Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Tarlatamab bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van tarlatamab bij proefpersonen met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker na twee of meer eerdere behandelingslijnen

Het hoofddoel van deze studie is om:

  • evalueer de veiligheid en werkzaamheid (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1] door de onderzoeker) van 2 dosisniveaus van Tarlatamab alleen voor deel 1
  • evalueer de antitumoractiviteit van Tarlatamab zoals bepaald door het objectieve responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) voor deel 1 en 2

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, België, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griekenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italië
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italië, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Italië, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar (of wettelijke volwassen leeftijd binnen het land) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/refractaire SCLC
  • Deelnemers met progressie of recidief na 1 op platina gebaseerd regime en ten minste 1 andere eerdere therapielijn.
  • Deelnemers die bereid zijn om gearchiveerde tumorweefselmonsters te verstrekken of bereid zijn om voorbehandeling tumorbiopsie te ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 1.
  • Minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Meetbare laesies zoals gedefinieerd in RECIST 1.1 binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tarlatamab.
  • Deelnemers met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, mits ze voldoen aan vastgestelde criteria.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd

  • Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte.
  • Heeft bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Deelnemers die recidiverende pneumonitis (graad 2 of hoger) of ernstige, levensbedreigende immuungemedieerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ondervonden, waaronder reacties die leidden tot definitieve stopzetting tijdens de behandeling met immuno-oncologische middelen.
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd volgens protocol.

Andere medische aandoeningen

  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzonderingen
  • Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II) binnen 12 maanden na de eerste dosis tarlatamab.
  • Voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 12 maanden na de eerste dosis tarlatamab.
  • Aanwezigheid van schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie waarvoor orale of intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling binnen 7 dagen na de eerste dosis tarlatamab.
  • Aanwezigheid van een inwonende leiding of afvoer.
  • Geschiedenis van hypofysitis of hypofysedisfunctie.
  • Uitsluiting hepatitis infectie op basis van de resultaten en/of criteria per protocol.
  • Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis tarlatamab.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Proefpersoon komt in aanmerking als er geen acute symptomen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tarlatamab (geteld vanaf de dag van positieve test voor asymptomatische proefpersonen).

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Deelnemer kreeg eerdere therapie met tarlatamab.
  • Eerdere behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tarlatamab.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tarlatamab.
  • Levende en levend verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met tarlatamab.

Andere uitsluitingen

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 72 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 72 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
  • Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie tot 72 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening en/of dag 1 door een zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest.
  • Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn tot seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 132 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
  • Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 132 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
  • Mannelijke deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 132 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
  • Van de deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Deelnemer die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte bepaald door de onderzoeker of Amgen-arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Tarlatamab lage dosis
Deelnemers krijgen de lage dosis Tarlatamab.
Geneesmiddel: Tarlatamab
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 1: Tarlatamab hoge dosis
Deelnemers krijgen de hoge dosis Tarlatamab.
Geneesmiddel: Tarlatamab
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen de geselecteerde streefdosis Tarlatamab op basis van de bevindingen in deel 1.
Geneesmiddel: Tarlatamab
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3: Aangepast deelonderzoek monitoring
Deelnemers ontvangen de geselecteerde streefdosis Tarlatamab op basis van de bevindingen in deel 1 met verminderde vereisten voor cyclus 1-monitoring.
Geneesmiddel: Tarlatamab
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen deel 1: Serumconcentraties van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Deel 1 Alleen: Objectieve Respons (OR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot maximaal 61 maanden
Tot maximaal 61 maanden
Deel 1 en Deel 3 Alleen: Aantal deelnemers dat een of meer behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot een maximum van 61 maanden
Tot een maximum van 61 maanden
Deel 1 en Deel 2 Alleen: Objectieve Respons (OR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van 61 maanden
Tot een maximum van 61 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentraties van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Duur van respons (DOR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 73 maanden
Tot maximaal 73 maanden
Ziektecontrole (DC) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden
Duur van ziektecontrole (DC) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden
Progression-vrije overleving (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden
Doelrespons (OR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot maximaal 73 maanden
Tot maximaal 73 maanden
Duur van respons (DOR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden
Ziektecontrole (DC) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot maximaal 73 maanden
Tot maximaal 73 maanden
Duur van Ziektecontrole (DC) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot maximaal 73 maanden
Tot maximaal 73 maanden
Algehele overleving (OS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot maximaal 73 maanden
Tot maximaal 73 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden
Aantal deelnemers dat de vorming van anti-tarlatamab-antilichamen ervaart
Tijdsspanne: Tot een maximum van 73 maanden
Tot een maximum van 73 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Andere identificatie: EU-CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren