En fase 2-studie av Tarlatamab hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
21. juli 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 2-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Tarlatamab hos personer med residiverende/refraktær småcellet lungekreft etter to eller flere tidligere behandlingslinjer
Hovedmålet med denne studien er å:
- evaluer sikkerhet og effekt (per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1] av etterforsker) av 2 dosenivåer av Tarlatamab kun for del 1
- evaluer antitumoraktiviteten til Tarlatamab som bestemt av objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) for del 1 og 2
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
-
Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Krems, Østerrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær SCLC
- Deltakere som progredierte eller gjentok seg etter 1 platinabasert kur og minst 1 annen tidligere behandlingslinje.
- Deltakere som er villige til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller villige til å gjennomgå tumorbiopsi før behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 1.
- Minimum forventet levealder på 12 uker.
- Målbare lesjoner som definert i RECIST 1.1 innen 21 dager før første dose tarlatamab.
- Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de oppfyller definerte kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsrelatert
- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sykdom.
- Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Deltakere som opplevde tilbakevendende pneumonitt (grad 2 eller høyere) eller alvorlige, livstruende immunmedierte bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert de som førte til permanent seponering under behandling med immunonkologiske midler.
- Uløst toksisitet fra tidligere antitumorterapi, definert i henhold til protokoll.
Andre medisinske tilstander
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene, med unntak
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II) innen 12 måneder etter første dose tarlatamab.
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder etter første dose tarlatamab.
- Tilstedeværelse av sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon som krever orale eller IV antimikrobielle midler for behandling innen 7 dager etter første dose tarlatamab.
- Tilstedeværelse av innlagt ledning eller avløp.
- Historie med hypofysitt eller hypofysedysfunksjon.
- Utelukkelse av hepatittinfeksjon basert på resultater og/eller kriterier per protokoll.
- Større operasjon innen 28 dager etter første dose tarlatamab.
- Anamnese eller bevis på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Personen er kvalifisert dersom ingen akutte symptomer på koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 14 dager før første dose tarlatamab (regnet fra dagen for positiv test for asymptomatiske forsøkspersoner).
Tidligere/Samtidig terapi
- Deltakeren fikk tidligere behandling med tarlatamab.
- Tidligere anti-kreftbehandling innen 28 dager før første dose tarlatamab.
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose tarlatamab.
- Levende og levende svekkede vaksiner innen 4 uker før oppstart av tarlatamabbehandling.
Andre unntak
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 72 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien i 72 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide mens de er på studie i 72 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening og/eller dag 1 ved en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 132 dager etter siste dose tarlatamab.
- Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 132 dager etter siste dose tarlatamab.
- Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 132 dager etter siste dose tarlatamab.
- Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å gjennomføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
- Anamnese eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom bestemt av etterforskeren eller Amgen-legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Tarlatamab Lav dose
Deltakerne vil motta den lave dosen Tarlatamab.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Tarlatamab høy dose
Deltakerne vil motta den høye dosen Tarlatamab.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta den valgte måldosen av Tarlatamab basert på funnene i del 1.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3: Modifisert overvåkingsdelstudie
Deltakerne vil motta den valgte måldosen av Tarlatamab basert på funn i del 1 med reduserte krav til syklus 1-overvåking.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kun del 1: Serumkonsentrasjoner av Tarlatamab
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Del 1 kun: Objektiv respons (OR) etter Responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 etter forsker
Tidsramme: Opptil maksimum 61 måneder
|
Opptil maksimum 61 måneder
|
|
Del 1 og Del 3 kun: Antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil maksimalt 61 måneder
|
Opptil maksimalt 61 måneder
|
|
Del 1 og Del 2 kun: Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil maksimum 61 måneder
|
Opptil maksimum 61 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av Tarlatamab
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Sykdomskontroll (DC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 gjennom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil maksimum 73 måneder
|
Opptil maksimum 73 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll (DC) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 gjennom Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil maksimum 73 måneder
|
Opptil maksimum 73 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) Responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil maksimum 73 måneder
|
Opptil maksimum 73 måneder
|
|
Objektiv respons (OR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 etter vurdering av forskeren
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Sykdomskontroll (DC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av undersøker
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll (DC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av undersøker
Tidsramme: Opptil maksimum 73 måneder
|
Opptil maksimum 73 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 vurdert av forsker
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil maksimalt 73 måneder
|
Opptil maksimalt 73 måneder
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-tarlatamab-antistoffer
Tidsramme: Opp til maksimalt 73 måneder
|
Opp til maksimalt 73 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200491
- 2024-511837-37 (Annen identifikator: EU-CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .