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소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 Tarlatamab의 임상 2상 연구(DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

2025년 12월 19일 업데이트: Amgen

재발성/불응성 소세포폐암 대상자를 대상으로 2개 이상의 이전 치료 라인 후 Tarlatamab의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 파트 1에 대해서만 Tarlatamab의 2가지 용량 수준의 안전성 및 효능 평가(조사자의 고형 종양 버전 1.1[RECIST 1.1]의 반응 평가 기준에 따름)
  • 파트 1 및 2에 대한 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)로 결정된 Tarlatamab의 항종양 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, 그리스, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, 그리스, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, 그리스, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • 오스트리아
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세(또는 국가 내 법적 성인 연령) 이상의 남성 및 여성 참가자.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성 SCLC
  • 1개의 백금 기반 요법 및 최소 1개의 다른 이전 치료 라인 이후 진행 또는 재발한 참가자.
  • 보관된 종양 조직 샘플을 제공하거나 전처리 종양 생검을 받을 의향이 있는 참가자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 1.
  • 최소 수명은 12주입니다.
  • tarlatamab의 첫 투여 전 21일 이내에 RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변.
  • 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 정의된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

질병 관련

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환.
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
  • 재발성 폐렴(2등급 이상) 또는 중증의 생명을 위협하는 면역 매개 이상반응 또는 면역항암제로 치료하는 동안 영구적인 중단으로 이어지는 주입 관련 반응을 경험한 참가자.
  • 프로토콜에 따라 정의된 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성.

기타 건강 상태

  • 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • tarlatamab 첫 투여 후 12개월 이내의 심근경색 및/또는 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II).
  • tarlatamab의 첫 투여 후 12개월 이내에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력.
  • tarlatamab의 첫 투여 후 7일 이내에 관리를 위해 경구 또는 IV 항균제를 필요로 하는 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재.
  • 유입 라인 또는 배수구의 존재.
  • 뇌하수체염 또는 뇌하수체 기능 장애의 병력.
  • 결과 및/또는 프로토콜별 기준에 따른 간염 감염의 배제.
  • tarlatamab 첫 투여 후 28일 이내 대수술.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 병력 또는 증거. 대상자는 tarlatamab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 급성 증상이 없는 경우 자격이 있습니다(무증상 대상자의 경우 양성 검사일부터 계산).

사전/동시 요법

  • 참가자는 이전에 tarlatamab으로 치료를 받았습니다.
  • tarlatamab의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 이전 항암 요법.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 tarlatamab의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • tarlatamab 치료를 시작하기 전 4주 이내에 생백신 및 약독화 생백신.

기타 제외

  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 치료 중 및 tarlatamab의 마지막 투여 후 추가 72일 동안 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
  • 모유 수유 중이거나 마지막 tarlatamab 투여 후 72일 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
  • tarlatamab의 마지막 투여 후 72일 동안 연구 중에 임신을 계획하는 여성 참가자.
  • 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트에 의해 스크리닝 및/또는 제1일에 평가된 긍정적인 임신 테스트를 가진 가임 여성 참가자.
  • 치료 중 및 tarlatamab의 마지막 투여 후 추가 132일 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용을 꺼리는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 치료 중 및 tarlatamab의 마지막 투여 후 추가 132일 동안 금욕을 실천하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 참가자.
  • 남성 참가자는 치료 중 및 tarlatamab의 마지막 투여 후 추가 132일 동안 정자 기증을 거부했습니다.
  • 참가자는 투약 중에 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참여자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 조사자 또는 Amgen 의사가 결정한 기타 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: Tarlatamab 저용량
참가자는 저용량의 Tarlatamab을 받게 됩니다.
의약품: 탈라타맙
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 1: Tarlatamab 고용량
참가자는 고용량의 Tarlatamab을 받게 됩니다.
의약품: 탈라타맙
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 1부의 조사 결과에 따라 Tarlatamab의 선택된 목표 용량을 받게 됩니다.
의약품: 탈라타맙
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 파트 3: 수정된 모니터링 하위 연구
참가자는 감소된 주기 1 모니터링 요구 사항과 함께 파트 1의 결과를 기반으로 Tarlatamab의 선택된 목표 용량을 받게 됩니다.
의약품: 탈라타맙
정맥 주사(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1만 해당: Tarlatamab의 혈청 농도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Part 1 Only: 조사자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 목적 반응(OR)
기간: 최대 61개월까지
최대 61개월까지
Part 1과 Part 3만: 하나 이상의 치료유발 이상사건을 경험한 참가자 수
기간: 최대 61개월
최대 61개월
파트 1 및 파트 2에 한함: 맹검된 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 최대 61개월까지
최대 61개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tarlatamab의 혈청 농도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무작위 이중맹검 독립 중앙 검토(BICR)의 질병 조절(DC)
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
응고 고형 종양 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가 질병 통제(DC) 기간
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
진행 무병 생존(PFS) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 (맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한)
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
조사자에 의한 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
연구자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
연구자가 평가한 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 질병 통제(DC)
기간: 최대 73개월
최대 73개월
연구자 평가에 따른 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의한 질병 조절(DC) 기간
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
연구자가 평가한 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 1.1판에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
조사자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 전체 생존율(OS)
기간: 최대 73개월
최대 73개월
한 명 이상의 치료 관련 이상 사건을 경험한 참가자 수
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지
항타를라타맵 항체 형성을 경험한 참가자 수
기간: 최대 73개월까지
최대 73개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200491
  • 2024-511837-37 (기타 식별자: EU-CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성/불응성 소세포폐암에 대한 임상 시험

탈라타맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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