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Une étude de phase 2 sur le tarlatamab chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

10 mai 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2 évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du tarlatamab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute/réfractaire après deux lignes de traitement antérieures ou plus

L'objectif principal de cette étude est de :

  • évaluer l'innocuité et l'efficacité (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1] par l'investigateur) de 2 niveaux de dose de tarlatamab pour la partie 1 uniquement
  • évaluer l'activité anti-tumorale du tarlatamab telle que déterminée par le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1 par un examen central indépendant en aveugle (BICR) pour les parties 1 et 2

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Wuerzburg, Allemagne, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Corée, République de
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris Cedex 05, France, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg cedex, France, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grèce, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grèce, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grèce, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Italie, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suisse
      • Geneve 14, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a fourni un consentement / assentiment éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude.
  • Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge adulte légal dans le pays) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • CPPC récidivant/réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Participants qui ont progressé ou récidivé après 1 régime à base de platine et au moins 1 autre ligne de traitement antérieure.
  • Participants souhaitant fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou souhaitant subir une biopsie tumorale avant le traitement.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1.
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Lésions mesurables telles que définies par RECIST 1.1 dans les 21 jours précédant la première dose de tarlatamab.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles à condition qu'ils répondent à des critères définis.

Critère d'exclusion:

Lié à la maladie

  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et maladie leptoméningée.
  • Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
  • Participants ayant présenté une pneumonite récurrente (grade 2 ou plus) ou des événements indésirables à médiation immunitaire graves menaçant le pronostic vital ou des réactions liées à la perfusion, y compris ceux qui entraînent un arrêt définitif du traitement par des agents immuno-oncologiques.
  • Toxicité non résolue d'un traitement antitumoral antérieur, défini selon le protocole.

Autres conditions médicales

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, avec des exceptions
  • Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 12 mois suivant la première dose de tarlatamab.
  • Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 12 mois suivant la première dose de tarlatamab.
  • Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre nécessitant des antimicrobiens oraux ou IV pour la prise en charge dans les 7 jours suivant la première dose de tarlatamab.
  • Présence de toute canalisation ou drain à demeure.
  • Antécédents d'hypophysite ou de dysfonctionnement hypophysaire.
  • Exclusion de l'hépatite sur la base des résultats et/ou des critères selon le protocole.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose de tarlatamab.
  • Antécédents ou preuves d'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Le sujet est éligible s'il n'y a aucun symptôme aigu de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première dose de tarlatamab (à compter du jour du test positif pour les sujets asymptomatiques).

Traitement antérieur/concomitant

  • Le participant a reçu un traitement antérieur avec du tarlatamab.
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours précédant la première dose de tarlatamab.
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de tarlatamab.
  • Vaccins vivants et vivants atténués dans les 4 semaines précédant le début du traitement par tarlatamab.

Autres exclusions

  • Les participantes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant 72 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
  • Les participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 72 jours après la dernière dose de tarlatamab.
  • Les participantes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude jusqu'à 72 jours après la dernière dose de tarlatamab.
  • Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage et/ou au jour 1 par un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible.
  • Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 132 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
  • Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 132 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
  • Participants de sexe masculin refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 132 jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
  • Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
  • Participant susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif déterminé par l'investigateur ou le médecin d'Amgen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Tarlatamab à faible dose
Les participants recevront la faible dose de Tarlatamab.
Médicament: Tarlatamab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 1 : Tarlatamab à haute dose
Les participants recevront la dose élevée de Tarlatamab.
Médicament: Tarlatamab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront la dose cible de tarlatamab sélectionnée en fonction des résultats de la partie 1.
Médicament: Tarlatamab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 3 : Sous-étude de surveillance modifiée
Les participants recevront la dose cible de tarlatamab sélectionnée sur la base des résultats de la partie 1 avec des exigences de surveillance réduites pour le cycle 1.
Médicament: Tarlatamab
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 uniquement : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Partie 1 uniquement : Concentrations sériques de tarlatamab
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Partie 1 et partie 3 uniquement : nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Partie 1 et partie 2 uniquement : réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Contrôle de la maladie (DC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Durée du contrôle de la maladie (DC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Critères d'évaluation de la réponse de survie sans progression (PFS) dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Contrôle de la maladie (DC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Durée du contrôle de la maladie (DC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Survie globale (SG) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Concentrations sériques de tarlatamab
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois
Nombre de participants qui subissent la formation d'anticorps anti-tarlatamab
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
Jusqu'à un maximum de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200491
  • 2021-002566-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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