小細胞肺癌（SCLC）患者におけるタルラタマブの第2相試験（DeLLphi-301） (DeLLphi-301)
2026年7月21日 更新者：Amgen
2 つ以上の前治療ライン後の再発/難治性小細胞肺がん患者におけるタルラタマブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 2 相試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- パート 1 のみの 2 つの用量レベルのタルラタマブの安全性と有効性を評価する (固形腫瘍バージョン 1.1 [RECIST 1.1] による)
- パート 1 およびパート 2 の盲検化独立中央審査 (BICR) による RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR) によって決定されるタルラタマブの抗腫瘍活性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
- Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome、イタリア、00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
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Varese、イタリア、21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Krems、オーストリア、3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai、ギリシャ、26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Agios Loukas Clinic
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Marseille、フランス、13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly、ベルギー、6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（または国内の法定成人年齢）の男性および女性の参加者。
- -組織学的または細胞学的に確認された再発/難治性SCLC
- -1つのプラチナベースのレジメンと少なくとも1つの他の以前の治療ラインの後に進行または再発した参加者。
- -アーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供することをいとわない参加者、または治療前の腫瘍生検を受けることをいとわない参加者。
- 0 1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 最低余命は12週間。
- -タルラタマブの初回投与前21日以内にRECIST 1.1に従って定義された測定可能な病変。
- 治療を受けた脳転移のある参加者は、定義された基準を満たしていれば適格です。
除外基準:
病気関連
- 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
- -再発性肺炎（グレード2以上）または重度の生命を脅かす免疫介在性有害事象または注入関連反応を経験した参加者。
- -プロトコルに従って定義された、以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
その他の病状
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、例外あり
- -タルラタマブの初回投与から12か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）。
- -タルラタマブの初回投与から12か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。
- -タルラタマブの初回投与から7日以内の管理のために経口またはIV抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。
- 留置ラインまたはドレーンの存在。
- -下垂体炎または下垂体機能障害の病歴。
- プロトコルごとの結果および/または基準に基づく肝炎感染の除外。
- -タルラタマブの初回投与から28日以内に大手術。
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の病歴または証拠。 タルラタマブの初回投与前の14日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の急性症状がない場合、被験者は適格です（無症候性の被験者の陽性検査の日からカウント）。
前/併用療法
- -参加者は、タルラタマブによる以前の治療を受けました。
- -タルラタマブの初回投与前28日以内の以前の抗がん療法。
- -免疫不全の診断を受けているか、タルラタマブの初回投与前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
- -タルラタマブ治療の開始前4週間以内の生および弱毒化生ワクチン。
その他の除外事項
- -妊娠中の女性参加者は、治療中およびタルラタマブの最終投与後さらに72日間、プロトコル指定の避妊方法を使用することを望まない可能性があります。
- -タルラタマブの最終投与から72日後まで、授乳中または研究中に授乳する予定の女性参加者。
- -タルラタマブの最終投与後72日までに研究中に妊娠する予定の女性参加者。
- -妊娠検査が陽性で、スクリーニング時および/または1日目に高感度の尿または血清妊娠検査で評価された、出産の可能性のある女性参加者。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、性的禁欲を実践したくない（異性間性交を控える）または避妊を使用する 治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに132日間。
- -治療中およびタルラタマブの最終投与後さらに132日間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。
- -治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに132日間、精子提供を控えたくない男性参加者。
- -参加者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- -参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての研究手順に従うことができません。
- -治験責任医師またはアムジェンの医師によって決定されたその他の臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：タルラタマブ低用量
参加者は、低用量のタルラタマブを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：パート1：タルラタマブ高用量
参加者は、高用量のタルラタマブを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：パート 2: 用量拡大
参加者は、パート 1 の調査結果に基づいて選択されたターラタマブの目標用量を受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：パート 3: 修正モニタリング サブスタディ
参加者は、パート1の調査結果に基づいて選択されたターラタマブの目標用量を受け取り、サイクル1のモニタリング要件が軽減されます。
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静脈内 (IV) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1 のみ: タルラタマブの血清濃度
時間枠：最大 24 か月
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最大 24 か月
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パート1のみ：研究者による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効（OR）
時間枠：最大61ヶ月まで
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最大61ヶ月まで
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パート1およびパート3のみ：1つ以上の治療関連有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大61ヶ月まで
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最大61ヶ月まで
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パート1およびパート2のみ：盲検化独立中央審査（BICR）による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効（OR）
時間枠：最大61ヶ月まで
|
最大61ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タルラタマブの血清濃度
時間枠：最大 24 か月
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最大 24 か月
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固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づくブラインド独立中央評価（BICR）による奏効持続期間（DOR）
時間枠：最大73か月まで
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最大73か月まで
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|
ブラインド独立中央審査（BICR）による固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく疾患制御（DC）
時間枠：最大73ヶ月まで
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最大73ヶ月まで
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固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づくブラインド独立中央画像判定（BICR）による疾患制御（DC）期間
時間枠：最大73ヶ月まで
|
最大73ヶ月まで
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固形腫瘍における無増悪生存期間（PFS） ブラインド独立中央判定（BICR）によるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）バージョン1.1
時間枠：最大で73ヶ月まで
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最大で73ヶ月まで
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研究者による固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効（OR）
時間枠：最大73か月まで
|
最大73か月まで
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試験責任医師による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大73ヶ月まで
|
最大73ヶ月まで
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研究者による固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく疾患制御（DC）
時間枠：最大73ヶ月まで
|
最大73ヶ月まで
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固形腫瘍の評価基準（RECIST）バージョン1.1による研究者評価に基づく疾患コントロール（DC）期間
時間枠：最大73ヶ月まで
|
最大73ヶ月まで
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固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1による研究者評価での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大73ヶ月まで
|
最大73ヶ月まで
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担当医による固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく全生存期間（OS）
時間枠：最大で73ヶ月まで
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最大で73ヶ月まで
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1つ以上の治療関連有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最大73か月まで
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最大73か月まで
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抗タルラタマブ抗体形成を経験した参加者数
時間枠：最大73か月まで
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最大73か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200491
- 2024-511837-37 (その他の識別子：EU-CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。