Un estudio de fase 2 de tarlatamab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
21 de julio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tarlatamab en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario después de dos o más líneas de tratamiento previas
El objetivo principal de este estudio es:
- evaluar la seguridad y la eficacia (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1] por el investigador) de 2 niveles de dosis de Tarlatamab solo para la Parte 1
- evaluar la actividad antitumoral de tarlatamab según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 mediante una revisión central independiente ciega (BICR) para las Partes 1 y 2
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
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Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad (o mayor de edad legal dentro del país) al momento de firmar el consentimiento informado.
- SCLC recidivante/refractario confirmado histológica o citológicamente
- Participantes que progresaron o recurrieron después de 1 régimen basado en platino y al menos otra línea de terapia anterior.
- Participantes que deseen proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o que deseen someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Lesiones medibles según lo definido por RECIST 1.1 dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de tarlatamab.
- Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que cumplan con los criterios definidos.
Criterio de exclusión:
Relacionado con la enfermedad
- Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea.
- Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Participantes que experimentaron neumonitis recurrente (grado 2 o superior) o eventos adversos inmunomediados graves y potencialmente mortales o reacciones relacionadas con la infusión, incluidas aquellas que conducen a la interrupción permanente del tratamiento con agentes inmunooncológicos.
- Toxicidad no resuelta de la terapia antitumoral previa, definida según el protocolo.
Otras condiciones médicas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con excepciones
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de tarlatamab.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de tarlatamab.
- Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras que requieran antimicrobianos orales o intravenosos para su manejo dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de tarlatamab.
- Presencia de cualquier línea permanente o drenaje.
- Antecedentes de hipofisitis o disfunción hipofisaria.
- Exclusión de infección por hepatitis en base a los resultados y/o criterios por protocolo.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días de la primera dosis de tarlatamab.
- Antecedentes o evidencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). El sujeto es elegible si no presenta síntomas agudos de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de tarlatamab (contados desde el día de la prueba positiva para sujetos asintomáticos).
Terapia previa/concomitante
- El participante recibió tratamiento previo con tarlatamab.
- Terapia previa contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de tarlatamab.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de tarlatamab.
- Vacunas vivas y atenuadas en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con tarlatamab.
Otras exclusiones
- Mujeres participantes en edad fértil que no deseen utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 72 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Mujeres participantes que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis de tarlatamab.
- Mujeres participantes que planeen quedar embarazadas durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis de tarlatamab.
- Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección y/o el día 1 mediante una prueba de embarazo de orina o suero altamente sensible.
- Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes masculinos que no desean abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos determinados por el investigador o el médico de Amgen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: dosis baja de tarlatamab
Los participantes recibirán la dosis baja de Tarlatamab.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: dosis alta de tarlatamab
Los participantes recibirán la dosis alta de Tarlatamab.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes recibirán la dosis objetivo seleccionada de Tarlatamab según los resultados de la Parte 1.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 3: subestudio de monitoreo modificado
Los participantes recibirán la dosis objetivo seleccionada de Tarlatamab según los hallazgos en la Parte 1 con requisitos de monitoreo reducidos del Ciclo 1.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1 únicamente: concentraciones séricas de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Parte 1 Solamente: Respuesta Objetiva (RO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 61 meses
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Hasta un máximo de 61 meses
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Parte 1 y Parte 3 Únicamente: Número de Participantes que Experimentan Uno o Más Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 61 meses
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Hasta un máximo de 61 meses
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Parte 1 y Parte 2 Únicamente: Respuesta Objetiva (RO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por Revisión Central Independiente Cegada (RCIC)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 61 meses
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Hasta un máximo de 61 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas de tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por Revisión Central Independiente Cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Control de la Enfermedad (DC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por Revisión Central Independiente Ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Duración del Control de la Enfermedad (CE) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por Revisión Central Independiente Cegada (RCIC)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por Revisión Central Independiente Ciega (RCIC)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Respuesta Objetiva (RO) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
|
Hasta un máximo de 73 meses
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Control de la Enfermedad (DC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
|
Hasta un máximo de 73 meses
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Duración del Control de la Enfermedad (DC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Supervivencia Global (SG) según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Número de participantes que experimentan formación de anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 73 meses
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Hasta un máximo de 73 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200491
- 2024-511837-37 (Otro identificador: EU-CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .