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Eine Phase-2-Studie zu Tarlatamab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tarlatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Behandlungslinien

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1] durch den Prüfarzt) von 2 Dosierungsstufen von Tarlatamab nur für Teil 1
  • Bewertung der Antitumoraktivität von Tarlatamab gemäß Bestimmung durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für Teil 1 und 2

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter im Land) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter/refraktärer SCLC
  • Teilnehmer, bei denen es nach 1 platinbasiertem Regime und mindestens 1 anderen vorherigen Therapielinie zu einer Progression oder einem Rezidiv kam.
  • Teilnehmer, die bereit sind, archivierte Tumorgewebeproben zur Verfügung zu stellen oder sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Messbare Läsionen gemäß Definition gemäß RECIST 1.1 innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie definierte Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung.
  • Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Teilnehmer mit rezidivierender Pneumonitis (Grad 2 oder höher) oder schweren, lebensbedrohlichen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen oder infusionsbedingten Reaktionen, einschließlich solcher, die während der Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen zu einem dauerhaften Absetzen führen.
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Antitumortherapie, definiert gemäß Protokoll.

Andere Erkrankungen

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahmen
  • Myokardinfarkt und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die eine orale oder intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Tarlatamab-Dosis erfordert.
  • Vorhandensein einer innewohnenden Leitung oder eines Abflusses.
  • Vorgeschichte von Hypophysitis oder Hypophysenfunktionsstörung.
  • Ausschluss einer Hepatitis-Infektion basierend auf den Ergebnissen und/oder Kriterien gemäß Protokoll.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms. Der Proband ist teilnahmeberechtigt, wenn innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab (gezählt ab dem Tag des positiven Tests für asymptomatische Probanden) keine akuten Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auftreten.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Der Teilnehmer erhielt eine vorherige Therapie mit Tarlatamab.
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Tarlatamab.
  • Lebend- und attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Tarlatamab-Behandlung.

Andere Ausschlüsse

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder beabsichtigen, während der Studie bis zu 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis zu stillen.
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie bis 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis eine Schwangerschaft planen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening und / oder Tag 1 durch einen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu benutzen.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis auf die Samenspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Teilnehmer ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die vom Prüfarzt oder Amgen-Arzt festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Tarlatamab niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten die niedrige Dosis Tarlatamab.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 1: Tarlatamab hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten die hohe Dosis Tarlatamab.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Zieldosis von Tarlatamab basierend auf den Ergebnissen in Teil 1.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 3: Modifizierte Monitoring-Teilstudie
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Zieldosis von Tarlatamab basierend auf den Ergebnissen in Teil 1 mit reduzierten Überwachungsanforderungen für Zyklus 1.
Arzneimittel: Tarlatamab
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur Teil 1: Serumkonzentrationen von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
Bis maximal 24 Monate
Teil 1 Nur: Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 61 Monaten
Bis zu maximal 61 Monaten
Teil 1 und Teil 3 nur: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Bis zu maximal 61 Monaten
Bis zu maximal 61 Monaten
Teil 1 und Teil 2 nur: Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch unabhängige zentrale Prüfung mit Verblindung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 61 Monaten
Bis zu maximal 61 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
Bis maximal 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch unabhängige zentrale Überprüfung in verblindeter Form (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Krankheitskontrolle (DC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch unabhängige zentrale Verblindung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Dauer der Krankheitskontrolle (DC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Krankheitskontrolle (DC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Dauer der Krankheitskontrolle (DC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Gesamtüberleben (OS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich Anti-Tarlatamab-Antikörper bilden
Zeitfenster: Bis zu maximal 73 Monaten
Bis zu maximal 73 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Andere Kennung: EU-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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