Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 tarlatamabu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tarlatamabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia

Głównym celem tego badania jest:

  • ocenić bezpieczeństwo i skuteczność (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST 1.1] przez badacza) 2 poziomów dawek tarlatamabu tylko dla części 1
  • ocenić aktywność przeciwnowotworową tarlatamabu na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) dla części 1 i 2

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea Południowa
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Rome, Włochy, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Włochy, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletności obowiązującej w kraju) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający/oporny na leczenie SCLC
  • Uczestnicy, u których doszło do progresji lub nawrotu po 1 schemacie opartym na pochodnych platyny i co najmniej 1 innej wcześniejszej linii terapii.
  • Uczestnicy chętni do dostarczenia zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej lub poddani wstępnej biopsji guza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST 1.1 w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają określone kryteria.

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowych.
  • Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Uczestnicy, u których wystąpiło nawracające zapalenie płuc (stopień 2 lub wyższy) lub ciężkie, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego lub reakcje związane z infuzją, w tym te, które doprowadziły do ​​trwałego przerwania leczenia środkami immunoonkologicznymi.
  • Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana zgodnie z protokołem.

Inne schorzenia

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkami
  • Zawał mięśnia sercowego i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (np. udar lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego wymagającego doustnego lub dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Obecność jakiejkolwiek zabudowanej linii lub odpływu.
  • Historia zapalenia przysadki lub dysfunkcji przysadki.
  • Wykluczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby na podstawie wyników i/lub kryteriów określonych w protokole.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Historia lub dowody zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Uczestnik kwalifikuje się, jeśli nie ma ostrych objawów choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką tarlatamabu (liczonych od dnia pozytywnego wyniku testu u osób bezobjawowych).

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię tarlatamabem.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki tarlatamabu.
  • Żywe i żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tarlatamabem.

Inne wyłączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować określonej w protokole metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 72 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 72 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
  • Uczestniczki planujące zajście w ciążę podczas badania przez 72 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenionego podczas badania przesiewowego i/lub w 1. dniu za pomocą bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 132 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji ani używać prezerwatywy w trakcie leczenia i przez dodatkowe 132 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
  • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 132 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, określonych przez badacza lub lekarza firmy Amgen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Mała dawka tarlatamabu
Uczestnicy otrzymają małą dawkę tarlatamabu.
Lek: Tarlatamab
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część 1: Wysoka dawka tarlatamabu
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę tarlatamabu.
Lek: Tarlatamab
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają wybraną docelową dawkę tarlatamabu na podstawie wyników w części 1.
Lek: Tarlatamab
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część 3: Zmodyfikowane badanie dodatkowe dotyczące monitorowania
Uczestnicy otrzymają wybraną docelową dawkę tarlatamabu w oparciu o ustalenia zawarte w Części 1 przy zmniejszonych wymaganiach dotyczących monitorowania cyklu 1.
Lek: Tarlatamab
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko część 1: Stężenie tarlatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
Maksymalnie do 24 miesięcy
Część 1 wyłącznie: Celowa odpowiedź (OR) według Kryteriów Oceniania Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) wersja 1.1 przez Badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 61 miesięcy
Do maksymalnie 61 miesięcy
Część 1 i Część 3 Tylko: Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do maksymalnie 61 miesięcy
Do maksymalnie 61 miesięcy
Część 1 i Część 2 wyłącznie: Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 61 miesięcy
Do maksymalnie 61 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tarlatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
Maksymalnie do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Kontrola choroby (DC) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (DC) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) wersja 1.1 przez Ślepe Niezależne Centralne Recenzowanie (BICR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Odpowiedź obiektywna (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Kontrola choroby (DC) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Czas kontroli choroby (DC) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 przez Badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 przez Badacza
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło wytwarzanie przeciwciał przeciwko tarlatamabowi
Ramy czasowe: Do maksymalnie 73 miesięcy
Do maksymalnie 73 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Inny identyfikator: EU-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Tarlatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj