塔拉他单抗
静脉 (IV) 输液
实验性的：第 2 部分：剂量扩展
参与者将根据第 1 部分中的发现接受选定目标剂量的 Tarlatamab。
药品：塔拉他单抗
静脉 (IV) 输液
实验性的：第 3 部分：修改后的监测子研究
参与者将根据第 1 部分中的发现接受选定目标剂量的 Tarlatamab，并降低第 1 周期监测要求。
药品：塔拉他单抗
静脉 (IV) 输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
仅第 1 部分：Tarlatamab 的血清浓度
大体时间：最多 24 个月
最多 24 个月
第一部分：由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解（OR）
大体时间：最长可达61个月
最长可达61个月
仅限第1部分和第3部分：经历一次或多次治疗期间不良事件的参与者数量
大体时间：最长可达61个月
最长可达61个月
仅第1部分和第2部分：根据盲态独立中心审查（BICR）的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解（OR）
大体时间：最多可达 61 个月
最多可达 61 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Tarlatamab 的血清浓度
大体时间：最多 24 个月
最多 24 个月
根据盲法独立中心审查（BICR）依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
根据盲态独立中心审查（BICR）依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的疾病控制（DC）
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
根据盲态独立中心审查（BICR）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的疾病控制（DC）持续时间
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
无进展生存期 (PFS) 实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1 版（经盲态独立中心审查 (BICR)）
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的客观缓解（OR）
大体时间：最长可达 73 个月
最长可达 73 个月
基于研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的疾病控制（DC）
大体时间：最长可达 73 个月
最长可达 73 个月
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版疾病控制（DC）持续时间
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的总生存期（OS）
大体时间：最长可达 73 个月
最长可达 73 个月
出现一种或多种治疗期间不良事件的受试者人数
大体时间：最长可达73个月
最长可达73个月
发生抗塔拉塔单抗抗体形成的参与者人数
大体时间：最多可达73个月
最多可达73个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200491
  • 2024-511837-37 (其他标识符：EU-CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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