Um Estudo de Fase 2 de Tarlatamab em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
21 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2 avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tarlatamabe em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante/refratário após duas ou mais linhas de tratamento anteriores
O objetivo principal deste estudo é:
- avaliar a segurança e a eficácia (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST 1.1] pelo investigador) de 2 níveis de dose de Tarlatamab apenas para a Parte 1
- avaliar a atividade antitumoral de Tarlatamab conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por revisão central independente cega (BICR) para Parte 1 e 2
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
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Marseille, França, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grécia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, Itália, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
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Varese, Itália, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Krems, Áustria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade (ou maioridade legal no país) no momento da assinatura do consentimento informado.
- SCLC recidivante/refratário confirmado histologicamente ou citologicamente
- Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina e pelo menos 1 outra linha de terapia anterior.
- Participantes dispostos a fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou dispostos a se submeter a biópsia tumoral pré-tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Lesões mensuráveis conforme definido pelo RECIST 1.1 dentro de 21 dias antes da primeira dose de tarlatamab.
- Os participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis desde que atendam aos critérios definidos.
Critério de exclusão:
Relacionado a doenças
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea.
- Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
- Participantes que apresentaram pneumonia recorrente (grau 2 ou superior) ou eventos adversos imunomediados graves com risco de vida ou reações relacionadas à infusão, incluindo aquelas que levam à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes imuno-oncológicos.
- Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior, definida de acordo com o protocolo.
Outras condições médicas
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses após a primeira dose de tarlatamab.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses após a primeira dose de tarlatamab.
- Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra que exija antimicrobianos orais ou IV para tratamento dentro de 7 dias após a primeira dose de Tarlatamab.
- Presença de qualquer linha interna ou dreno.
- História de hipofisite ou disfunção hipofisária.
- Exclusão de infecção por hepatite com base nos resultados e/ou critérios do protocolo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose de tarlatamab.
- História ou evidência de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O sujeito é elegível se não houver sintomas agudos da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da primeira dose de tarlatamabe (contados a partir do dia do teste positivo para sujeitos assintomáticos).
Terapia Prévia/Concomitante
- O participante recebeu terapia prévia com tarlatamab.
- Terapia anti-câncer prévia dentro de 28 dias antes da primeira dose de tarlatamab.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de tarlatamab.
- Vacinas vivas e vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com tarlatamabe.
Outras exclusões
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino planejando engravidar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem e/ou no dia 1 por um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível.
- Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa determinado pelo investigador ou pelo médico da Amgen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Dose Baixa de Tarlatamabe
Os participantes receberão a dose baixa de Tarlatamab.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 1: Alta Dose de Tarlatamabe
Os participantes receberão a dose alta de Tarlatamab.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão a dose alvo selecionada de Tarlatamab com base nos resultados da Parte 1.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 3: Subestudo de monitoramento modificado
Os participantes receberão a dose alvo selecionada de Tarlatamab com base nos resultados da Parte 1 com requisitos reduzidos de monitoramento do Ciclo 1.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1 Apenas: Concentrações Séricas de Tarlatamab
Prazo: Até um máximo de 24 meses
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Até um máximo de 24 meses
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Parte 1 Apenas: Resposta Objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 61 meses
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Até um máximo de 61 meses
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Parte 1 e Parte 3 Apenas: Número de Participantes que Experimentam Um ou Mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até um máximo de 61 meses
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Até um máximo de 61 meses
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Parte 1 e Parte 2 Apenas: Resposta Objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 61 meses
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Até um máximo de 61 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações Séricas de Tarlatamab
Prazo: Até um máximo de 24 meses
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Até um máximo de 24 meses
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Duração da Resposta (DOR) segundo os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Duração do Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Resposta Objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
|
Até um máximo de 73 meses
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Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
|
Até um máximo de 73 meses
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Duração do Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
|
Até um máximo de 73 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
|
Até um máximo de 73 meses
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Sobrevivência Global (SG) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Número de Participantes que Apresentam um ou Mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Número de Participantes que Apresentam Formação de Anticorpos Anti-Tarlatamab
Prazo: Até um máximo de 73 meses
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Até um máximo de 73 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200491
- 2024-511837-37 (Outro identificador: EU-CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .